Aktiva ingredienser: Isotretinoin
AISOSKIN 10 mg mjuka kapslar
AISOSKIN 20 mg mjuka kapslar
Varför används Aisoskin? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Retinoider för behandling av akne.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
AISOSKIN är indicerat vid behandling av svåra former av akne (såsom nodulär eller konglobat akne eller akne med risk för permanent ärrbildning) som är resistent mot adekvata behandlingar med standardterapi med systemiska antibakteriella medel och topikal terapi.
Kontraindikationer När Aisoskin inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne
Isotretinoin är kontraindicerat hos gravida eller ammande kvinnor (se avsnittet om graviditet och amning).
Isotretinoin är kontraindicerat hos kvinnor i fertil ålder om inte alla villkor i programmet för graviditetsförebyggande är uppfyllda (se Försiktighetsåtgärder) AISOSKIN innehåller sojaolja, delvis hydrerad sojabönolja.
Därför är AISOSKIN kontraindicerat hos patienter som är allergiska mot soja. Dessutom är Isotretinoin kontraindicerat hos patienter:
- med leversvikt
- med alltför höga plasmalipidvärden
- med hypervitaminos A.
- under samtidig behandling med tetracykliner (se avsnittet Interaktioner).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Aisoskin
AISOSKIN ska endast ordineras av eller under överinseende av läkare som har erfarenhet av att använda systemiska retinoider för behandling av svår akne och som till fullo förstår risken för isotretinoinbehandling och behovet av övervakning.
Program för förebyggande av graviditet.
Detta läkemedel är TERATOGEN.
Isotretinoin är kontraindicerat hos kvinnor i fertil ålder om inte patienten uppfyller alla följande villkor i programmet för graviditetsprevention:
- Hon måste ha svår akne (såsom nodulär eller konglobat akne eller akne med risk för permanent ärrbildning) som är resistent mot en adekvat behandling med standardbehandling med systemiska antibakteriella medel och topikal terapi. (se avsnitt Terapeutiska indikationer).
- Han förstår den teratogena risken.
- Han förstår behovet av noggrann övervakning varje månad.
- Förstår och accepterar behovet av effektivt preventivmedel, utan avbrott, från 1 månad före behandlingens början, under behandlingens längd och upp till 1 månad efter avslutad behandling. Minst en, och helst två, bör användas. preventivmedel inklusive en barriärmetod.
- Även vid amenorré måste patienten följa alla indikationer för effektivt preventivmedel.
- Hon måste kunna följa effektiva preventivmedel.
- Hon är informerad och förstår de potentiella konsekvenserna av graviditet och behovet av att snabbt rådgöra med sin läkare om det finns risk för graviditet.
- Han förstår behovet och går med på att genomgå ett graviditetstest omedelbart innan behandling påbörjas, under behandling och 5 veckor efter avslutad behandling.
- Han bekräftade att han förstod riskerna och nödvändiga försiktighetsåtgärder i samband med användning av isotretinoin.
Dessa villkor gäller även kvinnor som för närvarande inte är sexuellt aktiva, såvida inte den ordinerande läkaren anser att det finns giltiga skäl som tyder på att det inte finns risk för graviditet.
Preventivmedel
Patienter bör få omfattande information om graviditetsförebyggande och råd om preventivmedel om de inte använder en effektiv preventivmetod.
Som ett minimikrav måste patienter med potentiell risk för graviditet använda minst en effektiv preventivmetod. Patienter bör helst använda två kompletterande preventivmetoder, inklusive en barriärmetod. Preventivmedel ska fortsätta i minst en månad efter avslutad behandling med isotretinoin, även hos patienter med amenorré.
Graviditetstest
Det rekommenderas att ett graviditetstest utförs under de första tre dagarna av menstruationscykeln, under medicinsk övervakning.
Innan behandlingen påbörjas:
Innan behandling påbörjas, för att utesluta möjligheten till graviditet, rekommenderas att ett graviditetstest utförs med medicinsk övervakning, datum för utförandet och resultatet registrerat. Hos patienter med oregelbunden menstruation bör tiden för detta graviditetstest återspegla patientens sexuella aktivitet och ska utföras cirka 3 veckor efter det sista oskyddade samlaget.Den förskrivande läkaren ska förklara begreppen preventivmedel för patienten.
Ett graviditetstest under överinseende av läkare bör också utföras vid det första receptet eller under tre dagar före receptbesöket, och bör utföras efter att patienten har använt effektivt preventivmedel i minst en månad. Detta graviditetstest bör ge försäkran om att patienten inte är gravid vid tidpunkten för isotretinoinbehandling.
Kontrollbesök
Efterföljande besök måste schemaläggas var 28: e dag. Behovet av ett månatligt graviditetstest under uppsikt av läkare bör bestämmas utifrån lokala föreskrifter, med tanke på patientens sexuella aktivitet och senaste menstruationshistorik (oregelbundna menstruationer, missade menstruationer eller amenorré). Om det anges, bör efterföljande graviditetstester utföras dagen för förskrivningsbesöket eller tre dagar före förskrivningsbesöket.
Avslutande av behandlingen
Fem veckor efter avslutad behandling måste patienter genomgå ett sista graviditetstest för att utesluta graviditet.
Dispens Recept och begränsningar
Förskrivningen av isotretinoin till kvinnor i fertil ålder är begränsad till 30 dagars terapi och för att fortsätta behandlingen krävs ett nytt recept. Graviditetstestning, receptleverans och isotretinoinutmatning ska helst ske samma dag. Utlämning av isotretinoin måste ske inom högst 7 dagar från dagen för förskrivning.
Manliga patienter
Tillgängliga data tyder på att nivån på maternell exponering för sperma hos patienter som tar isotretinoin inte är av en sådan storlek att den kan associeras med isotretinoins teratogena effekter.
Men manliga patienter bör komma ihåg att aldrig ge detta läkemedel till andra människor, särskilt kvinnor. Ytterligare försiktighetsåtgärder Patienter bör instrueras att aldrig ge detta läkemedel till andra människor och att avyttra oanvända kapslar i slutet av behandlingen, med hjälp av specialbehållarna för separat insamling av läkemedel. Patienter ska inte donera blod under behandlingen och under en månad efter avbrytande av isotretinoin på grund av den potentiella risken för fostret för en gravid kvinna som får sådant blod.
Utbildningsmaterial
Fullständig information om risken för teratogenicitet och stränga åtgärder för att förhindra graviditet bör ges av läkaren till alla patienter, män och kvinnor, enligt detaljerna i programmet för förebyggande av graviditet.
Psykiatriska störningar
Depression, förvärrad depression, ångest, aggression, humörförändring, psykotiska symtom och mycket sällan självmordstankar, självmordsförsök och självmord har rapporterats hos patienter som får isotretinoin (se avsnitt Biverkningar).
Särskild uppmärksamhet bör ägnas patienter med en historia av depression och tecken på depression bör sökas hos alla patienter som vid behov ska remitteras för lämplig behandling. Avbrytande av behandlingen är dock inte tillräckligt för att minska psykiatriska symtom och kan därför kräva "ytterligare psykiatrisk eller psykologisk utvärdering.
Hud och subkutan vävnad
Förvärring av akne kan ibland inträffa under den första behandlingsperioden, men försvinner med fortsatt behandling, vanligtvis inom 7-10 dagar, och kräver vanligtvis inte dosjustering Undvik långvarig exponering för solljus eller UV-strålning. Använd vid behov en solskyddsprodukt med hög skyddsfaktor (minst 15).
Undvik aggressiv dermabrasion eller laserterapi hos patienter som behandlas med isotretinoin under en period av 5-6 månader efter avslutad behandling på grund av risken för hypertrofisk ärrbildning i atypiska områden och, mer sällan, postinflammatorisk hypo- eller hyperpigmentering i områden som behandlas .
Undvik att använda hårborttagningsvax hos patienter som behandlas med isotretinoin under en period av minst 6 månader efter avslutad behandling på grund av risken för hudtår. Undvik samtidig administrering av isotretinoin och aktuella anti-akne-produkter med keratolytisk eller exfolierande verkan eftersom det kan finnas en ökning av lokal irritation (se avsnittet Interaktioner). Användning av en fet salva och läppbalsam rekommenderas. "Behandling påbörjas som isotretinoin kan orsaka torr hud och läppar.
Ögonbesvär
Torra ögon, hornhinnans opacitet, nedsatt nattsyn och keratit försvinner vanligtvis efter avslutad behandling. Torra ögon kan förhindras genom att applicera mild ögonsalva eller konstgjorda tårar. Under behandlingen kan intolerans mot kontaktlinser förekomma och patienten kan tvingas bära glasögon.
Minskning av synen som plötsligt inträffade hos vissa patienter har också rapporterats (se avsnitt Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner) Patienter med nedsatt syn bör remitteras för en ögonundersökning och risken för att avbryta isotretinoin övervägs.
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Fall av myalgi, artralgi och ökat serumkreatinfosfokinas i serum har rapporterats hos patienter som får isotretinoin, särskilt bland dem som utövar ansträngande fysisk aktivitet (se avsnitt Biverkningar). Benförändringar har inträffat inklusive för tidig epifysisk svetsning, hyperostos och förkalkning av senor och ligament efter flera års administrering av hög dos för behandling av keratiniseringsstörningar. Doser, behandlingslängd och total kumulativ dos hos dessa patienter översteg generellt långt de som rekommenderades för behandling av akne.
Godartad intrakraniell hypertoni
Fall av godartad intrakraniell hypertoni har rapporterats, varav några involverade samtidig användning av tetracykliner (se avsnitt Kontraindikationer och interaktioner) Tecken och symtom på godartad intrakraniell hypertoni är huvudvärk, illamående och kräkningar, synstörningar och papillem. hypertoni, behandlingen med isotretinoin ska avbrytas omedelbart.
Lever- och gallvägar
Leverenzymer bör övervakas innan behandling påbörjas och 1 månad efter och var tredje månad därefter om inte mer frekvent övervakning är indicerad av kliniska skäl. Övergående och reversibla förhöjningar av levertransaminaser har rapporterats. I många fall förblev dessa förändringar inom det normala intervallet och värdena återvände till initiala nivåer under behandlingens gång.
Vid ihållande förhöjda transaminasnivåer bör dock dosreduktion eller avbrott av behandlingen övervägas.
Njursvikt
Njurinsufficiens och njursvikt påverkar inte isotretinoins farmakokinetik, därför kan isotretinoin administreras till patienter med nedsatt njurinsufficiens. Maximal tolererad dos (se avsnitt Dos, metod och administreringstid).
Lipidmetabolism
Serumlipider (fastande värden) bör kontrolleras innan behandling påbörjas och 1 månad efter och var tredje månad därefter om inte mer frekvent övervakning är indicerad av kliniska skäl. lösa med en ändring av kosten Eftersom isotretinoin har kopplats till en ökning av triglyceridnivåer, bör det avbrytas om det inte är möjligt att bibehålla triglyceridemi på en acceptabel nivå eller när det finns symptom på pankreatit (se avsnitt Biverkningar) Nivåer över 800 mg / dL eller 9 mmol / L är ibland associerade med akut pankreatit, som ibland kan vara dödlig.
Gastrointestinala störningar
Isotretinoin har associerats med inflammatorisk tarmsjukdom (inklusive regional ileit) hos patienter med tidigare tarmsjukdomar. Patienter som upplever svår (hemorragisk) diarré ska omedelbart avbryta isotretinoinbehandling.
Allergiska reaktioner
Sällsynta fall av anafylaktisk reaktion har rapporterats, i vissa fall efter lokal exponering för retinoider. Fall av allergiska hudreaktioner rapporteras inte ofta. Allvarliga fall av allergisk vaskulit har rapporterats, ofta med purpura (blåmärken och röda fläckar) i lemmarna och som inte bara involverar hud. Allvarliga allergiska reaktioner innebär att behandlingen avbryts och patienten noggrant övervakas.
Patienter med hög risk
Hos patienter med diabetes, fetma, alkoholism eller lipidmetabolismstörningar som behandlas med isotretinoin kan det vara nödvändigt att kontrollera serumlipider (fastande värden) och / eller blodglukos oftare. Fall av förhöjt fastande blodsocker har rapporterats och nya fall av diabetes har diagnostiserats under behandling med isotretinoin.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Aisoskin
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Samtidig användning av isotretinoin och vitamin A bör undvikas, eftersom det finns risk för att utveckla symtom på hypervitaminos A.
Fall av godartad intrakraniell hypertoni (pseudotumor cerebri) har rapporterats vid samtidig användning av isotretinoin och tetracykliner. Därför bör samtidig behandling med tetracykliner undvikas (se kontraindikationer och försiktighetsåtgärder).
Undvik samtidig administrering av isotretinoin och aktuella anti-akne-produkter med keratolytisk eller exfolierande verkan eftersom det kan finnas en ökning av lokal irritation (se avsnitt Försiktighetsåtgärder vid användning).
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel
Graviditet är en absolut kontraindikation mot isotretinoinbehandling (se avsnittet Kontraindikationer). Om graviditet inträffar trots dessa försiktighetsåtgärder under behandling med isotretinoin eller under den följande månaden, finns det en hög risk för mycket allvarliga och allvarliga fostermissbildningar.
Fostermissbildningar associerade med isotretinoinbehandling inkluderar avvikelser i centrala nervsystemet (hydrocefalus, cerebellära missbildningar / abnormiteter, mikrocefali), ansiktsdysmorfism, gomspalt, yttre öronavvikelser (frånvaro av yttre örat, små eller frånvarande yttre hörselgångar), okulära anomalier (mikrofalmi) , kardiovaskulära anomalier (missbildningar av kon-stammen, såsom Fallots tetralogi, transponering av de stora kärlen, septaldefekter), avvikelser i tymus och anomalier hos bisköldkörteln. Det finns också en "ökad förekomst av spontana aborter. Skulle graviditet inträffa under behandling med isotretinoin, ska behandlingen avbrytas och patienten ska hänvisas till en specialist eller teratolog erfaren läkare för utvärdering och konsultation."
Amning: Eftersom isotretinoin är mycket lipofilt är det mycket troligt att läkemedlet passerar in i bröstmjölk.På grund av möjligheten till biverkningar för barnet som exponeras genom bröstmjölk, är användning av isotretinoin kontraindicerad hos ammande kvinnor.
Viktig information om några av hjälpämnena
Aisoskin innehåller sorbitol. Vid känd intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ett antal fall av nedsatt nattsyn har inträffat under behandling med isotretinoin, i sällsynta fall som varade efter behandlingen (se avsnitt Försiktighetsåtgärder vid användning och biverkningar). Eftersom det hos vissa patienter var plötsligt plötsligt bör patienterna varnas för denna möjliga händelse och rekommenderas att vara försiktig när du kör och använder maskiner. Mycket sällan har somnolens, yrsel och synstörningar rapporterats. Patienter bör varnas för att om de upplever dessa effekter ska de inte köra bil, använda maskiner eller delta i någon annan aktivitet där symptom kan utsätta sig själv eller andra för fara.
Dosering och användningssätt Hur man använder Aisoskin: Dosering
Kapslarna ska tas med mat en eller två gånger om dagen.
Vuxna inklusive ungdomar och äldre:
Behandling med isotretinoin bör inledas med en dos av 0,5 mg / kg per dag. Det terapeutiska svaret och några av biverkningarna av isotretinoin är dosrelaterade och varierar från patient till patient. Därför krävs individuell dosjustering under behandlingen. För de flesta patienter varierar dosen från 0,5 till 1,0 mg / kg per dag.
Långvarig remission och återfallsfrekvens är närmare relaterad till den totala dosen som administreras än till behandlingstiden eller daglig dos. Det har visat sig att väsentliga ytterligare fördelar inte kan förväntas utöver en kumulativ behandlingsdos på 120-150 mg / kg. Behandlingstiden beror på den individuella dagliga dosen. I allmänhet uppnås fullständig remission av akne med en behandlingskurs på 16-24 veckor.
Hos de flesta patienter uppnås fullständig upplösning av akne med en enda behandling. Vid viss återkommande behandling bör en ny behandling med isotretinoin administreras med samma dagliga dos och med samma kumulativa dos. Förbättringar av akne kan observeras i upp till 8 veckor efter avslutad behandling, bör en ny behandling inte påbörjas innan denna period har gått.
Patienter med svår njurinsufficiens Hos patienter med svår njurinsufficiens bör behandling påbörjas med en reducerad dos (t.ex. 10 mg / dag). Dosen ska sedan ökas upp till 1 mg / kg / dag eller upp till den högsta tolererade dosen av patienten (se avsnitt Försiktighetsåtgärder vid användning).
Barn Isotretinoin är inte indicerat för behandling av prepubertal akne och rekommenderas inte för patienter under 12 år.
Patienter med intolerans Hos patienter som har allvarliga intoleransreaktioner mot den rekommenderade dosen är det möjligt att fortsätta behandlingen med en reducerad dos med följd av längre behandlingstid och högre risk för återfall. För att uppnå maximal effekt hos dessa patienter bör behandlingen normalt fortsätta med den högsta tolererade dosen. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Aisoskin
Isotretinoin är ett derivat av vitamin A. Även om isotretinoins akuta toxicitet är låg kan tecken på hypervitaminos A uppstå vid oavsiktlig överdosering.
Manifestationer av akut vitamin A -toxicitet inkluderar svår huvudvärk, illamående eller kräkningar, dåsighet, irritabilitet och klåda. Tecken och symtom på oavsiktlig eller avsiktlig överdosering av isotretinoin är sannolikt liknande. Symtomen förväntas vara reversibla och kräver ingen behandling. Vid oavsiktlig intag av en för hög dos av läkemedlet, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Aisoskin
Liksom alla läkemedel kan detta orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Några av de biverkningar som är förknippade med användningen av isotretinoin är dosrelaterade.
Biverkningar är i allmänhet reversibla efter dosreduktion eller avbrott av behandlingen, men vissa kan kvarstå efter avslutad behandling.
Följande symtom är de vanligast rapporterade biverkningarna av isotretinoin: torr hud, torra slemhinnor, t.ex. läppar (cheilitis), nässlemhinna (epistaxis) och ögon (konjunktivit).
* frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data.Förekomsten av biverkningar beräknades från poolen av kliniska prövningsdata på 824 patienter och data efter marknadsföring.
** Hud- och hårproblem med frekvens ej känd * Allvarliga hudutslag (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys), som är potentiellt livshotande för patienten och kräver omedelbar läkarvård. Dessa visas initialt som cirkulära fläckar ofta med centrala blåsor vanligtvis på armarna och händerna eller benen och fötterna, mer allvarliga utslag kan inkludera blåsor på bröstet och ryggen. Ytterligare symtom kan också förekomma som infektion i ögat (konjunktivit) eller sår i mun, hals eller näsa. Allvarliga former av utslag kan utvecklas till diffus hudskalning som kan vara livshotande. Dessa allvarliga hudutslag föregås ofta av huvudvärk, feber, ont i kroppen (influensaliknande symptom). Om du får utslag eller dessa hudsymtom, sluta ta AISOSKIN och kontakta din läkare omedelbart.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Förvara i originalförpackningen och förvara blistret i ytterkartongen för att skydda den mot fukt och ljus.
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet som anges på förpackningen avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad.
Kassera oanvända kapslar i slutet av behandlingen med specialbehållarna för separat insamling av läkemedel.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
AISOSKIN 10 mg mjuk kapsel - varje kapsel innehåller:
Aktiv ingrediens: isotretinoin 10 mg
Hjälpämnen: Sojabönolja, DL-alfa-tokoferol, dinatat edetat, butylhydroxianisol, Lipodan HP-100 (Grinsted PS 101 hydrogenerade triglycerider), gult vax, delvis hydrerad sojaolja. Beståndsdelar i det gelatinartade skalet: gelatin, glycerol, 70% sorbitol (ej kristalliserbart), renat vatten, Ponceau 4R (E 124), svart järnoxid (E 172), titandioxid (E 171).
AISOSKIN 20 mg mjuka kapslar - varje kapsel innehåller:
Aktiv ingrediens: isotretinoin 20 mg
Hjälpämnen: Sojaolja, DL-alfa-tokoferol, edetat-dinatrium, butylhydroxianisol, Lipodan HP-100 (Grinsted PS 101 hydrogenerade triglycerider), gult vax, delvis hydrerad sojaolja. Beståndsdelar i det gelatinösa skalet: gelatin, glycerol, 70% sorbitol (ej kristalliserbart), renat vatten, Ponceau 4R (E 124), indigokarmin (E 132), titandioxid (E 171).
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Mjuk kapsel
AISOSKIN 10 mg: mjuka kapslar - 30 kapslar om 10 mg
AISOSKIN 20 mg: mjuka kapslar - 30 kapslar om 20 mg
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
AISOSKIN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiv princip
AISOSKIN 10 mg mjuka kapslar
En mjuk kapsel innehåller: aktiv ingrediens: isotretinoin 10 mg
AISOSKIN 20 mg mjuka kapslar
En mjuk kapsel innehåller: aktiv ingrediens: 20 mg isotretinoin
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Mjuk kapsel
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Allvarliga former av akne (såsom nodulär eller konglobat akne eller akne med risk för permanent ärrbildning) som är resistenta mot adekvata behandlingar med standardbehandling med systemiska antibakteriella medel och topikal terapi.
04.2 Dosering och administreringssätt
Isotretinoin ska endast ordineras av eller under överinseende av läkare som har erfarenhet av att använda systemiska retinoider för behandling av svår akne och som till fullo förstår risken för isotretinoinbehandling och behovet av övervakning.
Kapslarna ska tas med mat en eller två gånger om dagen.
Vuxna inklusive ungdomar och äldre
Behandling med isotretinoin bör startas med en dos på 0,5 mg / kg per dag. Det terapeutiska svaret och några av biverkningarna av isotretinoin är dosrelaterade och varierar från patient till patient. Därför krävs individuell dosjustering under behandlingen. För de flesta patienter varierar dosen från 0,5 till 1,0 mg / kg per dag.
Långvarig remission och återfallsfrekvens är närmare relaterad till den totala dosen som administreras än till behandlingstiden eller daglig dos. Det har visat sig att väsentliga ytterligare fördelar inte kan förväntas utöver en kumulativ behandlingsdos på 120-150 mg / kg. Behandlingstiden beror på den individuella dagliga dosen. I allmänhet uppnås fullständig remission av akne med en behandlingskurs på 16-24 veckor.
Hos de flesta patienter uppnås fullständig upplösning av akne med en enda behandling. Vid viss återkommande behandling bör en ny behandling med isotretinoin administreras med samma dagliga dos och med samma kumulativa dos. Förbättringar av akne kan observeras i upp till 8 veckor efter avslutad behandling, bör en ny behandling inte påbörjas innan denna period har gått.
Patienter med svår njurinsufficiens
Hos patienter med svår njurinsufficiens bör behandlingen startas med en reducerad dos (t.ex. 10 mg / dag). Dosen ska sedan ökas upp till 1 mg / kg / dag eller upp till den högsta tolererade patientdosen (se avsnitt 4.4).
Barn
Isotretinoin är inte indicerat för behandling av prepubertal akne och rekommenderas inte för patienter under 12 år.
Patienter med intolerans
Hos patienter som har allvarliga intoleransreaktioner mot den rekommenderade dosen är det möjligt att fortsätta behandlingen med en reducerad dos med följd av längre behandlingstid och högre risk för återfall. För att uppnå maximal effekt hos dessa patienter bör behandlingen normalt fortsätta med den högsta tolererade dosen.
04.3 Kontraindikationer
Isotretinoin är kontraindicerat hos gravida eller ammande kvinnor (se avsnitt 4.6).
Isotretinoin är kontraindicerat hos kvinnor i fertil ålder om inte alla villkor i programmet för graviditetsförebyggande är uppfyllda (se avsnitt 4.4).
Isotretinoin är också kontraindicerat hos patienter med överkänslighet mot isotretinoin eller mot något hjälpämne. AISOSKIN innehåller sojaolja, delvis hydrerad sojaolja. Därför är AISOSKIN kontraindicerat hos patienter som är allergiska mot soja.
Dessutom är Isotretinoin kontraindicerat hos patienter:
- med leversvikt
- med alltför höga värden av plasmalipider
- med hypervitaminos A
- vid samtidig behandling med tetracykliner (se avsnitt 4.5).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Program för förebyggande av graviditet
Detta läkemedel är TERATOGEN.
Isotretinoin är kontraindicerat hos kvinnor i fertil ålder om inte patienten uppfyller alla följande villkor i programmet för graviditetsprevention:
• Du måste ha svår akne (såsom nodulär eller konglobat akne eller akne med risk för permanent ärrbildning) som är resistent mot en adekvat standardbehandling med systemiska antibakteriella medel och aktuell behandling (se avsnitt 4.1).
• Förstår den teratogena risken.
• Förstår behovet av noggrann övervakning varje månad.
• Förstår och accepterar behovet av effektivt preventivmedel, utan avbrott, från 1 månad före behandlingens början, under behandlingens längd och upp till 1 månad efter avslutad behandling. Minst en, och helst två, bör användas. , preventivmedel inklusive en barriärmetod.
• Även vid amenorré måste patienten följa alla instruktioner för effektivt preventivmedel.
• Måste följa effektiva preventivmedel.
• Hon informeras och förstår de potentiella konsekvenserna av graviditet och behovet av att snabbt rådgöra med sin läkare om det finns risk för graviditet.
• Förstår behovet och går med på att genomgå ett graviditetstest omedelbart innan behandling påbörjas, under behandling och 5 veckor efter avslutad behandling.
• Bekräftade att han förstod riskerna och nödvändiga försiktighetsåtgärder i samband med användning av isotretinoin.
Dessa villkor gäller även kvinnor som för närvarande inte är sexuellt aktiva, såvida inte den ordinerande läkaren anser att det finns giltiga skäl som tyder på att det inte finns risk för graviditet.
Förskrivaren måste se till att:
• Patienten uppfyller kraven för graviditetsprevention ovan, inklusive bekräftelse på tillräcklig förståelse.
• Patienten har bekräftat att hon har förstått kraven ovan.
• Patienten har använt minst en och helst två metoder för effektivt preventivmedel, inklusive en barriärmetod i minst en månad innan terapin börjar, under hela behandlingsperioden och i minst en månad efter avslutad behandling.
• Negativa graviditetstestresultat har uppnåtts före, under och 5 veckor efter avslutad behandling. Testdatum och resultat måste dokumenteras.
Preventivmedel
Patienter bör få omfattande information om graviditetsförebyggande och råd om preventivmedel om de inte använder en effektiv preventivmetod.
Som ett minimikrav måste patienter med potentiell risk för graviditet använda minst en effektiv preventivmetod. Patienter bör helst använda två kompletterande preventivmetoder, inklusive en barriärmetod. Preventivmedel måste fortsätta för åtminstone 1 månad efter avslutad behandling med isotretinoin, även hos patienter med amenorré.
Graviditetstest
Enligt medicinsk praxis rekommenderas att utföra graviditetstester med en lägsta känslighetsgräns på 25mIU / ml under de första tre dagarna av menstruationscykeln, under medicinsk övervakning, enligt följande.
Innan behandling påbörjas
Innan behandling påbörjas, för att utesluta möjligheten till graviditet, rekommenderas att ett graviditetstest utförs med medicinsk övervakning, datum för utförandet och resultatet registrerat. Hos patienter med oregelbunden menstruation bör tiden för detta graviditetstest återspegla patientens sexuella aktivitet och ska utföras cirka 3 veckor efter det sista oskyddade samlaget.Den förskrivande läkaren ska förklara begreppen preventivmedel för patienten.
Ett graviditetstest under överinseende av läkare bör också utföras vid det första receptet eller under tre dagar före receptbesöket, och bör utföras efter att patienten har använt effektivt preventivmedel i minst en månad. Detta graviditetstest bör ge försäkran om att patienten inte är gravid vid tidpunkten för isotretinoinbehandling.
Kontrollbesök
Efterföljande besök måste schemaläggas var 28: e dag. Behovet av upprepade, månatliga graviditetstester som övervakas av läkare bör bestämmas utifrån lokala föreskrifter, med beaktande av patientens sexuella aktivitet och senaste menstruation (oregelbundna menstruationer, missade menstruationer eller amenorré). Om det anges, bör efterföljande graviditetstester utföras dagen för förskrivningsbesöket eller tre dagar före förskrivningsbesöket.
Avslutande av behandlingen
Fem veckor efter avslutad behandling måste patienter genomgå ett sista graviditetstest för att utesluta graviditet.
Dispens Recept och begränsningar
Förskrivning av isotretinoin till kvinnor i fertil ålder är begränsad till 30 dagar terapi och fortsatt behandling kräver ett nytt recept. Graviditetstestning, receptleverans och isotretinoinutmatning ska helst ske samma dag. Utlämning av isotretinoin måste ske inom högst 7 dagar från dagen för förskrivning.
Manliga patienter
Tillgängliga data tyder på att nivån på maternell exponering för sperma hos patienter som tar isotretinoin inte är av en sådan storlek att den kan associeras med isotretinoins teratogena effekter.
Men manliga patienter bör komma ihåg att aldrig ge detta läkemedel till andra människor, särskilt kvinnor.
Ytterligare försiktighetsåtgärder vid användning
Patienter bör instrueras att aldrig ge detta läkemedel till andra människor och att lämna oanvända kapslar till apotekaren vid behandlingens slut.
Patienter ska inte donera blod under behandlingen och under en månad efter avbrott av isotretinoin på grund av den potentiella risken för fostret för en gravid kvinna som får sådant blod.
Utbildningsmaterial
För att hjälpa förskrivare, apotekare och patienter att undvika fostrets exponering för isotretinoin, tillhandahåller innehavaren av godkännande för försäljning utbildningsmaterial för att förstärka varningar om isotretinoins teratogenicitet, ge råd om preventivmedel innan behandlingen påbörjas och för att ge råd om behovet av ett graviditetstest.
Fullständig information om risken för teratogenicitet och stränga åtgärder för att förhindra graviditet bör ges av läkaren till alla patienter, män och kvinnor, enligt detaljerna i programmet för förebyggande av graviditet.
Psykiatriska störningar
Depression, förvärrad depression, ångest, aggression, humörförändringar, psykotiska symtom och mycket sällan självmordstankar, självmordsförsök och självmord har rapporterats hos patienter som får isotretinoin (se avsnitt 4.8).
Särskild uppmärksamhet bör ägnas patienter med en historia av depression och tecken på depression bör sökas hos alla patienter som vid behov ska remitteras för lämplig behandling. Avbrytande av behandlingen är dock inte tillräckligt för att minska psykiatriska symtom och kan därför kräva "ytterligare psykiatrisk eller psykologisk utvärdering.
Hud och subkutan vävnad
Förvärring av akne kan ibland inträffa under den första behandlingsperioden, men försvinner med fortsatt behandling, vanligtvis inom 7-10 dagar, och kräver vanligtvis inte dosjustering.
Undvik långvarig exponering för solljus eller UV -strålning. Använd vid behov en solskyddsmedel med hög skyddsfaktor (minst 15).
Undvik aggressiv dermabrasion eller laserterapi hos patienter som behandlas med isotretinoin under en period av 5-6 månader efter avslutad behandling på grund av risken för hypertrofisk ärrbildning i atypiska områden och, mer sällan, postinflammatorisk hypo- eller hyperpigmentering i behandlade områden. Undvik att använda hårborttagningsvax hos patienter som behandlas med isotretinoin under en period av minst 6 månader efter avslutad behandling på grund av risken för hudtår.
Undvik samtidig administrering av isotretinoin och aktuella anti-akne-produkter med keratolytisk eller exfolierande verkan eftersom lokal irritation kan öka (se avsnitt 4.5).
Rekommendera patienter att använda en fet salva och läppbalsam från början av behandlingen eftersom isotretinoin kan orsaka torr hud och läppar.
Data efter marknadsföring har rapporterat allvarliga hudreaktioner såsom erythema multiforme (EM), Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) i samband med användning av isotretinoin.Eftersom dessa händelser kan vara svåra att skilja från andra hudreaktioner som kan uppstå (se avsnitt 4.8), bör patienterna informeras om tecknen och symtomen och övervakas noggrant för allvarliga hudreaktioner. Om en allvarlig hudreaktion misstänks ska behandlingen med isotretinoin avbrytas.
Allergiska reaktioner
Sällsynta fall av anafylaktiska reaktioner har rapporterats, i vissa fall efter lokal exponering för retinoider. Fall av allergiska hudreaktioner rapporteras inte ofta. Allvarliga fall av allergisk vaskulit har rapporterats, ofta med purpura (blåmärken och röda fläckar) i lemmarna och som inte bara involverar huden. Allvarliga allergiska reaktioner innebär att behandlingen avbryts och patienten noggrant övervakas.
Ögonbesvär
Torra ögon, hornhinnans opacitet, nedsatt nattsyn och keratit försvinner vanligtvis efter avslutad behandling. Torra ögon kan förhindras genom att applicera ögonsalva eller konstgjorda tårar. Under behandlingen kan intolerans mot kontaktlinser förekomma och patienten kan tvingas bära glasögon.
Minskning av synen som plötsligt inträffade hos vissa patienter har också rapporterats (se avsnitt 4.7). Patienter med synskada ska remitteras för en ögonundersökning och överväga att avbryta isotretinoin.
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Fall av myalgi, artralgi och ökat serumkreatinfosfokinas i serum har rapporterats hos patienter som får isotretinoin, särskilt bland dem som utövar hård fysisk aktivitet (se avsnitt 4.8).
Benförändringar har inträffat inklusive för tidig epifysisk svetsning, hyperostos och förkalkning av senor och ligament efter flera års administrering av hög dos för behandling av keratiniseringsstörningar. Doser, behandlingslängd och total kumulativ dos hos dessa patienter översteg generellt långt de som rekommenderades för behandling av akne.
Godartad intrakraniell hypertoni
Fall av godartad intrakraniell hypertoni har rapporterats, varav några involverade samtidig användning av tetracykliner (se avsnitt 4.3 och 4.5) Tecken och symtom på godartad intrakraniell hypertoni är huvudvärk, illamående och kräkningar, synstörningar och papillem. bör ha avbrutit isotretinoin omedelbart.
Lever- och gallvägar
Leverenzymer bör övervakas innan behandling påbörjas och 1 månad efter och var tredje månad därefter om inte mer frekvent övervakning är indicerad av kliniska skäl. Övergående och reversibla förhöjningar av levertransaminaser har rapporterats. I många fall förblev dessa förändringar inom det normala intervallet och värdena återvände till initiala nivåer under behandlingens gång. Vid ihållande förhöjda transaminasnivåer bör dock dosreduktion eller avbrott av behandlingen övervägas.
Njursvikt
Njurinsufficiens och njursvikt påverkar inte isotretinoins farmakokinetik. Därför kan isotretinoin administreras till patienter med nedsatt njurfunktion. (se avsnitt 4.2).
Lipidmetabolism
Serumlipider (fastande värden) bör kontrolleras innan behandling påbörjas och 1 månad efter och var tredje månad därefter om inte mer frekvent övervakning är indicerad av kliniska skäl. Vanligtvis återgår serumlipider till normala värden som minskar dosen eller avbryter behandlingen och kan också försvinna med en ändring av kosten.
Eftersom det har kopplats till ökade triglyceridnivåer, ska isotretinoin avbrytas om triglyceridemi inte kan bibehållas på en acceptabel nivå eller om symptom på pankreatit finns (se avsnitt 4.8). Nivåer över 800 mg / dL eller 9 mmol / L är ibland associerade med akut pankreatit, som ibland kan vara dödlig.
Gastrointestinala störningar
Isotretinoin har associerats med inflammatorisk tarmsjukdom (inklusive regional ileit) hos patienter med tidigare tarmsjukdomar. Patienter som upplever svår (hemorragisk) diarré ska omedelbart avbryta isotretinoinbehandling.
Fruktosintolerans
AISOSKIN innehåller sorbitol. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
Patienter med hög risk
Hos patienter med diabetes, fetma, alkoholism eller lipidmetabolismsjukdomar som behandlas med isotretinoin, kan det vara nödvändigt att kontrollera serumlipider (fastande värden) och / eller blodsocker. Fall av förhöjt fastande blodsocker har rapporterats och nya fall av diabetes har diagnostiserats under behandling med isotretinoin.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Patienter ska inte ta A -vitamin, eftersom det finns risk för att utveckla symtom på hypervitaminos A.
Fall av godartad intrakraniell hypertoni (pseudotumor cerebri) har rapporterats vid samtidig användning av isotretinoin och tetracykliner, varför samtidig behandling med tetracykliner bör undvikas (se avsnitt 4.3 och avsnitt 4.4).
Undvik samtidig administrering av isotretinoin och aktuella anti-akne-produkter med keratolytisk eller exfolierande verkan eftersom lokal irritation kan öka (se avsnitt 4.4).
04.6 Graviditet och amning
Graviditet är en kontraindikation absolut till behandling med isotretinoin (se avsnitt 4.3). Om graviditet inträffar trots dessa försiktighetsåtgärder under behandling med isotretinoin eller under den följande månaden, finns det en hög risk för mycket allvarliga och allvarliga fostermissbildningar.
Fostermissbildningar associerade med isotretinoinbehandling inkluderar avvikelser i centrala nervsystemet (hydrocefalus, cerebellära missbildningar / abnormiteter, mikrocefali), ansiktsdysmorfism, gomspalt, yttre öronavvikelser (frånvaro av yttre örat, små eller frånvarande yttre hörselgångar), okulära anomalier (mikrofalmi) , kardiovaskulära anomalier (missbildningar av kon-stammen, såsom Fallots tetralogi, transponering av de stora kärlen, septaldefekter), avvikelser i tymus och anomalier hos bisköldkörteln. Det finns också en "ökad förekomst av spontana aborter.
Om graviditet inträffar under behandling med isotretinoin, ska behandlingen avbrytas och patienten ska hänvisas till en specialistläkare eller läkare med erfarenhet av teratologi för utvärdering och konsultation.
Matdags
Eftersom isotretinoin är mycket lipofilt är det mycket troligt att läkemedlet passerar in i bröstmjölk. På grund av risken för biverkningar för barnet som exponeras genom bröstmjölk, är användning av isotretinoin kontraindicerad hos ammande kvinnor.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
I ett antal fall har det förekommit en minskning av nattsynen under behandling med isotretinoin, ibland kvarstår även efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.8). Eftersom synskadan i vissa fall plötsligt har inträffat är det bra att informera patienterna om denna möjliga händelse och be dem vara försiktiga när de kör fordon eller använder maskiner på natten.
Mycket sällan har somnolens, yrsel och synstörningar rapporterats. Patienterna bör informeras om att om de upplever dessa effekter ska de inte köra bil, använda maskiner eller delta i någon annan aktivitet där symtomen kan utsätta sig själv eller andra för fara.
04.8 Biverkningar
Några av de biverkningar som är förknippade med användning av isotretinoin är dosrelaterade. Biverkningar är vanligtvis reversibla efter dosminskning eller avbrott av behandlingen, men vissa kan kvarstå efter avslutad behandling. Följande symtom är biverkningar av isotretinoin som oftast rapporteras: torr hud, torra slemhinnor, t.ex. läppar (cheilitis), nässlemhinna (epistaxis) och ögon (konjunktivit).
* frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data
Förekomsten av biverkningar beräknades från poolen av kliniska prövningsdata på 824 patienter och data efter marknadsföring.
04.9 Överdosering
Isotretinoin är ett derivat av vitamin A. Även om isotretinoins akuta toxicitet är låg kan symtom på hypervitaminos A uppstå vid oavsiktlig överdosering. Manifestationer av akut vitamin A -toxicitet inkluderar svår huvudvärk, illamående eller kräkningar, dåsighet, irritabilitet och klåda. . Tecken och symtom på oavsiktlig eller avsiktlig överdosering av isotretinoin är sannolikt liknande.
Symtomen förväntas vara reversibla och kräver ingen behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Retinoider för behandling av akne - ATC -kod: D10BA01
Handlingsmekanism
Isotretinoin, den aktiva ingrediensen i AISOSKIN, är den syntetiska stereoisomeren av all-trans-retinsyra (tretinoin).
Den exakta verkningsmekanismen för isotretinoin har ännu inte klargjorts i detalj, men det har bevisats att den förbättring som observerats i den kliniska bilden av svår akne är förknippad med hämning av talgkörtlarnas aktivitet och en histologiskt demonstrerad minskning. körtlarnas storlek. Det har också visats en "antiinflammatorisk aktivitet i isotretinoins hud".
Effektivitet
Överdriven förvrängning av epithelialfodret i pilosebaceous -enheten leder till en ackumulering av kåta celler inuti kanalen och blockering av den senare på grund av keratin och överskott av talg. spridning av talgproducerande celler och dess effekt vid behandling av akne verkar vara relaterad till förmågan att återställa den normala cellulära differentieringsprocessen.
Eftersom talg dessutom är ett viktigt substrat för tillväxten av Propionibacterium acnes, bekämpas bakteriekolonisering av talgkanalen genom att minska produktionen av talg.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Absorptionen av isotretinoin från mag -tarmkanalen är variabel och doslinjär bortom det terapeutiska intervallet. Absolut biotillgänglighet har inte fastställts, eftersom den aktiva substansen inte är tillgänglig som intravenös injektion för mänskligt bruk, men extrapolering av data från de studier som hundar är det möjligt att anta en mycket låg och variabel systemisk biotillgänglighet.
När läkemedlet tas tillsammans med mat fördubblas biotillgängligheten jämfört med fastan.
Distribution
Isotretinoin är i hög grad bundet till plasmaproteiner, främst albumin, med 99,9%.
Distributionsvolymen för isotretinoin hos människor har inte fastställts eftersom den aktiva substansen inte är tillgänglig som intravenös injektion för mänskligt bruk.
Det finns få data om fördelningen av isotretinoin hos människor; epidermala koncentrationer av isotretinoin är bara hälften av de i serum. Plasmakoncentrationerna av isotretinoin är cirka 1,7 gånger koncentrationerna av helblod på grund av dålig penetration av isotretinoin i röda blodkroppar.
Ämnesomsättning
Efter oral administrering av isotretinoin har tre stora metaboliter identifierats i plasma: 4-oxo-isotretinoin, tretinoin, (all-trans-retinsyra) och 4-oxitretinoin. Dessa metaboliter har visat sig vara biologiskt aktiva i flera studier in vitro.
En klinisk studie har visat att 4-oxo-isotretinoin bidrar avsevärt till isotretinoinaktiviteten (signifikant minskning av talgutsöndringshastigheten, utan effekt på plasmakoncentrationerna av isotretinoin och tretinoin). Andra mindre metaboliter inkluderar glukuronatderivat.
Det viktigaste är 4-oxo-isotretinoin, närvarande med plasmakoncentrationer vid steady state 2,5 gånger högre än moderföreningens.
Eftersom reversibel metabolism (interkonversion) mellan isotretinoin och tretinoin (all-trans-retinsyra) är möjlig är metabolismen av tretinoin relaterad till isotretinoins. Det uppskattas att 20-30% av en administrerad dos isotretinoin metaboliseras genom isomerisering.
Den enterohepatiska cirkulationen kan spela en betydande roll i isotretinoins farmakokinetik hos människor.
Metabolismstudier in vitro har visat att flera CYP-enzymer (cytokrom P450-system) är involverade i metabolisk omvandling av isotretinoin till 4-oxo-isotretinoin och tretinoin Det verkar inte som att ett enda isoenzym spelar en dominerande roll.
Isotretinoin och dess metaboliter påverkar inte signifikant CYP -aktivitet.
Eliminering
Efter oral administrering av radiomärkt isotretinoin finns ungefär ekvivalenta doshastigheter i avföring och urin. Efter oralt isotretinoin av akne-patienter, är den terminala eliminationshalveringstiden för det oförändrade läkemedlet i genomsnitt 19 timmar. Den terminala eliminationshalveringstiden för 4-oxo-isotretinoin är längre (i genomsnitt 29 timmar).
Isotretinoin är en fysiologisk retinoid och endogena koncentrationer av retinoider uppnås inom cirka två veckor efter avslutad isotretinoinbehandling.
Farmakokinetik, särskilt patientgrupper
Eftersom isotretinoin är kontraindicerat hos patienter med leverinsufficiens, är information om kinetiken för isotretinoin i denna patientgrupp begränsad. Njurinsufficiens minskar inte plasmaclearance för isotretinoin eller 4-oxo-isotretinoin signifikant.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akut förgiftning
Isotretinoins akuta orala toxicitet har bestämts hos flera djurarter. LD50 är cirka 2000 mg / kg hos kaniner, cirka 3000 mg / kg hos möss och över 4000 mg / kg hos råttor.
Kronisk toxicitet
En långtidsstudie på råttor över 2 år (med isotretinoindoser på 2, 8, 32 mg / kg / dag) visade tecken på partiellt håravfall och förhöjda triglyceridnivåer i blodet i dosgruppen. Högre. Spektrumet av oönskade effekter av isotretinoin hos gnagare liknar därför starkt det som orsakas av vitamin A, men inkluderar inte de massiva vävnads- och organförkalkningarna som ses vid vitamin A -administrering hos råttor. De förändringar som observerades i hepatocyter med A -vitamin inträffade inte med isotretinoin.
Alla observerade biverkningar av hypervitaminos A var spontant reversibla när behandlingen med isotretinoin avbröts. Försöksdjur i dåligt allmäntillstånd återhämtade sig också inom 1-2 veckor.
Teratogenicitet
Liksom andra vitamin A -derivat har isotretinoin visat sig vara teratogent och embryotoxiskt hos försöksdjur.
Med tanke på den teratogena potentialen för isotretinoin finns det terapeutiska konsekvenser för dess administrering till patienter i fertil ålder (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.6).
Fertilitet
Vid terapeutiska doser påverkar isotretinoin inte antalet, motiliteten och morfologin hos spermier och äventyrar inte embryonets bildning och utveckling för hanen som tar isotretinoin.
Mutagenicitet
Isotretinoin visade sig inte vara mutagent in vitro eller in vivo test på djur.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Sojaolja, DL-alfa-tokoferol, edetat-dinatrium, butylhydroxianisol, Lipodan HP-100 (Grinsted PS 101 hydrogenerade triglycerider), gult vax, delvis hydrerad sojaolja.
Beståndsdelar i det gelatinartade skalet: gelatin, glycerol, 70% sorbitol (ej kristalliserbart), renat vatten, Ponceau 4R (E 124), titandioxid (E 171).
Det gelatinösa kuvertet innehåller också ytterligare ett annat färgämne beroende på dosen:
• AISOSKIN 10 mg - svart järnoxid (E 172)
• AISOSKIN 20 mg - indigokarmin (E 132).
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
En lagrad intakt förpackning: 3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Förvara i originalförpackningen och förvara blistret i ytterkartongen för att skydda den mot fukt och ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kapslarna är förpackade i värmeförseglade PVC / PVDC och aluminiumblister. Blisterna sätts in tillsammans med bipacksedeln i en kartong.
AISOSKIN 10 mg 30 kapslar.
AISOSKIN 20 mg 30 kapslar.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AISOSKIN 10 mg - A.I.C. 035258019
AISOSKIN 20 mg - A.I.C. 035258021
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
07.10.2003
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
13-04-2013
11.0 FÖR RADIO -DRUGS, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI
12.0 FÖR RADIODROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM EXEMPORÄR FÖRBEREDELSE OCH KVALITETSKONTROLL
Mars 2009
Nya förskrivningsmetoder för isotretinoininnehållande läkemedel för systemiskt bruk
Dear Doctor / Dear Doctor,
Den italienska läkemedelsmyndigheten vill ge dig en guide om de nya sätten att förskriva läkemedel som innehåller isotretinoin för systemiskt bruk.
Isotretinoin är ett läkemedel som omfattas av det teratogena riskförebyggande programmet som godkändes av AIFA 2005 (GU n.261 / 05 och efterföljande ändringar).
Detta program, som riktar sig till läkare, apotekare och tillverkare, anger metoder för förskrivning, utlämning och distribution av läkemedel som innehåller isotretinoin för systemiskt bruk, information till patienter om riskerna med användning av läkemedlet och om behovet av preventivmedel. Adekvat övervakning. och hantering av eventuella fall av graviditet och / eller misstänkt embryofetal exponering som har inträffat.
AIFA: s tekniska vetenskapliga kommission har, för att ytterligare stärka de åtgärder som syftar till en mer kontrollerad och säker användning av isotretinoin, antagit en ny metod för att förskriva läkemedel som innehåller isotretinoin för systemiskt bruk (GU nr 43/09) som godkänner en specifik "formulär för förskrivning av" isotretinoin för systemiskt bruk "(se bilaga). Denna bestämmelse utgör inte en ändring av riskförebyggande programmet.
AIFA -formuläret för förskrivning av isotretinoin för systemiskt bruk är uppdelat i två delar, en för hudläkaren, som anförtrotts det första receptet, den andra för allmänläkaren eller för hudläkaren själv i det fall då patienten följs av hela specialistperioden under hela behandlingen.
Hudläkaren måste:
• förskriva isotretinoin enligt de godkända terapeutiska indikationerna, såsom svåra former av akne (såsom nodulär eller konglobat akne eller akne med risk för permanent ärrbildning) som är resistenta mot adekvata behandlingar med standardterapi med systemiska antibakteriella medel och topikal terapi;
• informera patienten om den teratogena risken med användning av isotretinoin;
• ge patienten en guide till terapi och en guide till preventivmedel.
• bifoga patientens informerade samtycke;
• verifiera att patienten har tagit effektivt preventivmedel en månad innan behandling med läkemedlet påbörjas.
Om patienten samtycker till att genomgå isotretinoinbehandling bör hudläkaren rekommendera patienten att använda effektivt preventivmedel i minst en månad innan behandlingen påbörjas. behandlingen ska bara startas efter att ett negativt graviditetstest har utförts. Datum och testresultat måste registreras på formuläret. Testet måste utföras under de första tre dagarna av menstruationscykeln efter besöket hos läkaren.
Läkaren eller hudläkaren kommer att följa patienten under hela behandlingsperioden och verifiera att patienten antagit effektivt preventivmedel, utan avbrott, innan behandlingen påbörjas, under hela varaktigheten och i minst en månad efter slutet av behandlingen behandling.
Blanketten innehåller ett avsnitt där läkaren eller hudläkaren måste ange datum och utfall av graviditetstestet.
Efter fyra veckors kontinuerligt antagande av den valda preventivmetoden, bör patienten gå till läkaren igen för att få recept på isotretinoin.Ett annat graviditetstest bör utföras omedelbart innan behandling påbörjas.
Besök och kontroller av husläkaren eller hudläkaren måste schemaläggas med 28 dagars mellanrum.
Det sista graviditetstestet ska utföras fem veckor efter avslutad behandling med isotretinoin.
Apotekaren måste dispensera läkemedel som innehåller isotretinoin för systemiskt bruk endast efter framställning av ett recept (både SSN -recept och vitt recept) för att endast användas en gång.
Apotekaren måste:
• utlämna ett nytt paket isotretinoin endast efter att ett nytt recept föreligger.
• accepterar inte telefon-, fax- eller datoriserade förfrågningar om isotretinoin, begäran om läkemedelspåfyllning eller distribution av prover.
Läkarreceptet (både på SSN -receptet och på det vita receptet), som är giltigt i 7 dagar från utfärdandedatumet, måste anges:
• dosen;
• certifieringsdatum;
• behovet av läkemedlet i upp till 30 dagar (uttryckt i mg / dag).
Läkaren måste notera på receptet datumet för det negativa graviditetstestet (datum för intyg) och receptets datum, även om de sammanfaller.
I händelse av att två olika datum anges på receptet bör apotekaren kontakta läkaren för klargörande och i alla fall försiktigt överväga receptets 7-dagars giltighet från det tidigaste datumet.
För manliga patienter bör riskhanteringsprogrammet följas för tillämpliga delar; Till exempel gäller begränsningarna för receptet (giltighetstid 7 dagar, behandling i högst 30 dagar) och förvärv av informerat samtycke, särskilt måste patienten informeras om läkemedlets teratogena risk och därför inte att kunna donera det egna blodet och inte behöva ge isotretinoin till någon.
Patienten måste lämna oanvända kapslar till apoteket vid slutet av behandlingen.
Rapporter om misstänkta biverkningar bör skickas till läkemedelsövervakningschefen på anläggningen.
Anknytning
AIFA -FORM
PÅ FÖRESKRIVNING AV ISOTRETINOIN FÖR SYSTEMISK ANVÄNDNING
Kära kollega,
Jag meddelar dig att jag tänker behandla patienten med isotretinoin för systemiskt bruk för behandling av svåra former av akne (såsom nodulär eller konglobat akne eller akne med risk för permanent ärrbildning) som är resistent mot adekvata behandlingskurer med systemiska antibakteriella och aktuella terapi.
Jag informerade patienten om den teratogena risken med användning av isotretinoin
Jag gav patienten terapiguiden och preventivmedelsguiden
Jag bifogar patientens informerade samtycke
Graviditetstestdatum: __________ resultat: __________ signatur: _________
(en månad innan behandlingen med isotretinoin påbörjas)
Namn Efternamn på hudläkaren
________________________________________________________________ __
Adress ___________________________________________ Tel ._____________
Patient (namn, efternamn) _____________________________________________
ålder ________________________ hälsokort nr _______________________
Adress ______________________________________________ Tel ._________
BEHANDLINGENS DOS OCH VARIGHET
Dos / dag: _________________________
Förväntad behandlingstid: _________________________
Maximal behandlingstid 16-24 veckor.
Ange om:
• Första receptet
• Fortsättning av behandlingen (anledning: _________________________________________)
Datum _____ / _____ / ______ Stämpel och underskrift av den ordinerande hudläkaren
FÖR ALLMÄNNA MEDICIN eller DERMATOLOG
Graviditetstestdatum: __________ resultat: __________ signatur: _________
(omedelbart innan behandling med isotretinoin påbörjas)
Datum för graviditetstest: ______________ resultat: ___________ signatur: _________
Graviditetstestdatum: ______________ resultat: __________ signatur: _________
Graviditetstestdatum: ______________ resultat: ______ ____ underskrift: _________
Datum för graviditetstest: ______________ resultat: ___________ signatur: _________
(en månad efter avslutad behandling med isotretinoin)
Datum _____ / _____ / ______ Stämpel och underskrift av den ordinerande hudläkaren