GIASION - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Giasion - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Oönskade effekter Hållbarhet och lagring Annan information

Aktiva ingredienser: Cefditoren (pivoxil)

GIASION 200 mg filmdragerade tabletter

Giasion -förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:

GIASION 200 mg filmdragerade tabletter
GIASION 400 mg filmdragerade tabletter

Indikationer Varför används Giasion? Vad är det för?

Giasion tillhör en grupp antibiotika som kallas cefalosporiner, som verkar genom att hämma syntesen av cellväggen hos bakterier.

Giasion används hos vuxna för att behandla följande infektioner:

Akut faryngo-tonsillit
Akut bihåleinflammation
Akut förvärring av kronisk bronkit
Gemenskapsförvärvad lunginflammation, mild till måttlig
Okomplicerade infektioner i huden och hudstrukturer, såsom cellulit, infekterade sår, bölder, follikulit, impetigo och kokar.

Kontraindikationer När Giasion inte ska användas

Ta inte Giasion:

Om du är allergisk mot antibiotika, i huvudsak penicillin eller någon annan typ av beta-laktamantibiotikum eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Om du är allergisk mot kasein, observera att detta läkemedel innehåller natriumkaseinat.
Om du har en sjukdom som kallas primär karnitinbrist.

Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Giasion

Tala med din läkare innan du tar Giasion:

Om du har lever- och / eller njursjukdom.
Om du behandlas med antikoagulantia.
Om du tidigare har haft gastrointestinal sjukdom, särskilt kolit.
Om du får samtidig behandling med nefrotoxiska aktiva substanser som aminoglykosidantibiotika eller potenta diuretika (t.ex. furosemid) eftersom dessa kombinationer kan ha oönskade effekter på njurfunktionen och ha associerats med ototoxicitet.

Rådgör med din läkare om du upplever något av följande under behandlingen:

Om du upplever allergiska reaktioner under behandlingen såsom: klåda, rodnad, utslag, svullnad eller andningssvårigheter.
Om du har diarré medan du tar detta läkemedel eller efter avslutad behandling.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Giasion

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det rekommenderas att lämna en period på minst 2 timmar mellan att ta antacida och Giasion.

Om du tar Giasion med probenecid ökar blodnivåerna av cefditoren.

Det rekommenderas att inte ta Giasion med intravenös famotidin eftersom det kan göra det svårt att nå lämpliga plasmanivåer.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Liksom med andra antibiotika kan långvarig behandling med Giasion orsaka en överväxt av icke-känsliga mikroorganismer som kan kräva att behandlingen avbryts och lämplig behandling ges.

Behandling med Giasion kan störa resultaten av några analytiska tester, det kan ge falska positiva i:

direkt Coombs test
bestämning av glukos i urinen.

Ett falskt negativt resultat kan dyka upp för:

bestämning av glukos i plasma eller blod.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Det rekommenderas att inte ta Giasion under graviditet eller under amning.

Köra och använda maskiner

Giasion kan orsaka yrsel och sömnighet som kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.

Dosering och användningssätt Hur man använder Giasion: Dosering

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Glöm inte att ta din medicin. Din läkare kommer att berätta längden på behandlingen med Giasion.

Tabletterna ska sväljas hela, med tillräcklig mängd vatten (ett glas vatten). Tabletterna ska tas tillsammans med måltider.

Den rekommenderade dosen och administreringsfrekvensen för detta läkemedel anges nedan:

Vuxna och ungdomar (över 12 år)

Akut faryngo-tonsillit: 1 tablett (200 mg cefditoren) var 12: e timme i 10 dagar.
Akut bihåleinflammation: 1 tablett (200 mg cefditoren) var 12: e timme i 10 dagar.
Akut förvärring av kronisk bronkit: 1 tablett (200 mg cefditoren) var 12: e timme i 5 dagar.
Gemenskapsförvärvad lunginflammation:
- i milda fall: 1 tablett (200 mg cefditoren) var 12: e timme i 14 dagar
- i måttliga fall: 2 tabletter (400 mg cefditoren) var 12: e timme i 14 dagar
Okomplicerade hudinfektioner eller hudstrukturer: 1 tablett (200 mg cefditoren) var 12: e timme i 10 dagar.

Användning till barn

Användningen av Giasion har inte studerats hos patienter under 12 år, varför dess användning inte är indicerad.

Pensionärer

Ingen dosjustering är nödvändig hos äldre, förutom vid allvarlig njur- och / eller leverinsufficiens.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt nedsatt njurfunktion.

Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion bör den totala dagliga dosen inte överstiga dosen om en tablett (200 mg cefditoren) var tolv timmar. Hos patienter med svår njurinsufficiens rekommenderas en engångsdos på 1 tablett (200 mg cefditoren) per dag. Den rekommenderade dosen har inte fastställts för patienter som genomgår dialys.

Patienter med leverinsufficiens

Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion. Vid svår leverinsufficiens finns inga data tillgängliga för att fastställa en rekommenderad dos.

Om du har glömt att ta Giasion

Om du glömmer att ta en dos, ta nästa så snart som möjligt och fortsätt sedan som vanligt enligt din behandlingsplan. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd individuell dos.

Om du slutar ta Giasion

Slutför hela behandlingsförloppet eftersom det finns risk för att sjukdomen återkommer.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Giasion

Om du tar mer Giasion än rekommenderat, tala omedelbart för din läkare eller apotekspersonal.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Giasion

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De oönskade effekterna som kan inträffa är främst relaterade till mag -tarmsystemet.

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 användare): diarré.

Vanliga (1 till 10 användare av 100): huvudvärk, illamående, buksmärtor, matsmältningsbesvär, vaginal infektion.

Mindre vanliga (1 till 10 användare av 1000):

Svampinfektioner
Anorexi
Nervositet, yrsel och sömnstörningar
Faryngit, rinit och bihåleinflammation
Förstoppning, flatulens, kräkningar, oral candidiasis, rapningar, muntorrhet och smakförlust
Onormal leverfunktion
Hudutslag, klåda och nässelfeber
Vaginal inflammation och vaginal urladdning
Feber, svaghet och svettning
Förändringar i antalet blodkroppar (leukopeni, trombocytos), förändringar i leverfunktionstester (förhöjda ALAT -nivåer) har observerats.

Sällsynta (1 till 10 användare av 10 000):

Hemolytisk anemi och förändring av lymfatiska ganglier
Uttorkning
Demens, depersonalisering, känslomässig svaghet, eufori, hallucinationer, ökad libido
Minnesförlust, brist på koordination, hypertoni, hjärnhinneinflammation och tremor
Fotokänslighet, förlust av synskärpa, ögonsmärta och inflammation i ögonlocken
Tinnitus
Onormal hjärtrytm, hjärtsvikt och svimning
Sänkning av trycket
Astma
Munsår, hemorragisk kolit, stomatit, ulcerös kolit, gastrointestinal blödning, hicka, tunginflammation och missfärgning, Clostridium difficile -associerad diarré
Akne, alopeci, eksem, exfoliativ dermatit (hudsprickor och skalning) och herpes simplex
Muskelsmärta
Smärta vid urinering, njurinflammation, förändrad frekvens för urinering, inkontinens och urininfektion
Bröstsmärta, menstruationsstörningar och erektil dysfunktion
Dålig kroppslukt och frossa
Förändringar i antalet blodkroppar (eosinofili, neutropeni, trombocytopeni), koagulationsstörningar (förlängning av koagulationstider, minskning av tromboplastintid, förändring av trombocyter), förändringar i leverfunktionstester (förhöjda AST -nivåer) har observerats, alkaliskt fosfatas), förändringar i värdena för vissa blodkomponenter (hyperglykemi, hypokalemi, bilirubinemi, förhöjd LDH, hypoproteinemi, ökad kreatinin) eller urin (albuminuri).

Okänt

Lunginflammation
Stevens-Johnsons syndrom (blåsbildning och erosion av hud och slemhinnor)
Rödhet i huden
Toxisk epidermal nekrolys (en svår form av Stevens-Johnsons syndrom följt av öm hud och skalning av det övre lagret av huden)
Akut njursvikt
Anafylaktisk chock
Serumsjukdom (en fördröjd allergisk hudreaktion)
Minskat antal celler i blodet (agranulocytos)
Minskade karnitinvärden i blodet
Kolestas (flödet av galla från levern blockeras)
Aplastisk anemi (minskat antal blodkroppar)
Leverskada
Hepatit

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen.

Förvaras vid högst 30 ° C.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på kartongen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.

Deadline "> Annan information

Vad Giasion 200 mg filmdragerade tabletter innehåller

Den aktiva ingrediensen är cefditoren. Varje tablett innehåller 200 mg cefditoren (som cefditoren pivoxil).
De andra komponenterna är
- kärna: Natriumkaseinat, kroskarmellosnatrium, Mannitol E421, natriumtripolyfosfat och magnesiumstearat;
- beläggning: Opadry Y-1-7000 (Hypromellos, Titandioxid E 171, Macrogol 400) och Carnaubavax;
- OPACODE S-1-20986 blått bläck: Shellac, lysande blå lack, titandioxid E 171, propylenglykol och koncentrerad ammoniaklösning.

Beskrivning av hur Giasion ser ut och förpackningens innehåll

Giasion 200 mg är filmdragerade tabletter. Varje förpackning innehåller 16, 20 eller 500 tabletter.

Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Ytterligare information om Giasion finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN - 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING - 03.0 LÄKEMEDELSFORM - 04.0 KLINISKA UPPGIFTER - 04.1 Terapeutiska indikationer - 04.2 Dosering och administreringssätt - 04.3 Kontraindikationer - 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder - 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion - 04.6 Graviditet och amning - 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner - 04.8 Biverkningar - 04.9 Överdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiska egenskaper - 05.2 Farmakokinetiska egenskaper" - 05.3 Prekliniska säkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER - 06.1 Hjälpämnen - 06.2 Inkompatibilitet " - 06.3 Hållbarhet" - 06.4 Särskilda förvaringsanvisningar - 06.5 Primärförpackningens art och förpackningens innehåll - 06.6 Anvisningar för användning och hantering - 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE ALL "PLACERING PÅ MARKNADEN - 08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE - 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE - 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN - 11.0 FÖR RADIOFÖRSÄLJNING, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN RADIATIONS DOSIMETRY - KRAFT PÅ INSTRUKTIONER - 12.0 INSTRUKTIONER FÖR RADIO

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -

GIASION -TABLETTER TÄCKADE MED FILM

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -

Giasion 200 mg filmdragerade tabletter.

Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg cefditoren motsvarande 245,1 mg cefditoren pivoxil.

Giasion 400 mg filmdragerade tabletter.

Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg cefditoren motsvarande 490,2 mg cefditoren pivoxil.

Hjälpämne med känd effekt: 26,2 mg natrium per tablett

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM -

Filmdragerade tabletter.

Vita elliptiska tabletter med blå "TMF" -logotyp präglad på ena sidan.

04.0 KLINISK INFORMATION -

04.1 Terapeutiska indikationer -

Giasion är indicerat vid behandling av följande infektioner orsakade av mottagliga mikroorganismer:

(se avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper):

• Akut faryngo-tonsillit

• Akut maxillär bihåleinflammation

• Akut förvärring av kronisk bronkit

• Gemenskapsförvärvad mild till måttlig lunginflammation

• Okomplicerade infektioner i hud och hudstrukturer, såsom cellulit, infekterade sår, bölder, follikulit, impetigo och kokningar.

Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel bör övervägas.

04.2 Dosering och administreringssätt -

Den rekommenderade dosen beror på infektionens svårighetsgrad, patientens tillstånd och de eventuellt involverade mikroorganismerna.

Dosering

Vuxna och ungdomar (över 12 år)

• Akut faryngonsillit: 200 mg cefditoren var 12: e timme i 10 dagar.

• Akut bihåleinflammation: 200 mg cefditoren var 12: e timme i 10 dagar.

• Akut förvärring av kronisk bronkit: 200 mg cefditoren var 12: e timme i 5 dagar

• Gemenskapsförvärvad lunginflammation:

- I milda fall: 200 mg cefditoren var 12: e timme i 14 dagar

- I måttliga fall: 400 mg cefditoren var 12: e timme i 14 dagar.

• Okomplicerade infektioner i hud och hudstrukturer: 200 mg cefditoren var 12: e timme i 10 dagar.

Pediatrisk population

Giasion rekommenderas inte för barn under 12. Erfarenhet av barn är begränsad.

Pensionärer

Ingen dosjustering är nödvändig för äldre förutom vid allvarlig njur- och / eller leverinsufficiens.

Njursvikt

Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt nedsatt njurfunktion. Hos patienter med måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance 30-50 ml / min) bör den totala dagliga dosen inte överstiga 200 mg cefditoren var 12: e timme. Hos patienter med svår njurinsufficiens (kreatininclearance -dialys (se avsnitt 4.4. Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning och 5.2 Farmakokinetiska egenskaper).

Leverinsufficiens

Inga dosjusteringar krävs hos patienter med lätt (Child-Pugh A) till måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion. Vid svår leverinsufficiens (Child-Pugh C) finns inga data tillgängliga för att fastställa en rekommenderad dos (se avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper).

Administreringssätt

Tabletterna ska sväljas hela med tillräcklig mängd vatten. Tabletterna ska tas tillsammans med måltider.

04.3 Kontraindikationer -

• Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något annat cefalosporin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. För patienter som är överkänsliga mot kasein bör det betonas att produkten innehåller natriumkaseinat.

• Tidigare omedelbar och / eller allvarlig överkänslighetsreaktion mot penicillin eller annan typ av beta-laktam aktiv substans.

• Som med andra föreningar som producerar pivalat, är cefditoren pivoxil kontraindicerat vid primär karnitinbrist.

04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -

Innan behandling med Giasion påbörjas bör en grundlig undersökning göras för att avgöra om patienten tidigare har haft överkänslighetsreaktioner mot cefditoren, cefalosporiner, penicilliner eller andra beta-laktamaktiva ämnen.

Cefditoren ska administreras med försiktighet till patienter som har haft någon annan typ av överkänslighetsreaktion mot penicillin eller någon annan beta-laktamaktiv substans.

Diarré i samband med antibiotikaanvändning, kolit och pseudomembranös kolit har alla rapporterats i samband med användning av cefditoren.Dessa diagnoser bör övervägas hos alla patienter som utvecklar diarré under eller strax efter behandlingen. Cefditoren ska avbrytas om allvarlig och / eller blodig diarré uppstår under behandlingen och lämplig behandling påbörjas.

Cefditoren ska användas med försiktighet hos personer som tidigare haft gastrointestinal sjukdom, särskilt kolit.

Hos patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion ökas hastigheten och graden av exponering för cefditoren (se avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper). Av denna anledning bör den totala dagliga dosen minskas när cefditoren ges till patienter med nedsatt njurfunktion. Måttlig till allvarlig akut eller kronisk för att undvika potentiella kliniska konsekvenser, såsom anfall (se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt).

Cefalosporiner ska administreras med försiktighet till patienter som får samtidig behandling med nefrotoxiska aktiva substanser, såsom aminoglykosidantibiotika eller potenta diuretika (t.ex. furosemid), eftersom dessa kombinationer kan ha oönskade effekter på njurfunktionen och ha associerats med ototoxicitet.

Långvarig användning av cefditoren kan orsaka överväxt av icke-känsliga organismer som enterokocker och Candida spp.

En minskning av protrombinaktivitet kan inträffa under behandling med cefalosporiner. Därför bör protrombintid övervakas hos patienter med risk, såsom patienter med lever- eller njurinsufficiens eller patienter som behandlas med antikoagulantia.

Administrering av pivalat -prodrugs har associerats med minskade plasmakarnitinkoncentrationer. Kliniska studier ledde dock till slutsatsen att inga kliniska effekter av minskning av karnitin var associerade med administrering av cefditoren pivoxil.

Giasion 400 mg filmdragerade tabletter innehåller 1,14 mmol (cirka 26,2 mg) natrium per dos. Detta bör beaktas av patienter på en kontrollerad natriumdiet.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -

Antacida

Samtidig administrering av antacida innehållande magnesium och aluminiumhydroxid och cefditoren pivoxil i närvaro av mat resulterade i en minskning av cefditorens Cmax och AUC med 14% respektive 11%. Det rekommenderas att det är ett intervall på två timmar mellan administrering av antacida och cefditoren pivoxil.

H2 -receptorantagonister

Samtidig administrering av intravenös famotidin och oral cefditoren pivoxil resulterade i en minskning av Cmax och AUC för cefditoren med 27% respektive 22%.

Därför rekommenderas inte samtidig användning av cefditoren pivoxil med H2 -receptorantagonister.

Probenecid

Samtidig administrering av probenecid och cefditoren pivoxil minskar renal utsöndring av cefditoren, vilket resulterar i en ökning av Cmax med 49%, AUC på 122% och en ökning av halveringstiden med 53%.

Orala preventivmedel

Administrering av cefditoren pivoxil förändrade inte de farmakokinetiska egenskaperna hos det orala preventivmedlet etinylestradiol. Cefditoren pivoxil kan tas samtidigt med orala kombinerade preventivmedel som innehåller etinylestradiol.

Interaktioner mellan läkemedel och laboratorietester

• Cefalosporiner kan ge ett falskt positivt på det direkta Coombs-testet, vilket kan störa blodkorsagglutinationstestet.

• Falskt positiva uringlukosprov kan inträffa med kopparreduceringstestet, men inte enzymtestet.

• Eftersom de kan ge ett falskt negativt resultat i ferrocyanidtestet för bestämning av glukos i plasma eller blod, rekommenderas att både glukosoxidas- och hexokinasmetoder används för patienter som får cefditoren pivoxil för att bestämma plasma / blodsockernivåer.

04.6 Graviditet och amning -

Graviditet

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, embryonal / fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se 5.3). Det finns inga adekvata data från användning av cefditoren pivoxil hos gravida kvinnor.

Matdags

Det finns otillräckliga bevis för möjligheten av förekomst av cefditoren i bröstmjölk.

Därför rekommenderas inte administrering av Giasion under amning.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -

Giasion har liten eller måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Cefditoren pivoxil kan orsaka yrsel och somnolens (se avsnitt 4.8).

04.8 Biverkningar -

I kliniska studier fick cirka 6000 patienter cefditoren med både 200 mg och 400 mg två gånger dagligen i 14 dagar. Ungefär 24% av patienterna rapporterade minst en biverkning.

Avbrytande av behandlingen som en följd av biverkningar inträffade hos 2,6% av patienterna.

De vanligaste biverkningarna som inträffade var relaterade till mag -tarmsystemet.

I de flesta studier inträffade diarré hos mer än 10% av de totala patienterna och förekom oftare med 400 mg än med 200 mg två gånger dagligen. Biverkningar som observerats från både kliniska prövningar och efter marknadsföring beskrivs nedan:

Inom varje frekvensgrupp presenteras oönskade effekter i fallande svårighetsgrad.

System- och organklassificering Mycket vanliga biverkningar (≥1 / 10) Biverkningar vanliga (≥1 / 100, Mindre vanliga biverkningar (≥1 / 1000, Sällsynta biverkningar (≥1 / 10 000, Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data) Diagnostiska tester Leukopeni, ALAT ökade alaninaminotransferas Längre koagulationstider, ökad aspartataminotransferas AST, ökat alkaliskt fosfatas, albuminuri, minskad tromboplastintid, ökad LDH och ökad kreatinin. Minskat serumkarnitin. Hjärtpatologier Förmaksflimmer, hjärtsvikt, synkope, takykardi, ventrikulär extrasystol Störningar i blodet och lymfsystemet Trombocytemi, leukopeni Eosinofili, neutropeni, trombocytopeni, hemolytisk anemi, lymfadenopati Agranulocytos Nervsystemet Huvudvärk Nervositet, yrsel, sömnlöshet, sömnighet, sömnstörningar Amnesi, brist på koordination, hypertoni, meningit, tremor. Ögonbesvär amblyopi, ögonsjukdomar, ögonsmärta, blefarit Öron- och labyrintstörningar Tinnitus Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Faryngit, rinit, bihåleinflammation Astma Eosinofil lunginflammation interstitiell lunginflammation Gastrointestinala störningar Diarre Illamående, buksmärtor, dyspepsi Förstoppning, flatulens, kräkningar, oral candidiasis, rapningar, muntorrhet, dysgeusi Stomatit, munsår, hemorragisk kolit, ulcerös kolit, gastrointestinal blödning, glossit, hicka, missfärgning av tungan Njurar och urinvägar Dysuri, njursmärta, nefrit, nocturia, polyuri, inkontinens, albuminuri Akut njursvikt Hud och subkutan vävnad Utslag, klåda, nässelfeber Akne, alopeci, eksem, exfoliativ dermatit, herpes simplex, ljuskänslighetsreaktion Stevens Johnsons syndrom, erythema multiforme, toxisk epidermal nekrolys Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar Muskelvärk Metabolism och näringsstörningar Anorexi Dehydrering, hyperglykemi, hypokalemi, hypoproteinemi Infektioner och angrepp Vaginal candidiasis Svampinfektion Urinvägsinfektion, kolit från Clostridium difficile Vaskulära patologier Postural hypotoni Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället Feber, asteni, smärta, svettning Dålig kroppslukt, frossa Störningar i immunsystemet Anafylaktisk chock, serumsjukdom Lever- och gallvägar Onormal leverfunktion Bilirubinemi Leverskada, hepatit Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet Vaginit, leukorré Mastalgi, menstruationsstörningar, metrorragi, erektil dysfunktion Psykiatriska störningar Demens, depersonalisering, känslomässig svaghet, eufori, hallucinationer, tankestörningar, ökad libido

Eftersom de har observerats med andra cefalosporiner kan följande biverkningar uppstå: kolestas och aplastisk anemi.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Överdosering -

Inga fall av överdos har rapporterats.

Överdoseringssymtom som rapporterats för andra cefalosporiner är hjärnirritation som leder till anfall. Vid överdosering måste magsköljning utföras. Patienten ska övervakas noggrant och behandlas med korrekt symptomatisk och stödjande behandling.

Cefditoren pivoxil kan delvis elimineras genom hemodialys.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -

Farmakoterapeutisk grupp

Tredje generationens cefalosporiner.

ATC -kod: J01DD16.

Handlingsmekanism

Cefditoren utövar sin antibakteriella verkan genom att hämma syntesen av bakteriecellväggen på grund av dess affinitet för penicillinbindande proteiner (PBP).

Motståndsmekanismer

Bakteriell resistens mot cefditoren kan bero på en eller flera av följande mekanismer:

• Hydrolys med beta-laktamas. Cefditoren kan effektivt hydrolyseras av vissa bredspektrum beta-laktamaser (ESBL) och kromosomalt kodade enzymer (AmpC-familjen) som kan induceras eller stabilt inte uttryckas i vissa arter av aeroba gramnegativa bakterier.

• Minskad cefditorens affinitet för penicillinbindande proteiner.

• Det yttre membranets ogenomtränglighet, vilket begränsar cefditorens tillgång till proteinerna som binder penicillin i gramnegativa organismer.

• Aktiva principer för utflödespumpar.

Mer än en av dessa resistensmekanismer kan samexistera i en enda bakteriecell. Baserat på den eller de mekanismer som finns kan bakterier korsresistera vissa eller alla andra beta-laktam och / eller antibakteriella aktiva ingredienser från andra familjer.

Gramnegativa organismer som producerar kromosomalt kodade inducerbara beta-laktamaser, såsom Enterobacter spp., Serrantia spp., Citrobacter spp. Och Providentia spp., bör anses vara resistent mot cefditoren trots uppenbar känslighet in vitro.

Gränser för mottaglighet

De rekommenderade MIC -gränsvärdena för cefditoren som gör det möjligt att skilja mottagliga mikroorganismer från mikroorganismer med mellanliggande känslighet och mikroorganismer med mellanliggande känslighet från resistenta mikroorganismer är: känsliga ≤0,5 mcg / ml, resistenta ≥2 mcg / ml (eller> 1 mcg / ml enligt de senaste kriterierna).

Förekomsten av förvärvat resistens kan variera geografiskt och med tiden för utvalda arter och lokal information om resistens är att föredra, särskilt vid behandling av allvarliga infektioner. Vid behov bör expertråd inhämtas när det utbredda lokala motståndet är sådant att användningen av medlet vid åtminstone vissa typer av infektioner är av tveksamt värde.

Vanligt känsliga arter Aeroba grampositiva bakterier: Streptokocker C och G Staphylococcus aureus känslig för meticillin * Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * § Streptococcus pyogenes * Aeroba gramnegativa bakterier: Haemophilus influenzae * Moraxella catarrhalis * Anaeroba bakterier: Clostridium perfringes Peptostreptococcus spp. Organismer med inneboende motstånd Aeroba grampositiva bakterier: Enterococcus spp. Staphylococcus aureus meticillinresistent (MRSA) + Aeroba gramnegativa bakterier: Acinetobacter baumanii Pseudomonas aeruginosa Anaeroba bakterier: Bacteroides fragilis Clostridium difficile Andra: Chlamydia spp. Mykoplasma Legionella spp.

+ MRSA har fått resistens mot cefalosporiner men ingår här för enkelhets skull

* Klinisk effekt har visats för mottagliga organismer i de godkända kliniska indikationerna.

§ Vissa stammar som visar en hög nivå av penicillinresistens kan visa minskad känslighet för cefditoren. Stammar som är resistenta mot cefotaxim och ceftriaxon ska inte anses vara mottagliga.

05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -

Absorption

Efter oral administrering absorberas cefditoren pivoxil från mag -tarmkanalen och hydrolyseras till cefditoren genom verkan av esteraser. Den absoluta biotillgängligheten för oralt administrerat cefditoren är cirka 15-20%.

Närvaron av mat i mag -tarmkanalen ökar absorptionen av cefditoren pivoxil, med Cmax och AUC cirka 50% och 70% högre än värdena som mäts i fastande tillstånd.

En dos på 200 mg administrerad med mat ger en genomsnittlig Cmax på 2,6 mcg / ml efter cirka 2,5 timmar, medan en dos på 400 mg ger ett genomsnittligt Cmax -värde på 4,1 mcg / ml, ungefär under samma tidsperiod.

Distribution

Cefditoren är 88% bundet till plasmaproteiner.

Distributionsvolymen vid steady state skiljer sig inte signifikant från den som beräknades efter administrering av engångsdoser och är relativt oberoende av den administrerade dosen (40 - 65 liter).

Efter administrering av en enda dos på 400 mg var penetration i bronkialslemhinnan och bronkialutsöndringen 60% respektive 20% av plasmakoncentrationen. Efter samma dos når koncentrationerna av cefditoren i hudblåsvätska 40% och 56% av plasma -AUC efter 8 respektive 12 timmar.

Biotransformation / eliminering

Efter administrering av flera doser var farmakokinetiska parametrar liknande de som erhölls efter administrering av engångsdoser, utan ackumulering.

Upp till 18% av den administrerade dosen cefditoren återvinns via urinutsöndring utan att metaboliseras.

Plasmaelimineringshalveringstiden för cefditoren är 1-1,5 timmar. Total clearance justerad för biotillgänglighet är cirka 25-30 L / h, medan renal clearance är cirka 80-90 ml / min. Studier med märkt cefditoren hos friska frivilliga tyder på att den oabsorberade fraktionen elimineras i avföringen, medan de flesta av de administrerade cefditoren framstår som inaktiva metaboliter Cefditoren pivoxil detekteras inte i varken avföring eller urin. Pivalatdelen elimineras via njurutsöndring, som ett konjugerat pivaloylkarnitin.

Särskilda populationer

Sex

Farmakokinetiken för cefditoren pivoxil visar inga signifikanta kliniska skillnader mellan män och kvinnor.

Pensionärer

Plasmanivåer av cefditoren hos äldre (över 65 år) visar Cmax och AUC cirka 26% respektive 33% högre hos yngre vuxna försökspersoner, men ingen dosjustering är nödvändig förutom vid avancerad lever- och / eller njurfunktion insufficiens.

Njursvikt

Efter administrering av flera doser av cefditoren pivoxil 400 mg till patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion var Cmax-värdet 2-faldigt och AUC 2,5 till 3-faldigt som observerades hos friska frivilliga (se avsnitt 4.2. Dosering och administreringssätt) Där finns inga data tillgängliga för patienter som genomgår dialys.

Leverinsufficiens

Vid mild (Child-Pugh A) till måttlig (Child-Pugh B) leverinsufficiens resulterade upprepade doser av cefditoren pivoxil 400 mg i en liten ökning av farmakokinetiska parametrar jämfört med dem hos normala patienter. insufficiens (Child-Pugh C) (se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt).

Farmakokinetiska / farmakodynamiska samband

Vid en dos på 200 mg två gånger dagligen överstiger plasmakoncentrationerna den minsta hämmande koncentrationen (MIC90) av Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes och stammar av Streptococcus pneumoniae känslig för penicillin under minst 50% av dosintervallet.

Dosen på 400 mg två gånger dagligen, bestämmer den också en tid över den minsta hämmande koncentrationen som är tillräcklig för att överstiga MIC90 Streptococcus pneumoniae resistent mot penicillin.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata -

Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella farmakologiska studier, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet och reproduktionstoxicitet.

Studier för att utvärdera den cancerframkallande potentialen för cefditoren pivoxil har inte utförts.

06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -

06.1 Hjälpämnen -

Nucleus:

Natriumkaseinat

Kroskarmellosnatrium

Mannitol E421

Natriumtripolyfosfat

Magnesiumstearat

Tabletbeläggning:

Opadry Y-1-7000 innehållande: Hypromellos

Titandioxid E 171

Makrogol 400

Carnaubavax

OPACODE S-1-20986 blått bläck:

Schellack

Ljusblå lack

Titandioxid E 171

Propylenglykol

Koncentrerad ammoniaklösning

06.2 Inkompatibilitet "-

Inte relevant.

06.3 Giltighetstid "-

3 år.

06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -

Förvaras vid högst 30 ° C. Förvaras i originalförpackningen.

06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -

Perforerade blåsor för varje dos med aluminium / polyvinylklorid (PVC) och PVC / aluminium / PA laminatlister.

En förpackning med Giasion 200 mg innehåller 16, 20 eller 500 filmdragerade tabletter. En förpackning med Giasion 400 mg innehåller 10 eller 500 filmdragerade tabletter.

Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.