Vad är Zevalin?
Zevalin är ett kit för att förbereda en "radiomärkt" "infusion (dropp) i en ven" av den aktiva ingrediensen ibritumomab tiuxetan.
Vad används Zevalin till?
Zevalin används inte direkt, utan måste radiomärkas före användning. Radiomärkning är en teknik med vilken ett ämne märks med en radioaktiv förening. Zevalin radiomärks genom att blanda det med en lösning av yttrium (90Y) klorid.
Det radiomärkta läkemedlet är indicerat för behandling av vuxna patienter med follikulärt B-cell non-Hodgkins lymfom. Det är en typ av cancer i lymfvävnaden (en del av immunsystemet) som påverkar en typ av vita blodkroppar som kallas "B-lymfocyter . "eller" B -celler ". Zevalin används i följande patientgrupper:
- personer som upplever remission (krympning av cancerceller) efter den första induktionsbehandlingen (initial kemoterapi) för lymfom.Zevalin ges som en konsolideringsterapi för att förbättra remission;
- personer för vilka rituximabbehandling (en annan behandling för non-Hodgkins lymfom) inte längre är effektiv eller vars sjukdom har återkommit efter rituximabbehandling.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Zevalin?
Radiomärkt Zevalin ska endast hanteras och administreras av personal som är utbildad i användning av radioaktiva läkemedel.
Innan behandling med radiomärkt Zevalin ska patienterna få en infusion av rituximab (i en lägre dos än den som används för behandling) för att rensa B -cellerna från cirkulationen och lämna de cancerösa B -cellerna i lymfvävnaden. Således kommer Zevalin. mer specifikt till cancer B -celler. Sedan, efter sju till nio dagar, ges en andra infusion av rituximab och en injektion av radiomärkt Zevalin. Zevalin ska ges genom långsam intravenös infusion (droppinjektion) under 10 minuter. Dosen av Zevalin beräknas för att ge lämplig mängd radioaktivitet för patientens tillstånd baserat på antalet blodkroppar.
Hur fungerar Zevalin?
Den aktiva substansen i Zevalin, ibritumomab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) utformad för att känna igen och fästa vid en specifik struktur, kallad ett antigen, som finns i vissa celler i kroppen. Ibritumomab skapades för att binda till ett antigen, CD20, som finns på allas yta. B -lymfocyter
När Zevalin är radiomärkt binder det radioaktiva elementet yttrium-90 (90Y) till ibritumomab. När det radiomärkta läkemedlet injiceras i patienten, överför den monoklonala antikroppen radioaktivitet till mål-CD20-antigenet på B-celler. När antikroppen binder till antigenet, strålningen kan verka lokalt och förstöra lymfom B -celler.
Hur har Zevalin studerats?
Som konsolideringsbehandling studerades Zevalin i en huvudstudie med 414 patienter som hade uppnått delvis eller fullständig remission under induktionsbehandling för icke-Hodgkins lymfom. Studien jämförde patienter som behandlats med Zevalin och patienter som inte fick ytterligare behandling. Det främsta måttet på effektivitet var hur länge patienterna överlevde utan att deras sjukdom blev värre.
Zevalin har också studerats hos totalt 306 icke-Hodgkinds lymfompatienter som inte reagerade på andra behandlingar eller vars sjukdom hade återkommit efter tidigare behandling. Huvudstudien, som omfattade 143 patienter, jämförde effekten av Zevalin med rituximabs effekt.I en ytterligare studie gavs Zevalin till 57 follikulära lymfompatienter som tidigare fått rituximab och som inte svarade. Huvudmåttet på effektivitet i båda studierna var antalet patienter som svarade helt eller delvis på behandlingen.
Vilken nytta har Zevalin visat under studierna?
När Zevalin gavs som konsolideringsbehandling överlevde patienter längre utan att deras sjukdom blev värre än de utan ytterligare behandling. Patienter som fick Zevelin radiomarknad överlevde i genomsnitt 37 månader innan deras tillstånd förvärrades, jämfört med 14 månader för dem som inte fick ytterligare behandling. Det var dock för få patienter som tog rituximab som en del av induktionsbehandling för att avgöra om användningen av Zevelin som konsolideringsbehandling skulle gynna dessa patienter.
Hos patienter som inte reagerade på andra behandlingar eller som upplevde sjukdomsåterfall efter tidigare behandling, var Zevalin mer effektivt än rituximab: 80% av patienterna som behandlades med radiomärkt Zevalin svarade jämfört med 56% av patienterna som behandlades med rituximab, men tiden gick innan sjukdomen fick sämre efter behandlingen var densamma för båda grupperna (cirka 10 månader) I den extra studien upplevde radiomärkt Zevalin ett svar hos ungefär hälften av patienterna.
Vilken risk är förknippad med Zevalin?
Radiomärkt Zevalin är radioaktivt och dess användning kan leda till risk för cancer och ärftliga defekter. Läkaren som ordinerar läkemedlet måste se till att riskerna i samband med exponering för radioaktivitet är lägre än de som är förknippade med själva sjukdomen. De vanligaste biverkningarna av Zevalin (förekommer hos fler än en av tio patienter) är anemi (minskning av antalet av röda blodkroppar), leukocytopeni och neutropeni (minskning av antalet vita blodkroppar), trombocytopeni (minskning av antalet trombocyter), asteni (svaghet), pyrexi (feber), stelhet och illamående. För hela sidolistan effekter som rapporterats med Zevalin, se bipacksedeln.
Zevalin får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ibritumomab, yttriumklorid, musproteiner eller något annat ämne. Zevalin ska inte användas under graviditet eller amning.
Varför har Zevalin godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Zevalins fördelar är större än riskerna som konsolideringsbehandling efter induktion av remission hos tidigare obehandlade patienter med follikulärt lymfom och vid behandling av vuxna patienter med follikulärt lymfom. CD20 positivt, återfallande eller refraktär mot rituximabbehandling, follikulärt B-cell non-Hodgkins lymfom Kommittén rekommenderade att Zevalin skulle godkännas för försäljning.
Zevalin godkändes ursprungligen under "exceptionella omständigheter", eftersom det inte hade varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel. Eftersom företaget lämnade den begärda ytterligare informationen togs tillståndet "i undantagsfall" ut den 22 maj 2008.
Mer information om Zevalin
Den 16 januari 2004 beviljade Europeiska kommissionen Bayer Schering Pharma AG ett "marknadsföringstillstånd" för Zevalin, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" förnyades den 16 januari 2009.
För hela versionen av Zevalins EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2009.
Informationen om Zevalin - ibritumomab tiuxetan som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
