VÄNLIGEN NOTERA: LÄKEMEDLET ÄR INTE längre godkänt
Vad är Fluenz Tetra - influensavaccin och vad används det för?
Fluenz Tetra är ett vaccin som används för att skydda barn och ungdomar mellan 2 och 18 år från influensa. Influensa orsakas främst av två typer av influensavirus, typ A och B. Var och en av dessa typer cirkulerar under form av olika stammar eller undertyper, som förändras med tiden. Fluenz Tetra innehåller levande försvagade (försvagade) stammar av influensavirus A och B (typ A-H1N1, typ AH3N2, typ B-släktlinje och typ B Yamagata-släktlinje), baserat på officiella rekommendationer för den årliga influensasäsongen.
Hur används Fluenz Tetra - influensavaccin?
Fluenz Tetra finns i form av en nässpray. Den rekommenderade dosen är en nässpray (0,1 ml) per näsborre. Barn som inte tidigare har vaccinerats mot säsongsinfluensa ska ges en andra dos fyra veckor efter den första administreringen.Vaccinet kan endast erhållas på recept och bör baseras på officiella rekommendationer.
Hur fungerar Fluenz Tetra - influensavaccin?
Fluenz Tetra är ett vaccin. Vacciner fungerar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) för att försvara sig mot en sjukdom. Fluenz Tetra innehåller stammar av influensavirus som tidigare har dämpats så att de inte orsakar sjukdomen. När en person kommer vaccinerad , immunsystemet känner igen viruset som "främmande" och producerar försvar som motverkar det. Senare kommer immunsystemet att kunna reagera snabbare om det utsätts för viruset igen. Detta hjälper till att skydda kroppen mot den orsakade sjukdomen. från viruset. Varje år ger Världshälsoorganisationen (WHO) rekommendationer om influensastammar som ska ingå i vacciner för nästa influensasäsong på norra halvklotet. De två stammarna A och B som finns i Fluenz Tetra kommer att uppdateras varje säsong med försvagade virusstammar, i enlighet med WHO: s och Europeiska unionens rekommendationer. Historiskt sett innehöll säsongsbetonade influensavacciner tre influensastammar: ett influensavirus av typ A-H1N1, ett influensavirus av typ A-H3N2 och ett influensavirus av typ B. Införandet av båda influensavirus av typ B i Fluenz Tetra kan ge större skydd mot influensa B. Virusen som används i Fluenz Tetra odlas i kycklingägg.
Vilken fördel har Fluenz Tetra - influensavaccin visat under studierna?
Företaget lämnade tre studier där Fluenz Tetra jämfördes med Fluenz, ett licensierat influensavaccin som innehåller tre av de fyra stammarna av influensavirus som finns i Fluenz Tetra och som nu är väl etablerade för att fungera. Av dessa studier omfattade huvudstudien över 2 000 barn och ungdomar mellan 2 och 17 år som vaccinerats med Fluenz Tetra eller med ”antingen” av de två Fluenz -vaccinerna som innehåller antingen influensastammar B som också finns i Fluenz Tetra. studie utvärderade vaccinernas förmåga att stimulera ett immunsvar mot influensa genom att mäta produktionen av antikroppar. Studien visade att patienter som vaccinerats med Fluenz Tetra hade immunsvar mot var och en av de fyra virusstammarna i vaccinet, jämförbara med immunsvaren som stimulerades av Fluenz -vaccinerna.
Vilken risk är förknippad med Fluenz Tetra - Influensavaccin?
De vanligaste biverkningarna med Fluenz Tetra (som kan drabba fler än 1 av 10 personer) är minskad aptit, huvudvärk, täppt eller rinnande näsa och illamående. För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats för Fluenz Tetra, se bipacksedeln. Fluenz Tetra får inte användas till barn och ungdomar som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna eller mot något annat innehållsämne, gentamicin (en typ av antibiotika) eller ägg eller äggproteiner. Det får inte heller användas till personer vars immunförsvar försvagas på grund av blodsjukdomar, symptomatisk HIV -infektion och cancer, eller till barn och ungdomar som behandlas med salicylater (smärtstillande medel som aspirin).
Varför har Fluenz Tetra - influensavaccin godkänts?
Byråns kommitté för läkemedel för mänskligt bruk (CHMP) beslutade att fördelarna med Fluenz Tetra är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. CHMP ansåg att immunsvaret som stimulerades av Fluenz Tetra liknade immunsystemet svar stimuleras av Fluenz. Dessutom är det faktum att vaccinet administreras som en nässpray och inte genom injektion och det faktum att det innehåller båda influensa B -virus två viktiga fördelar för CHMP för barn. Säkerhetsprofilen för Fluenz Tetra liknar Fluenz och anses vara acceptabel.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Fluenz Tetra - influensavaccin?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att säkerställa att Fluenz Tetra används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i Fluenz Tetras produktresumé och informationsblad, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa.
Mer information om Fluenz Tetra - Influensavaccin
Den 4 december 2013 utfärdade EU -kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Fluenz Tetra, giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om Fluenz Tetra -behandling, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 12-2013
Informationen om Fluenz Tetra - Influensavaccin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
