DIAMICRON - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Diamicron - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring Sammansättning och farmaceutisk form

Aktiva ingredienser: Gliclazide

Diamicron 30 mg tabletter med modifierad frisättning

Diamicron förpackningsinsatser finns för förpackningsstorlekar:

Diamicron 30 mg tabletter med modifierad frisättning
Diamicron 60 mg tabletter med modifierad frisättning

Indikationer Varför används Diamicron? Vad är det för?

Diamicron 30 mg är ett blodsockersänkande läkemedel (oral diabetesläkemedel som tillhör gruppen sulfonylurea).

Diamicron 30 mg är indicerat för vuxna för behandling av vissa typer av diabetes (typ 2 diabetes mellitus) när kost, träning och viktminskning ensam inte är tillräckliga för att upprätthålla en korrekt blodsockernivå..

Kontraindikationer När Diamicron inte ska användas

Ta inte Diamicron 30 mg

om du är allergisk mot gliclazid eller något annat innehållsämne i Diamicron 30 mg (anges i avsnitt 6) eller mot andra läkemedel i samma grupp (sulfonylurea) eller mot andra relaterade läkemedel (hypoglykemiska sulfonamider)
om du har insulinberoende (typ I) diabetes
om du har ketonkroppar och socker i urinen (det betyder att du kan ha diabetisk keto-acidos), om du är i pre-koma eller diabetisk koma;
om du har svår njure- eller leversjukdom
om du tar läkemedel för att behandla svampinfektioner (mikonazol, se avsnittet "Ta Diamicron 30 mg tillsammans med andra läkemedel");
om du ammar (se avsnittet 'Graviditet och amning').

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Diamicron

Följ din läkares anvisningar för att uppnå lämpliga blodsockernivåer. Förutom att ta tabletten regelbundet, observera en kost, träna och minska vikten om det behövs.

Under behandling med gliclazid är regelbunden övervakning av sockernivån i blodet (och eventuellt i urinen) och även av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) nödvändig. Under de första veckorna av behandlingen kan risken för överdriven blodsockernivå ökad. (hypoglykemi) Det är därför som noggrann medicinsk övervakning är nödvändig.

Blodsockernivån kan sjunka för lågt (hypoglykemi):

om du äter måltider oregelbundet eller hoppar över dem helt,
om du fastar,
om du är undernärd,
om du ändrar dina matvanor,
om din fysiska aktivitet ökar och ditt kolhydratintag inte är tillräckligt för denna ökning,
om du tar alkohol, särskilt på tom mage,
om du tar andra läkemedel eller naturläkemedel samtidigt,
om du tar för höga doser gliclazid,
om du lider av särskilda hormonstörningar (dysfunktion i sköldkörteln, hypofysen eller binjurebarken),
om din njur- eller leverfunktion är kraftigt nedsatt.

Vid lågt blodsocker kan du uppleva följande symtom: huvudvärk, intensiv hunger, illamående, kräkningar, svaghet, sömnstörningar, agitation, aggression, koncentrationssvårigheter, minskad uppmärksamhet och reaktionstid, depression, förvirring, tal- eller synstörningar, tremor , sensoriska störningar, yrsel och en känsla av hjälplöshet.

Följande tecken och symtom kan också förekomma: svettning, klumpig hud, ångest, snabb eller oregelbunden hjärtslag, högt blodtryck, plötslig skarp bröstsmärta som strålar ut till omgivande områden (angina pectoris).

Om ditt blodsocker fortsätter att sjunka kan du uppleva allvarlig förvirring (delirium), anfall, förlust av självkontroll, andfåddhet, långsam puls och medvetslöshet.

I de flesta fall försvinner symtomen på lågt blodsocker mycket snabbt genom att ta socker i olika former, till exempel glukos tabletter, sockerbitar, söta juicer eller te. Du bör därför alltid ha med dig socker (glukos tabletter, sockerbitar). Kom ihåg att konstgjorda sötningsmedel inte är effektiva. Kontakta din läkare eller närmaste sjukhus om sockerintaget inte hjälper eller om dina symtom återkommer.

Symtom på lågt blodsocker kan inte visa sig, vara mindre märkbara, komma långsamt, eller du kanske inte märker i tid att ditt blodsocker har sjunkit. Detta kan hända om du är en äldre patient som tar vissa läkemedel (t.ex. de som påverkar centrala nervsystemet och betablockerare). Om du befinner dig i stressiga situationer (t.ex. olyckor, kirurgi, feber etc.) kan din läkare tillfälligt byta till insulinbehandling.

Symtom på högt blodsocker (hyperglykemi) kan uppträda när gliclazid ännu inte har reducerat ditt blodsocker tillräckligt, när du inte har följt den behandling som din läkare ordinerat eller i situationer med speciell stress. Dessa kan innefatta törst, behovet av att urinera ofta, muntorrhet, torr kliande hud, hudinfektioner och minskad effektivitet.

Om sådana symtom uppstår bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Om du har en familjehistoria eller ärftligt tillstånd av glukos-6-fosfat dehydrogenas (G6PD) -brist (röda blodkroppar) kan du uppleva en minskning av hemoglobinnivåerna och nedbrytning av röda blodkroppar (hemolytisk anemi). Kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Användning av Diamicron 30 mg rekommenderas inte till barn på grund av brist på data i detta avseende.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Diamicron

Andra läkemedel och Diamicron 30 mg

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, eftersom dessa kan interagera med Diamicron 30 mg. Den blodsockersänkande effekten av gliclazid kan öka och tecken på lågt blodsocker kan uppträda när du tar något av följande läkemedel:

andra läkemedel som används för att behandla höga blodsockernivåer (orala antidiabetika, GLP-1-receptoragonister eller insulin),
antibiotika (t.ex. sulfonamider, klaritromycin),
läkemedel mot högt blodtryck eller hjärtsvikt (betablockerare, ACE -hämmare som captopril eller enalapril),
läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (mikonazol, flukonazol),
läkemedel för att behandla magsår eller duodenalsår (H2 -receptorantagonister),
läkemedel mot depression (monoaminoxidashämmare),
smärtstillande eller antireumatiska medel (fenylbutazon, ibuprofen),
läkemedel som innehåller alkohol.

De blodsockersänkande effekterna av gliclazid kan försvagas och en ökning av blodsockret kan inträffa när något av följande läkemedel tas:

läkemedel mot centrala nervsystemet (klorpromazin),
läkemedel för att minska inflammation (kortikosteroider),
läkemedel för behandling av astma eller som används under förlossning (intravenös salbutamol, ritodrin och terbutalin),
läkemedel mot bröstsjukdomar, kraftig menstruationsblödning, endometrios (danazol),

Diamicron 30 mg kan öka effekterna av läkemedel som minskar blodpropp (t.ex. warfarin).

Rådgör med din läkare innan du tar andra läkemedel. Om du är inlagd på sjukhus, berätta för den medicinska personalen att du tar Diamicron 30 mg.

Ta Diamicron 30 mg tillsammans med mat, dryck och alkohol

Diamicron 30 mg kan tas tillsammans med mat och alkoholfria drycker.

Att dricka alkohol rekommenderas inte eftersom det kan förändra diabeteskontrollen på oförutsägbara sätt.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Diamicron 30 mg rekommenderas inte under graviditet. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, eller om du ammar, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Du ska inte ta Diamicron 30 mg under amning.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.

Köra och använda maskiner

Din koncentrationsförmåga eller reaktion kan försämras om ditt blodsocker är för lågt (hypoglykemi), för högt (hyperglykemi) eller om du utvecklar synproblem till följd av dessa tillstånd. Tänk på att det kan skada dig själv eller andra (t.ex. när du kör bil eller använder maskiner). Fråga din läkare om du kan köra bil om du har:

frekventa episoder med lågt blodsocker (hypoglykemi),
få eller inga uppenbara tecken på lågt blodsocker (hypoglykemi).

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Diamicron: Dosering

Dosering

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Om du är osäker bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Dosen bestäms av din läkare baserat på ditt blodsockernivå och eventuellt din urin. Förändringar i yttre faktorer (t.ex. viktminskning, livsstilsförändringar, stress) eller förbättringar av blodsockerkontrollen kan kräva förändringar i gliclaziddoser.

Den rekommenderade dosen är 1 till 4 tabletter (högst 120 mg) i en enda administrering vid frukosttid. Detta beror på svaret på behandlingen.

Vid kombinationsterapi med Diamicron 30 mg med metformin, en alfa-glykosidashämmare, en tiazolidindion, en dipetidylpeptidas-4-hämmare, en GLP-1-receptoragonist eller insulin, kommer din läkare att bestämma lämplig dos för varje läkare.

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du har intrycket av att ditt blodsockernivå är högt trots att du tar detta läkemedel.

Metod och administreringssätt

Oral användning.

Svälj tabletterna hela utan att tugga dem. Ta tabletterna med ett glas vatten vid frukost (och helst vid samma tid varje dag). Du bör alltid äta när du har tagit tabletterna.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Diamicron

Om du har tagit för stor mängd av Diamicron 30 mg

Om du tar för många tabletter ska du omedelbart kontakta din läkare eller närmaste sjukhusets akutmottagning. Tecknen på överdosering är de med lågt blodsockernivå (hypoglykemi) som beskrivs i avsnitt 2. Dessa symtom kan förbättras genom att ta socker omedelbart (4 till 6 klumpar) eller söta drycker följt av ett stort mellanmål eller en måltid. Om patienten är medvetslös, kontakta läkaren omedelbart och ring till jouren.

Detsamma måste göras om någon, till exempel ett barn, har tagit produkten av misstag. Mat eller dryck ska inte ges till medvetslösa patienter. Se till att det alltid finns en informerad person som kan ringa en läkare i en nödsituation.

Om du har glömt att ta Diamicron 30 mg

Det är viktigt att ta medicinen varje dag eftersom regelbunden behandling är effektivare. Men om du missar en dos Diamicron 30 mg, ta din nästa dos regelbundet samtidigt. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du slutar att ta Diamicron 30 mg

Eftersom diabetesbehandling vanligtvis varar en livstid, bör du rådfråga din läkare innan du avbryter behandlingen med detta läkemedel. Om du slutar med det kan blodsockernivån stiga (hyperglykemi), vilket ökar risken för att utveckla diabeteskomplikationer.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användning av Diamicron 30 mg.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Diamicron

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Den vanligaste biverkningen är en låg blodsockernivå (hypoglykemi). För symtom och tecken se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder". Om de inte behandlas kan dessa symtom utvecklas till dåsighet, medvetslöshet och eventuellt koma Om lågt blod sockerepisoden är svår eller långvarig, även om den kontrolleras tillfälligt med sockerintag, kontakta din läkare omedelbart.

Leverstörningar

Det har varit isolerade fall av leverfunktionsavvikelser, vilket kan orsaka gulning av hud och ögon. Kontakta din läkare omedelbart. Symtomen försvinner vanligtvis om medicinen stoppas. Läkaren avgör om behandlingen ska avbrytas.

Hudsjukdomar

Hudreaktioner som utslag, rodnad, klåda och nässelfeber, angioödem (snabb svullnad av vävnader som ögonlock, ansikte, läppar, mun, hals eller tunga som kan orsaka andningssvårigheter) har rapporterats. Utslagen kan utvecklas till en spridning av blåsorna över hela kroppen eller till skalning av huden.

Blodsjukdomar

Symtom som blekhet, långvarig blödning, blåmärken, halsinflammation och feber har rapporterats efter en minskning av antalet blodkroppar (t.ex. trombocyter, röda och vita blodkroppar). Dessa symtom försvinner vanligtvis när behandlingen avbryts.

Störningar i matsmältningen

Buksmärtor, illamående, kräkningar, matsmältningsbesvär, diarré och förstoppning. Dessa effekter minskar när Diamicron 30 mg tas tillsammans med en måltid, enligt rekommendation.

Synstörningar

Synen kan vara störd under en kort tid, särskilt i början av behandlingen, vilket beror på förändringar i blodsockernivån.

Som med andra sulfonylureaer har följande biverkningar observerats: allvarliga förändringar i antalet blodkroppar och allergisk inflammation i blodkärlens väggar, minskade nivåer av natrium i blodet (hyponatremi), symptom på leversvikt (t.ex. gulsot) som i de flesta fall försvunnit efter avbrott av sulfonylurea, men som i isolerade fall kan leda till livshotande leversvikt.

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och blistret. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.

Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.

Sammansättning och läkemedelsform

Vad Diamicron 30 mg innehåller

Den aktiva ingrediensen är gliclazide. Varje tablett innehåller 30 mg gliclazid i formuleringen med modifierad frisättning.

Övriga innehållsämnen är: dibasiskt kalciumfosfatdihydrat, maltodextrin, hypromellos, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid.

Hur Diamicron 30 mg ser ut och förpackningens innehåll

Diamicron 30 mg tabletter med modifierad frisättning är vita, avlånga, präglade på båda sidor; "DIA 30" på ena sidan och på den andra. Tabletterna finns i blisterförpackningar i kartonger med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 eller 500 tabletter.

Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Diamicron finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion 04. amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 05.1 Farmakodynamiska egenskaper 05.2 Farmakokinetiska egenskaper 05.3 Prekliniska säkerhetsdata 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Oförenlighet 06.3 Hållbarhet 06.4 Förvaring 06.4 Särskilda förpackningar förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 08.0 MARKNADSFÖRTECKNINGSNUMMER O 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARINGAR, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIODROG, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OCH

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

DIAMICRON 30 MG

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En tablett innehåller 30 mg gliclazide

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Tablett med modifierad frisättning

Vit avlång tablett präglad på båda sidor, med "DIA 30" på ena sidan och på den andra.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Icke-insulinberoende diabetes (typ 2) hos vuxna, när koståtgärder, träning och viktminskning ensam inte är tillräckliga för att kontrollera blodsockret.

04.2 Dosering och administreringssätt

Den dagliga dosen kan variera från 1 till 4 tabletter, eller från 30 till 120 mg, i en enda daglig administrering vid frukost.

Det rekommenderas att tabletterna sväljs hela.

Om du saknar en dos, öka inte dosen dagen efter.

Som med alla hypoglykemiska medel bör dosen anpassas efter varje patients individuella metaboliska respons (glykemi, HbA1c).

• Initial dos:

Den rekommenderade startdosen är 30 mg per dag.

Om glykemisk kontroll är tillfredsställande kan denna dosering användas som underhållsbehandling.

Om glykemisk kontroll inte är tillfredsställande kan dosen gradvis ökas till 60, 90 eller 120 mg per dag. Intervallet mellan varje dosökning bör vara minst en månad, utom hos patienter där ingen minskning av blodglukos sker efter 2 veckors behandling. I dessa fall är det möjligt att öka dosen i slutet av den andra behandlingsveckan.

Den högsta rekommenderade dosen är 120 mg per dag.

• Ersättning av Diamicron 80 mg tabletter med Diamicron 30 mg tabletter med modifierad frisättning:

1 Diamicron 80 mg tablett motsvarar 1 Diamicron 30 mg tablett. Ersättning kan sedan göras genom att noggrant övervaka blodsockret.

• Ersättning av ett annat oralt diabetesläkemedel med Diamicron 30 mg:

Diamicron 30 mg kan användas för att ersätta andra orala antidiabetika.

För att byta till Diamicron 30 mg är det nödvändigt att ta hänsyn till doseringen och halveringstiden för det diabetesläkemedel som ersätts.

I allmänhet kommer övergången att ske utan en övergångsfas. Det bör börja med en dos på 30 mg som därefter kommer att justeras, enligt beskrivningen ovan, enligt det glykemiska svaret för varje enskild patient.

Om en hypoglykemisk sulfonylkarbamid med en förlängd halveringstid ersätts kan det vara nödvändigt att respektera ett terapeutiskt fönster på några dagar för att undvika en additiv effekt av de två produkterna, vilket kan orsaka hypoglykemi.

Under ersättningsfasen rekommenderas att följa samma procedur som angavs för initiering av en behandling med Diamicron 30 mg, starta behandlingen med en dos på 30 mg per dag och gradvis öka den enligt det metaboliska svaret.

• Kombination med andra antidiabetika:

Diamicron 30 mg kan administreras i kombination med biguanider, alfaglukosidashämmare eller insulin.

Hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade med Diamicron 30 mg kan insulinbehandling startas samtidigt under noggrann medicinsk övervakning.

Särskilda populationer

Äldre patienter

Diamicron 30 mg ska ordineras enligt samma doseringsschema som rekommenderas för patienter under 65 år.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion kan samma doseringsschema följas som för patienter med normal njurfunktion, och patienten följs noga. Dessa fynd bekräftas av kliniska studier.

Patienter med risk för hypoglykemisk kris för:

- tillstånd av undernäring eller undernäring

- allvarliga eller dåligt kompenserade endokrina patologier (hypopituitarism, hypotyreos, adrenokortikotropisk insufficiens),

- avbrytande av förlängd och / eller högdos kortisonbehandling,

- allvarlig kärlsjukdom (allvarlig kranskärlssjukdom, allvarlig halspulsåkomma, diffus kärlsjukdom);

det rekommenderas att börja behandlingen med en minsta dos av 30 mg per dag.

Pediatrisk population

Effekten och säkerheten av Diamicron 30 mg hos barn och ungdomar har inte fastställts. Inga kliniska data finns tillgängliga för barn.

04.3 Kontraindikationer

- Känd överkänslighet mot gliclazid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, mot andra sulfonylurinstoffer eller mot sulfonamider;

- typ I -diabetes;

- pre-koma och diabetisk koma; diabetisk ketoacidos;

- svår lever- eller njurinsufficiens: i dessa fall rekommenderas att använda insulin;

- pågående behandling med mikonazol (se avsnitt 4.5);

- amning (se avsnitt 4.6).

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Hypoglykemi:

Denna behandling ska endast ordineras till patienter som äter måltider regelbundet (inklusive frukost). Ett regelbundet intag av kolhydrater är viktigt på grund av den ökade risken för hypoglykemi efter en fördröjning av att äta en måltid eller på grund av en otillräcklig eller låg kolhydratkost. Hypoglykemi uppträder mer sannolikt vid lågt kaloriintag, efter intensiv eller långvarig ansträngning, efter intag av alkohol eller under behandling med en kombination av hypoglykemiska medel.

Hypoglykemi kan uppstå under behandling med sulfonylurea (se avsnitt 4.8). I vissa fall kan det vara svårt och långvarigt. Det kan vara nödvändigt att sjukhusinlägga patienten och administrera glukos i några dagar.

Noggrant urval av patienter, dosering och exakta instruktioner till patienten är nödvändiga för att minska risken för hypoglykemiska kriser.

Faktorer som ökar risken för hypoglykemi:

- vägran eller (särskilt hos den äldre patienten) patientens oförmåga att samarbeta;

- undernäring, oregelbundna måltider eller missade måltider, fasta eller förändringar i kosten;

- obalans mellan fysisk träning och införande av kolhydrater;

- njursvikt;

- svår leverinsufficiens;

- överdosering av Diamicron;

- vissa endokrina dysfunktioner: sköldkörtelbrist, hypofys och binjurebot

- samtidig administrering av vissa andra läkemedel (se avsnitt 4.5).

Njur- och leverinsufficiens: Gliklazids farmakokinetik och / eller farmakodynamik kan ändras hos patienter med svår lever- eller njurinsufficiens. Eftersom hypoglykemi kan förlängas hos dessa patienter bör de kontrolleras tillräckligt.

Patientinformation:

Riskerna med en hypo, dess symtom (se avsnitt 4.8) och dess behandling, liksom de predisponerande faktorerna för dess utveckling, måste förklaras för patienten och dennes familj.

Patienten bör informeras om vikten av att hålla sig till kosten, följa ett vanligt träningsprogram och regelbundet kontrollera blodsockret.

Otillräcklig blodsockerkontroll: Den glykemiska balansen hos en patient som behandlas med ett diabetesläkemedel kan påverkas av förekomsten av: feber, trauma, infektion eller operation. I vissa fall kan insulin behövas.

Den hypoglykemiska effekten av alla orala antidiabetika, inklusive gliclazid, tenderar att minska med tiden hos många patienter.Detta kan bero på en försämring av diabetes eller ett minskat svar på behandling.

Detta fenomen kallas sekundärt misslyckande, för att skilja det från primärt misslyckande, där en aktiv ingrediens är ineffektiv som primär avsiktsbehandling. Innan en patients behandling klassas som sekundärt misslyckande bör dosjustering och kosthållning utvärderas.

Laboratorieanalys: för att kontrollera blodsockret rekommenderas att fastställa nivån av glykat hemoglobin (eller fastande blodglukos i det venösa blodet). Självövervakning av blodsocker kan också vara till hjälp.

Behandling av patienter med G6PD -brist med sulfonylurea kan leda till hemolytisk anemi. Eftersom gliclazid tillhör klassen sulfonylurea bör det användas med försiktighet hos sådana patienter och en alternativ behandling mot sulfonylureas bör övervägas.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

1) Följande ämnen kan öka risken för hypoglykemi

Kontraindicerade föreningar

- Mikonazol (systemisk väg, oral gel): ökad hypoglykemisk verkan, med eventuell debut av hypoglykemiska symptom, upp till koma.

Föreningar rekommenderas inte

-Fenylbutazon (systemisk väg): ökning av sulfonylureas hypoglykemiska verkan (förskjutning av deras bindningar till plasmaproteiner och / eller minskning av deras eliminering) Använd helst en annan antiinflammatorisk; varna annars patienten och betona vikten av självkontroll Vid behov, justera dosen under och efter behandling med den antiinflammatoriska.

- Alkohol: ökad hypoglykemisk reaktion (genom hämning av kompenserande reaktioner), vilket kan leda till hypoglykemisk koma.

Undvik att dricka alkoholhaltiga drycker och alkoholhaltiga läkemedel.

Föreningar som kräver försiktighetsåtgärder vid användning

En förstärkning av den hypoglykemiska effekten och därför i vissa fall en hypoglykemisk kris kan inträffa efter samtidig administrering av ett av följande läkemedel:

andra antidiabetika (insulin, akarbos, metformin, tiazolidindioner, dipeptidylpeptidas-4-hämmare, GLP-1-receptoragonister) betablockerare, flukonazol, angiotensinkonverterande enzymhämmare (captopril, enalapril), H2-receptorantagonister, MAOI, sulfonamider, steroida antiinflammatoriska läkemedel.

2) Följande ämnen de kan främja en ökning av blodsockret

Föreningar rekommenderas inte

- Danazol: diabetogen effekt av danazol

Om användningen av denna aktiva ingrediens inte kan undvikas, varna patienten och betona vikten av blod- och urinsockerkontroll. En justering av den antidiabetiska dosen kan vara nödvändig under och efter behandling med danazol.

Föreningar som kräver försiktighetsåtgärder vid användning

- Klorpromazin (neuroleptikum): vid höga doser (högre än 100 mg / dag) ökning av blodsockret (minskad frisättning av insulin).

Rådgör patienten och betona vikten av glykemisk kontroll.En justering av den antidiabetiska dosen kan vara nödvändig under och efter behandling med neuroleptikum.

- Glukokortikoider (systemisk och lokal väg: intraartikulära, kutana och rektala preparat) och tetrakosaktid: ökning av blodsockret med möjlig ketos (minskning av kolhydrattolerans på grund av glukokortikoider).

Informera patienten och betona vikten av blodsockerkontroll, särskilt i början av behandlingen. Under och efter behandling med glukokortikoider kan det vara nödvändigt att justera dosen av diabetesläkemedlet.

- Ritodrin, salbutamol, terbutalin: (via E.V.)

Ökat blodsocker med beta-2-stimulantia.

Betona vikten av glykemisk kontroll. Byt till insulin vid behov.

3) Föreningar som måste beaktas

- Antikoagulant terapi (Warfarin)

Sulfonylurea kan öka den antikoagulerande effekten under associerad behandling.

En anpassning av dosen av antikoagulantia kan vara nödvändig.

04.6 Graviditet och amning

Graviditet

Det finns ingen erfarenhet av användning av gliclazid hos gravida kvinnor, även om det finns vissa data tillgängliga för andra sulfonylurea.

I studier på försöksdjur var gliclazid inte teratogent.

Kontroll av diabetes måste uppnås före befruktningen för att minska risken för fosterskador relaterade till dekompenserad diabetes.

Under graviditet är orala hypoglykemiska medel inte indicerade; Insulin är det valda läkemedlet vid behandling av diabetes under graviditet. Det rekommenderas att byta från oral hypoglykemisk behandling till insulin innan du planerar en graviditet eller när graviditeten är etablerad.

Matdags

Det är okänt om gliclazid eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.

Med tanke på risken för neonatal hypoglykemi är läkemedlet kontraindicerat hos ammande kvinnor.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Diamicron 30 mg har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienterna bör dock göras medvetna om symtomen på hypoglykemi och vara försiktiga när de kör bil eller använder maskiner, särskilt i början av behandlingen.

04.8 Biverkningar

Följande biverkningar har rapporterats vid användning av gliclazid.

Hypoglykemi

Liksom med andra sulfonylurea kan behandling med Diamicron orsaka hypoglykemi, vid oregelbundna måltider och särskilt vid missade måltider.

Möjliga symptom på hypoglykemi är: huvudvärk, akut hungerkänsla, illamående, kräkningar, asteni, sömnstörningar, agitation, aggression, dålig koncentration, minskad vakenhet och reaktivitet, depression, förvirring, syn- och talstörningar, afasi, tremor, pares, sensorisk störningar, yrsel, känsla av hjälplöshet, förlust av självkontroll, delirium, kramper, ytlig andning, bradykardi, dåsighet och medvetslöshet som kan leda till koma och död.

Dessutom kan tecken på adrenerg motreglering observeras: svettning, klumpig hud, ångest, takykardi, högt blodtryck, hjärtklappning, angina pectoris och hjärtarytmi.

Symtomen försvinner i allmänhet efter införandet av kolhydrater (socker). Omvänt har konstgjorda sötningsmedel ingen effekt. Erfarenhet av andra sulfonylureas visar att trots initialt effektiva åtgärder kan hypoglykemi återkomma.

Vid allvarlig eller långvarig hypoglykemi, även om den tillfälligt kontrolleras av sockerintag, krävs "omedelbar medicinsk behandling eller till och med" sjukhusvistelse.

Andra biverkningar:

Magtarmkanalen såsom buksmärtor, illamående, kräkningar, dyspepsi, diarré, förstoppning har rapporterats: om de inträffar kan de undvikas eller minimeras om gliclazid tas med frukost.

Följande biverkningar har rapporterats mer sällan:

• hud- och subkutan vävnad: utslag, klåda, urtikaria, angioödem, erytem, makulopapulära utslag, bulliga reaktioner (som Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys).

• hematologiska och lymfatiska störningar: hematologiska förändringar är sällsynta. De kan innefatta anemi, leukopeni, trombocytopeni, granulocytopeni, vanligtvis reversibel när behandlingen avbryts.

• lever-gallvägar: förhöjning av leverenzymer (ASAT, ALAT, alkaliskt fosfatas), hepatit (isolerade fall). Avbryt behandlingen om kolestatisk gulsot uppstår.

I allmänhet avtar ovanstående symtom när behandlingen avbryts.

• synstörningar: övergående synstörningar, kopplade till en förändring av blodsockernivåerna, kan uppstå särskilt i början av behandlingen.

• effekter som kan hänföras till den terapeutiska klassen:

Som med andra sulfonylureaer har följande biverkningar observerats: fall av erytrocytopeni, agranulocytos, hemolytisk anemi, pancytopeni, allergisk vaskulit, hyponatremi, fall av förhöjda leverenzymer samt leversvikt (t.ex. med kolestas och gulsot) och hepatit, som har återgått efter avbrytande av sulfonylurea eller har lett till livshotande leversvikt för patienten i isolerade fall.

04.9 Överdosering

Överdosering av sulfonylurea kan orsaka hypoglykemi.

Blygsamma symtom på hypoglykemi, utan medvetslöshet eller andra neurologiska tecken, bör korrigeras med kolhydratintag, dosjustering och / eller koständring. Patienten måste vara det hålls under strikt kontroll tills läkaren är säker på att patienten är utom fara.

Svåra hypoglykemiska reaktioner, med koma, kramper eller andra neurologiska störningar är möjliga och representerar en "medicinsk nödsituation som kräver att patienten omedelbart läggs in på sjukhus".

Om hypoglykemisk koma diagnostiseras eller misstänks ska patienten ges 50 ml koncentrerad glukoslösning (20 till 30%) som i.v. snabbt. Detta bör följas av kontinuerlig perfusion av en mer utspädd (10%) glukoslösning med en hastighet som håller blodsockret över 1 g / l. Patienterna ska hållas under noggrann övervakning och utifrån deras tillstånd då bestämmer läkaren om ytterligare kontroller behövs.

På grund av den starka bindningen av gliclazid till plasmaproteiner är dialys inte till hjälp för patienten.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Läkemedelskategori: sulfonamider, karbamidderivat.

ATC -kod: A10BB09.

Gliclazide är ett hypoglykemiskt sulfonylurea - oralt antidiabetiskt medel som skiljer sig från besläktade föreningar genom en heterocyklisk ring som innehåller en endocykliskt bunden kväveatom.

Gliclazide sänker blodsockret genom att stimulera utsöndringen av insulin från betacellerna på Langerhans öar. Det ökade postprandiala svaret på insulin och C-peptidsekretion kvarstår efter 2 års behandling.

Förutom dessa metaboliska egenskaper har gliclazid hemovaskulära egenskaper.

Effekter på insulinfrisättning

Hos typ 2 -diabetespatienten återställer gliclazid den tidiga toppen av insulinsekretion som svar på glukos och ökar den andra fasen av insulinsekretion. En signifikant ökning av insulinsvaret observeras som svar på en måltid eller en glukosstimulans.

Hemovaskulära egenskaper

Gliclazide saktar ner mikrotrombosprocessen tack vare två mekanismer som kan vara inblandade i början av diabeteskomplikationer:

- delvis hämning av trombocytaggregation och vidhäftning med en minskning av trombocytaktiveringsmarkörer (beta -tromboglobulin, tromboxan B2);

- verkan på den fibrinolytiska aktiviteten hos det vaskulära endotelet med en ökning av tPA -aktivitet.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Plasmakoncentrationerna ökar gradvis under de första 6 timmarna efter dosering och förblir sedan i platåfasen mellan den sjätte och tolfte timmen efter administrering.

De intraindividuella variationerna är av begränsad storlek.

Absorptionen av gliclazid är klar. Matintaget förändrar inte dess absorptionshastighet eller dess biotillgänglighet.

Distribution

Plasmaproteinbindning är cirka 95%.Distributionsvolymen är cirka 30 liter.

En gång dagligen administrering av Diamicron 30 mg gör det möjligt att bibehålla en effektiv plasmakoncentration av gliclazid under 24 timmar.

Biotransformation

Gliclazid metaboliseras huvudsakligen i levern och utsöndras i urinen: mindre än 1% återställs oförändrat i urinen. Inga aktiva metaboliter detekterades i plasma.

Eliminering

Elimineringshalveringstiden för gliclazid varierar mellan 12 och 20 timmar.

Linearitet / icke-linjäritet

I det terapeutiska intervallet upp till 120 mg är förhållandet mellan den administrerade dosen och området under koncentrationen mot tidskurvan linjärt.

Särskilda populationer

Pensionärer

Inga kliniskt signifikanta förändringar i farmakokinetiska parametrar observerades hos äldre patienter.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Baserat på konventionella studier av toxicitet vid upprepade doser och gentoxicitet avslöjar prekliniska data ingen särskild fara för människor.

Långsiktiga cancerframkallande studier har inte utförts.

Studier utförda på försöksdjur avslöjade inga teratogena effekter; en viktminskning observerades dock hos foster hos mödrar som fick doser 25 gånger högre än vad som rekommenderats hos människor.