Vad är Zeffix?
Zeffix är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lamivudin. Det finns som gula kapselformade tabletter (100 mg) och som en oral lösning (5 mg / ml).
Vad används Zeffix till?
Zeffix används för att behandla kronisk hepatit B (en långvarig leverinfektion orsakad av hepatit B-virus) hos vuxna. Det används hos patienter med:
- kompenserad leversjukdom (levern är skadad men fungerar normalt), vilket också visar tecken på att viruset fortsätter att föröka sig och visar tecken på leverskada (ökade nivåer av leverenzymet alaninaminotransferas [ALT] och tecken på skada när vävnadslever är undersökt i mikroskop);
- dekompenserad leversjukdom (levern fungerar inte normalt).
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Zeffix?
Zeffix -terapi bör initieras av en läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit B -virusinfektion.
Den rekommenderade dosen Zeffix är 100 mg en gång om dagen. Läkemedlet kan tas på full eller tom mage. Hos patienter med njurproblem är det nödvändigt att minska dosen.Doser under 100 mg ska administreras med den orala lösningen. Behandlingstiden beror på patientens tillstånd och svar på behandlingen. Mer information finns i produktresumén (även en del av EPAR).
Hur fungerar Zeffix?
Den aktiva substansen i Zeffix, lamivudin, är ett antiviralt medel som tillhör klassen "nukleosidanaloger". Lamivudin stör verkan av ett viralt enzym, DNA -polymeras, som är involverat i bildandet av virusets DNA. Lamivudin stoppar viruset från att skapa DNA, vilket förhindrar att det multiplicerar och sprider sig.
Hur har Zeffix studerats?
Zeffix har studerats i fem huvudstudier som omfattade totalt 1083 vuxna med kompenserad leversjukdom på grund av kronisk hepatit B. I tre studier jämfördes Zeffix med placebo (en dummy -behandling), varav en särskilt "HBeAg -negativet" "patienter. Det här är patienter med muterat hepatit B-virus, vilket orsakar en form av kronisk hepatit B. som är svårare att behandla. I de andra två studierna jämfördes Zeffix ensamt med alfa-interferon (en annan behandling som används för kronisk hepatit B) taget ensam och med kombinationen av Zeffix och alfa-interferon.I en vidare analys, patienter med och utan "YMDD-mutationen" (en DNA-förändring i hepatit B-viruset som ofta återfinns efter behandling med lamivudin).
Information presenterades också om användning av Zeffix till patienter med dekompenserad leversjukdom.
Det fanns flera mått på effekt i studierna. Dessa inkluderade att observera hur leverskada utvecklades efter ett års behandling med hjälp av en leverbiopsi (avlägsnande av ett litet prov av levervävnad för undersökning i mikroskop), samt mätning av andra tecken på sjukdom, såsom nivåer av ALT eller hepatit B -virus -DNA cirkulerar i blodet.
Vilken nytta har Zeffix visat under studierna?
Hos patienter med kompenserad leversjukdom var Zeffix effektivare än placebo för att bromsa utvecklingen av leversjukdom. Ungefär hälften av patienterna som tog Zeffix hade en förbättring av leverskador på biopsin, jämfört med ungefär en fjärdedel av patienterna som tog placebo. Zeffix var lika effektivt som alfa -interferon. I den ytterligare analysen noterades att patienter med YMDD -mutationen inte svarade lika bra på behandling med Zeffix som de utan mutationen.
Hos patienter med dekompenserad leversjukdom reducerade Zeffix också DNA -nivåerna av hepatit B -viruset och ALT.
Vilken risk är förknippad med Zeffix?
Den vanligaste biverkningen med Zeffix (kan ses hos fler än 1 av 10 patienter) är ökade ALAT -nivåer. För fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Zeffix, se bipacksedeln.
Zeffix får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot lamivudin eller något annat innehållsämne.
Varför har Zeffix godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att fördelarna med Zeffix är större än riskerna vid behandling av kronisk hepatit B hos vuxna med kompenserad leversjukdom med bevis på aktiv viral replikation, genomgående förhöjda ALAT -nivåer och histologiska bevis för aktiv leverinflammation och / eller fibros och hos vuxna med dekompenserad leversjukdom Kommittén rekommenderade att ett godkännande för försäljning av Zeffix beviljas.
Zeffix godkändes ursprungligen under "exceptionella omständigheter", eftersom det vid vetenskapliga skäl vid tidpunkten för godkännandet endast var begränsad information tillgänglig. När företaget lämnade den efterfrågade ytterligare informationen togs villkoret som hänvisade till "exceptionella omständigheter" bort den 18 maj 2001.
Annan information om Zeffix:
Den 29 juli 1999 beviljade Europeiska kommissionen Glaxo Group Ltd ett "marknadsföringstillstånd" för Zeffix, giltigt i hela Europeiska unionen. Detta tillstånd förnyades den 29 juli 2004 och 29 juli 2009.
För den fullständiga versionen av Zeffix EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2009.
Informationen om Zeffix - lamivudin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
-cloruro.jpg)
