Aktiva ingredienser: Nitroglycerin
MINITRAN 5 mg / 24 h depotplåster
MINITRAN 10 mg / 24 h depotplåster
MINITRAN 15 mg / 24 h depotplåster
Indikationer Varför används Minitran? Vad är det för?
Minitranplåster innehåller den aktiva ingrediensen nitroglycerin, en vasodilatator som används för hjärtsjukdomar som tillhör en grupp läkemedel som kallas organiska nitrater.
Minitran är indicerat för förebyggande och behandling av anginaattacker som uppstår både i vila och efter ansträngning hos vuxna.
Angina uppvisar vanligtvis bröstsmärta eller täthet som kan sprida sig till nacken eller armen Smärta uppstår när hjärtat inte är tillräckligt syresatt. Minitran är inte indicerat för behandling av akuta episoder av angina.
Minitranplåster är endast avsedda för extern användning.
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.
Kontraindikationer När Minitran inte ska användas
Använd inte Minitran:
- om du är allergisk mot nitroglycerin eller liknande molekyler (organiska nitrater relaterade till nitroglycerin) eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du lider av svår anemi
- om du lider av ökat intraokulärt tryck
- om du lider av ökat intrakraniellt tryck
- om du för närvarande eller nyligen har drabbats av en kollaps (akut cirkulationssvikt i samband med markant hypotoni);
- om du är gravid och ammar (se avsnittet "Fertilitet, graviditet och amning");
- om du är "under 18 år (se avsnittet" Barn och ungdomar ");
- om du lider av en oförmåga hos hjärtat att pumpa tillräckligt med blod för att tillgodose kroppens behov (hjärtsvikt) på grund av obstruktion, till exempel i närvaro av en förträngning av aortaöppningen eller hjärtatrioventrikulär öppning (stenos aorta- respektive mitralstenos), eller en förtjockning av det tunna, säckliknande membranet som omger hjärtat (konstriktiv perikardit);
- om du tar läkemedel för att behandla erektil dysfunktion (t.ex. sildenalfil eller andra PDE-5-hämmare). Patienter som genomgår nitratbehandling ska inte ta sildenafil eller andra läkemedel för behandling av erektil dysfunktion. Kombination av nitrat med sildenafil eller andra PDE-5-hämmare kan orsaka plötsligt och kraftigt blodtrycksfall, vilket kan leda till svimning, medvetslöshet eller till och med hjärtinfarkt (se avsnittet "Andra läkemedel och Minitran");
- om du lider av en sjukdom som får ditt blodtryck att sjunka kraftigt (maximalt blodtryck under 90 mm Hg);
- om du lider av en kraftig minskning av blodvolymen i kroppen på grund av blodförlust eller förlust av kroppsvätskor (svår hypovolemi);
- om du tar riociguat, ett läkemedel som används för att behandla pulmonell hypertoni (se avsnittet "Andra läkemedel och Minitran").
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Minitran
- Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Minitran:
- om blodets syresättningsnivå är otillräcklig (hypoxemi) på grund av svår anemi eller lungsjukdom eller minskad blodtillförsel till hjärtat (ischemisk hjärtsvikt);
- om angina orsakas av förtjockning av hjärtat (hypertrofisk kardiomyopati). Nitrater kan förvärra denna typ av kärlkramp;
- om du upplever en ökning av frekvensen av anginala attacker under plåsterfria perioder (intermittent behandling). Din läkare kanske vill omvärdera din kranskärlssjukdom och överväga att justera behandlingen genom att samtidigt administrera ett antianginal läkemedel (se avsnittet "Hur man använder Minitran");
- om du tar andra nitrater (t.ex. sublingual nitroglycerin), eftersom din kropp kan generera resistens mot effekterna av dessa ämnen vid upprepad exponering. Detta kan förebyggas med intermittent terapi (se avsnittet "Hur man använder Minitran");
- om du avbryter behandlingen eller om du behöver byta till en annan behandling. Avbrytande av behandlingen med Minitran ska ske gradvis och under noggrann medicinsk övervakning.
- om du har eller nyligen har haft en hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) eller akut hjärtsvikt Behandling bör göras med försiktighet och under noggrann medicinsk övervakning.
- om du behöver ha elektrisk stimulering av hjärtat för att återställa normal hjärtrytm (defibrillering eller kardioversion) eller procedurer som använder magnetfält (magnetisk resonansavbildning). Du måste ta bort Minitran -lappen innan du genomgår någon av ovanstående behandlingar eller procedurer.
- om ditt blodtryck är under normalt (hypotoni) och om du kollapsar medan du behandlas med Minitran. I dessa fall bör övervägandet av plåstret övervägas;
- om han måste genomgå ett laboratorietest för katekolaminer måste han vara försiktig eftersom nitroglycerin kan förändra testresultatet (högre än verkliga värden eller falsk positivitet).
Under behandling med Minitran, undvik att ändra positioner för snabbt: det är möjligt att Minitran, särskilt hos äldre patienter, kan orsaka en överdriven blodtryckssänkning under den plötsliga övergången från att ligga till stående (ortostatisk hypotoni).
Barn och ungdomar
Minitran ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Minitran
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Undvik samtidig administrering av läkemedel för behandling av erektil dysfunktion (t.ex. sildenafil eller andra PDE-5-hämmare) eftersom de kan förstärka den blodtryckssänkande effekten av nitrater (se även avsnittet "Använd inte Minitran").
Användning av Minitran med riociguat, en löslig guanylatcyklasstimulator, är kontraindicerad eftersom samtidig användning kan orsaka hypotoni (se avsnittet "Använd inte Minitran").
Du kan ha en "ytterligare sänkning av blodtrycket om du tar läkemedel samtidigt som de är indicerade för:
- behandling av högt blodtryck (såsom kalciumkanalblockerare, betablockerare, ACE -hämmare, diuretika),
- för behandling av psykiska sjukdomar (neuroleptika, stora lugnande medel),
- för behandling av depression (tricykliska antidepressiva)
Effekten av nitroglycerin kan minska om du tar dihydroergotamin (ett läkemedel som används för att behandla huvudvärk) samtidigt, vilket resulterar i förträngning av hjärtkärlen.
Om du tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel samtidigt, med undantag för acetylsalicylsyra, kan du ha en minskning av Minitrans terapeutiska svar.
Du kan få ytterligare blodtryckssänkning om du tar acetylsalicylsyra och amifostin samtidigt.
Minitran med alkohol
Om du dricker alkohol kan Minitrans blodtryckssänkande effekt öka.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Fertilitet, graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Fertilitet: Det finns inga data om Minitrans effekt på människans fertilitet.
Graviditet: Du ska inte ta Minitran under graviditeten, särskilt inte under de första tre månaderna. Om du blir gravid under regelbunden användning av Minitran, informera omedelbart din läkare som avgör om och hur behandlingen ska fortsätta.
Amning: Det finns otillräcklig information om passage av nitroglycerin till bröstmjölk. En risk för de nyfödda / spädbarnen kan inte uteslutas.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller att avbryta / avstå från behandling med Minitran, med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och nyttan med terapi för henne.
Köra och använda maskiner
Minitran, särskilt i början av behandlingen eller vid dosjusteringar, kan förändra dina reaktioner eller kan sällan orsaka ortostatisk hypotoni och yrsel (samt svimning av överdosering). Om dessa effekter uppstår bör du avstå från att köra bil eller köra bil. " användning av maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Minitran: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Den rekommenderade dosen är applicering av ett depotplåster per dag. Din läkare kommer att bestämma varaktigheten av den dagliga applikationen, din läkare kommer att tala om för dig om du ska applicera depotplåstret kontinuerligt under 24 timmar eller om det ska avbrytas i några timmar. (till exempel under natten), för att undvika att tolerans mot läkemedlet börjar (intermittent behandling).
Intermittent behandling gäller särskilt om du tar andra nitrater (t.ex. sublingualt nitroglycerin); det rekommenderas att applicera Minitran dagligen med ett gratis intervall på 8-12 timmar.
Behandlingstid med Minitran
Behandlingen med Minitran kan fortsätta i flera år; din läkare kommer dock att vilja träffa dig regelbundet för att avgöra om du ska fortsätta behandlingen eller ändra behandlingen.
Hur man applicerar plåstret
Du ska applicera plåstret på ren, torr hud och inte på sår, fläckar eller mol eller på ett område där du precis har applicerat en kräm, fuktgivande lotion eller talk. Applicera Minitran depotplåster på bröstets hud eller yttre område och överarmen (se figur 2), fri från rodnad eller irritation och för att variera applikationsställen Du kan raka applikationsområdet om det behövs. Du bör undvika områden som bildar veck eller som utsätts för gnidning under rörelse.
Applicera inte två plåster i följd på samma område.
Följ instruktionerna nedan för att applicera Minitran -plåstret på huden så snart du tar bort det från påsen:
- Öppna påsen genom att riva den från det markerade hacket och ta ut plåstret ur påsen. Använd inte sax.
- Vik plåstret längs den förmarkerade linjen på baksidan av plåstret, ta en av de två skyddsflikarna och dra försiktigt ut en. Kassera fliken. Vidrör inte den klibbiga sidan av plåstret, annars fastnar den inte ordentligt.
- Applicera den självhäftande delen som frigörs av tungan på det valda området av huden.
- Ta tag i den återstående fliken och dra försiktigt för att förhindra att plåstret lossnar.
- Tryck fast plåstret ordentligt med handflatan.
Tvätta händerna före och efter applicering av Minitran. Ta bort plåstret genom att bara lyfta en klaff och dra försiktigt.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Minitran
Vid oavsiktlig intag av en för hög dos Minitran ska du omedelbart meddela din läkare eller gå till närmaste sjukhus. Risken för överdosering är mycket låg tack vare den kontrollerade frisättningen av nitroglycerin.
Symtom
Om du tar höga doser nitroglycerin kan du uppleva allvarliga blodtrycksfall, ökad puls eller kollaps och svimning, blåaktig missfärgning av hud och slemhinnor (cyanos), koma och anfall. Ändring av hemoglobin (metemoglobinemi) har också rapporterats efter oavsiktlig överdosering.
Behandling
Vid oavsiktlig överdosering kan effekten av nitroglycerin snabbt stoppas genom att plåstret tas bort från huden. Hypotoni eller kollaps kan behandlas genom att lyfta patientens nedre extremiteter till en liggande position eller, om det behövs, binda sig själva; vid behov kan detta första ingrepp följas av adekvat terapi i enlighet med den behandlande läkarens bedömning. Vid methemoglobinemi kommer den behandlande läkaren att ge dig adekvat terapi.
Om du slutar att ta Minitran
När du slutar ta Minitran kan du få anginala attacker igen.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Minitran
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar klassificeras i fallande frekvens:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):
- magbesvär (illamående och kräkningar).
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):
- huvudvärk (huvudvärk) Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
- hudinflammation (dermatit) från kontakt
- rodnad i huden (erytem) vid appliceringsstället
- klåda, sveda och irritation
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter):
- ökad hjärtfrekvens (takykardi) vilket också kan förändra eventuella diagnostiska tester
- plötsligt blodtrycksfall efter en plötslig övergång från sittande eller liggande till stående (ortostatisk hypotoni), värmevallningar
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter):
- yrsel
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data):
- synkope
Liksom alla nitratbaserade preparat orsakar Minitran vanligtvis huvudvärk, som varierar beroende på dos, på grund av utvidgning av cerebrala kärl: de uppträder vanligtvis i början av behandlingen och försvinner efter några dagar utan att behandlingen avbryts. Huvudvärk kvarstår även under intermittent terapi kan lindra smärtstillande medel användas.Om huvudvärken inte svarar på denna typ av behandling är det lämpligt att minska dosen nitroglycerin eller avbryta behandlingen.
En lätt ökning av hjärtfrekvensen kan undvikas genom att vid behov använda kombinationsbehandling med en betablockerare.
Efter att du har tagit bort depotplåstret försvinner vanligtvis en lätt rodnad i huden efter några timmar. Appliceringsstället bör bytas regelbundet för att förhindra lokal irritation.
När det gäller de möjliga oönskade effekterna som påverkar hjärtat och cirkulationssystemet är ortostatisk hypotoni, takykardi, hjärtklappning, värmevallningar och yrsel, oönskade effekter som uppstår främst i början av behandlingen.
Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen; i sådana fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och vidta lämpliga terapeutiska åtgärder.
Följande biverkningar härrör från erfarenhet efter marknadsföring med Minitran genom spontana rapporter och fallrapporter.Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en befolkning av osäker storlek, är det inte möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens som därför klassificeras som ej Obs:
- effekter som påverkar hjärtat: hjärtklappning
- effekter som påverkar huden: hudens rodnad är inte begränsad till applikationsstället.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn både före och efter användning.
Förvaras vid högst 25 ° C. Minitran måste förvaras i sin oöppnade påse.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och påsarna efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad Minitran innehåller
- Den aktiva ingrediensen är nitroglycerin
- De andra komponenterna är: sampolymer härledd från akrylsyra, etyloleat, glycerylmonolaurat, lågdensitetspolyeten, polyester.
Beskrivning av hur Minitran ser ut och förpackningens innehåll
Minitran 5 mg / dag depotplåster är en klar oval formad plåster med inskriptionen Minitran 5
Den finns i förpackningar med 15 och 30 transdermala system. Minitran 10 mg / dag depotplåster är en klar oval formad plåster med inskriptionen Minitran 10
Den finns i förpackningar med 15 och 30 transdermala system.
Minitran 15 mg / dag depotplåster är en klar oval formad plåster med inskriptionen Minitran 15.
Den finns i förpackningar med 15 och 30 transdermala system.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
MINITRAN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
MINITRAN 5 mg / 24 timmar depotplåster
En 6,7 cm2 ytlapp innehåller:
Aktiv princip nitroglycerin 18 mg.
(Den genomsnittliga mängden nitroglycerin som släpps ut på 24 timmar är 5 mg)
MINITRAN 10 mg / 24 timmar depotplåster
En lapp på 13,3 cm2 yta innehåller:
Aktiv princip nitroglycerin 36 mg.
(Den genomsnittliga mängden nitroglycerin som släpps ut på 24 timmar är 10 mg)
MINITRAN 15 mg / 24 timmar depotplåster
En yta på 20 cm2 innehåller:
Aktiv princip nitroglycerin 54 mg.
(Den genomsnittliga mängden nitroglycerin som släpps ut på 24 timmar är 15 mg)
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Transdermala plåster.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Profylax och behandling av angina pectoris både vid ansträngning och i vila, associerad eller till följd av koronarinsufficiens.
04.2 Dosering och administreringssätt
Svaret på nitrater varierar från ämne till patient och i alla fall måste den minsta effektiva dosen förskrivas.
Det rekommenderas att börja behandlingen med en plåster Minitran 5 mg per dag, med efterföljande dosökning: Minitran 10 mg eller eventuellt Minitran 15 mg, om det behövs.
Ansökan kan antingen vara kontinuerlig under en period av 24 timmar eller intermittent, med gratis intervall (vanligtvis på natten).
Dämpning av effekten har skett hos vissa patienter som behandlats med nitratpreparat med långsam frisättning.I dessa fall rekommenderas det, baserat på färska kliniska studier, att applicera Minitran dagligen med ett ledigt intervall på 8-12 timmar.
Användning hos äldre: Det finns ingen särskild information om användning hos äldre, men det finns inga bevis som tyder på behovet av dosjusteringar.
Användning till barn: Minitrans säkerhet och effekt hos barn har ännu inte fastställts.
Plåstret består av en tunn transparent film av lågdensitetspolyeten som är genomtränglig för syre och ångor, men inte för vätskor, täckt med en akrylhäftande matris i vilken nitroglycerin dispergeras. Den tredimensionella matrisen reglerar frisättningshastigheten för principen som är aktiv jämnt .
Varje Minitran -lapp finns i en förseglad påse. Det självhäftande skiktet är täckt med ett skyddande polyestermembran som avlägsnas och elimineras före användning.
Plåstret ska appliceras på ett rent, torrt och friskt område av huden på bröstet eller armarna, utan hår eller salva.
Efterföljande patchar kan endast appliceras på samma område flera dagar efter föregående applikation. Minitran fäster lätt på huden och förblir perfekt vidhäftande under bad- eller sportövningar.
04.3 Kontraindikationer
- Känd överkänslighet mot nitroglycerin och relaterade organiska nitrater, eller mot något av hjälpämnena i Minitran;
- allvarlig anemi;
- ökat intraokulärt tryck;
- tillstånd i samband med förhöjt intrakraniellt tryck;
- akut cirkulationssvikt i samband med markant hypotoni (chock);
- hjärtsvikt på grund av obstruktion, till exempel vid aorta- eller mitralventilstenos eller vid konstriktiv perikardit;
- generellt kontraindicerat vid graviditet och amning (se avsnitt 4.6);
- i allmänhet kontraindicerad i pediatrisk ålder;
- samtidig användning av Minitran- och fosfodiesteras typ 5 (PDE5) -hämmare, såsom sildenafil (Viagra), är kontraindicerad eftersom PDE5 -hämmare kan förstärka de vasodilaterande effekterna av Minitran som orsakar allvarlig hypotoni (se avsnitt 4.5).
- Allvarlig hypotoni (systoliskt blodtryck under 90 mmHg);
- Allvarlig hypovolemi;
- Under behandling med nitrater eller kväveoxidgivare ska den lösliga guanylatcyklasstimulatorn riociguat inte användas (se avsnitt 4.5).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Varningar
Minitran är inte indicerat vid akuta anginaattacker som kräver snabb upplösning.
Som med andra nitratpreparat, när en patient på långtidsbehandling övergår till andra behandlingsformer, ska nitroglycerinbehandlingen gradvis avbrytas och den nya behandlingen bör införas samtidigt under avsmalningen av Minitran.
Vid avbrytande av behandlingen, hos patienter med angina, bör dosen och frekvensen av applikationer av Minitran gradvis minskas för att förhindra abstinensreaktioner som är karakteristiska för vasodilatatorer av denna klass.
Vid nyligen hjärtinfarkt eller akut hjärtsvikt bör behandling med Minitran utföras med försiktighet under noggrann medicinsk övervakning och / eller med hemodynamisk övervakning.
Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för topisk applicering kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen; i detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och vidta lämpliga terapeutiska åtgärder.
Minitranplåstret måste avlägsnas innan magnetiska eller elektriska fält appliceras på kroppen under procedurer som MR (magnetisk resonansavbildning), kardioversion eller DC -defibrillering eller diatermisk behandling.
Eftersom produkten kan orsaka ortostatisk hypotoni, särskilt hos äldre patienter, bör patienterna informeras om denna möjlighet för att undvika plötsliga förändringar i positionen i början av behandlingen.
Om signifikant hypotoni uppstår bör avlägsnande av plåstret vara en integrerad del av patienthanteringen.
Tillvänjningen (dvs minskning eller försvinnande av effekt) till produkten och tillvänjning med andra nitroderivat kan inträffa vid upprepad eller kontinuerlig administrering av långtidsverkande nitrater, inklusive Minitran eller andra transdermala plåster. Detta kan förhindras genom att hålla lågt plasma nivåer av nitroglycerin under en viss period av dosintervallet och därför är intermittent behandling att föredra (se avsnitt 4.2).
Nitroglycerin kan störa doseringen av katekolaminer eller vanyl-mandelsyra i urinen, vilket ökar utsöndringen av dessa ämnen.
Försiktighetsåtgärder
Hypoxemi
Försiktighet bör iakttas hos patienter med arteriell hypoxemi orsakad av svår anemi (inklusive de bristfälliga inducerade formerna av G6PD), eftersom biotransformationen av nitroglycerin minskar hos sådana patienter. På samma sätt ska Minitran användas med försiktighet hos patienter med hypoxemi eller förändringar i ventilations- / perfusionsförhållandet på grund av lungsjukdom eller ischemisk hjärtsvikt. Hos patienter med alveolär hypoventilation inträffar vasokonstriktion i lungan för att flytta perfusion från områden med alveolär hypoxi till bättre ventilerade områden i lungan (Euler-Liljestrand-mekanismen).Patienter med angina pectoris, hjärtinfarkt eller cerebral ischemi lider ofta av små luftvägsavvikelser (särskilt alveolär hypoxi). Den kraftiga vasodilaterande aktiviteten av nitroglycerin kan vända denna skyddande vasokonstriktion och därmed leda till en ökad perfusion i områden där ventilationen är dålig, en försämring av ventilations- / perfusionsobalansen och en ytterligare minskning av arteriellt partialtryck av syre.
Hypertrofisk kardiomyopati
Nitratbehandling kan förvärra angina orsakad av hypertrofisk kardiomyopati.
Ökade episoder av angina
Det är möjligt att frekvensen av anginala attacker kan öka under de perioder då plåstret inte appliceras; i dessa fall är det tillrådligt att använda ytterligare anti-anginal terapi.
Tolerans mot sublingual nitroglycerin.
Om toleransen för nitroglycerinplåster utvecklas kan effekten av sublingual nitroglycerin på träningstolerans delvis minskas.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Interaktioner som avgör kontraindikation för samtidig användning
Samtidig användning av Minitran och andra vasodilatatorer, (t.ex. PDE5 -hämmare som sildenafil [Viagra]), förstärker de hypotensiva effekterna av Minitran och därför är det kontraindicerat (se stycke 4.3).
Användning av Minitran med riociguat, en löslig guanylatcyklasstimulator, är kontraindicerad eftersom samtidig användning kan orsaka hypotoni (se avsnitt 4.3).
Interaktioner att tänka på
Kalciumantagonister, betablockerare, ACE -hämmare, neuroleptika, diuretika, antihypertensiva, tricykliska antidepressiva och stora lugnande medel, liksom alkoholkonsumtion, kan öka den hypotensiva effekten av Minitran.
Samtidig administrering av Minitran med dihydroergotamin kan öka biotillgängligheten för den senare.Detta kräver särskild uppmärksamhet hos patienter med kranskärlssjukdom, eftersom dihydroergotamin motverkar effekten av nitroglycerin och kan framkalla vasokonstriktion i kranskärlen.
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, med undantag för acetylsalicylsyra, kan minska det terapeutiska svaret på Minitran.
Samtidig administrering av Minitran med amifostin och acetylsalicylsyra kan förstärka den hypotensiva effekten av Minitran.
04.6 Graviditet och amning
Fertilitet
Det finns inga tillgängliga data om effekten av Minitran på människans fertilitet.
Graviditet
Minitran ska, liksom alla andra läkemedel, inte ges under graviditeten, särskilt under första trimestern, om det inte finns viktiga skäl för det.
Om du blir gravid vid regelbunden användning av Minitran ska du omedelbart meddela din läkare.
Matdags
Det finns lite information om utsöndring av den aktiva substansen i bröstmjölk eller animalisk mjölk. Det kan inte uteslutas att det finns en risk för det ammande barnet.
Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller att avbryta / avstå från behandling med Minitran, med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och nyttan med terapi för kvinnan.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Minitran, särskilt i början av behandlingen eller efter dosändringar, kan försämra reaktionsförmågan, liksom sällan orsaka ortostatisk hypotoni och yrsel (samt i undantagsfall överdos -synkope). Patienter som upplever dessa effekter ska inte köra bil eller använda maskiner. .
04.8 Biverkningar
Biverkningar listas nedan efter systemklassificering och organ enligt MedDRA. Inom varje klass rankas biverkningarna i frekvensordning, med de vanligaste först. Inom varje frekvensgrupp listas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad. Vidare anges motsvarande frekvenskategori med följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100,
Tabell 1 Biverkningar
1 Liksom andra nitratpreparat orsakar Minitran vanligtvis dosberoende huvudvärk på grund av cerebral vasodilatation, som ofta försvinner efter några dagar trots fortsatt behandling. Om huvudvärk kvarstår under intermittent behandling bör den behandlas med lindriga smärtstillande medel. Om huvudvärken är eldfast mot behandlingen är det nödvändigt att minska dosen nitroglycerin eller avbryta behandlingen.
2 En blygsam reflexökning av hjärtfrekvensen kan undvikas genom att kombinera en betablockerare om det behövs.
3 Efter att plåstret har tagits bort försvinner i allmänhet effekterna av lätt hudrodnad inom några timmar. Appliceringsstället måste ändras regelbundet för att undvika lokala irritationsfenomen.
När det gäller de biverkningar som påverkar det kardiovaskulära systemet är hypotoni (särskilt ortostatisk), takykardi, lipotymi, hjärtklappning, värmevallningar och yrsel oönskade effekter som uppstår särskilt i början av behandlingen.
Följande biverkningar härrör från erfarenhet efter marknadsföring med Minitran genom spontana rapporter och fallrapporter. Eftersom dessa reaktioner frivilligt rapporteras från en befolkning av osäker storlek är det inte möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens som därför klassificeras som opålitlig. Inom varje systemorganklass rapporteras biverkningar efter minskande svårighetsgrad.
• Hjärtsjukdomar: hjärtklappning.
• Hud och subkutan vävnad: generaliserade utslag.
04.9 Överdosering
Med tanke på den långsamma frisättningen av Minitran är en överdosering sällsynt.
Symtom
Höga doser av nitroglycerin kan orsaka allvarlig hypotoni och reflex takykardi eller kollaps och synkope, cyanos, koma och anfall.
Fall av metemoglobinemi har också rapporterats efter oavsiktlig överdosering.
Behandling
Nitrateffekten av Minitran kan snabbt stoppas genom att helt enkelt ta bort plåstret.
Hypotoni eller kollaps kan behandlas genom att lyfta patientens ben eller, vid behov, använda bandage som komprimerar dem.
Allvarlig methemoglobinemi kan behandlas med en injektion av metyltionin eller tolonium.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Nitroglycerin orsakar direkt utvidgning av venerna och en minskning av motståndet i vensystemet (venös sammanslagning). På detta sätt reduceras venös återflöde till hjärtat, den slutliga diastoliska ventrikelfyllningen minskas och det slutdiastoliska trycket sänks.
Nitroglycerin orsakar också en liten sänkning av perifer och koronar arteriolärt motstånd.
Baserat på dessa effekter på hjärt-cirkulationssystemet uppnås en besparing av hjärtarbetet och en minskning av syreförbrukningen av myokardiet.
Sänkning av parietaltrycket förbättrar perfusionen av myokardets sub-endokardiella region.
Effekten på kranskärlet påverkas också av de vasospastiska formerna.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Den tredimensionella matrisen för plåstret, där nitroglycerin dispergeras, reglerar frisättningshastigheten för den aktiva ingrediensen på ett enhetligt sätt: 0,2 mg, 0,4 mg och 0,6 mg per timme för de tre olika förpackningarna (5 mg, 10 mg och 15 mg).
Baserat på farmakokinetiska studier som utförts med Minitran enbart och / eller i jämförelse med liknande preparat, absorberades nitroglycerinet som frigjordes av plåstret väl: det kan detekteras i plasma så tidigt som 30 minuter efter applicering och toppkoncentrationen uppnås efter. 2 timmar.
Den genomsnittliga frisättningshastigheten för nitroglycerin från plåstret är sådan att plasmakoncentrationerna blir konstanta över 24 timmar och alltid proportionella mot dosen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Frånvaro av betydande element.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Sampolymer härledd från akrylsyra, etyloleat, glycerylmonolaurat, lågdensitetspolyeten, polyester.
06.2 Oförenlighet
Okänt.
06.3 Giltighetstid
24 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
MINITRAN 5 mg / 24 timmar depotplåster: litografierad kartong innehållande 15 eller 30 depotplåster, som släpper ut 5 mg nitroglycerin på 24 timmar, innehållande i påsar av papper / aluminium / polyeten.
Offentlig försäljningspris:
MINITRAN 10 mg / 24 timmar depotplåster: litografierad kartong innehållande 15 eller 30 depotplåster, som släpper ut 10 mg nitroglycerin på 24 timmar, som finns i påsar av papper / aluminium / polyeten.
Offentlig försäljningspris:
MINITRAN 15 mg / 24 timmar depotplåster: litografierad kartong innehållande 15 eller 30 depotplåster, som släpper ut 15 mg nitroglycerin på 24 timmar, innehållande i påsar av papper / aluminium / polyeten.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ta bort plåstret från förpackningen. Ta bort den självhäftande baksidan, var försiktig så att du inte vidrör frigöringsytan med händerna, applicera plåstret i önskat område efter att ha rengjort det noggrant.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Meda Pharma S.p.A. - Via Felice Casati, 20-20124 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Minitran 5 mg / 24 timmar depotplåster - 15 plåster: AIC n. 027028012
Minitran 10 mg / 24 timmar depotplåster - 15 plåster: AIC n. 027028024
Minitran 15 mg / 24 timmar depotplåster - 15 plåster: AIC n. 027028036
Minitran 5 mg / 24 timmar depotplåster - 30 plåster: AIC n. 027028048
Minitran 10 mg / 24 timmar depotplåster - 30 plåster: AIC n. 027028051
Minitran 15 mg / 24 timmar depotplåster - 30 plåster: AIC n. 027028063
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
-MINITRAN 5 mg / 24 timmar depotplåster: 1989
-MINITRAN 10 mg / 24 timmar depotplåster: 1989
-MINITRAN 15 mg / 24 timmar depotplåster: 1989
Förpackningar med 15 lappar: förnyelse - juni 2010.
Förpackningar med 30 lappar: första godkännande - juni 2002, förnyelse - juni 2010.
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Juni 2017