Vad är Zydelig och vad används det för?
Zydelig är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla två typer av blodcancer: kronisk lymfatisk leukemi (en cancer som påverkar en typ av vita blodkroppar som kallas "B -lymfocyter") och follikulärt lymfom (en annan cancerform som påverkar B -lymfocyter vid kronisk lymfatisk leukemi, Zydelig används i kombination med ett annat läkemedel (rituximab) till patienter som har fått minst en tidigare behandling och till patienter vars cancerceller har genetiska mutationer (kallad 17p -deletion eller TP53 -mutation) som gör dessa personer olämpliga för kemoterapi och immunterapi (behandlingar som stimulera immunsystemet att döda cancerceller). Vid follikulärt lymfom är Zydelig indicerat för behandling av patienter vars sjukdom inte har svarat på två tidigare behandlingar. Zydelig innehåller den aktiva substansen idelalisib.
Hur används Zydelig - idelalisib?
Zydelig kan endast erhållas på recept och behandlingen ska ordineras av en läkare med erfarenhet av behandling mot cancer. Zydelig finns som 100 mg och 150 mg tabletter. Rekommenderad dos är 150 mg två gånger om dagen. Behandlingen ska fortsätta som så länge patienten visar tecken på förbättring eller kan tolerera biverkningarna.Om patienten upplever allvarliga biverkningar ska behandlingen avbrytas och den kan återupptas med 100 mg två gånger om dagen.För mer information, se sammanfattningen produktkännetecken (ingår också i EPAR).
Hur fungerar Zydelig - idelalisib?
Den aktiva substansen i Zydelig, idelalisib, blockerar effekterna av ett enzym som kallas PI3K-delta, vilket spelar en roll för tillväxt, migration och överlevnad av vita blodkroppar, men som är hyperaktiv i blodcancer, där det tillåter celler att överleva tumörer. Genom att agera på detta enzym och blockera dess effekter orsakar idelalisib cancercells död, vilket fördröjer eller stoppar tumörens utveckling.
Vilken nytta har Zydelig - idelalisib visat under studierna?
I en huvudstudie med 220 patienter med tidigare behandlad kronisk lymfatisk leukemi, visade sig Zydelig vara effektivare än placebo (en dummy -behandling) för att hantera cancer när både läkemedlet och placebo gavs i kombination med ett annat läkemedel., Rituximab: förbättring av sjukdomen sågs hos 75% av patienterna som behandlades med Zydelig jämfört med 15% av patienterna som behandlades med placebo. Zydelig var också effektivare än placebo i undergruppen av patienter vars cancerceller hade en specifik genetisk mutation, vilket gjorde dem otillräckliga för kemoimmunoterapi. En annan huvudstudie utvärderade behandling med Zydelig hos patienter med olika lymfom, inklusive 72 patienter med follikulärt lymfom vars sjukdom inte hade svarat på två tidigare behandlingar. Effekten av Zydelig visades, eftersom 54% av patienterna med follikulärt lymfom svarade helt eller delvis på behandlingen.
Vilken risk är förknippad med Zydelig - idelalisib?
De vanligaste biverkningarna med Zydelig (som kan drabba fler än 1 av 10 personer) är infektioner, neutropeni (minskning av antalet neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), diarré, ökade nivåer av leverenzymer i blodet, erytem feber och ökade blodfettnivåer. Baserat på djurstudier kan Zydelig orsaka fosterskador. Därför rekommenderas inte Zydelig under graviditet och kvinnor som tar medicinen måste använda tillförlitliga preventivmedel för att undvika att bli gravida under behandlingen och i 1 månad efter att det slutat. Det är inte heller känt om Zydelig kan minska effekten av hormonella preventivmedel. Kvinnor och deras partners bör därför använda en preventivmetod som kondomer. För en fullständig lista över biverkningar och begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Zydelig - idelalisib godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) noterade att data från huvudstudierna, som fortfarande pågick vid tidpunkten för utvärderingen, visade höga svarsfrekvenser med Zydelig hos personer med kronisk lymfatisk leukemi och follikulärt lymfom. Läkemedlet var också effektivt hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi i närvaro av en 17p -deletion eller TP53 -mutation, vilket gjorde dem olämpliga för kemoimmunoterapi. Slutligen ansågs läkemedlets säkerhet vara acceptabel. Kommittén beslutade därför att Zydeligs fördelar är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Zydelig - idelalisib?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att säkerställa att Zydelig används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Zydelig, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa. Dessutom kommer företaget att tillhandahålla slutgiltiga resultat av de pågående huvudstudierna med Zydelig hos personer med kronisk lymfatisk leukemi och follikulärt lymfom. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen
Annan information om Zydelig - idelalisib
Den 18 september 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Zydelig, giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om Zydelig -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 09-2014.
Informationen om Zydelig - idelalisib som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
.jpg)
