Rotarix

Vad är Rotarix?

Rotarix är ett oralt vaccin (vaccin som ges via munnen) som finns i följande former:

1. pulver och lösningsmedel som ska blandas för att bilda en oral suspension i en oral applikator,
2. oral suspension i en förfylld oral applikator eller tub.

Rotarix innehåller en levande försvagad (försvagad) form av humant rotavirus (stam RIX4414).

Vad används Rotarix till?

Rotarix används till spädbarn från den sjätte levnadsveckan som ett vaccin för att förebygga gastroenterit (diarré och kräkningar) på grund av rotavirusinfektion. Rotarix administreras baserat på officiella rekommendationer.
Vaccinet kan endast erhållas på recept.

Hur används Rotarix?

Rotarix ges i två doser med minst fyra veckors mellanrum. Den första dosen ska ges efter den sjätte veckan av spädbarnets liv. Det är att föredra att båda doserna administreras inom den 16: e veckan i livet, i alla fall aldrig efter den 24: e veckan i livet. Samma vaccinationsprotokoll kan tillämpas hos prematura spädbarn födda upp till 13 veckor före termin (med start vid 27 veckors ledningsålder).
Om pulvret och lösningsmedlet används måste de blandas ihop kort före administrering av vaccinet och den resulterande suspensionen ska införas direkt i barnets mun med hjälp av den medföljande orala applikatorn. Om den färdiga orala suspensionen används ska innehållet i "Oral applikator eller förfylld tub ska införas direkt i barnets mun. Rotarix kan ges samtidigt som andra vacciner.

Hur fungerar Rotarix?

Rotarix innehåller små mängder rotavirus, ett virus som orsakar gastroenterit. Viruset lever, men det har försvagats så att det inte orsakar sjukdom, vilket gör det lämpligt för användning i ett vaccin. När vaccinet ges till en nyfödd känner immunsystemet (sjukdomsbekämpningssystemet) att viruset försvagas som en främmande kropp och producerar antikroppar. En antikropp är en
speciellt protein som kan neutralisera eller förstöra ett antigen, till exempel ett virus. Efter vaccination kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare om viruset exponeras igen. Detta underlättar skyddet mot gastroenterit orsakad av rotavirus.
Efter vaccination med Rotarix varierar andelen nyfödda som producerar rotavirusantikroppar från 78 till 95%.

Hur har Rotarix studerats?

Totalt involverade kliniska prövningar av Rotarix på människor mer än 72 000 spädbarn och ägde rum på olika platser runt om i världen. Huvudstudien jämförde effektiviteten och säkerheten för vaccinet med placebo (ett dummivaccin) och involverade mer än 63 000 spädbarn födda vid full termin (efter minst 36 veckors graviditet). Studien var mycket stor. Avsett att verifiera om vaccin kunde orsaka en extremt sällsynt allvarlig komplikation, känd som intussusception, en sjukdom där en del av tarmen glider in i ett annat tarmkanal och orsakar en obstruktion (en blockering). Effektiviteten mättes genom att titta på hur många spädbarn som utvecklade allvarlig rotavirus gastroenterit under månaderna efter vaccination och före ett års ålder.
En annan studie jämförde säkerheten för Rotarix mot placebo och deras förmåga att stimulera produktionen av antikroppar hos 1 009 nyfödda, födda för tidigt på högst 13 veckor. Dessa resultat jämfördes med resultat från en studie av heltidsbarn som vaccinerats med Rotarix.
Fyra ytterligare studier med över 3000 spädbarn utfördes sedan för att visa att de två formerna av vaccinet hade likvärdig säkerhet och effekt för att stimulera produktionen av antikroppar mot rotavirus.

Vilken nytta har Rotarix visat under studierna?

Rotarix var effektivare än placebo för att förebygga allvarlig gastroenterit på grund av rotavirus. I huvudstudien minskade antalet fall av allvarlig rotavirus gastroenterit efter vaccination med Rotarix: 0,1% av de barn som vaccinerats med Rotarix, där dess effekt utvärderades, utvecklade allvarliga former av rotavirus gastroenterit. (12 av över 9000) jämfört med 0,9% av spädbarn som fick placebo (77 av nästan 9000).
Studien på för tidigt födda barn fann att Rotarix tolererades väl och producerade nivåer av antikroppar som var jämförbara med de för fullfödda barn.

Vilken risk är förknippad med Rotarix?

I huvudstudien, där cirka 31 500 spädbarn fick Rotarix och över 31 500 placebo, utvecklade nio spädbarn intussusception efter vaccination med Rotarix, jämfört med 16 som utvecklade sjukdomen efter att ha fått ett placebovaccin. Detta visar att Rotarix inte bär en ökad risk att utveckla intussusception. De vanligaste biverkningarna (ses hos fler än var tionde patient) är irritabilitet och aptitlöshet. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rotarix finns i bipacksedeln.
Rotarix får inte användas till spädbarn som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av komponenterna i vaccinet. Rotarix ska inte ges till spädbarn som har visat tecken på allergi efter att ha fått en tidigare dos rotavirusvaccin, som tidigare har utvecklat intussusception eller som har tarmproblem som kan predisponera dem för denna komplikation.Vaccination med Rotarix bör skjutas upp hos spädbarn som plötsligt får hög feber, diarré eller kräkningar. För fullständig lista över användningsrestriktioner, se bipacksedeln.
Rotarix får aldrig ges i en ven.
Liksom andra vacciner kan användning av Rotarix hos mycket för tidiga spädbarn medföra risk för andningsapné (korta pauser för att sluta andas) Andningen av dessa spädbarn bör övervakas i tre dagar efter vaccination, särskilt efter vaccination. Första vaccination.

Varför har Rotarix godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Rotarix fördelar är större än riskerna för att vaccinera spädbarn efter den sjätte levnadsveckan för att förebygga gastroenterit på grund av rotavirusinfektion. Kommittén rekommenderade därför att ett godkännande för försäljning för Rotarix beviljas.

Annan information om Rotarix:

Den 21 februari 2006 släppte Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ett "godkännande för försäljning" för Rotarix, giltigt i hela Europeiska unionen.
Klicka på den fullständiga versionen av Rotarix EPAR här

Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 09-2009

Informationen om Rotarix - vaccin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.