Firmagon - degarelix

Vad är Firmagon?

Firmagon består av ett pulver och ett lösningsmedel för framställning av en lösning för injektion. Den aktiva ingrediensen i den är degarelix.

Vad används Firmagon till?

Firmagon används för att behandla patienter med avancerad prostatacancer. Det är en cancer som påverkar prostata, det är körteln som hos män är placerad under blåsan och som producerar sädesvätska. Med "avancerat stadium" menar vi det faktum att cancer inte bara har påverkat prostata utan även vissa lymfkörtlar, men inte andra organ Firmagon kan användas om det är "hormonberoende" cancer, det vill säga om cancern svarar på behandlingar som sänker nivåerna av hormonet testosteron.
Läkemedlet kan endast fås på recept.

Hur används Firmagon?

Firmagon injiceras under huden på buken. Behandlingen inleds med två 120 mg injektioner följt av en enda 80 mg injektion en gång i månaden. Firmagon ska inte injiceras i en ven eller muskel. Läkare bör kontrollera effektiviteten av Firmagon -terapin genom att testa blodnivåer av testosteron och prostataspecifikt antigen (PSA) PSA är ett protein som produceras av prostata och förekommer ofta på höga nivåer hos män med prostatacancer.
Firmagon ska användas med försiktighet till patienter med allvarliga njur- eller leverproblem.

Hur fungerar Firmagon?

Testosteron kan orsaka att prostatacancerceller växer. Den aktiva substansen i Firmagon, degarelix, är en gonadotropinfrisättande hormonantagonist, vilket innebär att den blockerar effekterna av ett naturligt hormon, det gonadotropinfrisättande hormonet (GnRH). Normalt stimulerar GnRH hypofysen vid basen av hjärnan att producera två hormoner som i sin tur får testiklarna att producera testosteron. Genom att hämma dessa processer sänker Firmagon mängden testosteron i kroppen, vilket bromsar tillväxten av cancerceller. Efter injektion bildar Firmagon en gelavsättning under huden som frigör den aktiva ingrediensen långsamt under några veckor.

Hur har Firmagon studerats?

Firmagons effekter testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Två doser av Firmagon jämfördes med leuprorelin i en huvudstudie med 610 män med prostatacancer i alla stadier av sjukdomen. Det huvudsakliga måttet på effektivitet var antalet patienter vars testosteronnivåer var lägre än de som ses hos patienter med testiklar som inte producerade testosteron under det första behandlingsåret.

Vilken nytta har Firmagon visat under studierna?

Firmagon befanns vara lika effektivt som leuprorelin för att minska testosteronnivåerna. Under det första året låg 97% av patienterna som behandlades med Firmagon i en licensierad dos på 80 mg en gång i månaden testosteronnivåer under målnivån jämfört med 96% av patienterna som behandlades med leuprorelin. Liknande resultat sågs hos patienter som behandlats med Firmagon i en dos större än 160 mg en gång i månaden.

Vilken risk är förknippad med Firmagon?

De vanligaste biverkningarna i samband med Firmagon (dvs. hos fler än 1 av 10 patienter) är värmevallningar och problem vid injektionsstället, såsom smärta och rodnad. Förteckningen över biverkningar som rapporterats för Firmagon finns i bipacksedeln.
Firmagon ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot degarelix eller något annat innehållsämne.

Varför har Firmagon godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att Firmagon var lika effektivt som leuprorelin i huvudstudien. Men eftersom huvudstudien tittade på läkemedlets effekter på testosteronnivåerna snarare än att direkt undersöka cancer eller patientresultat och eftersom leuprorelin endast används för avancerad prostatacancer, beslutade kommittén att begränsa användningen av Firmagon endast för avancerad prostatacancer.
Kommittén noterade också att Firmagon -behandling inte orsakar den markanta övergående ökningen av testosteronnivåer som ses med "GnRH -agonister" (andra läkemedel mot prostatacancer som stimulerar GnRH -produktion). Detta innebär att patienter inte behöver ta andra läkemedel för att blockera testosteron i början av behandlingen.
Därför beslutade CHMP att Firmagons fördelar är större än riskerna för behandling av avancerad hormonberoende prostatacancer hos vuxna män. Kommittén rekommenderade att ett marknadsföringstillstånd för Firmagon skulle beviljas.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker användning av Firmagon?

Företaget som tillverkar Firmagon har åtagit sig att se till att alla läkare i alla medlemsstater som kommer att förskriva läkemedlet får utbildningsmaterial. Detta material kommer att innehålla information om Firmagons säkerhet och vägledning för administration av läkemedlet.

Annan information om Firmagon:

Den 17 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen Ferring Pharmaceuticals A / S ett "marknadsföringstillstånd" för Firmagon, giltigt i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga versionen av Firmagons EPAR, klicka här.

Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2009.

Informationen om Firmagon - degarelix som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.