Aktiva ingredienser: Deoximetason
FLUBASON 0,25% kutan emulsion
Indikationer Varför används Flubason? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Dermatologiska kortikosteroider.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
På grund av sin höga antiinflammatoriska och klåddämpande aktivitet är Flubason indicerat vid behandling av de viktigaste hudsjukdomarna av olika slag: allergisk dermatit som kontaktdermatit och eksem, psoriasis.
Kontraindikationer När Flubason inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra kortikosteroider eller mot något hjälpämne. Lokala tuberkulösa eller virusinfektioner (t.ex. herpes, vattkoppor etc.), syfilis, vaccinopatier. Flubason är inte avsedd för oftalmisk användning.
Flubasons lotion innehåller paraffin som kan orsaka att latexkondomer läcker eller går sönder. Därför måste kontakt mellan Flubason och latexkondom undvikas.
Graviditet. Matdags. Ocklusiv terapi hos personer med atopisk dermatit.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Flubason
Flubason ska ges till spädbarn och små barn endast när det behövs. detta beror på att risken för systemiska effekter på grund av absorptionen av glukokortikoider (t.ex. tillväxthämning) ökar i denna åldersgrupp. I de fall behandling med Flubason är oundviklig, bör appliceringen begränsas till den lägsta dos som är kompatibel med terapeutisk framgång och det är lämpligt att begränsa användningen av produkten till korta tidsperioder.
Hos vuxna kan det finnas exceptionella omständigheter där användningen av Flubason över stora områden är oundviklig.I sådana fall måste möjligheten till undertryckning av hypotalamus-hypofys-binjuraxeln övervägas, särskilt vid långvarig användning. Sådant undertryckande kan förekomma nödvändigt för att gradvis avbryta Flubason.
Lokal applicering av kortikosteroider vid behandling av omfattande dermatoser och / eller under långa perioder kan orsaka oönskade effekter av systemisk absorption såsom arteriell hypertoni, asteni, adynami, hjärtrytmstörningar, hypokalemi och metabolisk alkalos.
När preparat som innehåller kortikosteroider, inklusive Flubason, upprepade gånger kommer i kontakt med konjunktivsäcken med topisk applicering, kan en ökning av det intraokulära trycket utvecklas med tiden.Därför måste upprepad eller långvarig applicering av Flubason i ögonens närhet föregås av en "noggrann utvärdering av risk-nytta-förhållandet och får endast utföras under medicinsk övervakning.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan förändra effekten av Flubason
De är inte kända.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.Om detta händer är det nödvändigt att avbryta behandlingen och sätta in adekvat terapi.
I närvaro av hudinfektioner är det nödvändigt att initiera lämplig antibakteriell och svampdödande behandling och vid misslyckande är det nödvändigt att avbryta behandlingen med kortikosteroider.
Läkemedlet innehåller cetostearylalkohol som kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
Graviditet och amning
Användning av Flubason under graviditet och amning är kontraindicerad på grund av risken för systemisk absorption av deoximetason.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Flubason: Dosering
Flubason appliceras initialt 2-3 gånger om dagen i ett tunt lager på det drabbade hudområdet, gnugga lätt om möjligt. Efter klinisk förbättring kan endast en daglig applicering vara tillräcklig.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Flubason
Systemiska effekter av glukokortikoider kan uppstå när stora mängder deoximetason absorberas, särskilt efter applicering av Flubason på stora hudområden eller under längre perioder.
I detta fall bör dosen reduceras eller behandlingen avbrytas. Om misstänkning av hypotalamus-hypofys-binjuraxeln misstänks, bör behandlingen avbrytas gradvis.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Flubason
I det behandlade hudområdet kan follikulit, hypertrikos, akne, hyper- eller hypopigmentering, telangiektasi, striae, hudatrofi och maceration förekomma. Dessa aktuella effekter uppträder särskilt vid långvariga behandlingar och användning av ocklusiva förband. I sällsynta fall orsakar Flubason hudreaktioner av lokal överkänslighet som rodnad, ödem, skalning och klåda.
Om det används på stora ytor eller under långa perioder och om det appliceras under ocklusiva förband kan det uppstå absorption av mängder som är systemiskt aktiva.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar. Det är viktigt att informera läkare eller apotekspersonal om eventuella oönskade effekter, även om det inte beskrivs i bipacksedeln.
Giltighetstid och lagring
Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
För att undvika användning av konserveringsmedel, som kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen, bereds Flubason i en kontrollerad bakteriemiljö. Det rekommenderas därför att använda engångsdosen under dagen.
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt. Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
1 g emulsion innehåller:
Aktiv ingrediens: deoximetason 2,5 mg.
Hjälpämnen: vit vaselin, isopropylmyristat, lanoceric alkohol, cetostearylalkohol och renat vatten.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Vatten / olja hudemulsion.
15 dospåsar à 2 g vardera.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FLUBASON 0,25% HUDEMULSION
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g emulsion innehåller:
aktiv princip: deoximetason 2,5 mg.
För hjälpämnen, se 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Vatten / olja hudemulsion
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
På grund av sin höga antiinflammatoriska och klåddämpande aktivitet är Flubason indicerat vid behandling av de viktigaste hudsjukdomarna av olika slag: allergisk dermatit som kontaktdermatit och eksem, psoriasis.
04.2 Dosering och administreringssätt
Flubason ska appliceras initialt 2-3 gånger om dagen, i ett tunt lager på det drabbade hudområdet, gnugga lätt om möjligt. Efter klinisk förbättring kan endast en daglig applicering vara tillräcklig.
04.3 Kontraindikationer
Känd individuell överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra kortikosteroider eller mot något hjälpämne. Lokala tuberkulösa eller virusinfektioner (t.ex. herpes, vattkoppor etc.). Syfilis. Vaccinopatier. Flubason är inte avsedd för oftalmisk användning.
Flubasons lotion innehåller paraffin som kan orsaka att latexkondomer läcker eller går sönder. Därför måste kontakt mellan Flubason och latexkondom undvikas.
Graviditet. Matdags. Ocklusiv terapi hos personer med atopisk dermatit.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.Om detta händer är det nödvändigt att avbryta behandlingen och sätta in adekvat terapi.
I närvaro av hudinfektioner är det nödvändigt att initiera lämplig antibakteriell och svampdödande behandling och vid misslyckande är det nödvändigt att avbryta behandlingen med kortikosteroider.
Flubason ska ges till spädbarn och små barn endast när det behövs. detta beror på att risken för systemiska effekter på grund av absorptionen av glukokortikoider (t.ex. tillväxthämning) ökar i denna åldersgrupp. I de fall behandling med Flubason är oundviklig, bör appliceringen begränsas till den lägsta dos som är kompatibel med terapeutisk framgång och det är lämpligt att begränsa användningen av produkten till korta tidsperioder.
Hos vuxna kan det finnas exceptionella omständigheter där användningen av Flubason över stora områden är oundviklig.I sådana fall måste möjligheten till undertryckning av hypotalamus-hypofys-binjuraxeln övervägas, särskilt vid långvarig användning. Sådant undertryckande kan förekomma nödvändigt för att gradvis avbryta Flubason.
Lokal applicering av kortikosteroider vid behandling av omfattande dermatoser och / eller under långa perioder kan orsaka oönskade effekter av systemisk absorption såsom arteriell hypertoni, asteni, adynami, hjärtrytmstörningar, hypokalemi och metabolisk alkalos.
När preparat som innehåller kortikosteroider, inklusive Flubason, upprepade gånger kommer i kontakt med konjunktivsäcken med topisk applicering, kan en ökning av det intraokulära trycket utvecklas med tiden.Därför måste upprepad eller långvarig applicering av Flubason i ögonens närhet föregås av en "noggrann utvärdering av risk-nytta-förhållandet och får endast utföras under medicinsk övervakning.
Läkemedlet innehåller cetostearylalkohol som kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit)
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
De är inte kända.
04.6 Graviditet och amning
Användning av Flubason under graviditet och amning är kontraindicerad på grund av risken för systemisk absorption av deoximetason.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
- ---
04.8 Biverkningar
I det behandlade hudområdet kan follikulit, hypertrikos, akne, hyper- eller hypopigmentering, telangiektasi, striae, hudatrofi och maceration förekomma. Dessa aktuella effekter uppträder särskilt vid långvariga behandlingar och användning av ocklusiva förband.
I sällsynta fall orsakar Flubason hudreaktioner av lokal överkänslighet som rodnad, ödem, skalning och klåda.
Om det används på stora ytor eller under långa perioder och om det appliceras under ocklusiva förband kan det uppstå absorption av mängder som är systemiskt aktiva.
04.9 Överdosering
Systemiska effekter av glukokortikoider kan uppstå när stora mängder deoximetason absorberas, särskilt efter applicering av Flubason på stora hudområden eller under längre perioder.
I detta fall bör dosen reduceras eller behandlingen avbrytas. Om misstänkning av hypotalamus-hypofys-binjuraxeln misstänks, bör behandlingen avbrytas gradvis.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: dermatologiska kortikosteroider.
A.T.C -kod: D07AC03.
Deoximetason som finns i Flubason är en mycket aktiv glukokortikoid som är speciellt utvecklad för lokal applikation och har hög antiinflammatorisk, antiallergisk, anti-exsudativ, anti-prolifererande och antipruritisk aktivitet.
Klinisk effekt
Den antiproliferativa effekten av glukokortikoider kan hänföras till en minskad omsättningshastighet för drabbade celler och en minskad hastighet för DNA -syntes.Konsekvenserna av detta är välkända och inkluderar hämning av granulering, sårstängning och fibroblastisk proliferation.
Den antiallergiska effekten av glukokortikoider härrör från deras immunsuppressiva aktivitet och från effekten på antikropps- och cellmedierad överkänslighet.
Den immunsuppressiva effekten av glukokortikoider kan främst hänföras till en minskning av antalet och aktiviteten hos lymfocyter (T-lymfocyter, B-lymfocyter).
Antikroppsmedierad överkänslighet påverkas också av hämning av vasoaktiva ämnen (t.ex. histamin), medan cellmedierad överkänslighet påverkas av minskning av lymfokinfrisättning.
Den antiinflammatoriska effekten är delvis baserad på interaktionen i metabolismen av arakidonsyra, associerad med en minskad bildning av inflammatoriska mediatorer, t.ex. prostaglandiner och leukotriener; dessutom undertrycks överdrivna cellulära signaler tills de återgår till det normala.
Systemiska effekter
För att utvärdera de systemiska effekterna av applicering av deoximetason på stora ytor användes 25 g Flubason applicerat på 50% av kroppsytan en gång om dagen i 7 dagar hos 7 patienter.
Plasmakoncentrationer och urinutsöndring av 17-oxosteroider och 17-hydroxikortikosteroider utvärderades före, under och efter applicering av läkemedel. Den förväntade minskningen av plasmakortisolkoncentrationer och urinutsöndring av 17-oxosteroider och 17-hydroxikortikosteroider detekterades under applicering av Flubason.Värdet av dessa parametrar ökade igen vid slutet av behandlingen.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Hos patienter med bromhidros absorberas deoximetason, applicerat med ocklusiv förband, i uppenbar omfattning redan efter 30 minuter; penetration är långsammare med lös förbandning.
Efter en ocklusiv applikation i 48 timmar är läkemedlet huvudsakligen detekterbart i stratum corneum; penetrationskvoten ökar vid psoriasis och eksem. Emellertid kvarstår 80% av den applicerade dosen på hudytan.
På intakt hud efter applicering av 8 g märkt produkt, med ett ocklusivt bandage i 24 timmar, finns en systemisk absorption på 5%.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
LD50 (mg / kg) för oral deoximetason är 1495 ± 305 hos råtta.
Akut kutan och okulär applicering hos kaniner ger inte upphov till fenomen av intolerans.
Resultaten av subakuta och kroniska toxicitetstester, utförda från 30 dagar till 6 månader på råttor, kaniner och hundar med användning av olika doser, visar att hos hundar, endast efter applicering i 6 månader av 400 mg / kg / dag, hematologiska och organförändringar sker, dock reversibla 6 veckor efter avslutad behandling.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Vit vaselin, isopropylmyristat, lanoceric alkohol, cetostearylalkohol och renat vatten.
06.2 Oförenlighet
De är inte kända.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Enstaka dospåsar; förpackning med 15 engångspåsar à 2 g.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Se 4.2.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
15 dospåsar: AIC n. 022864021
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Juli 1973 / juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Mars 2013
