Aktiva ingredienser: Beclometason -dipropionat vattenfritt, Formoterolfumaratdihydrat
FORMODUELLT 100 mikrogram / 6 mikrogram inhalationspulver
Indikationer Varför används Formodual? Vad är det för?
FORMODUAL är ett pulver som inandas genom munnen och släpps direkt i lungorna. Innehåller två aktiva ingredienser: vattenfritt beklometason dipropionat och formoterolfumaratdihydrat.
- Vattenfritt beklometason -dipropionat tillhör en grupp läkemedel som vanligtvis kallas steroider (tekniskt kortikosteroider). Steroider kan behandla och förebygga astmasymtom, de har en antiinflammatorisk effekt, vilket minskar svullnad och irritation i väggarna i de små luftvägarna i lungorna.
- Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas långverkande bronkodilatatorer, som slappnar av i luftvägarna genom att vidga dem, vilket gör det lättare att andas in och ut ur lungorna.
Tillsammans underlättar dessa två aktiva ingredienser andningen, vilket ger lindring av symtom som andnöd, väsande andning och hosta hos patienter med astma eller KOL och hjälper också till att förebygga astmasymtom.
Astma
FORMODUAL används för behandling av astma hos vuxna.
Om du har ordinerats FORMODUELL är det troligt att:
- astma inte kontrolleras tillräckligt med inhalerade kortikosteroider och kortverkande "efter behov" bronkodilatatorer, eller
- astma svarar bra på behandling med både kortikosteroider och långverkande bronkodilatatorer.
KOL
FORMODUAL kan också användas för att behandla symtomen på svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna patienter. KOL är en kronisk luftvägssjukdom i lungorna, främst orsakad av cigarettrökning.
Kontraindikationer När Formodual inte ska användas
Använd inte FORMODUAL
Om du är allergisk mot beclometasondipropionat vattenfritt eller formoterolfumaratdihydrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Formodual
Ta inte detta läkemedel för att behandla akuta astmasymtom såsom väsande andning, väsande andning och hosta eller om din astma förvärras eller för att behandla akuta astmaattacker. För att behandla symptomen bör du använda din snabbverkande inhalator som du alltid ska ha med dig.
Tala med din läkare innan du använder FORMODUAL om du har något av följande tillstånd:
- hjärtproblem, som inkluderar alla typer av kända sjukdomar i hjärtat och / eller hjärtfunktionen
- hjärtrytmstörningar, såsom ökad eller oregelbunden puls, snabb puls eller hjärtklappning, eller om du har fått veta att ditt hjärtmönster är onormalt
- högt blodtryck
- förträngning av artärerna (även känd som åderförkalkning), eller om du vet att du har ett aneurysm (en onormal utvidgning av blodkärlens väggar)
- överaktiv sköldkörtel
- låga kaliumnivåer i blodet
- lever- eller njurproblem
- diabetes. Om du andas in höga doser av formoterol kan dina blodsockernivåer stiga och som ett resultat kan du behöva utföra ytterligare tester för att övervaka ditt blodsockernivå både när du börjar använda denna inhalator och regelbundet under hela behandlingstiden.
- binjurstumör (kallad feokromocytom)
- om du behöver genomgå anestesi. Beroende på typ av bedövning kan det vara nödvändigt att sluta ta FORMODUAL minst 12 timmar före bedövningen.
- Om du tar eller har tagit läkemedel mot tuberkulos (TB) eller om du har känt virusinfektioner eller svampinfektioner i bröstet.
Om något av ovanstående gäller dig, berätta alltid för din läkare innan du använder FORMODUAL.
Om du är osäker på om du kan använda FORMODUAL, tala med din läkare, astmasjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder inhalatorn.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel som kan förändra effekten av Foster
Tala om för din läkare eller apotekspersonal innan du påbörjar behandlingen om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive andra inhalatorer och receptfria läkemedel. Detta är nödvändigt eftersom FORMODUAL kan påverka verkan av andra läkemedel, liksom andra läkemedel kan påverka Fosters arbete.
Använd inte detta läkemedel tillsammans med betablockerare. Betablockerare är läkemedel som används för att behandla olika tillstånd, inklusive hjärtproblem, högt blodtryck eller glaukom (ökat tryck i ögat). Om du använder betablockerare (inklusive ögondroppar) kan effekten av formoterol minskas eller avbrytas.
Användning av FORMODUAL tillsammans med följande läkemedel:
- andra läkemedel med liknande aktivitet som formoterol (dvs. beta-adrenerga läkemedel, som vanligtvis används för att behandla astma)
- kinidin, disopyramid, prokainamid (för att behandla onormala hjärtrytmer)
- vissa antihistaminer, till exempel terfenadin (för att behandla allergiska reaktioner)
- monoaminoxidashämmare eller tricykliska antidepressiva medel, till exempel fenelzin, isokarboxazid, amitriptylin och imipramin; fenotiaziner (för behandling av depression eller psykiska störningar)
- L-DOPA (för behandling av Parkinsons sjukdom)
- L-tyroxin (för att behandla en underaktiv sköldkörtel)
- Läkemedel som innehåller oxytocin (som orsakar livmoderkontraktioner)
- Monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare) (för behandling av psykiska störningar), inklusive läkemedel med egenskaper som liknar furazolidon och prokarbazin
- digoxin (för att behandla hjärtsjukdom)
- Andra läkemedel mot astma (teofyllin, aminofyllin eller steroider)
- diuretika (tabletter att kissa)
- Några bedövningsmedel
FORMODUELLT med alkohol
Du bör undvika att dricka alkohol utan att först tala med din läkare. Alkohol kan sänka hjärttoleransen mot en av de aktiva ingredienserna i FORMODUAL, formoterol.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Din läkare kan besluta att regelbundet mäta dina kaliumnivåer i blodet, särskilt om din astma är svår. Liksom många bronkodilatatorer kan FORMODUAL orsaka en kraftig minskning av serumkaliumnivåer (hypokalemi).Detta beror på att en minskning av syre i blodet i samband med vissa andra behandlingar som tas tillsammans med Fostair kan göra sänkningen av kaliumhalter värre.
Om du har tagit höga doser av inhalerade kortikosteroider under långa perioder kan du behöva fler kortikosteroider i stressiga situationer. Stressiga situationer kan inkludera att bli inlagda på sjukhus efter en olycka, ha fått allvarliga skador eller perioden före en "operation. I sådana fall kommer din läkare att avgöra om du vill öka din kortikosteroiddos eller inte och kan ordinera steroider i tabletter eller steroider för injektion.
Om du behöver läggas in på sjukhus, kom ihåg att ta alla dina läkemedel och inhalatorer, inklusive FORMODUAL och eventuella läkemedel eller tabletter köpta utan recept, i originalförpackningen, om möjligt.
Barn och ungdomar
Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Graviditet och amning
Det finns inga kliniska data om användning av FORMODUAL under graviditet.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du använder detta läkemedel. FORMODUAL ska endast användas under graviditet om din läkare råder dig att göra det. Din läkare kommer att avgöra om du ska sluta ta FORMODUAL medan du ammar eller om du ska ta FORMODUAL men avstå från att amma. Följ alltid läkarens råd noggrant.
Köra och använda maskiner
FORMODUAL påverkar sannolikt inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Men om du märker biverkningar som yrsel och / eller darrningar kan din förmåga att köra bil eller använda maskiner försämras.
FORMODUAL innehåller laktosmonohydrat
Hjälpämnet laktosmonohydrat innehåller små mängder mjölkproteiner, vilket kan orsaka reaktioner hos allergiska patienter.
För dig som spelar sport:
Användningen av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Formodual: Dosering
Använd alltid detta läkemedel precis som din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal har sagt till dig. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
FORMODUAL levererar ett extra fint pulver, vilket gör att mer av läkemedlet i dosen kan nå lungorna. Din läkare kan då förskriva dig en lägre dos av denna inhalationsmedicin än du tog med andra inhalatorer.
Astma
Din läkare kommer att övervaka dig regelbundet för att se till att du tar rätt dos Foster. När din astma väl är under kontroll kan din läkare bedöma att det är lämpligt att gradvis minska dosen FORMODUAL. Under inga omständigheter ska du ändra dosen utan att först rådfråga din läkare.
Hur mycket FORMODUELLT att använda:
Vuxna och äldre:
Den rekommenderade dosen av detta läkemedel är 1 eller 2 inhalationer två gånger om dagen.
Maximal daglig dos är 4 inhalationer.
Öka inte dosen.
Om du tror att läkemedlet inte fungerar, tala alltid med din läkare innan du ökar dosen.
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Vuxna och äldre:
Den rekommenderade dosen är två inandningar på morgonen och två inhalationer på kvällen.
Kom ihåg: du bör alltid ha med dig din snabbverkande "räddningsinhalator" för att behandla en försämring av symtomen eller en plötslig astmaattack.
Hur man använder FORMODUAL:
FORMODUAL är avsett för inandning.
I denna förpackning hittar du en inhalator, kallad Nexthaler, innesluten i en värmeförseglad skyddspåse som innehåller medicinen i form av ett pulver. Med Nexthaler -inhalatorn kan du andas in medicinen.
Om möjligt, stå eller sitt upprätt när du andas in.
Om du har glömt att använda FORMODUAL
Ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg det. Om det är nästan dags för din nästa dos, hoppa över den missade dosen och ta nästa vid rätt tidpunkt. Ta inte en dubbel dos.
Om du slutar att ta FORMODUAL:
Även om du mår bättre, sluta inte använda FORMODUAL eller minska dosen. Tala med din läkare om du tänker göra detta. Det är mycket viktigt att FORMODUAL används varje dag, enligt läkarens ordination, även om det inte finns några symtom.
Om din andning förblir oförändrad:
Om dina symtom inte förbättras efter inandning av FORMODUAL är det möjligt att du använder enheten fel. Kontrollera därför instruktionerna för korrekt användning av enheten i slutet av denna bipacksedel och / eller kontakta din läkare eller sjuksköterska för att förklara hur du använder den på rätt sätt.
Om din astma blir värre
: Om dina symtom förvärras eller är svåra att kontrollera (till exempel om du använder din "lindrande" inhalator oftare), eller om din "lindrande" inhalator inte förbättrar dina symtom, ska du fortsätta att använda FORMODUAL men kontakta din läkare så snart som möjligt som möjligt. Din läkare kan besluta att ändra din dos av Fostair eller ordinera ytterligare eller alternativ behandling.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Formodual
- Kontakta din läkare eller närmaste sjukhusets akutmottagning omedelbart för råd. Ta med dig medicinen så att vårdpersonal kan förstå vilken medicin du har tagit;
- Biverkningar kan förekomma. Tala om för din läkare om du märker några ovanliga symptom, eftersom du kan behöva utreda ytterligare eller vidta nödvändiga behandlingar.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Formodual
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Liksom med andra inhalerade behandlingar finns det risk för att väsande andning, hosta och väsande andning förvärras omedelbart efter användning av FORMODUAL, och detta kallas paradoxal bronkospasm. Om detta inträffar ska du sluta använda det omedelbart. Av FORMODUAL och använda din fast- agerande ”lindrande” inhalator så snart som möjligt för att behandla dina symtom. Kontakta din läkare omedelbart.
Tala omedelbart för din läkare om du har några allergiska reaktioner, inklusive hudallergi, kliande hud, utslag, röd hud, svullnad i huden eller slemhinnor, särskilt i ögon, ansikte, läppar och hals.
Ytterligare möjliga biverkningar av Fostair listas nedan i frekvensordning.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal omedelbart:
- om du upplever någon av de biverkningar som anges nedan och om dessa effekter orsakar dig nöd eller är allvarliga i intensitet eller kvarstår i flera dagar
- om han är orolig av någon anledning eller om det är något han inte förstår.
Din läkare kommer att bedöma din grad av astma och börja vid behov en annan behandling.
Du kan bli tillsagd att inte använda FORMODUAL igen.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
- darrning.
- lunginflammation (lunginfektion) hos patienter med KOL
Tala om för din läkare om du har något av följande symtom när du tar Fostair, det kan vara symptom på en lunginfektion:
- feber eller frossa.
- ökad slemproduktion, slemfärgförändringar.
- ökad hosta eller andningssvårigheter.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
- förkylningssymtom, halsont
- svampinfektioner (i munnen och halsen). Att skölja munnen eller gurgla med vatten och borsta tänderna direkt efter inandning kan hjälpa till att förhindra dessa oönskade effekter.
- försämring av astmasymtom, andningssvårigheter
- heshet
- hosta - ovanligt snabb hjärtslag
- ovanligt långsam hjärtslag
- förtryckande smärta i bröstet
- huvudvärk
- att må dåligt
- känner sig trött eller nervös
- förändring av elektrokardiogrammet (EKG)
- låg nivå av kortisol i urinen eller blodet
- hög kaliumnivå i blodet
- hög blodsockernivå
- hög fetthalt i blodet.
Biverkningar som ses med liknande inhalerade läkemedel som innehåller beclometasondipropionat och / eller formoterol är:
- hjärtklappning - ojämn hjärtslag
- onormal eller förändrad smak
- muskelsmärta och muskelkramper
- rastlöshet, yrsel
- känner sig orolig
- sömnstörningar
- minskning av kaliumnivån i blodet
- ökning / minskning av blodtrycket.
Användning av inhalerade kortikosteroider i höga doser och under långa perioder kan orsaka systemiska effekter, inklusive:
- störningar i binjurarnas funktion (adrenal suppression)
- gallring av benen
- tillväxthämning hos barn och ungdomar
- ökat tryck i ögat (glaukom), grå starr
- snabb viktökning, särskilt i ansiktet och bålen
- störd sömn, depression eller oro, agitation, nervositet, överspänning eller irritabilitet. Dessa effekter är mer sannolikt att uppstå hos barn.
- Onormalt beteende.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen, kuvertet och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvara i originalförpackningen för att skydda mot fukt. Ta bort inhalatorn från dess skyddspåse omedelbart innan den används första gången.
Innan du öppnar kuvertet för första gången:
Detta läkemedel kräver inga speciella förvaringstemperaturer.
Efter den första öppningen av påsen:
Förvaras vid högst 25 ° C.
Efter att först ha öppnat påsen måste läkemedlet användas inom 6 månader.
Använd etiketten på rutan för att skriva det datum då kuvertet öppnades.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad FORMODUAL innehåller
De aktiva ingredienserna är: vattenfritt beklometason dipropionat och formoterolfumaratdihydrat.
Varje fördispenserad dosering innehåller 100 mikrogram vattenfritt beklometason-dipropionat och 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Detta motsvarar en inhalerad dos som levereras genom munstycket på 81,9 mikrogram vattenfritt beklometason -dipropionat och 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat (som innehåller små mängder mjölkproteiner) och magnesiumstearat.
Beskrivning av hur FORMODUAL ser ut och förpackningens innehåll
Detta läkemedel kommer som ett vitt eller nästan vitt inhalationspulver som finns i en plastinhalator som heter Nexthaler.
Varje förpackning innehåller en, två eller tre inhalatorer som ger 120 inhalationer vardera.
Varje inhalator förpackas i en värmeförseglad skyddspåse (aluminiumfolieförpackning).
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
FORMODUELL 100/6 MCG FÖR UTDELNING AV TRYCKAD LÖSNING FÖR INANDNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Varje dosering (från doseringsventilen) innehåller:
100 mcg beclomethason dipropionate och 6 mcg formoterolfumaratdihydrat.
Detta motsvarar en inhalerad dos (från munstycket) på 84,6 mcg beclomethasondipropionat och 5,0 mcg formoterolfumaratdihydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Trycksatt lösning för inandning.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Astma
Formodual är indicerat vid regelbunden behandling av astma när användning av en kombinationsprodukt (inhalerad kortikosteroid och långverkande beta2-agonist) är lämplig:
-hos patienter som är otillräckligt kontrollerade med inhalerade kortikosteroider och inhalerade snabbverkande beta2-agonister som används "efter behov" eller
-hos patienter som redan är tillräckligt kontrollerade på både inhalerade kortikosteroider och långverkande beta2-agonister.
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Symtomatisk behandling av patienter med svår KOL (FEV1 viktiga symtom trots regelbunden behandling med långverkande bronkodilatatorer.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Formodual är för inandning.
Dosering
ASTMA
Formodual är inte indicerat för den första behandlingen av astma. Dosen av komponenterna i Formodual varierar från patient till patient och måste anpassas efter sjukdomens svårighetsgrad, men också när dosen ändras. Om en patient behöver en kombination av andra doser än de som är tillgängliga med den fasta kombinationen, bör lämpliga doser av beta2-agonister och / eller kortikosteroider förskrivas i separata inhalatorer.
Beklometasondipropionatet som finns i Formodual kännetecknas av en fördelning av extrafina partiklar för att bestämma en mer kraftfull effekt än formuleringarna av beklometason-dipropionat med en fördelning av icke-extrafina partiklar (100 mcg extrafint beclomethason-dipropionat i Formodual motsvarar 250 mcg beclomethason dipropionate i icke-extra-fin formulering). Därför bör den totala dagliga dosen av beklometason-dipropionat som administreras av Formodual vara mindre än den totala dagliga dosen av beklometason-dipropionat administrerat av en icke-extrafin formulering av beklometason-dipropionat.
Detta bör beaktas när en patient byter från en icke-extrafin beklometason-dipropionatformulering till Formodual; dosen av beklometason dipropionat bör vara lägre och den måste anpassas till patientens individuella behov.
Det finns två behandlingsmetoder:
A. Underhållsterapi: Formodual tas som en vanlig underhållsbehandling med en annan snabbverkande bronkodilatator som ska användas efter behov.
B. Underhålls- och avlastningsbehandling: Formodual tas som både regelbundet underhåll och avlastningsbehandling som svar på astmasymtom.
A. Underhållsterapi
Patienter bör rådas att alltid ha den andra snabbverkande bronkdilateraren tillgänglig för nödsituationer.
Rekommenderad dos för vuxna 18 år och äldre:
En eller två inandningar två gånger om dagen.
Maximal daglig dos är 4 inhalationer.
B. Underhålls- och avlastningsterapi
Patienter tar en daglig underhållsdos av Foster och tar även Foster vid behov som svar på astmasymtom.Patienter bör rådas att alltid ha Foster tillgängligt för avlastning.
Fosterunderhåll och avlastningsterapi bör särskilt övervägas för patienter med:
• otillräcklig astmakontroll och behovet av avlastningsmedicin;
• exacerbationer av astma som tidigare krävt medicinsk intervention
Noggrann övervakning av dosrelaterade biverkningar krävs hos patienter som ofta tar ett stort antal Foster vid behov vid inandning.
Rekommenderad dos för vuxna 18 år och äldre :
Rekommenderad underhållsdos är 1 inandning två gånger om dagen (en inandning på morgonen och en inandning på kvällen).
Patienter ska ta ytterligare inandning vid behov som svar på symtom. Om symtomen kvarstår efter några minuter bör ytterligare inandning tas.
Den maximala dagliga dosen är 8 inhalationer.
Patienter som kräver frekvent daglig användning av lindrande inhalationer bör starkt rådas att söka läkare. Deras astmatiska tillstånd bör omvärderas och deras underhållsterapi bör omprövas.
Rekommenderad dos för barn och ungdomar under 18 år:
Säkerhet och effekt för Formodual hos barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.Det finns inga tillgängliga data om användning av Formodual hos barn under 12 år. Endast begränsade data finns tillgängliga för ungdomar i åldern 12-17 år. Därför, tills ytterligare data blir tillgängliga, rekommenderas inte användning av Formodual till barn och ungdomar under 18 år.
Patienter bör övervakas regelbundet av sin läkare för att säkerställa att doseringen av Foster förblir optimal och att den endast ändras på läkarens råd. Dosen bör justeras till den lägsta dos som är tillräcklig för att upprätthålla effektiv symptomkontroll.
När symptomkontrollen har uppnåtts med den lägsta rekommenderade dosen, kan inhalerad kortikosteroid ensam testas som nästa steg.
Patienter bör rådas att ta Formodual varje dag, även om de är symptomfria.
KOL
Rekommenderad dos för vuxna 18 år och äldre:
Två inandningar två gånger om dagen.
Särskilda patientgrupper:
Det finns ingen anledning att justera dosen hos äldre patienter. Det finns inga tillgängliga data om användning av Formodual för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Administreringssätt
För att säkerställa korrekt administrering av läkemedlet måste en läkare eller sjukvårdspersonal visa patienten hur man använder inhalatorn korrekt.
Korrekt användning av trycksatt inhalator är avgörande för framgångsrik behandling.
Patienten bör rådas att läsa bipacksedeln noggrant och följa instruktionerna för användning som beskrivs däri.
Formodual -inhalatorn är utrustad med en dosräknare på baksidan av dispensern, vilket anger antalet doser som återstår. För 120 doseringspaket, varje gång patienten trycker på burken, doseras en dos medicin och dosräknaren skalas sedan med ett nummer. För förpackningen med 180 puffar, varje gång patienten trycker på burken, räknas dosräknaren med en liten mängd och antalet återstående doser visas i intervall om 20. Patienter bör varnas för att inte tappa inhalatorn, eftersom detta kan orsaka aktivering av steg-för-steg-numreringen av dosräknaren.
Kontrollera inhalatorns funktion
Innan inhalatorn används för första gången eller om inhalatorn inte har använts på 14 dagar eller mer, bör patienten blåsa upp luften för att säkerställa att inhalatorn fungerar som den ska.
När du använder inhalatorn för första gången ska siffran 120 eller 180 visas i dosräknarfönstret.
När det är möjligt ska patienterna stå eller sitta upprätt vid inandning.
Användning av inhalatorn
1. Patienterna ska ta bort skyddslocket från munstycket och kontrollera att munstycket är rent och fritt från damm och smuts eller andra främmande föremål.
2. Patienterna ska andas ut så långsamt och djupt som möjligt.
3. Patienterna bör hålla burken vertikalt, med regulatorns kropp uppåt, och sedan placera munstycket mellan läpparna tätt tillslutna utan att bita i munstycket.
4. Samtidigt ska patienterna andas in långsamt och djupt genom munnen. När de börjar andas in måste de trycka på toppen av inhalatorn för att leverera en dos.
5. Patienterna ska hålla andan så länge som möjligt och slutligen ta inhalatorn från munnen och andas ut långsamt.Patienterna ska inte andas ut inhalatorn.
För att leverera en extra dos bör patienterna hålla inhalatorn upprätt i ungefär en halv minut och upprepa steg 2 till 5.
VIKTIGT: Patienter bör inte utföra steg 2 till 5 för snabbt.
Efter användning ska patienterna stänga inhalatorn med skyddslocket och kontrollera dosräknaren.
Patienter bör rådas att skaffa en ny inhalator när räknaren eller indikatorn visar siffran 20. De bör sluta använda inhalatorn när räknaren visar siffran 0, eftersom mängden medicin som finns kvar i enheten kanske inte räcker för att leverera en hel dos.
Om det efter inandning observeras en dimma som kommer ut från inhalatorn eller från munnen, måste proceduren upprepas från steg 2.
För patienter med svagt grepp kan det vara lättare att hålla inhalatorn med båda händerna, sedan ska pekfingrarna placeras ovanpå inhalatorn och båda tummarna på inhalatorns bas.
Efter varje inandning ska patienterna skölja munnen eller gurgla med vatten eller borsta tänderna (se avsnitt 4.4).
RENGÖRING
Patienter bör rådas att läsa bipacksedeln noggrant för rengöringsinstruktioner. För regelbunden rengöring av inhalatorn ska patienterna ta av locket från munstycket och torka insidan och utsidan av munstycket med en torr trasa. De ska inte ta bort burken från dispensern och inte använda vatten eller andra vätskor för att rengöra munstycket. . munstycke.
Patienter som har svårt att synkronisera aerosolaktivering med inspiration kan använda distansapparaten AeroChamber Plus. Dessa patienter bör instrueras av sin läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om korrekt användning och skötsel av sin inhalator och distans, och deras administreringssätt bör kontrolleras för att säkerställa optimal fördelning av det inhalerade läkemedlet i lungorna.
Detta resultat kan uppnås av patienter som använder AeroChamber Plus utför en inandning kontinuerligt, långsamt och djupt genom distansen, utan dröjsmål mellan leverans och inandning.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot beclometasondipropionat, formoterolfumaratdihydrat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Formodual ska användas med försiktighet (som kan inkludera övervakning) hos patienter med hjärtarytmi, särskilt vid tredje graders atrioventrikulärt block och takyarytmi (snabb och / eller oregelbunden hjärtslag), idiopatisk subvalvulär aortastenos, svår obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati hjärtsjukdom, vid särskilt akut hjärtinfarkt, hjärtiskemi, kongestivt hjärtsvikt, ocklusiva kärlsjukdomar, särskilt arterioskleros, arteriell hypertoni och aneurysm.
Försiktighet bör också iakttas vid behandling av patienter med känd eller misstänkt förlängning av QTc-intervallet, oavsett om det är medfött eller läkemedelsinducerat (QTc> 0,44 sekunder). Formoterol i sig kan orsaka förlängning av QTc-intervallet.
Försiktighet är också nödvändig när Formodual används av patienter med tyreotoxikos, diabetes mellitus, feokromocytom och obehandlad hypokalemi.
Terapi med β2-agonistläkemedel kan orsaka allvarlig hypokalemi. Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter med svår astma eftersom denna effekt kan förstärkas av hypoxi. Hypokalemi kan också förstärkas genom samtidig behandling med andra läkemedel som kan framkalla hypokalemi, till exempel xantinderivat, steroider och diuretika (se avsnitt 4.5). Försiktighet rekommenderas också vid "instabil astma, när vissa" efter behov "bronkodilatatorer kan användas. Det rekommenderas att serumkaliumhalter övervakas i dessa fall.
Inandning av formoterol kan orsaka en ökning av blodglukosnivåerna. Följaktligen bör blodsockret övervakas konstant hos diabetespatienter.
Om anestesi med halogenerade bedövningsmedel ska utföras måste det säkerställas att Formodual inte ges på minst 12 timmar innan anestesi börjar, eftersom det finns risk för hjärtarytmier.
Liksom alla inhalerade läkemedel som innehåller kortikosteroider ska Formodual administreras med försiktighet till patienter med aktiv eller vilande lungtuberkulos, svamp- och virusinfektioner i luftvägarna.
Behandling med Formodual ska inte stoppas plötsligt.
Läkaren bör uppmärksamma noggrant om patienten inte tycker att behandlingen är effektiv. Den "ökade användningen av" efter behov "bronkodilatatorer indikerar en försämring av det underliggande tillståndet och motiverar en förändring av behandlingen. Plötslig och progressiv försämring av astma eller KOL-kontroll är potentiellt livshotande och patienten bör omedelbart utvärderas av en läkare. Behovet av ökad terapi med inhalerade eller orala kortikosteroider bör övervägas. Terapi, eller starta antibiotikabehandling om infektion misstänks. Patienter ska inte påbörja behandling med Foster under en exacerbation eller om de har en betydande försämring eller akut försämring av astma.Biverkningar kan inträffa under behandling med Foster allvarliga astmarelaterade och exacerbationer. Patienter bör uppmanas att fortsätta behandlingen, men att söka medicinsk rådgivning om astmasymtomen förblir okontrollerade eller om de förvärras efter påbörjad behandling med Formodual. Som med andra inandningsterapier kan paradoxal bronkospasm uppstå, med en omedelbar ökning av väsande andning och snabb andning efter administrering. Om detta inträffar ska en snabbverkande bronkdilaterare ges omedelbart genom inandning. Formodual ska avbrytas omedelbart och patienten utvärderas och vid behov utsättas för alternativ behandling. Formodual ska inte användas som inledande astmabehandling. Patienter bör rådas att alltid ha sin snabbverkande bronkodilatator till hands för behandling av akuta astmaattacker, som antingen kan vara Formodual (för patienter som tar Formodual som underhålls- och avlastningsbehandling) och en annan snabb- fungerande bronkdilaterare (endast för alla patienter som tar Formodual som underhållsterapi). Patienterna ska påminnas att ta Formodual dagligen enligt föreskrifter, även om de är symptomfria. till exempel före fysisk träning. En annan snabbverkande bronkdilaterare bör övervägas för denna användning.
När astmasymtomen är under kontroll kan man överväga att gradvis minska Foster -dosen. Det är viktigt att kontrollera patienter regelbundet om behandlingen reduceras. Den lägsta effektiva dosen Formodual ska användas (se avsnitt 4.2).
Systemiska effekter kan inträffa med inhalerade kortikosteroider, särskilt när det föreskrivs under längre perioder och vid höga doser. Dessa effekter är mycket mindre sannolikt att inträffa med inhalerade kortikosteroider än med orala. Möjliga systemiska effekter inkluderar: Cushings syndrom, Cushingoid aspekt, binjureundertryckning, minskad bentäthet, tillväxthämning hos barn och ungdomar, grå starr och glaukom och, mer sällan, en rad psykologiska eller beteendemässiga effekter inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression eller aggression (särskilt hos barn). Det är därför viktigt att patienten undersöks regelbundet och att dosen av inhalerad kortikosteroid är den lägsta möjliga dosen med vilken effektiv kontroll av astma upprätthålls.
Enstaka farmakokinetiska data (se avsnitt 5.2) har visat att användningen av FORMODUAL med AeroChamber Plus-distansanordningen, jämfört med användningen av standarddispensern, inte ökar den totala systemiska exponeringen för formoterol och minskar den systemiska exponeringen för beclomethason- 17-monopropionat; medan det finns en ökning för oförändrat Beclometason-dipropionat som når den systemiska cirkulationen genom lungan; Eftersom den totala systemiska exponeringen av Beclometason -dipropionat plus dess aktiva metabolit inte förändras, ökar det dock inte risken för systemiska effekter vid användning av FORMODUAL med den ovannämnda distansanordningen.
Användning av höga doser av inhalerade kortikosteroider under långa perioder kan orsaka binjureundertryckning och akut binjurekris. Barn under 16 år som tar / andas in högre än rekommenderade doser av beklometason -dipropionat kan vara särskilt utsatta. Vilket potentiellt kan utlösa akuta binjurekriser inkluderar trauma, kirurgi, infektion eller andra fall som innebär en snabb dosreduktion. Symptomen är vanligtvis vaga och kan innefatta anorexi, buksmärta, viktminskning, trötthet, smärta huvudvärk, illamående, kräkningar, hypotoni, minskad medvetenhet, hypoglykemi Behovet av ytterligare systemisk täckning av kortikosteroider bör övervägas under perioder av stress eller elektiv kirurgi. Var försiktig när du byter till behandling med Formodual, särskilt om det finns anledning att tro binjurefunktionen försämras av tidigare systemisk steroidbehandling.
Patienter som har övergått från oral till inhalerad kortikosteroidbehandling kan förbli risken att försämra binjurebehållningen under en avsevärd tid. Patienter som tidigare har behövt högdosakortikosteroider eller som har behandlats under en längre tid med höga doser inhalerade kortikosteroider kan också vara i riskzonen. Möjligheten till återstående försämring i nödsituationer eller elektiva stressproducerande situationer bör alltid övervägas och lämplig kortikosteroidbehandling bör övervägas.
Omfattningen av binjureinsufficiens kan kräva specialistråd innan man väljer valbara förfaranden.
Lunginflammation hos KOL -patienter
En ökad förekomst av lunginflammation, inklusive lunginflammation som kräver sjukhusvistelse, har observerats hos KOL -patienter som får inhalerade kortikosteroider. Det finns vissa tecken på ökad risk för lunginflammation med ökande steroiddos men detta har inte visats slutgiltigt i studier.Det finns inga slutgiltiga kliniska bevis på skillnader inom klassens storlek i risken för lunginflammation bland inhalerade kortikosteroider. Läkare måste vara vaksamma för den möjliga utvecklingen av lunginflammation hos KOL -patienter eftersom de kliniska manifestationerna av denna typ av infektioner överlappar med symptomen på KOL -exacerbationer.
Riskfaktorer för lunginflammation hos KOL -patienter inkluderar rökning, äldre ålder, lågt kroppsmassindex (BMI) och svår KOL.
Patienter bör informeras om att Formodual innehåller en liten mängd etanol (cirka 7 mg per aktivering); men vid normala doser är mängden etanol irrelevant och utgör ingen risk för patienten.
Patienterna ska skölja munnen eller gurgla med vatten eller borsta tänderna efter att ha inhalerat den föreskrivna dosen för att minimera risken för orofaryngeal candidiasisinfektioner.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Farmakokinetiska interaktioner
Beklometasondipropionat metaboliseras mycket snabbt via esteraser utan inblandning av cytokrom P450 -systemet.
Farmakodynamiska interaktioner
Undvik att använda betablockerare hos patienter med astma (inklusive ögondroppar). Om betablockerare ges av tvingande skäl kommer effekten av formoterol att minska eller avbrytas. Å andra sidan kan samtidig användning av andra beta-adrenerga läkemedel ge potentiellt additiva effekter, därför är försiktighet nödvändig vid förskrivning av teofyllin eller andra beta-adrenergika samtidigt med formoterol.
Samtidig behandling med kinidin, disopyramid, prokainamid, fenotiaziner, antihistaminer, monoaminoxidashämmare och tricykliska antidepressiva medel kan orsaka förlängning av QTc -intervallet och öka risken för ventrikulära arytmier.
Dessutom kan L-dopa, L-tyroxin, oxytocin och alkohol förändra hjärttoleransen mot beta-2-sympatomimetika.
Samtidig behandling med monoaminoxidashämmare, inklusive läkemedel med liknande egenskaper som furazolidon och prokarbazin, kan orsaka hypertensiva reaktioner.
Det finns en hög risk för arytmier hos patienter som samtidigt genomgår halogenerad kolvätebedövning.
Samtidig behandling med xantinderivat, steroider eller diuretika kan förstärka en möjlig hypokalemi-effekt av beta2-agonister (se avsnitt 4.4).
Hos patienter som behandlas med digitalisglykosider kan hypokalemi öka predisponeringen för arytmier.
Formodual innehåller en liten mängd etanol. Det finns en teoretisk möjlighet till interaktion hos särskilt känsliga patienter som tar disulfiram eller metronidazol.
04.6 Graviditet och amning -
Det finns inga erfarenheter eller data om säkerheten för drivmedlet HFA-134a vid graviditet eller amning hos människor, men studier av effekterna av HFA-134a på reproduktiv funktion och embryofetalt utveckling hos djur avslöjade inte kliniskt relevanta biverkningar.
Graviditet
Det finns inga relevanta kliniska data om användning av Formodual hos gravida djurstudier med kombinationen av beklometason -dipropionat och formoterol har visat tecken på reproduktionstoxicitet efter hög systemisk exponering (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsdata) På grund av den tokolytiska effekten av beta2 -sympatomimetik, särskilt försiktighet bör iakttas under förlossningen. Användning av formoterol under graviditet och särskilt sen graviditet eller under förlossning rekommenderas inte om det inte finns något annat (och säkrare) alternativ. Formodual ska endast användas under graviditeten om de förväntade fördelarna överväger de potentiella riskerna.
Matdags
Det finns inga relevanta kliniska data om användning av Formodual vid amning hos människor.
Även om det inte finns några data från djurförsök, är det rimligt att anta att beclomethasondipropionat utsöndras i bröstmjölk, liksom andra kortikosteroider. Det är inte känt om formoterol passerar över i bröstmjölk, men det har hittats i animalisk mjölk.
Administrering av Formodual under amning bör endast övervägas i de fall de förväntade fördelarna uppväger de potentiella riskerna.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Formodual påverkar sannolikt inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
Eftersom Formodual innehåller beclomethasondipropionat och formoterolfumaratdihydrat är biverkningar som förväntas efter typ och svårighetsgrad de som är associerade med var och en av de två komponenterna. Det finns ingen förekomst av ytterligare biverkningar efter samtidig administrering av de två aktiva ingredienserna.
Oönskade effekter associerade med beclometasondipropionat och formoterol, administrerade antingen som en fast kombination (Formodual) eller som enskilda komponenter, listas nedan, listade efter organ- och systemklassificering.
Frekvenserna definieras enligt följande:
mycket vanligt (≥1 / 10)
vanliga (≥1 / 100 e
ovanlig (≥1 / 1000 och
Vanliga och ovanliga biverkningar beror på data från kliniska prövningar hos astma- och KOL -patienter.
Ett icke-allvarligt fall av lunginflammation rapporterades hos en patient som behandlats med Fostair i en avgörande klinisk studie på KOL-patienter. Andra biverkningar som observerades med Formodual i KOL -kliniska studier var: minskad kortisol i blodet och förmaksflimmer.
Som med andra inandningsterapier kan paradoxal bronkospasm uppstå (se avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning").
Bland de observerade biverkningarna är de typiskt förknippade med formoterol:
hypokalemi, huvudvärk, tremor, hjärtklappning, hosta, muskelspasmer och förlängning av QTc -intervallet.
Biverkningar som vanligtvis förknippas med beklometason -dipropionat är: orala svampinfektioner, oral candidiasis, dysfoni, halsirritation.
Dysfoni och candidiasis kan lindras genom att gurgla eller skölja munnen med vatten eller borsta tänderna efter att du har använt produkten. Symptomatisk candidiasis kan behandlas med lokal antimykotisk behandling medan behandlingen fortsätter med Formodual.
Systemiska effekter av inhalerade kortikosteroider (t.ex. beclometasondipropionat) kan uppträda särskilt när höga doser av läkemedlet ges under lång tid och kan inkludera: binjurarsuppression, minskad bentäthet, tillväxthämning hos barn och ungdomar, grå starr och glaukom ( se avsnitt 4.4). Överkänslighetsreaktioner kan också förekomma, inklusive utslag, nässelfeber, klåda, erytem och ödem i ögon, ansikte, läppar och hals.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Inandningsdoser av Formodual upp till tolv kumulativa aktiveringar (för totalt 1200 mcg beclomethason dipropionate och 72 mcg formoterol) har studerats hos astmatiska patienter. Dessa kumulativa behandlingar resulterade inte i onormala vitala tecken eller särskilt allvarliga eller allvarliga biverkningar.
Överdrivna doser av formoterol kan resultera i effekter som är typiska för beta-2 adrenerga agonister: illamående, kräkningar, huvudvärk, tremor, somnolens, hjärtklappning, takykardi, ventrikulär arytmi, QTc-intervallförlängning, metabolisk acidos, hypokalemi, hyperglykemi.
Vid överdosering av formoterol är stödjande och symptomatisk behandling indicerad. I allvarliga fall krävs sjukhusvistelse. Användning av kardioselektiva betablockerare kan övervägas, men endast med extrem försiktighet eftersom de kan orsaka bronkospasm. Serumkalium bör övervakas.
Akuta inandningar av beklometason dipropionat vid högre doser än rekommenderat kan leda till tillfälligt undertryckande av binjurens funktion. I detta fall är akuta åtgärder inte nödvändiga, eftersom binjurefunktionen återställs om några dagar, vilket har verifierats av plasmakortisolmätningarna. Hos dessa patienter ska behandlingen fortsätta med doser som är tillräckliga för att kontrollera astma.
Kronisk överdos av inhalerat beklometason dipropionat: risk för adrenal suppression (se avsnitt 4.4). Övervakning av binjurebarken kan vara nödvändig. Behandlingen ska fortsätta med en dos som är tillräcklig för att kontrollera astma.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: Adrenergika och andra läkemedel mot obstruktiva luftvägssjukdomar.
ATC -kod: R03 AK08.
Verkningsmekanism och farmakodynamiska effekter
Formodual innehåller beklometason dipropionat och formoterol. Dessa två aktiva ingredienser har olika verkningsmekanismer. Liksom med andra kombinationer av inhalerade kortikosteroider och beta2-agonister observeras additiva effekter med avseende på minskning av astmaförvärringar.
Beclometasondipropionat
Beclometasondipropionat administrerat genom inhalation, vid rekommenderade doser, har antiinflammatorisk aktivitet som är typisk för glukokortikoider i lungan, med påföljande minskning av symtom och förvärringar av astma, med färre biverkningar än systemisk administrering av kortikosteroider.
Formoterol
Formoterol är en selektiv beta-2-adrenerg agonist som producerar avslappning av bronkiala glatta muskler hos patienter med reversibla luftvägsobstruktioner. Bronkodilaterande effekt sätter sig snabbt, inom 1-3 minuter efter inandning, och varar i 12 timmar efter en enda dos.
ASTMA
Klinisk effekt av formell underhållsbehandling
Tillägget av formoterol till beklometason dipropionat i kliniska prövningar på vuxna patienter förbättrade astmasymtom och lungfunktion och minskade exacerbationer.
I en 24-veckors studie var effekten av Formodual på lungfunktionen minst lika stor som den improviserade kombinationen av beclometason-dipropionat och formoterol och var överlägsen den för beclometason-dipropionat ensam.
Klinisk effekt av formellt underhåll och avlastningsterapi
En 48-veckors parallell gruppstudie med 1701 astmapatienter jämförde effekten av Formodual som underhållsbehandling (1 inhalation två gånger dagligen) och vid behov behandling (upp till totalt 8 inhalationer). Per dag) med den av Formodual given som underhållsterapi (1 inhalation två gånger dagligen) plus salbutamol efter behov, hos vuxna patienter med måttlig till svår okontrollerad astma.Resultaten visade att Formodual användes som underhållsterapi och behandling efter behov förlängde signifikant tiden till början av den första allvarliga exacerbationen (*) jämfört med Foster som används som underhållsterapi plus salbutamol efter behov (pPP) .Frekvensen av allvarliga astmaförvärringar per patient / år verkade signifikant reducerad i underhålls- och avlastningsbehandling jämfört med gruppen som behandlats med salbutamol: 0,1476 respektive 0 , 2239 (statistiskt signifikant minskning: s
Obs *: Allvarlig förvärring definieras som en försämring av astmatillstånd som kräver sjukhusvistelse eller akut behandling, eller som kräver användning av systemiska steroider i mer än 3 dagar.
I en annan klinisk studie inducerade en engångsdos FORMODUAL 100/6 mikrogram en snabb bronkdilaterande effekt och snabb lindring av dyspnösymtom, liknande de som erhålls med salbutamol 200 mikrogram / dos hos astmatiska patienter när utmaningstestet används för att inducera metakolin. bronkokonstriktion.
KOL
I två 48-veckors studier på patienter med svår KOL (30%
En pivotal studie visade en signifikant förbättring av lungfunktionen (primär slutpunktsförändring i fördos FEV1) jämfört med formoterol efter 12 veckors behandling (justerad genomsnittlig skillnad mellan Formodual och formoterol: 69 ml), samt vid varje klinikbesök under hela behandlingsperioden (48 veckor).
Studien visade att det genomsnittliga antalet exacerbationer per patient / år (exacerbationshastighet, co-primärt slutpunkt) minskade statistiskt signifikant med Formodual jämfört med formoterolbehandling (justerad medelhastighet 0,80 mot 1,12 i grupp behandlad med formoterol, justerat förhållande 0,72, behandling arm) eller inte med Tiotropium Bromide som samtidigt läkemedel.
Den andra centrala studien, som var en trearmad, randomiserad, parallell gruppstudie utförd på 718 patienter, bekräftade Formoduals överlägsenhet över formoterolbehandling när det gäller förändring i fördos FEV1 vid behandlingens slut. (48 veckor) och visade att Formodual inte var underlägsen den fasta doskombinationen budesonid / formoterol för samma parameter.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Den systemiska exponeringen för de aktiva substanserna beklometason -dipropionat och formoterol, i den fasta kombinationen Formodual, jämfördes med exponeringen för de enskilda komponenterna.
I en farmakokinetisk studie utförd på friska frivilliga som behandlats med en enda dos av Formodual fast kombination (4 puffar på 100/6 mcg) eller en enda dos av klometason -dipropionat -CFC (4 puffar på 250 mcg) och Formoterol HFA (4 puffar på 6 mcg ), AUC för den huvudsakliga aktiva metaboliten av beclomethason dipropionate (beclomethason-17-monopropionate) och dess maximala plasmakoncentration var 35% respektive 19% lägre, efter administrering av den fasta kombinationen, jämfört med formuleringen icke extra fin CFC-beclometason dipropionat, till skillnad från absorptionshastigheten som är snabbare (0,5 vs 2 timmar) med den fasta associeringen jämfört med beclometasondipropionat i enbart icke extra fin CFC -formulering.
För formoterol var den maximala plasmakoncentrationen liknande efter administrering av den fasta kombinationen eller den extemporana kombinationen och systemisk absorption är något högre efter administrering av Formodual jämfört med den extemporana kombinationen.
Det finns inga tecken på en farmakokinetisk eller farmakodynamisk (systemisk) interaktion mellan beklometasondipropionat och formoterol.
I en studie utförd på friska frivilliga ökade användningen av AeroChamber Plus -distansanordningen pulmonell fördelning av den aktiva metaboliten av beklometason -dipropionat, beklometason 17 monopropionat och formoterol med 41% respektive 45%, jämfört med användningen av regulatorn. Den totala systemiska exponeringen var oförändrad för formoterol, minskad med 10% för beklometason 17-monopropionat och ökad för oförändrat beklometason dipropionat.
En lungdeponeringsstudie utförd på stabila KOL -patienter, friska frivilliga och astmatiska patienter visade att i genomsnitt 33% av den nominella dosen deponeras i lungorna hos KOL -patienter jämfört med 34% av friska försökspersoner och 31% av patienter med astmatiker. Plasmasexponeringsnivåerna för beklometason 17-monopropionat och formoterol var jämförbara i de tre grupperna under 24 timmar efter inhalation.Den totala exponeringen för beklometason-dipropionat var högre hos KOL-patienter än exponeringen som observerats hos patienter, astmatiker och hos friska frivilliga.
Beclometasondipropionat
Beclometasondipropionat är ett prodrug med en svag bindningsaffinitet till glukokortikoidreceptorn, som hydrolyseras via esteraser till den aktiva metaboliten beclomethason-17-monopropionat, som har en mer potent lokal antiinflammatorisk aktivitet än prodrogen beclomethason dipropionat.
Absorption, distribution och biotransformation
Inhalerat beklometason -dipropionat absorberas snabbt genom lungorna; före absorption omvandlas den i stor utsträckning till sin aktiva metabolit, beclomethason-17-monopropionat, av esteraser som finns i flera vävnader.Den systemiska tillgängligheten för den aktiva metaboliten härrör från lungorna (36%) och från gastrointestinal absorption av den förtärda dosen. Biotillgängligheten för förtärt beclometasondipropionat är försumbar, men pre-systemisk omvandling till beclomethason-17-monopropionat resulterar i 41% absorption som en aktiv metabolit.
När den inhalerade dosen ökar ökar systemisk exponering ungefär linjärt. Den absoluta biotillgängligheten för inandning är cirka 2% och 62% av den nominella dosen för omodifierat beklometason-dipropionat respektive beklometason-17-monopropionat.
Efter intravenös administrering kännetecknas distributionen av beklometason -dipropionat och dess aktiva metabolit av en hög plasmaclearance (150 respektive 120 L / timme), med en liten steady state -distributionsvolym för beklometason -dipropionat (20L) och en mer omfattande vävnadsfördelning för sin aktiva metabolit (424L).
Plasmaproteinbindningen är måttligt hög.
Eliminering
Fekal utsöndring är den huvudsakliga elimineringsvägen för beklometason -dipropionat, i huvudsak som polära metaboliter. Renal utsöndring av beklometason -dipropionat och dess metaboliter är försumbar. De terminala eliminationshalveringstiderna är 0,5 timmar respektive 2,7 timmar för beclometasondipropionat respektive beclomethason-17-monopropionat.
Särskilda populationer
Farmakokinetiken för beklometason-dipropionat hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion har dock inte studerats, eftersom klometason-dipropionat genomgår snabb metabolism av esteraser som finns i tarmvätska, serum, lungor och lever, för att ge upphov till de mer polära produkterna beklometason-21-monopropionat , beclomethason-17-monopropionate and beclomethason, farmakokinetiken och säkerhetsprofilen för beclometasondipropionat bör inte ändras av nedsatt leverfunktion.
Eftersom varken beklometason dipropionat eller dess metaboliter spårades i urinen förväntas ingen ökning av systemisk exponering hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Formoterol
Absorption och distribution
Efter inandning absorberas formoterol från både lungorna och mag -tarmkanalen.
Fraktionen av den inhalerade dosen som sväljs efter administrering med en doserad inhalator (MDI) kan variera mellan 60% och 90%.
Minst 65% av den sväljda dosen absorberas från mag -tarmkanalen. Maximal plasmakoncentration för det oförändrade läkemedlet uppnås mellan 0,5 och 1 timme efter oral administrering. Plasmaproteinbindning av formoterol är 61-64% med 34% albuminbindning.
Det finns ingen bindningsmättnad i de koncentrationsvärden som uppnås vid terapeutiska doser.Den beräknade eliminationshalveringstiden efter oral administrering är 2-3 timmar.
Absorberingen av formoterol efter inandning av doser på 12 till 96 mcg formoterolfumarat är linjär.
Biotransformation
Formoterol metaboliseras i stor utsträckning, främst genom direkt konjugering av fenolhydroxylgruppen. Konjugatet med glukuronsyra är inaktivt.
Den andra stora vägen involverar O-demetylering följt av konjugering av den fenoliska 2-hydroxylgruppen. Cytokrom P450-isoenzymerna CYP2D6, CYP2C19 och CYP2C9 är inblandade i O-demetyleringen av formoterol. Levern är den primära platsen för metabolism. Formoterol hämmar inte CYP450 -enzymer vid terapeutiskt relevanta koncentrationer.
Eliminering
Den kumulativa urinutsöndringen av formoterol efter en enda inandning från en pulverinhalator ökar linjärt över dosintervallet från 12 till 96 mcg. I genomsnitt utsöndras 8% till 25% av dosen som oförändrad formoterol respektive total formoterol. Baserat på plasmakoncentrationer mätt efter inandning av en engångsdos på 120 mikrogram hos 12 friska frivilliga var den genomsnittliga terminala eliminationshalveringstiden 10 timmar. Enantiomererna (RR) och (SS) representerar cirka 40% respektive 60% av det oförändrade läkemedlet som utsöndras i urinen. Det relativa förhållandet mellan de två enantiomererna förblir konstant vid de studerade doserna och ingen relativ ackumulering av en enantiomer med avseende på till den andra efter upprepad dos. Efter oral administrering (40 till 80 mikrogram), hos friska frivilliga, återvanns 6% till 10% av dosen som oförändrat läkemedel i urinen; upp till 8% av dosen återfanns i form av glukuronid.
67% av den orala dosen av formoterol utsöndras i urinen (huvudsakligen som metaboliter) och resten i avföringen.Njurclearance för formoterol är 150 ml / min.
Särskilda populationer
Nedsatt lever- eller njurfunktion: Formoterols farmakokinetik har inte studerats hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion, eftersom formoterol elimineras främst via levermetabolism kan ökad exponering förväntas hos patienter med svår levercirros.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
I djurstudier som behandlats med beclomethason dipropionate och formoterol, i kombination eller separat, observerades toxicitet huvudsakligen i samband med en överdriven farmakologisk aktivitet Dessa effekter är relaterade till den immunosuppressiva aktiviteten av beclomethason dipropionate och de välkända kardiovaskulära effekterna av formoterol, märks främst hos hundar. Det fanns inga ökningar av toxicitet eller oväntade resultat med administrering av kombinationen.
Reproduktionsstudier på råttor har visat dosberoende effekter.
Kombinationen har associerats med minskad kvinnlig fertilitet och embryofetal toxicitet. Höga doser av kortikosteroider hos gravida djur orsakar abnormiteter i fosterutvecklingen, inklusive gomspalt och tillväxtstörning inom livmodern, och det är troligt att effekterna som ses med kombinationen beclomethason dipropionate / formoterol beror på beclomethason dipropionate. Dessa effekter har bara setts för en hög systemisk exponering för den aktiva metaboliten beclomethason-17-monopropionat (200 gånger de plasmanivåer som förväntas hos patienter). Dessutom har en ökning av graviditetens och förlossningstiden visats i djurstudier, en effekt som kan hänföras till välkänd tokolytisk verkan av beta2-sympatomimetika Dessa effekter noterades när halterna av formoterol i moderns plasma var lägre än vad som förväntades hos patienter behandlade med Formodual.
Genotoxicitetsstudier som utförts med kombinationen beclometason -dipropionat / formoterol indikerar ingen mutagen potential.Ingen cancerframkallande studier har utförts på den föreslagna kombinationen. Men hos djur tyder de kända uppgifterna för de enskilda komponenterna inte på potentiella risker för cancerframkallande egenskaper hos människor.
Prekliniska data om CFC-fritt drivmedel HFA-134a avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier om säkerhetsfarmakologi, upprepad toxicitet, gentoxicitet, cancerframkallande potential och reproduktionstoxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Norfluran (HFA-134a), vattenfri etanol, saltsyra.
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid "-
20 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Innan utdelning till patienten:
Förvara i kylskåp (2 - 8 ° C) (i upp till 15 månader).
Efter dispens:
Förvaras inte vid temperaturer över 25 ° C (i upp till 5 månader).
Behållaren innehåller en vätska under tryck. Utsätt inte för temperaturer över 50 ° C. Punktera inte behållaren.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Inhalationslösningen finns i en behållare under tryck som är tätad med en doseringsventil, insatt i en dispenser av polypropen, som innehåller ett munstycke och är försett med ett skyddande plastlock.
Varje förpackning innehåller:
en behållare under tryck med 120 puffar eller en tryckbehållare med 180 puffar
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
För apotek:
Ange datumet för utlämning till patienten på förpackningen.
Se till att det är en period på minst 5 månader mellan utlämningsdatumet till patienten och utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Promedica S.r.l.
Via Palermo 26 / A
43122 Parma
Italien
Återförsäljare till salu:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
FORMODUELL 100/6 mcg per dosering trycksatt lösning för inandning - 120 puffar
AIC N. 037778014
FORMODUELL 100/6 mcg per dosering trycksatt lösning för inandning - 180 puffar
AIC N. 037778026
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
21/09/2007
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
September 2016
.jpg)
