Aktiva ingredienser: E-vitamin (alfa-tokoferol)
ARMILLA 400 I.U. mjuka kapslar
Varför används Armilla? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
Vitaminpreparat, inte associerade
Terapeutiska indikationer
Vitamin E -brister kopplade till malabsorption. Villkor vid vilka förebyggande av överdriven cellulär lipidperoxidation krävs.
Kontraindikationer När Armilla inte ska användas
Känd överkänslighet mot produktens komponenter.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Armilla
Eftersom E -vitamin minskar behovet av digitalis, vid samtidig intag av de två läkemedlen bör man uppmärksamma "möjlig hyperdigitalisering. Insulindoser hos diabetiker behandlade med E -vitamin måste kontrolleras noggrant, eftersom E -vitamin avsevärt kan minska behovet av insulin (se även avsnittet "Interaktioner").
Långvarig användning av doser över 800 mg per dag har associerats med en ökad blödningstendens hos patienter med vitamin K -brist. Överdriven användning av vitamin E kan motverka vitamin K -funktion och bör göras under noggrann övervakning.
Terapeutisk användning av tokoferol är förknippad med en ökad risk för hemorragisk stroke.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Armilla
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Höga doser av E -vitamin (1200 IE) kan störa warfarin, vilket resulterar i en övergående ökning av blödningstiden. E -vitamin kan öka effekten av digitalis och insulin.
Samtidig användning av antikoagulantia, trombolytika eller hämmare av trombocytaggregation eller hemostas kan öka risken för blödning.
Höga doser av α-tokoferol kan minska absorptionen av vitamin A och vitamin K.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Används under graviditet och under amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Under graviditet och amning ska produkten endast användas under strikt medicinsk övervakning på grund av den höga dosen alfa-tokoferol i läkemedlet.
Om det är nödvändigt att använda läkemedlet måste risk / nytta -förhållandet för både mamman och barnet beaktas och behandlingen måste anpassas efter serumtokoferolnivåerna.
Möjlighet att köra bil och använda maskiner
Läkemedlet förändrar inte tillståndet av vakenhet.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Armilla: Dosering
400 mg (1 kapsel) per dag.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Armilla
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Armilla, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Vid överdosering är det möjligt att gastrointestinala störningar uppträder (illamående, diarré), trötthet, muskelsvaghet.
Symtom och tecken på överdosering av tokoferol är ospecifika. Övergående gastrointestinala störningar som illamående, diarré, flatulens har rapporterats med dagliga doser större än 1 g. Andra symtom kan vara trötthet, asteni, huvudvärk, dimsyn och dermatit. Om man misstänker överdosering ska behandlingen avbrytas. Vid behov bör allmänna stödjande åtgärder vidtas.
Kroniska fenomen av hypervitaminos är inte kända E.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Armilla
Liksom alla läkemedel kan Armilla orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Efter att ha tagit höga doser kan trötthet och muskelsvaghet uppträda.
Biverkningar uppstår från spontana rapporter och därför är det inte möjligt att fastställa deras frekvens.
Störningar i immunsystemet
Allergisk reaktion, anafylaktisk reaktion. Symtom kan vara nässelutslag (sekundär mekanism), allergiskt ödem, dyspné, erytem, utslag och kokningar. Om en allergisk reaktion uppstår, avbryt behandlingen och kontakta en läkare.
Gastrointestinala störningar
Diarré, buksmärtor, epigastrisk smärta, illamående, flatulens.
Hud och subkutan vävnad
Hudutslag, klåda.
Att följa instruktionerna i denna bipacksedel minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen. Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN
Sammansättning och läkemedelsform
Sammansättning
En kapsel innehåller:
Aktiv princip:
RRR-a-tokoferololjelösning mg 400 (lika med 400 IE vitamin E).
Hjälpämnen:
raffinerad sojaolja.
Beståndsdelar i kapseln:
gelatin, glycerol.
Farmaceutisk form och innehåll
Mjuka kapslar. Låda med 30 kapslar med 400 I.E.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ARMILLA 400 I.U. Mjuka kapslar
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En kapsel innehåller:
Aktiv princip: RRR-a-Tokopherololjelösning 400 mg (lika med 400 IE vitamin E).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Mjuka kapslar.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Vitamin E -brister kopplade till malabsorption. Villkor vid vilka förebyggande av överdriven cellulär lipidperoxidation krävs.
04.2 Dosering och administreringssätt
400 mg (1 kapsel) per dag.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Eftersom E -vitamin minskar behovet av digitalis, vid samtidig intag av de två läkemedlen, bör man uppmärksamma "möjlig hyperdigitalisering. Insulindoser hos diabetiker behandlade med E -vitamin måste kontrolleras noggrant, eftersom E -vitamin avsevärt kan minska behovet av insulin (se även avsnitt 4.5).
Långvarig användning av doser över 800 mg per dag har associerats med en ökad blödningstendens hos patienter med vitamin K -brist. Överdriven användning av vitamin E kan motverka vitamin K -funktion och bör göras under noggrann övervakning.
Terapeutisk användning av tokoferol är förknippad med en ökad risk för hemorragisk stroke.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Höga doser av E -vitamin (1200 IE) kan störa warfarin, vilket resulterar i en övergående ökning av blödningstiden. E -vitamin kan förbättra effekten av digitalis och insulin
Samtidig användning av antikoagulantia, trombolytika eller hämmare av trombocytaggregation eller hemostas kan öka risken för blödning.
Höga doser av α-tokoferol kan minska absorptionen av vitamin A och vitamin K.
04.6 Graviditet och amning
Under graviditet och amning ska produkten endast användas under strikt medicinsk övervakning på grund av den höga dosen alfa-tokoferol i läkemedlet.
Om det är nödvändigt att använda läkemedlet måste risk / nytta -förhållandet för både mamman och barnet beaktas och behandlingen måste anpassas efter serumtokoferolnivåerna.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Läkemedlet förändrar inte tillståndet av vakenhet.
04.8 Biverkningar
Efter att ha tagit höga doser kan trötthet och muskelsvaghet uppträda.
Biverkningar uppstår från spontana rapporter och därför är det inte möjligt att fastställa deras frekvens.
Störningar i immunsystemet
Allergisk reaktion, anafylaktisk reaktion. Symtom kan vara nässelutslag (sekundär mekanism), allergiskt ödem, dyspné, erytem, utslag och kokningar. Om en allergisk reaktion uppstår, avbryt behandlingen och kontakta en läkare.
Gastrointestinala störningar
Diarré, buksmärtor, epigastrisk smärta, illamående, flatulens.
Hud och subkutan vävnad
Hudutslag, klåda.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Vid överdosering är det möjligt att gastrointestinala störningar uppträder (illamående, diarré), trötthet, muskelsvaghet.
Kroniska fenomen av hypervitaminos är inte kända E.
Symtom och tecken på överdosering av tokoferol är ospecifika. Övergående gastrointestinala störningar som illamående, diarré, flatulens har rapporterats med dagliga doser större än 1 g. Andra symtom kan vara trötthet, asteni, huvudvärk, dimsyn och dermatit. Om man misstänker överdosering ska behandlingen avbrytas. Vid behov bör allmänna stödjande åtgärder vidtas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
A11HA03 - Andra icke -associerade vitaminpreparat.
Vitamin E utför sin huvudsakliga aktivitet som en fysiologisk antioxidant av lipidstrukturer och som en stabilisator för cellmembran; det är därför ett adjuvant läkemedel vid behandling av olika kliniska manifestationer relaterade till toxisk-oxidativ sårbarhet för biomembraner.
Vitamin E, som en biologisk antioxidant, skyddar andra ämnen, såsom vitamin A, från oxidativ inaktivering.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
E-vitamin absorberas i tarmen efter samma mekanismer som fettlösliga ämnen. Följaktligen hittades under normala tokoferolemivärden hos personer med hepatopankreas.
Biotillgängligheten varierar från 20 till 40%. Vitaminet cirkulerar i plasma kopplat till lipoproteiner. Det finns i alla vävnader, särskilt cellmembran.
E -vitamin metaboliseras dåligt. Dess eliminering sker huvudsakligen via gallvägen.
I urinen har vissa metaboliter hittats bestående av glukuroniderade föreningar av tokoferolsyra och dess gammalakton.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Studier av akut toxicitet visade att den högsta dosen utan toxiska effekter, administrerad oralt hos möss, råttor och hundar, var 50 000 mg / kg, 5 000 mg / kg respektive 320 mg / kg.
Upprepad oral administrering under 19 på varandra följande veckor tolererades också väl av råtta för doser upp till 100 mg / dag.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Raffinerad sojaolja.
Beståndsdelar i kapseln: gelatin, glycerol.
06.2 Oförenlighet
Ingen.
06.3 Giltighetstid
4 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda villkor.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
De mjuka kapslarna finns i PVC-PVDC-blister som är svetsade på ett aluminiumskikt lackerat med PVDC.
Förpackning:
ARMILLA 400 I.U. 30 mjuka kapslar
06.6 Anvisningar för användning och hantering
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
ARMILLA 400 I.U. mjuka kapslar - 30 kapslar AIC n. 035596028
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
April 2004 / april 2009
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
November 2014
