Aktiva ingredienser: Fluorometolon
FLUATON 0,1% ögondroppar, suspension
Fluaton förpackningsinsatser finns för förpackningsstorlekar:- FLUATON 0,1% ögondroppar, suspension
- FLUATON 0,1% oftalmisk salva
Indikationer Varför används Fluaton? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antiinflammatorisk
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Fluaton är indicerat i akuta och subakuta inflammatoriska former av ögats främre segment.
Kontraindikationer När Fluaton inte ska användas
- Intrakulär hypertoni;
- akut herpes simplex och de flesta andra hornhinnevirussjukdomar i den akuta ulcerativa fasen, förutom i samband med specifik kemoterapi för herpesvirus, konjunktivit med ulcerös keratit även i inledningsfasen (fluorescein + test);
- tuberkulos i ögat;
- mykos i ögat;
- akut purulent oftalmi, purulent och herpetisk konjunktivit som kan maskeras eller förvärras av kortikosteroider;
- vagel.
Vid viral herpetisk keratit rekommenderas dess användning inte och kan möjligen tillåtas under strikt övervakning av ögonläkaren.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Generellt kontraindicerat under graviditet och amning: kontraindicerat hos barn under två år (se Varningar).
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Fluaton
Steroidterapi vid behandling av stromal herpes simplex kräver stor omsorg; frekvent spårningslampaövervakning krävs.
Under långvariga behandlingar är det lämpligt att utföra frekventa kontroller av okulär ton. Långvarig användning kan orsaka problem: oavbruten applikation i över en månad rekommenderas inte.
Långvarig användning kan orsaka glaukom, optisk nervskada, skärpa och synfältdefekter, posterior subkapsulär grå starrbildning eller hjälpa till att stabilisera sekundära okulära infektioner från patogener som frigörs från okulär vävnad.
Vid sjukdomar som leder till gallring av hornhinnan eller sclera är det känt att perforering sker på grund av aktuella steroider.
Kornealinfektioner är särskilt benägna att utvecklas i samband med långvariga steroidapplikationer; därför bör denna möjlighet övervägas vid alla typer av hornhinnesår där en steroid används eller har använts. I alla fall, vid infektioner är det nödvändigt att inleda en "adekvat täckbehandling.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Fluaton
Inga särskilda interaktioner och oförenligheter med andra läkemedel hittades.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Säkerhet och effekt har inte påvisats hos barn under två år.
Ögondropparna i engångsdosbehållaren, som inte innehåller konserveringsmedel, måste användas för en enda förbandning och för en enda patient och därför måste flaskan kasseras även om det finns kvarvarande medicinering i den.
Flerdosflaskan innehåller bensalkoniumklorid: applicera inte när du använder kontaktlinser. För kontaktlinsbärare bär samma endast 15 minuter efter att produkten har använts.
Graviditet och amning
Kortikosteroider visade teratogen aktivitet hos försöksdjur. Det finns inga säkerhetsstudier på gravida kvinnor, därför kan användning under graviditet endast utföras efter noggrann utvärdering av läkare av risk / nytta -förhållandet.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Fluaton ändrar inte vakenhet och kan därför också administreras till patienter som måste köra bil.
För dem som bedriver sport: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Fluaton: Dosering
Stoppa i ögat, efter att ha skakat flaskan kraftigt, 2 droppar 2 till 4 gånger om dagen, enligt läkares recept.
Användningsinstruktioner
Fluaton 0,1% i endosbehållare
Se till att engångsdosbehållaren är intakt före användning.
Lossa engångsdosbehållaren från remsan
Öppna genom att vrida toppen utan att dra
Undvik att låta spetsen på behållaren komma i kontakt med ögat eller någon annan yta.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Fluaton
Ibland kan brännande känslor, irritation, fenomen av individuell överkänslighet av olika typer mot produkten förekomma lokalt, där detta händer är det nödvändigt att avbryta behandlingen och konsultera läkare.
Långvarig användning kan orsaka glaukom, skada på de optiska nerverna, defekter i skärpa och synfält, posterior subkapsulär grå starrbildning eller etablering av sekundära okulära infektioner från patogener som frigörs från okulär vävnad.
Vid sjukdomar som leder till gallring av hornhinnan eller sclera är det känt att perforering av jordklotet förekommer (se även försiktighetsåtgärder).
Att följa instruktionerna i denna bipacksedel minskar risken för biverkningar.
Patienten bör rapportera eventuella oönskade effekter till den behandlande läkaren eller apotekaren om den hittas.
Giltighetstid och lagring
Detta datum är avsett för produkten i intakt förpackning, lagrat på rätt sätt.
Varning: Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Ögondroppar i 5 ml flaska: läkemedlets hållbarhet efter den första öppnandet av behållaren är 28 dagar
Ögondroppar i endosbehållare: Produkten innehåller inga konserveringsmedel: efter att behållaren har öppnats måste produkten administreras och engångsdosflaskan måste kasseras även om den endast används delvis.
Deadline "> Annan information
SAMMANSÄTTNING
Fluaton 0,1% ögondroppar, suspension - flaska med 5 ml
- Aktiv ingrediens: 0,1 g fluorometolon
- Hjälpämnen: polyvinylalkohol, bensalkoniumklorid, natriumedetat, natriumklorid, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat, polysorbat 80, renat vatten.
Fluaton 0,1% ögondroppar, suspension - 0,4 ml endosbehållare
- Aktiv ingrediens: 0,1 g fluorometolon
- Hjälpämnen: polyvinylalkohol, natriumedetat, natriumklorid, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat, polysorbat 80, renat vatten.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Ögondroppar, suspension.
Låda med 1 flaska med 5 ml; Låda med 20 endosbehållare med 0,4 ml.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
FLUATON 0,1% ögondroppar, fjädring
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
100 ml Fluaton ögondroppar innehåller
Aktiv ingrediens: Fluorometolon 0,1 g.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Ögondroppar, suspension.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Fluaton är indicerat i akuta och subakuta inflammatoriska former av ögats främre segment.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Stoppa i ögat, efter att ha skakat flaskan kraftigt, 2 droppar 2 till 4 gånger om dagen enligt läkares recept.
04.3 Kontraindikationer -
a) intraokulär hypertoni;
b) akut herpes simplex och de flesta andra hornhinnevirussjukdomar i den akuta ulcerativa fasen, förutom i samband med specifika kemoterapeutiska medel för herpesvirus, konjunktivit med ulcerös keratit även i inledningsfasen (Fluorescein + test);
c) tuberkulos i ögat;
d) mykos i ögat;
e) akut purulent oftalmi, purulent och herpetisk konjunktivit som kan maskeras eller förvärras av kortikosteroider;
f) sty.
Vid viral herpetisk keratit rekommenderas dess användning inte och kan möjligen tillåtas under strikt övervakning av ögonläkaren.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Generellt kontraindicerat under graviditet och amning (se par. 4.6); kontraindicerat hos barn under två år (se punkt 4.4)
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Steroidterapi vid behandling av stromal herpes simplex kräver stor omsorg; frekvent spårningslampaövervakning krävs.
Under långvariga behandlingar är det lämpligt att utföra frekventa kontroller av okulär ton. Långvarig användning kan orsaka problem: oavbruten applikation i över en månad rekommenderas inte.
Långvarig användning kan orsaka glaukom, optisk nervskada, skärpa och synfältdefekter, posterior subkapsulär grå starrbildning eller hjälpa till att stabilisera sekundära okulära infektioner från patogener som frigörs från okulär vävnad.
Vid sjukdomar som leder till gallring av hornhinnan eller sclera är det känt att perforering sker på grund av aktuella steroider.
Kornealinfektioner är särskilt benägna att utvecklas i samband med långvariga steroidapplikationer; därför bör denna möjlighet övervägas vid alla typer av hornhinnesår där en steroid används eller har använts.
I alla fall, vid infektioner är det nödvändigt att inleda en "adekvat täckbehandling.
Säkerhet och effekt har inte påvisats hos barn yngre än två år.
Ögondropparna i engångsdosbehållaren, som inte innehåller konserveringsmedel, måste användas för en enda förbandning och för en enda patient och därför måste flaskan kasseras även om det finns kvarvarande medicinering i den.
Flerdosflaskan innehåller bensalkoniumklorid: applicera inte när du använder kontaktlinser.
För kontaktlinsbärare bär samma endast 15 minuter efter att produkten har använts.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Inga särskilda interaktioner och oförenligheter med andra läkemedel har rapporterats.
04.6 Graviditet och amning -
Kortikosteroider visade teratogen aktivitet hos försöksdjur.
Det finns inga säkerhetsstudier på gravida kvinnor, därför kan användning under graviditet endast utföras efter noggrann utvärdering av läkare av risk / nytta -förhållandet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Fluaton ändrar inte vakenhet och kan därför också administreras till patienter som måste köra bil.
04.8 Biverkningar -
Ibland kan brännande känslor, irritation, fenomen av individuell överkänslighet av olika typer mot produkten förekomma lokalt, där detta händer är det nödvändigt att avbryta behandlingen och konsultera läkare.
Långvarig användning kan orsaka glaukom, skada på de optiska nerverna, defekter i skärpa och synfält, posterior subkapsulär grå starrbildning eller etablering av sekundära okulära infektioner från patogener som frigörs från ögonvävnaden.
Vid sjukdomar som orsakar gallring av hornhinnan och sclera är perforering av jordklotet känt (se även avsnitt 4.4).
04.9 Överdosering -
Produktens mycket låga toxicitet som observerats hos både djur och människor leder till att vi inte överväger behovet av specifika ingrepp även vid oavsiktligt intag.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Den många kliniska litteraturen om produkten belyser dess anmärkningsvärda effekt vid behandling av inflammatoriska former i ögats främre segment, både svåra och lindriga; i alla fall har en signifikant ökning av det intraokulära trycket aldrig visats även vid långvariga behandlingar (över 30 dagar).
I senaste kliniska studier har användningen av 0,1% fluorometolon visat sig ha en giltig antiinflammatorisk aktivitet som är användbar för behandling av inflammationer som härrör från laserterapi. av laser trabekuloplastik.
Förekomsten av polyvinylalkohol (PVA) i Fluatons ögondroppar har i en jämförande klinisk studie med en formulering utan PVA visat att signifikant förbättra symtomen kopplade till instabiliteten hos tårfilmen.
S01BA07.
Oftalmologisk - antiinflammatorisk.
Fluorometolon är en kortikosteroid som har en anmärkningsvärd lokal antiinflammatorisk aktivitet (40 gånger den för kortison). Denna aktivitet utförs genom minskning av antalet inflammatoriska celler och produktion av fibrin. Fluorometolon, liksom andra steroider, minskar förmågan att "läka. Fluorometolon har visat en minskad förmåga" att inducera kliniskt signifikanta förändringar i intraokulärt tryck.
Fluaton innehåller också PVA.
Detta ämne, som utför funktionen för att stabilisera tårfilmen, kan förhindra störningar relaterade till tillståndet med torra ögon samtidigt med det inflammatoriska tillståndet.
Denna symptomatologi (brännande, känsla av främmande kropp och torra ögon), som i den aktiva fasen förväxlas med den specifika sjukdomen, blir övervägande när detta är i färd med återhämtning.
PVA, som bildar en tålig skyddsfilm på hornhinnepitelet, förhindrar eller begränsar manifestationen av dessa symtom.
Det låter dig också förbättra den lokala toleransen för ögondropparna ytterligare.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Läkemedlet absorberas lika väl med både intakt och skadad hornhinna. Systemisk absorption är helt irrelevant och har aldrig varit ett kliniskt problem.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Den aktiva principen har en LD50 lika med 2450 mg / kg intraperitonealt hos råttor, en dos som är betydligt högre än den som används på kliniken.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Fluaton 0,1% ögondroppar, suspension - flaska med 5 ml
Polyvinylalkohol, bensalkoniumklorid, natriumedetat, natriumklorid, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat, polysorbat 80, renat vatten.
Fluaton 0,1% ögondroppar, suspension - 0,4 ml endosbehållare
Polyvinylalkohol, natriumedetat, natriumklorid, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat, polysorbat 80, renat vatten.
06.2 Inkompatibilitet "-
Okänt.
06.3 Giltighetstid "-
Fluaton 0,1% ögondroppar, suspension - flaska med 5 ml
3 år.
Giltighetstid efter första öppning: 28 dagar.
Fluaton 0,1% ögondroppar, suspension - 0,4 ml endosbehållare
24 månader.
Produkten innehåller inga konserveringsmedel: efter att behållaren har öppnats måste produkten administreras och engångsdosflaskan måste kasseras även om den endast används delvis.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Fluaton 0,1% ögondroppar, suspension - flaska med 5 ml
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Fluaton 0,1% ögondroppar, suspension - 0,4 ml endosbehållare
Förvaras vid högst 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Fluaton 0,1% ögondroppar, suspension - flaska med 5 ml
Plastflaska komplett med dropp och lock med skruvförslutning.
Materialet som används för tillverkning av flaskorna och dropparna är i polyeten med låg densitet, polystyrenlocken. Förpackning med 1 flaska.
Fluaton 0,1% ögondroppar, suspension - 0,4 ml endosbehållare
Endosflaska i lågdensitetspolyeten. Flaskorna monteras i remsor om 10 enheter, varje remsa skyddas av ett värmeförseglat aluminiumhölje. Förpackning med 20 endosbehållare.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Bausch & Lomb - IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone (MI)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
Fluaton 0,1% ögondroppar, suspension - 5 ml flaska AIC nr 023503028
Fluaton 0,1% ögondroppar, suspension - 0,4 ml endosbehållare
AIC -nummer 023503030
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Flerdos ögondroppar
Datum för första godkännandet: oktober 1976
Förnyelse av tillståndet: juni 2010
Enstaka ögondroppar
Datum för första godkännandet: mars 2005
Förnyelse av tillståndet: juni 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
September 2016