Aktiva ingredienser: Paromomycin
HUMATIN 250 mg HÅRDA KAPSULER
HUMATIN 25 mg / ml SYRUP
Varför används Humatin? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antibiotikum, tarmantimikrobiellt.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Infektioner i tarmkanalen av känsliga bakterier (E. coli, Shigelle, Salmonella exklusive S. Typhi, etc.). Sterilisering av tarminnehåll som förberedelse för intestinala ingrepp. Intestinal amoebiasis (akut och kronisk). Adjuvans vid behandling av leverkoma (för sterilisering av tarmfloran som producerar ammoniak).
Kontraindikationer När Humatin inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen (paromomycin) eller mot något hjälpämne.
HUMATIN är också kontraindicerat: i fall av obstruktion eller allvarliga sår i tarmen; hos barn under två år; vid njurinsufficiens; i myasteniska syndrom; vid malabsorptionssyndrom.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Humatin
Hos gravida kvinnor ska produkten administreras vid verkligt behov, under direkt övervakning av läkaren.
Paromomycin absorberas normalt inte av matsmältningskanalen, men onormal och oförutsägbar absorption kan inträffa vid nivån av skador i tarmslemhinnan; Eftersom antibiotikumet är potentiellt ototoxiskt och nefrotoxiskt, är det därför lämpligt, särskilt vid långtidsbehandlingar, att utföra regelbundna kontroller av njurfunktionen och audiometriska tester.
Antikinetotiska läkemedel bör inte ges samtidigt, eftersom dessa kan förhindra att de första tecknen på ototoxicitet upptäcks tidigt.
Försiktighet kräver också behandling av patienter med leverskada.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Humatin
Administrera inte antibiotikumet samtidigt med andra potentiellt nefrotoxiska medel som: kanamycin, streptomycin, neomycin, etc.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Administreringssättet för HUMATIN är oralt. På detta sätt, eftersom det inte absorberas under normala förhållanden, utför det bara en lokal antibakteriell verkan i tarmen.
Behandling med HUMATIN, liksom med andra antibiotika, kan ge upphov till superinfektioner från bakterieämnen som är okänsliga för det eller från svampar.
Paromomycin, liksom alla aminoglykosider, kan fälla ut eller förvärra myasteniska kriser genom att hämma frisättningen av acetylkolin från den pre-synaptiska neuronen.
För dem som bedriver sportaktiviteter (endast för sirap):
Användningen av läkemedel som innehåller etylalkohol kan avgöra positiva dopningstester i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som vissa sportförbund anger.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Dosering och användningssätt Hur man använder Humatin: Dosering
Doserna uttryckta i mg paromomycinbas, för de olika indikationerna, är de som anges nedan:
Bakteriell dysenteri: 35-50 mg / kg vikt (hos vuxna 2-3 g). Det är lämpligt att avbryta behandlingen när symtomen kopplade till infektionen har upphört (behandlingen bör i allmänhet inte förlängas längre än 3-5 dagar).
Amoebiasis: 25-35 mg / kg vikt, administrerat i 3 doser i enlighet med måltider, i 5-10 dagar. I särskilt resistenta former kan dosen ökas enligt läkarens bedömning.
Preoperativ sterilisering av tarmen: 35 mg / kg vikt i 4 dagar.
Sterilisering av tarmen under levern koma: vuxna: genomsnittlig dos 4 g per dag, lämpligt fördelat över dagen, i 5-6 dagar.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Humatin
Efter intag av doser av läkemedlet mycket högre än de som rekommenderas kan nefrotoxicitet och ototoxicitet uppstå som kräver adekvat behandling.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Humatin
När läkemedlet administreras i höga doser (mer än 3 g per dag) har utseende av diarré, magkramper, illamåendeskänsla observerats hos vissa patienter.
Vid onormal absorption (se särskilda varningar), särskilt vid höga eller överdrivna doser, har fenomen av nefrotoxicitet (med oliguri, albuminuri, hematuri etc.) eller ototoxicitet (med yrsel, nynning, hypoacusis) rapporterats. Sällan har överkänslighetsreaktioner med hudutslag av olika typer eller platser rapporterats.
Rapportera alla oönskade effekter som inte beskrivs i denna bipacksedel till din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatumet som visas på förpackningen avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C. Förvara medicinen i originalförpackningen för att hålla den borta från ljus och fukt
Sprid inte läkemedlet i miljön efter användning. För avfallshantering, använd speciella behållare för separat insamling av läkemedel.
SAMMANSÄTTNING
HUMATIN 250 mg HÅRDA KAPSULER
Varje kapsel innehåller - Aktiv ingrediens: 357,2 mg paromomycinsulfat (lika med 250 mg paromomer
Hjälpämnen: vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, gelatin, titandioxid, röd järnoxid, gul järnoxid, svart järnoxid.
HUMATIN 25 mg / ml SYRUP
100 ml innehåller - Aktiv ingrediens: paromomycinsulfat g 3572 (lika med g 2,5 paromomicin
Hjälpämnen: sackaros, glycerin, sackarin, natriumhydroxid, natriumbikarbonat, metyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat, etylalkohol, kryddig arom, renat vatten. Varje 5 ml (1 tsk) innehåller motsvarande 125 mg paromomycinbas.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL
HÅRDA KAPSULER och SYRUP för oral användning
HUMATIN 250 mg HÅRDA KAPSULER: låda med 16 kapslar
HUMATIN 25 mg / ml SYRUP: förpackning med 1 flaska med 60 ml förpackning med 1 flaska med 200 ml.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
HUMATIN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
HUMATIN 250 mg HÅRDA KAPSULER
Varje kapsel innehåller: 357,2 mg paromomycinsulfat (lika med 250 mg paromomycin)
HUMATIN 25 mg / ml SYRUP
100 ml innehåller: paromomycinsulfat 3572 g (lika med 2,5 g paromomycin)
Varje 5 ml (1 tsk) innehåller motsvarande 125 mg paromomycinbas.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar och sirap för oral användning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Infektioner i tarmkanalen av mottagliga bakterier (från E coli, Shigelle, Salmonella, utesluten S. Typhi, etc.). Sterilisering av tarminnehåll som förberedelse för intestinala ingrepp. Intestinal amoebiasis (akut och kronisk). Adjuvans vid behandling av leverkoma (för sterilisering av tarmfloran som producerar ammoniak).
04.2 Dosering och administreringssätt
Doserna, uttryckta i mg paromomycinbas, för de olika indikationerna är följande:
Bakteriell dysenteri: 35/50 mg / kg vikt (hos vuxna 2-3 g). Det är lämpligt att avbryta behandlingen när symtomen kopplade till infektionen har upphört (behandlingen bör i allmänhet inte förlängas längre än 3-5 dagar).
Amoebiasis: 25/35 mg / kg vikt, administrerat i 3 doser i enlighet med måltider, i 5-10 dagar. I särskilt resistenta former kan dosen ökas enligt läkarens bedömning.
Preoperativ sterilisering av tarmen: 35 mg / kg vikt i 4 dagar.
Sterilisering av tarmen under levern koma: vuxna: genomsnittlig dos 4 g per dag, lämpligt fördelat över dagen, i 5-6 dagar.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Humatin är också kontraindicerat vid obstruktion eller svåra ulcerativa lesioner i tarmen, hos barn under två år, vid njurinsufficiens, i myasteniska syndrom; vid malabsorptionssyndrom.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Paromomycin absorberas normalt inte av matsmältningskanalen, men onormal och oförutsägbar absorption kan inträffa vid nivån av skador i tarmslemhinnan; Eftersom antibiotikumet är potentiellt ototoxiskt och nefrotoxiskt, är det därför lämpligt att genomföra regelbundna kontroller av njurfunktionen och audiometriska tester, i synnerhet vid långtidsbehandlingar. bakteriestammar som är okänsliga för preparatet.
Försiktighet kräver behandling av patienter med leverskada.
Paromomycin, liksom alla aminoglykosider, kan fälla ut eller förvärra myasteniska kriser genom att hämma frisättningen av acetylkolin från den pre-synaptiska neuronen.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Antikinetiska läkemedel ska inte ges samtidigt, eftersom dessa kan förhindra att de första tecknen på ototoxicitet upptäcks tidigt.
Administrera inte antibiotikumet samtidigt med andra potentiellt nefrotoxiska medel som: kanamycin, streptomycin, neomycin, etc.
04.6 Graviditet och amning
Hos gravida kvinnor ska produkten administreras vid verkligt behov, under direkt övervakning av läkaren.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ingen.
04.8 Biverkningar
När läkemedlet administreras i höga doser (mer än 3 g per dag) har utseende av diarré, magkramper, illamåendeskänsla observerats hos vissa patienter.
Vid onormal absorption, särskilt vid höga eller överdrivna doser, har fenomen av nefrotoxicitet (med oliguri, albuminuri, hematuri etc.) eller ototoxicitet (med yrsel, surrande, hypoacusis) rapporterats. Sällan har överkänslighetsreaktioner med hudutslag av olika typer eller platser rapporterats.
04.9 Överdosering
Efter intag av doser av läkemedlet mycket högre än de som rekommenderas kan nefrotoxicitet och ototoxicitet uppstå som kräver adekvat behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
ATC: A07AA06
Paromomycinsulfat är ett aminoglukosidantibiotikum med hög aktivitet och ett brett spektrum av åtgärder mot både aeroba och anaeroba grampositiva och gramnegativa bakterier. Paromomycin är också utrustad med antiprotozoal och anthelmintisk aktivitet och är effektiv på Entamoeba histolytica, på Giardia och i teniasis .
Efter långa behandlingar med paromomycinresistenta mikroorganismer kan förekomma; c "är också korsresistens med andra aminoglykosidantibiotika (Kanamycin, neomycin och streptomycin).
Paromomycin fungerar genom att binda till 7OS ribosomer.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Blod- och urinhalterna av paromomycin hos djur och människor utvärderades efter oral, subkutan och intravenös administrering.
Paromomycin, administrerat oralt, absorberas inte genom matsmältningssystemet och säkerställer mycket höga koncentrationer i tarminnehållet och garanterar maximal tolerans och frånvaro av någon systemisk effekt. Hos människor har ingen antibakteriell aktivitet i plasma och urin påvisats efter oral administrering i fulla doser och under extremt långa perioder.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Paromomycins toxicitet är extremt låg. Akut oral toxicitet hos möss visade en LD50 större än 2000 mg / kg. Även efter långvariga behandlingar i 7 veckor tolererades paromomycin perfekt upp till doser på 770 mg / kg hos råttor och 400 mg / kg hos apor. Hos människor har inga fall av oto-vestibulär toxicitet någonsin observerats efter behandling med paromomycin.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
HUMATIN 250 mg HÅRDA KAPSULER
Vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, gelatin, titandioxid, gul järnoxid, röd järnoxid, svart järnoxid.
HUMATIN 25 mg / ml SYRUP
Sackaros, glycerin, sackarin, natriumhydroxid, natriumbikarbonat, metyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat, etylalkohol, kryddig arom, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Paromomycin tappar sin aktivitet i närvaro av bentonit, magnesiumtrisilikat, pektin, tragantgummi, akaciagummi, kaolin, metylcellulosa, polysorbat 80, kiselsyraanhydrid, natriumalginat.
06.3 Giltighetstid
HUMATIN 250 mg HÅRA KAPSULER: tre år.
HUMATIN 25 mg / ml SYRUP: två år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C. Förvara läkemedlet i originalbehållaren för att hålla det borta från ljus och fukt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
HUMATIN 250 mg HÅRDA KAPSULER: låda med 16 kapslar i blister
HUMATIN 25 mg / ml SYRUP: 1 flaska med 60 ml
1 flaska 200 ml
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ingen.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
HUMATIN 250 mg HÅRDA KAPSULER
16 kapslar om 250 mg - AIC n. 016531016
HUMATIN 25 mg / ml SYRUP
1 flaska 60 ml - AIC n. 016531028
1 flaska 200 ml - AIC n. 016531030
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
HUMATIN 250 mg HÅRDA KAPSULER - 16 kapslar om 250 mg: 29 november 1960/31 maj 2005
HUMATIN 25 mg / ml SYRUP - 1 flaska med 60 ml: 24 november 1961/31 maj 2005
HUMATIN 25 mg / ml SYRUP - 1 flaska 200 ml: 29 juli 1999/31 maj 2005
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Oktober 2011
