Vad är Exforge?
Exforge är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, amlodipin och valsartan. Läkemedlet finns som tabletter (mörkgul och rund: 5 mg amlodipin och 80 mg valsartan; mörkgul och oval: 5 mg amlodipin och 160 mg valsartan; ljusgul och oval: 10 mg amlodipin och 160 mg valsartan).
Vad används Exforge till?
Exforge används till patienter med essentiell hypertoni (högt blodtryck) som inte kontrolleras tillräckligt med amlodipin eller valsartan ges ensam. Termen "väsentlig" indikerar att hypertoni inte har någon uppenbar orsak. Exforge rekommenderas inte för patienter under 18 år eftersom det inte finns information om säkerhet och effekt för denna åldersgrupp.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Exforge?
Exforge tas i munnen i mängden en tablett en gång om dagen, med lite vatten och med eller utan mat. Dosen som ska användas beror på doserna av amlodipin eller valsartan som patienten tog tidigare. Patienten kan behöva ta separata tabletter eller kapslar innan han byter till kombinationstabletten. Exforge ska användas med försiktighet hos patienter med leverproblem eller gallstoppar (problem med att eliminera galla).
Hur fungerar Exforge?
Exforge innehåller två aktiva substanser, amlodipin och valsartan. Detta är två antihypertensiva, som finns tillgängliga separat i Europeiska unionen (EU) sedan mitten av 1990-talet, som fungerar på liknande sätt för att sänka blodtrycket, dvs genom att slappna av blodkärlen. När blodtrycket minskar minskar riskerna. I samband med högt blodtryck, till exempel stroke.
"Amlodipin är en så kallad" kalciumkanalblockerare ", det vill säga blockerar särskilda kanaler på cellytan, kallade kalciumkanaler, som normalt tillåter kalciumjoner att komma in i cellerna. När kalciumjoner kommer in i muskelcellerna i kärlväggarna Genom att minska flödet av kalcium in i cellerna hämmar amlodipin cellernas sammandragning, vilket främjar avslappning av kärlen.
Valsartan är en angiotensin II -receptorantagonist, det vill säga det blockerar verkan av ett hormon som finns i kroppen, angiotensin II, Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som stänger blodkärlen). Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt fäster till blockerar valsartan hormonets effekt, vilket gör att blodkärlen kan vidgas.
Hur har Exforge studerats?
Eftersom amlodipin och valsartan har använts i många år presenterade företaget data om de två ämnena från tidigare studier och den vetenskapliga litteraturen, samt nya studier om användningen av de två ämnena i kombination.
Fem huvudstudier genomfördes med totalt cirka 5 200 patienter, mestadels med mild till måttlig högt blodtryck. Två av dessa (totalt nästan 3200 patienter) jämförde effektiviteten av amlodipin, valsartan eller kombinationen av de två substanserna med placebo (en dummy -behandling). Två andra studier (1 891 patienter) jämförde effekterna av denna kombination hos patienter vars högt blodtryck inte kunde kontrolleras tillräckligt med 10 mg amlodipin eller 160 mg valsartan. Den femte, mindre studien jämförde blodtryck. Kombinationens effekt jämfört med lisinopril och hydroklortiazid (en annan kombination som används för att behandla högt blodtryck) hos 130 patienter med svår hypertoni. I alla studier var det huvudsakliga effektmåttet minskningen av diastoliskt blodtryck (blodtryck mätt mellan två hjärtslag). Blodtrycket mättes i "millimeter kvicksilver" (mmHg).
Företaget presenterade också data som visar att blodnivåerna av amlodipin och valsartan var desamma hos patienter som behandlats med Exforge och hos patienter som behandlats med de två läkemedlen separat.
Vilken nytta har Exforge visat under studierna?
Vid sänkning av blodtrycket var kombinationen av amlodipin och valsartan mer effektiv än placebo och valsartan eller amlodipin taget ensamt. Studier som jämförde effekten av kombinationen hos patienter som redan tog amlodipin eller valsartan enbart visade att hos patienter som tog valsartan ensamt sjönk blodtrycket med 6,6 mmHg efter åtta veckor, medan hos patienter som kombinerades med valsartan 5 eller 10 mg amlodipin var minskningen 9,6 respektive 11, 4 mmHg. Hos patienter som behandlades med amlodipin ensam var reduktionen 10,0 mmHg, medan hos patienter i vilka 160 mg valsartan kombinerades med amlodipin minskningen var 11,8 mmHg.
Vilken risk är förknippad med Exforge?
De vanligaste biverkningarna i samband med att ta Exforge (ses hos 1 till 10 patienter av 100 behandlade) är huvudvärk, nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), influensa, olika typer av ödem (svullnad), trötthet (trötthet), rodnad , asteni (svaghet) och värmevallningar För fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Exforge, se bipacksedeln.
Exforge ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot "amlodipin eller andra läkemedel i klassen" dihydropyridinderivat ", mot valsartan eller mot något annat innehållsämne. Det ska inte användas av kvinnor som är gravida längre. tre månader Användning under de första tre månaderna av graviditeten rekommenderas inte. Exforge får inte användas till patienter med allvarliga lever-, njur- eller gallproblem, såväl som patienter som genomgår dialys (en blodklaringsteknik).
Varför har Exforge godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Exforge är större än riskerna för behandling av väsentligt högt blodtryck hos patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt med amlodipin monoterapi eller valsartan Kommittén rekommenderade att Exforge skulle godkännas för försäljning.
Annan information om Exforge:
Den 17 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett "marknadsföringstillstånd" för Exforge, giltigt i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga versionen av Exforges EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2009.
Information om Exforge som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
