Vad är Evista?
Evista är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen raloxifenhydroklorid. Den finns som vita ovala tabletter (60 mg).
Vad används Evista till?
Evista används för behandling och förebyggande av osteoporos (en sjukdom som gör ben sköra) hos kvinnor efter klimakteriet. Evista har visat sig avsevärt minska ryggradsfrakturer (men inte höftfrakturer).)
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Evista?
Den rekommenderade dosen för vuxna kvinnor och äldre kvinnor är en tablett per dag med eller utan måltider. Kalcium- och D -vitamintillskott rekommenderas i allmänhet för kvinnor med minskat kalciumintag i kosten. Evista är avsett för långvarig användning.
Hur fungerar Evista?
Osteoporos uppstår när tillräckligt med nytt ben inte produceras för att ersätta det som konsumeras naturligt. Ben blir successivt tunnare och spröda och mer benägna att bryta (frakturer). Osteoporos är vanligare hos postmenopausala kvinnor. När nivåerna av det kvinnliga hormonet östrogen minskar: östrogen saktar ner nedbrytning av ben och gör dem mindre benägna att fraktur.
Den aktiva substansen i Evista, raloxifen, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) och fungerar som en agonist för östrogenreceptorn (ett ämne som stimulerar östrogenreceptorn) i vissa vävnader i kroppen. Raloxifen har samma effekt som östrogen på ben, men har ingen effekt på bröstet eller livmodern.
Hur har Evista studerats?
Evista har studerats i fyra huvudstudier i behandling och förebyggande av osteoporos.
Tre förebyggande studier av osteoporos omfattade 1 764 kvinnor som tog Evista eller placebo (en dummy -behandling) i två år. I dessa studier mättes bentätheten. I den fjärde studien jämfördes effekterna av Evista med de av Evista av placebo. vid behandling av osteoporos hos 7 705 kvinnor i fyra år. Det huvudsakliga måttet på effektivitet var antalet kvinnor som upplevde frakturer i ryggraden (ryggraden) under studien.
Vilken nytta har Evista visat under studierna?
Evista var effektivare än placebo för att förebygga och behandla osteoporos.
För att förebygga osteoporos rapporterade kvinnor som fick Evista 1,6% ökning av höft- och ryggradstätheten över två år, medan de som fick placebo rapporterade en minskning med 0,8%.
Vid behandling av osteoporos var Evista effektivare än placebo för att minska antalet ryggradsfrakturer.Under fyra år, jämfört med placebo, minskade Evista antalet ryggradsfrakturer med 46% hos kvinnor med osteoporos och 32% hos kvinnor med osteoporos associerad med förekomst av en fraktur. Evista visade ingen effekt på höftfrakturer.
Vilken risk är förknippad med Evista?
De vanligaste biverkningarna med Evista (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) är vasodilatation (värmevallningar) och influensaliknande symptom. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Evista finns i bipacksedeln.
Evista får inte användas till kvinnor som:
- Jag kan skaffa barn;
- har, eller har haft, problem med blodproppar, inklusive djup venetrombos och lungemboli (blodproppar i lungorna);
- har leversjukdom, allvarliga njurproblem, oförklarlig livmoderblödning eller endometriumcancer (cancer i livmoderslemhinnan).
Evista får inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot raloxifen eller något annat innehållsämne.
Varför har Evista godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att Evista visade sig vara effektivt vid förebyggande och behandling av osteoporos, utan effekt på bröst och livmoder. Kommittén beslutade att fördelarna med Evista är större än riskerna för behandling och förebyggande av osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet.Kommittén rekommenderade att Evista skulle godkännas för försäljning.
Annan information om Evista:
Den 5 augusti 1998 utfärdade Europeiska kommissionen ett "Marknadstillstånd" för Evista, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" förnyades den 5 augusti 2003 och den 5 augusti 2008. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Daiichi Sankyo Europe GmbH .
För den fullständiga versionen av Evistas EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2009.
Informationen om Evista - raloxifenhydroklorid som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
