Aktiva ingredienser: Budesonid
AIRCORT 0,25 mg / ml suspension ska nebuliseras
AIRCORT 0,5 mg / ml suspension ska nebuliseras
Aircort -förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - AIRCORT 0,25 mg / ml suspension för nebulisering, AIRCORT 0,5 mg / ml suspension för nebulisering
- AIRCORT 100 mikrogram nässpray, suspension, AIRCORT 50 mikrogram nässpray, suspension
- AIRCORT 200 mikrogram / akt, inhalationssuspension under tryck, AIRCORT 400 mikrogram / akt, suspension för inandning under tryck
Varför används Aircort? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
Inhalerade astmatiker - glukokortikoider.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
AIRCORT suspension som ska nebuliseras indikeras vid behandling av bronkial astma.
AIRCORT suspension för nebulisering är också indicerad vid behandling av mycket allvarlig subglottisk laryngit (pseudokrupp) där sjukhusvård är indicerat.
Kontraindikationer När Aircort inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Aircort
AIRCORT Nebuliser Suspension är inte avsedd för snabb förbättring av akuta episoder av astma, för vilka en kortverkande bronkdilaterare krävs.
Läkaren måste noggrant utvärdera fallen av patienter som inte har nytta av att använda kortverkande bronkodilatatorer eller som ökar antalet inhalationer jämfört med det vanliga. I dessa fall bör läkaren utvärdera behovet av ökad behandling med antiinflammatoriska läkemedel, till exempel genom att öka dosen inhalerad budesonid eller genom att starta en kur med oral glukokortikosteroidbehandling.
Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt att överföra patienter från oral steroidbehandling eftersom risken för binjurekompromiss kan kvarstå under en lång tid. Patienter som har behövt akutbehandling med höga doser av kortikosteroider eller långvarig behandling med höga doser av inhalerade kortikosteroider kan också vara i riskzonen. Sådana patienter kan visa tecken och symtom på binjureinsufficiens när de utsätts för allvarlig stress. Vid stress eller vid elektiv kirurgi bör ytterligare täckning med systemiska kortikosteroider övervägas.
Under undertryckningsfasen av systemisk glukokortikosteroidbehandling kan vissa patienter uppleva allmän sjukdomskänsla som muskel- och ledvärk. Allmän glukokortikosteroidinsufficiens bör misstänkas i de sällsynta fallet med symtom som trötthet, huvudvärk, illamående och kräkningar. I dessa fall kan en tillfällig ökning av den orala glukokortikosteroiddosen ibland vara nödvändig.
Vissa patienter kan uppleva symtom på systemisk glukokortikosteroidundertryckning, såsom led- och / eller muskelsmärta, trötthet och depression trots att lungfunktionen bibehålls eller till och med förbättras under den period då oral steroidbehandling avbryts. Sådana patienter bör uppmuntras att fortsätta behandlingen med AIRCORT Nebuliser Suspension men bör övervakas med avseende på objektiva tecken på binjureinsufficiens. Om det finns tecken på binjureinsufficiens bör dosen av systemisk kortikosteroid tillfälligt ökas och överföringen till AIRCORT Nebuliser Suspension kan fortsätta senare, långsammare. Under stress eller under en allvarlig astmaattack kan patienter som ersätter systemisk steroidbehandling med inhalerad behandling behöva ytterligare systemisk kortikosteroidbehandling.
Att ersätta systemisk steroidbehandling med inhalerad behandling kan ibland manifestera allergier, såsom rinit och eksem, som tidigare kontrollerats genom systemisk steroidbehandling. Dessa allergiska manifestationer bör kontrolleras symptomatiskt med antihistaminläkemedel och / eller topiska preparat.
Minskad leverfunktion påverkar eliminering av glukokortikosteroider, vilket resulterar i en minskad eliminationshastighet och högre systemisk exponering. Detta kan vara kliniskt relevant för patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Du måste vara medveten om möjliga systemiska biverkningar. Samtidig användning av ketokonazol, HIV -proteashämmare eller andra potenta CYP3A4 -hämmare bör undvikas. Om detta inte är möjligt bör tidsperioden mellan de två behandlingarna vara så lång som möjligt (se även "Interaktioner").
Särskild försiktighet krävs för patienter med aktiv eller vilande lungtuberkulos och för patienter med svamp- eller virusinfektioner i luftvägarna. AIRCORT ska användas med försiktighet till patienter med svamp- och virusinfektioner (som mässling och vattkoppor) och hos personer med glaukom och grå starr.
Oral candidiasis kan inträffa under inhalerad kortikosteroidbehandling. Denna infektion kan kräva behandling med lämplig svampdödande behandling och behandlingen kan behöva avbrytas hos vissa patienter (se även dos, metod och administreringstid).
Vid långtidsbehandling med höga doser av Aircort kan lokala och systemiska effekter uppstå hos människor Systemiska effekter med inhalerade kortikosteroider förekommer mindre ofta än med orala kortikosteroider.
Systemiska effekter kan uppstå med inhalerade kortikosteroider, särskilt när det föreskrivs i höga doser under längre perioder. Dessa effekter är mindre sannolikt att uppstå än vid oral kortikosteroidbehandling. Möjliga systemeffekter inkluderar Cushings syndrom, Cushingoid aspekt, binjureundertryckning, tillväxthämning hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, grå starr, glaukom.
Sällan kan en rad psykologiska och beteendemässiga effekter uppstå, inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression, aggression, beteendestörningar (främst hos barn).
På grundval av ovanstående bör därför den dos som ska användas vid underhållsbehandling vara minst effektiv när astmakontrollen har uppnåtts.
Det är viktigt att ta dosen enligt anvisningarna i bipacksedeln eller enligt läkarens ordination.
Öka eller minska inte dosen utan att först rådfråga din läkare. AIRCORT ska användas med försiktighet till barn.
Som med andra inhalerade behandlingar kan paradoxal bronkospasm uppstå med en omedelbar ökning av väsande andning efter administrering. Om detta inträffar ska inhalerad budesonid avbrytas omedelbart, patienten ska utvärderas och alternativ behandling initieras vid behov.
Påverkan på tillväxten
Det rekommenderas att barnens höjd vid långvarig behandling med inhalerade kortikosteroider övervakas regelbundet. Om tillväxten bromsas bör behandlingen omprövas för att minska dosen av inhalerade kortikosteroider. Fördelar med kortikosteroidbehandling. Och eventuell risk för tillväxtundertryckning bör vara noggrant övervägas, och övervägande bör övervägas att hänvisa patienten till en pediatrisk pulmonologspecialist.
Interaktioner Vilka mediciner eller livsmedel kan förändra effekten av Aircort
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Inga interaktioner av budesonid har observerats med något annat läkemedel som används vid behandling av astma.
Metabolismen av budesonid medieras huvudsakligen av CYP3A4, cytokrom p450 isoenzym. Hämmare av detta enzym, såsom ketokonazol och itrakonazol, kan därför öka systemisk exponering för budesonid flera gånger (se Försiktighetsmått för användning).
Eftersom inga data finns tillgängliga för att stödja en dosrekommendation, bör kombinationen av dessa läkemedel undvikas. Om detta inte är möjligt bör den längsta möjliga tiden gå mellan de två behandlingarna och en minskning av dosen budesonid kan övervägas.
Baserat på en begränsad mängd data om denna interaktion för höga doser budesonid administrerat via inhalerad väg kan väsentliga ökningar i plasmanivåer (i genomsnitt fyra gånger) inträffa när itrakonazol 200 mg en gång dagligen administreras samtidigt med inhalerad budesonid (enkel dos lika med 1000 µg).
Ökade plasmakoncentrationer och förbättrade effekter av kortikosteroider observerades hos kvinnor som också behandlades med östrogen och preventivmedel, medan ingen effekt observerades med användning av budesonid och samtidig intag av lågdos orala preventivmedel.
Eftersom binjurarnas funktion kan hämmas kan ett ACTH -stimuleringstest för att diagnostisera "hypofysinsufficiens ge falska resultat (låga värden)."
Vid rekommenderade doser har cimetidin en liten effekt på farmakokinetiken för oralt administrerat budesonid som inte är kliniskt relevant.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Resultaten från stora prospektiva epidemiologiska studier och erfarenhet efter marknadsföring på global nivå tyder inte på några negativa effekter på fostrets / nyfödda hälsa vid användning av inhalerad budesonid under graviditeten.
Som med andra läkemedel bör de förväntade fördelarna för modern vägas mot riskerna för fostret vid administrering av budesonid under graviditeten.
Budesonid utsöndras i bröstmjölk. Vid terapeutiska doser av AIRCORT förväntas dock inga effekter på det ammande barnet. Budesonid kan användas under amning.
Underhållsbehandling med inhalerad budesonid (200 eller 400 mikrogram två gånger dagligen) hos ammande astmatiska kvinnor resulterar i försumbar systemisk exponering för budesonid hos ammande spädbarn.
I en farmakokinetisk studie var den uppskattade dagliga dosen för barnet 0,3% av den dagliga dosen av modern för både dosnivåer och de genomsnittliga plasmakoncentrationerna hos barnet uppskattades till 1/600 av de koncentrationer som observerades i moderns plasma, förutsatt fullständig oral biotillgänglighet för barnet. Budesonidkoncentrationer som hittades i plasmaprover för spädbarn befanns alltid ligga under kvantifieringsgränsen.
Baserat på data som erhållits med användning av inhalerad budesonid och på det faktum att budesonid uppvisar en linjär farmakokinetisk profil inom det terapeutiska dosintervallet efter nasal, inandad, oral och rektal administrering vid de terapeutiska doserna av budesonid, är "spädbarnsexponeringen förmodligen låg.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
AIRCORT Nebuliser Suspension påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
För dem som bedriver sport: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall fastställa positiva antidopningstester.
Dosering och användningssätt Så här använder du Aircort: Dosering
Bronkial astma
Initial dos: Dosen av AIRCORT -suspension som ska nebuliseras är individuell.
Rekommenderad startdos:
BARN från 6 månader till 12 år: total daglig dos 0,25 - 0,5 mg. Hos patienter på oral steroidbehandling är det möjligt att börja med en högre initial total daglig dos, till exempel 1 mg. Den högre dosen (2 mg per dag) bör endast övervägas hos barn med svår astma och under begränsade perioder.
Vuxna och äldre: 0,5-1 mg två gånger dagligen. Vid behov kan dosen ökas ytterligare.
I de fall där en större terapeutisk effekt krävs är det möjligt att administrera högre doser AIRCORT -suspension som ska nebuliseras; i själva verket är risken för systemiska effekter låg, jämfört med dem som kan påvisas efter en behandling i kombination med orala steroider.
Underhållsdos: underhållsdosen är individuell. När de önskade kliniska resultaten har uppnåtts ska underhållsdosen gradvis minskas tills den minsta mängd som krävs för att kontrollera symtomen har uppnåtts.
Effektstart: Förbättrad astmakontroll och efter administrering av AIRCORT inhalationsnebuliseringssuspension kan inträffa inom tre dagar efter behandlingsstart, även om maximal nytta uppnås efter 2 - 4 veckor.
Patienter som behandlas med orala steroider (se även försiktighetsåtgärder)
AIRCORT -suspensionen ska nebuliseras, kan tillåta ersättning eller signifikant minskning av dosen av orala steroider, vilket bibehåller kontrollen över astma.
Vid överföring från oral kortikosteroidbehandling till AIRCORT -nebulisatorupphängning bör patienten befinna sig i en relativt stabil fas. En hög dos AIRCORT administreras sedan i kombination med den tidigare använda orala dosen i cirka 10 dagar. Därefter reduceras dosen av den orala steroiden gradvis tills den minsta erforderliga mängden har uppnåtts. En långsam övergång från oral steroidbehandling till AIRCORT -nebulisatorsuspension rekommenderas. I många fall är det möjligt att helt ersätta den orala steroiden med AIRCORT -suspension som ska förstöras.
Dela upp dosen och blanda
AIRCORT -suspension som ska nebuliseras kan blandas med 0,9% fysiologisk lösning och med nebuliseringslösningar av terbutalin, salbutamol, fenoterol, acetylcystein, natriumkromoglykat eller ipratropiumbromid.
Blandningen ska användas inom 30 minuter.
Innehållet i engångsdosbehållaren kan delas upp för att möjliggöra dosjustering.
En linje är tydligt synlig på engångsdosbehållarna med AIRCORT-suspension som ska nebuliseras. När engångsdosbehållaren hålls upp och ner anger linjen en volym på 1 ml. Om endast 1 ml ska användas, töm innehållet i endosbehållaren tills vätskeytan når den angivna linjen.
Innan du använder den återstående vätskan, skaka innehållet försiktigt med en vridrörelse
DOSERINGSTABELL
* Produkten måste blandas med 0,9% fysiologisk lösning för att uppnå volymen 2 ml.
Subglottisk laryngit: Hos spädbarn och barn med subglottisk laryngit är den vanliga dosen 2 mg AIRCORT -suspension för nebulisering som kan ges som en enda administrering eller med två 1 mg administrationer med 30 minuters mellanrum. Upprepas var 12: e timme i upp till 36 timmar eller tills klinisk förbättring .
Notera:
Nebuliseringstid och mängden läkemedel som levereras av en nebulisator beror på kompressorns flödeshastighet och fyllningsvolymen.
In vitro varierar mängden budesonid som levereras av nebulisatorn mellan 30-70% av den nominella dosen, beroende på vilken typ av nebulisator och kompressor som används och inte alla nebulisatorer och kompressorer är lämpliga för användning av AIRCORT-suspension som ska nebuliseras.
För att uppnå maximal budesonid-tillförsel krävs en kompressor som garanterar ett flöde på 5 till 8 l / min och en fyllningsvolym på 2-4 ml. Studier utförda in vivo har visat att dosen av nebuliserad budesonid som administreras till patienter varierar mellan 11 och 22% av den nominella dosen.
För barn rekommenderar vi att du använder en perfekt tät och välpassad ansiktsmask som kan optimera den administrerade dosen budesonid.
På grund av den lilla levererade mängden budesonid ska ultraljudsnebulisatorer inte användas för att administrera AIRCORT -suspension som ska förstöras.
Användningsinstruktioner
Skaka försiktigt engångsdosbehållaren med en vridrörelse.
Håll endosbehållaren upprätt och öppna genom att vrida luckan tills behållaren öppnas.
Placera engångsdosbehållarens öppna ände väl i nebulisatorbehållaren och tryck långsamt.
Notera: Skölj munnen med vatten efter varje administrering för att minska orofaryngeal trast.
Om en ansiktsmask används måste det säkerställas att masken fäster bra vid sprutning. Efter ansiktsmask, tvätta ansiktet med vatten för att förhindra irritation.
Rengöring: Nebulisatorkammaren måste rengöras efter varje administrering. Tvätta nebulisatorkammaren och munstycket eller ansiktsmasken i varmt kranvatten med ett milt rengöringsmedel eller följ tillverkarens instruktioner. Skölj väl och torka kammaren genom att ansluta till kompressorn och inhalatorn igen.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Aircort
Akut överdosering med AIRCORT -suspension för nebulisering, även i höga doser, bör inte orsaka kliniska problem. Vid oavsiktlig intag av en dos AIRCORT, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
OM DU HAR NÅGOT Tvivel om att använda flygplatssuspensionen för att störa, kontakta din läkare eller apotek.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Aircort
Liksom alla läkemedel kan AIRCORT orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Kliniska prövningar, litteratur och marknadsföringserfarenhet tyder på att följande biverkningar kan uppstå: Följande definitioner avser förekomsten av biverkningar.
Frekvenser definieras som: mycket vanliga (> 1/10), vanliga (> 1/100 till 1 000 till 1/10 000 till
* Se Beskrivning av utvalda biverkningar; hudirritation i ansiktet, listad nedan
** Se avsnittet "Pediatrisk befolkning" nedan.
Sällan, för okända mekanismer, kan läkemedel som administreras genom inandning orsaka bronkospasm.
Vid inhalerad administrering av glukokortikosteroider kan tecken och symtom på systemiska glukokortikosteroideffekter sällan förekomma, inklusive adrenal hypofunktionalitet och minskad tillväxttakt som sannolikt beror på dos, exponeringstid, samtidig och tidigare steroidbehandling och individuell känslighet.
Beskrivning av utvalda biverkningar
Vissa fall av hudirritation i ansiktet har observerats efter användning av ansiktsmask för nebulisering. För att förhindra irritation bör ansiktshuden tvättas efter användning av ansiktsmask.
Patienter som nyligen diagnostiserats med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som startar behandling med inhalerade kortikosteroider löper ökad risk att utveckla lunginflammation.En vägd utvärdering av 8 poolade kliniska prövningar utförda på 4643 patienter med KOL och behandlade med budesonid och 3643 patienter randomiserade till behandlingar utan inhalerade kortikosteroider fann dock ingen ökad risk att utveckla lunginflammation. Resultaten av de första 7 av dessa 8 kliniska studier publicerades i en metaanalys.
Pediatrisk population
Med tanke på risken för tillväxthämning hos den pediatriska patientpopulationen bör tillväxten övervakas enligt beskrivningen i avsnittet "Försiktighetsåtgärder vid användning".
De att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Giltighetstid och lagring
Se utgångsdatumet som anges på förpackningen. Detta datum betyder för produkten i intakt förpackning, lagrad på rätt sätt.
Varning: använd inte läkemedlet efter angivet utgångsdatum.
Regler för bevarande
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C i originalförpackningen för att skydda produkten från ljus.
Efter att aluminiumpåsen har öppnats är engångsdosbehållarna giltiga i 3 månader. Efter denna tid måste restprodukten elimineras.
Efter öppning av foliepåsen måste oanvända engångsbehållare förvaras i påsen skyddad mot ljus.
Den öppnade endosbehållaren måste användas inom 12 timmar. Efter denna tid måste restprodukten elimineras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM BARNENS SIKT OCH RÄCKLIGHET.
AIRCORT 0,25 mg / ml suspension ska nebuliseras
1 endosbehållare innehåller:
aktiv ingrediens: budesonid 0,5 mg
Hjälpämnen: Dinatriumedetat; natriumklorid; polysorbat 80; vattenfri citronsyra; natriumcitrat; vatten för injektionsvätskor.
AIRCORT 0,5 mg / ml suspension ska nebuliseras
1 endosbehållare innehåller:
aktiv ingrediens: budesonid 1 mg
Hjälpämnen: Dinatriumedetat; natriumklorid; polysorbat 80; vattenfri citronsyra; natriumcitrat; vatten för injektionsvätskor.
Farmaceutisk form och innehåll
Suspension som ska sprutas.
Varje förpackning innehåller 20 endosbehållare uppdelade i remsor med 5 enheter i en aluminiumpåse.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
AIRCORT -suspension ska sprutas
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AIRCORT 0,5 mg / 2 ml suspension för nebulisering
1 endosbehållare innehåller:
aktiv princip: budesonid 0,5 mg
AIRCORT 1 mg / 2 ml suspension för nebulisering
1 behållare med en dos innehåller:
aktiv princip: budesonid 1 mg
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Suspension som ska sprutas
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
AIRCORT suspension som ska nebuliseras indikeras vid behandling av bronkial astma.
AIRCORT suspension för nebulisering är också indicerad vid behandling av akut laryngotracheobronchit (croup).
04.2 Dosering och administreringssätt
Bronkial astma:
Initial dos
Dosen av AIRCORT -suspension som ska nebuliseras är individuell.
Startdosen bör vara:
Barn över 3 månader och upp till 12 år:
0,25-0,5 mg två gånger om dagen. I vissa fall kan dosen ökas ytterligare upp till 1 mg två gånger om dagen.
Vuxna och äldre:
0,5-1 mg två gånger om dagen. Vid behov kan dosen ökas ytterligare.
I de fall där en större terapeutisk effekt krävs är det möjligt att administrera högre doser AIRCORT -suspension som ska nebuliseras; i själva verket är riskerna för systemiska effekter låga, jämfört med dem som kan påvisas efter en behandling i kombination med orala glukokortikosteroider.
Underhållsdos:
Underhållsdosen är individuell.
När de önskade kliniska resultaten har uppnåtts ska underhållsdosen gradvis minskas tills den minsta mängd som krävs för att kontrollera symtomen har uppnåtts.
Effektstart:
Förbättrad astmakontroll och efter administrering av AIRCORT inhalationsnebuliseringssuspension kan inträffa inom tre dagar efter behandlingsstart, även om maximal nytta uppnås efter 2 - 4 veckor.
Patienter som behandlas med orala steroider:
AIRCORT -suspensionen ska nebuliseras, kan tillåta ersättning eller signifikant minskning av dosen av orala steroider, bibehålla eller förbättra kontrollen av astma.
Inledningsvis ska AIRCORT Nebuliser Suspension administreras i samband med patientens vanliga underhållsdos av den orala steroiden.
Efter ungefär en vecka reduceras dosen av den orala steroiden gradvis tills den minsta erforderliga mängden har uppnåtts. En långsam övergång från oral steroidbehandling till AIRCORT -nebulisatorsuspension rekommenderas. I många fall är det möjligt att helt ersätta den orala steroiden med AIRCORT -suspension som ska förstöras.
Dela upp dosen och blanda
AIRCORT -suspension som ska nebuliseras kan blandas med 0,9% fysiologisk lösning och med nebuliseringslösningar av terbutalin, salbutamol, fenoterol, acetylcystein, natriumkromoglykat eller ipratropiumbromid.
Blandningen ska användas inom 30 minuter.
Innehållet i engångsdosbehållaren kan delas upp för att möjliggöra dosjustering.
En linje är tydligt synlig på engångsdosbehållarna med AIRCORT-suspension som ska nebuliseras. När engångsdosbehållaren hålls upp och ner anger linjen en volym på 1 ml. Om endast 1 ml ska användas, töm innehållet i endosbehållaren tills vätskeytan når den angivna linjen.
Innan du använder den återstående vätskan, skaka innehållet noggrant med en vridrörelse.
Doseringsbord
* Produkten måste blandas med 0,9% fysiologisk lösning för att uppnå volymen 2 ml.
Laryngotracheobronchit:
Hos spädbarn och barn är den vanliga dosen 2 mg AIRCORT -suspension som ska nebuliseras som kan ges som en enda administrering eller med två doser på 1 mg med 30 minuters mellanrum.
Notera:
Nebuliseringstid och mängden läkemedel som levereras av en nebulisator beror på kompressorns flödeshastighet och fyllningsvolymen.
In vitro varierar mängden budesonid som levereras av nebulisatorn mellan 30-70% av den nominella dosen, beroende på vilken typ av nebulisator och kompressor som används och inte alla nebulisatorer och kompressorer är lämpliga för användning av AIRCORT-suspension som ska nebuliseras.
För att uppnå maximal budesonid-tillförsel krävs en kompressor som garanterar ett flöde på 5 till 8 l / min och en fyllningsvolym på 2-4 ml.
Studier utförda in vivo har visat att dosen av nebuliserad budesonid som administreras till patienter varierar mellan 11 och 22% av den nominella dosen.
För barn rekommenderar vi att du använder en perfekt tät och välpassad ansiktsmask som kan optimera den administrerade dosen budesonid.
På grund av den lilla levererade mängden budesonid ska ultraljudsnebulisatorer inte användas för att administrera AIRCORT -suspension som ska förstöras.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Generellt kontraindicerat under graviditet och amning (se 4.6).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
AIRCORT Nebuliser Suspension är inte avsedd för snabb förbättring av akuta episoder av astma, för vilka en kortverkande bronkdilaterare krävs.
Läkaren måste noggrant utvärdera fallen av patienter som inte har nytta av att använda kortverkande bronkodilatatorer eller som ökar antalet inhalationer jämfört med det vanliga. I dessa fall bör läkaren utvärdera behovet av ökad behandling med antiinflammatoriska läkemedel, till exempel genom att öka dosen inhalerad budesonid eller genom att starta en kur med oral glukokortikosteroidbehandling.
Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt att överföra patienter från oral steroidbehandling eftersom risken för binjurekompromiss kan kvarstå under en lång tid. Patienter som har behövt akutbehandling med höga doser kortikosteoider eller långvarig behandling med höga doser inhalerade kortikosteroider kan också vara i riskzonen. Patientgardiner kan visa tecken och symtom på binjureinsufficiens när de utsätts för allvarlig stress. Vid stress eller vid elektiv kirurgi bör ytterligare täckning med systemiska kortikosteroider övervägas.
Under undertryckningsfasen av systemisk glukokortikosteroidbehandling kan vissa patienter uppleva allmän sjukdomskänsla som muskel- och ledvärk. Allmän glukokortikosteroidinsufficiens bör misstänkas i de sällsynta fallet med symtom som trötthet, huvudvärk, illamående och kräkningar.
Vissa patienter kan uppleva symtom på systemisk glukokortikosteroidundertryckning, såsom led- och / eller muskelsmärta, trötthet och depression trots att lungfunktionen bibehålls eller till och med förbättras under den period då oral steroidbehandling avbryts. Sådana patienter bör uppmuntras att fortsätta behandlingen med AIRCORT Nebuliser Suspension men bör övervakas med avseende på objektiva tecken på binjureinsufficiens. Om det finns tecken på binjureinsufficiens bör dosen av systemisk kortikosteroid tillfälligt ökas och överföringen till AIRCORT Nebuliser Suspension kan fortsätta senare, långsammare. Under stress eller under en allvarlig astmaattack kan patienter som ersätter systemisk steroidbehandling med inhalerad behandling behöva ytterligare systemisk kortikosteroidbehandling.
Att ersätta systemisk steroidbehandling med inhalerad behandling kan ibland manifestera allergier, såsom rinit och eksem, som tidigare kontrollerats genom systemisk steroidbehandling. Dessa allergiska manifestationer bör kontrolleras symptomatiskt med antihistaminläkemedel och / eller topiska preparat.
Nedsatt leverfunktion kan påverka eliminering av glukokortikosteroider, detta kan vara kliniskt relevant för patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
In vivo -studier har visat att oral administrering av ketokonazol och itrakonazol (kända hämmare av CYP3A4 -aktivitet i levern och tarmslemhinnan - se även interaktioner) kan öka systemisk exponering för budesonid. Detta är av begränsad klinisk betydelse vid korttidsbehandling (1-2 veckor) men måste beaktas vid långtidsbehandling.
Särskilda överväganden behövs för patienter med lungtuberkulos.
AIRCORT ska användas med försiktighet till patienter med svamp- och virusinfektioner (som mässling och vattkoppor) och hos personer med glaukom och grå starr.
De lokala och systemiska effekterna av långtidsbehandling hos människor med AIRCORT Nebuliser Suspension är inte helt kända. När kontrollen över astma uppnåtts bör den dos som ska användas vid underhållsbehandling vara minst effektiv. AIRCORT ska användas med försiktighet till barn. Läkare bör noggrant övervaka tillväxten av barn och ungdomar som tar kortikosteroider på vilket sätt som helst och utvärdera fördelarna med kortikosteroidbehandling och astmakontroll mot risken för tillväxtundertryckning.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga interaktioner av budesonid har observerats med något annat läkemedel som används vid behandling av astma.
Metabolismen av budesonid medieras huvudsakligen av CYP3A4, cytokrom p450 isoenzym. Hämmare av detta enzym, såsom ketokonazol och itrakonazol, kan därför öka systemisk exponering för budesonid (se försiktighetsåtgärder).
Vid rekommenderade doser har cimetidin en liten effekt på farmakokinetiken för oralt administrerat budesonid som inte är kliniskt relevant.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
04.6 Graviditet och amning
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier om användning av läkemedlet under graviditet eller amning. Därför ska läkemedlet endast användas vid behov, under direkt övervakning av läkaren, efter noggrann utvärdering av den förväntade nyttan för modern i förhållande till den möjliga risken för fostret eller spädbarnet. Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
AIRCORT -nebulisatorupphängning begränsar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Kliniska prövningar, litteratur och marknadsföringserfarenhet tyder på att följande biverkningar kan uppstå:
Sällan, för okända mekanismer, kan läkemedel som administreras genom inandning orsaka bronkospasm.
Vid inhalerad administrering av glukokortikosteroider kan tecken och symtom på systemiska glukokortikosteroideffekter sällan förekomma, inklusive adrenal hypofunktionalitet och minskad tillväxttakt som sannolikt beror på dos, exponeringstid, samtidig och tidigare steroidbehandling och individuell känslighet.
Vissa fall av hudirritation i ansiktet har observerats efter användning av ansiktsmask för nebulisering. För att förhindra irritation bör ansiktshuden tvättas efter användning av ansiktsmask.
04.9 Överdosering
Akut överdosering med AIRCORT -suspension för nebulisering, även i höga doser, bör inte orsaka kliniska problem.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: annan anti-astma, inhalatorer, glukokortikoider.
ATC -kod: R03BA
Lokal antiinflammatorisk aktivitet
Den exakta verkningsmekanismen för glukokortikoider vid behandling av astma är inte helt klarlagd. Den antiinflammatoriska aktiviteten riktad mot T-celler, eosinofiler och mastceller, liksom hämningen av frisättningen av inflammatoriska mediatorer och hämningen av det cytokinförmedlade immunsvaret är sannolikt viktigt. Budesonids inneboende styrka, mätt som affinitet i jämförelser av glukokortikoidreceptorer, är cirka 15 gånger högre än predmisolon.
En klinisk studie utförd på astmatiska patienter, där administrering av inhalerad budesonid jämfördes med den via munnen vid liknande plasmakoncentrationer, visade "tecken på signifikant effekt med inhalerad administrering, men inte med administrering oralt, jämfört med placebo. Därför har den terapeutiska effekten av konventionell så kallad budesonid, administrerad genom inandning, kan till stor del hänföras till lokal verkan i luftvägarna.
I provokativa studier på djur och patienter har budesonid visat sig ha en anti-anafylaktisk och antiinflammatorisk effekt, representerad av minskningen av graden av bronkial obstruktion vid det omedelbara och sena allergiska svaret.
Andningsreaktivitet:
Hos hyperreaktiva patienter har budesonid visat sig minska luftvägarnas reaktivitet mot histamin och metakolin.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Hos vuxna är den systemiska biotillgängligheten för budesonid, efter administrering av suspensionen som ska nebuliseras via en jet-nebulisator, cirka 155 av den nominella dosen och 40-70% av den dos som ges till patienter. En mindre del av läkemedlets systemiska tillgänglighet kommer från intaget läkemedel. Efter administrering av en engångsdos på 2 mg är den maximala plasmakoncentrationen, som uppnås cirka 10-30 minuter efter starten av nebuliseringen, cirka 4 nmol / l.
Distribution
Budesonid har en distributionsvolym på cirka 3 l / kg. Plasmaproteinbindning är i genomsnitt 85-90%.
Biotransformation
First pass hepatisk budesonid metaboliseras snabbt i en hög andel (> 90%) till metaboliter som kännetecknas av dålig glukokortikosteroidaktivitet. De viktigaste metaboliterna är 6-β-hydroxibudesonid och 16-alfa-hydroxiprednisolon, glukokortikosteroidaktiviteten är mindre än 1%, jämfört med budesonids metabolism av budesonid förmedlas huvudsakligen av isoenzymet CYP3A4, som tillhör cytokrom p450.
Eliminering
Metaboliterna av budesonid utsöndras som sådana eller i konjugerad form, huvudsakligen av njurarna. Oförändrad budesonid finns inte i urinen. Hos friska vuxna har budesonid ett högt systemiskt clearance (cirka 1,2 l / min) och efter IV-administrering är den terminala halveringstiden i genomsnitt 2/3 timmar.
Linjäritet
Vid kliniskt relevanta doser är de kinetiska parametrarna för budesonid dosberoende.
Barn
Efter administrering av nebulisatorsuspensionen, hos astmatiska barn i åldern 4-6 år, är den systemiska biotillgängligheten för budesonid cirka 6% av den nominella dosen och 26% av den dos som ges till patienter. Hos barn är den systemiska biotillgängligheten ungefär hälften av den som finns hos friska vuxna. Hos 4-6-åriga astmatiska barn, efter administrering av en dos på 1 mg, är den maximala plasmakoncentrationen som uppnås cirka 20 minuter efter starten av nebuliseringen ungefär 2,4 nmol / l.
Hos 4-8-åriga astmatiska barn är det systemiska clearance för budesonid cirka 0,5 l / min. Med hänvisning till kroppsvikt, uttryckt i kg, har barn ett clearance3 som är ungefär 50% högre än hos vuxna. Hos astmatiska barn är budesonids terminala halveringstid efter inhalation cirka 2,3 h. Detta värde liknar det som observerats hos friska vuxna.
Hos barn i åldern 4-6 år är exponering (Cmax och AUC) av budesonid efter administrering av en enda dos på 1 mg genom nebulisering jämförbar med den som observerats hos friska vuxna som behandlats med samma dos med samma nebuliseringssystem.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Resultaten av akuta, subakuta och kroniska toxicitetsstudier visar att de systemiska effekterna av budesonid antingen är mindre allvarliga eller liknande de som observerats efter administrering av andra glukokortikosteroider, till exempel minskad viktökning, lymfoid och adrenal vävnadsatrofi.
Budesonid, utvärderat med 6 olika tester, visade inga mutagena eller klastogena effekter.
Ökningen av förekomsten av cerebrala gliom, som hittades i en cancerframkallande studie utförd på hanråttor, bekräftades inte i 2 efterföljande studier, där incidensen av gliom observerades i de grupper som behandlades med aktiva läkemedel (budesonid, prednisolon, triancinolonacetat) var liknande den som observerats i kontrollgrupperna.
Carcinogenicitetsstudier utförda på hanråttor avslöjade leverförändringar (primära hepatocellulära neoplasmer) som bekräftades i en annan studie genom att behandla djuren med budesonid och referensglukokortikosteroider. Dessa manifestationer är förmodligen relaterade till receptoreffekter av glukokortikosteroider och representerar en effekt som är typisk för den terapeutiska klassen.
Den tillgängliga kliniska erfarenheten visar att det inte finns några bevis för att budesonid eller andra glukokortikosteroider orsakar hjärngliom eller primära hepatocellulära neoplasmer hos människor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Dinatriumedetat, natriumklorid, polysorbat 80, vattenfri citronsyra, natriumcitrat, vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Det finns inga kända inkompatibiliteter.
För kompatibla produkter, se avsnitt 4.2.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C i originalförpackningen för att skydda produkten från ljus.
Efter att aluminiumpåsen har öppnats är engångsdosbehållarna giltiga i 3 månader. Efter denna tid måste restprodukten elimineras.
Efter öppning av foliepåsen måste oanvända engångsbehållare förvaras i påsen skyddad mot ljus.
Den öppnade endosbehållaren måste användas inom 12 timmar. Efter denna tid måste restprodukten elimineras.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Endosbehållare i lågdensitetspolyeten innehållande 2 ml suspension.
Varje förpackning innehåller 20 endosbehållare uppdelade i remsor med 5 enheter i en aluminiumpåse.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Skaka försiktigt engångsdosbehållaren med en vridrörelse.
Håll endosbehållaren upprätt och öppna genom att vrida luckan tills behållaren öppnas.
Placera engångsdosbehållarens öppna ände väl i nebulisatorbehållaren och tryck långsamt.
Notera:
Skölj munnen med vatten efter varje administrering.
Om en ansiktsmask används måste det säkerställas att masken fäster bra vid sprutning. Efter ansiktsmask, tvätta ansiktet med vatten för att förhindra irritation.
Rengöring:
Nebulisatorkammaren måste rengöras efter varje administrering. Tvätta nebulisatorkammaren och munstycket eller ansiktsmasken i varmt kranvatten med ett milt rengöringsmedel eller följ tillverkarens instruktioner. Skölj väl och torka kammaren genom att ansluta till kompressorn och inhalatorn igen.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Italchimici SpA, Via Pontina 5, Km 29, 00040 Pomezia (Rom)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIRCORT 0,5 mg / 2 ml suspension för nebulisering - 20 endosbehållare AIC: 033736063
AIRCORT 1 mg / 2 ml suspension för nebulisering - 20 endosbehållare AIC: 033736075
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
December 2007
.jpg)
