Vad är Lynparza och vad används det för?
Lynparza är ett läkemedel mot cancer som är indicerat för 'underhållsbehandling' av vuxna patienter med serös epitelial äggstockscancer av hög kvalitet (en typ av äggstockscancer i avancerat stadium), inklusive cancer i äggledarna (en del av reproduktionssystemet kvinnlig som förbinder äggstockarna till livmodern) och karcinom i bukhinnan (slemhinnan i buken). Lynparza används till patienter som har mutationer (defekter) i en av de två generna som kallas BRCA1 och BRCA2 och som har återkommande återfall (dvs. cancern kommer tillbaka efter behandling). Lynparza ges efter behandling med platinabaserade läkemedel, när karcinomets storlek har minskat eller tumörmassan har försvunnit helt. Det ges till patienter där tidigare platinabaserad läkemedelsbehandling har gett ett varaktigt svar (varar minst 6 månader). Lynparza innehåller den aktiva substansen olaparib. Eftersom antalet patienter med äggstockscancer är lågt anses sjukdomen vara "sällsynt" och Lynparza betecknades som "särläkemedel" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 6 december 2007.
Hur används Lynparza - olaparib?
Lynparza finns som kapslar (50 mg) som ska tas i munnen. Läkemedlet kan endast fås på recept och behandlingen bör startas och övervakas av en läkare som specialiserat sig på cancerbehandling. Innan terapin börjar måste patienterna vara säkra på att de har en BRCA -genmutation. Bedömning av mutationsstatus bör göras i ett lämpligt laboratorium genom genetisk testning. Lynparza-behandlingen bör startas inom 8 veckor efter att den sista dosen platinabaserad kemoterapi tagits. Den rekommenderade dosen Lynparza är 400 mg (åtta kapslar) som ska tas två gånger om dagen. Behandlingen kan avbrytas och doserna kan minskas vid Lynparza ska tas minst en timme efter mat och patienterna ska avstå från att äta helst upp till två timmar efter. För ytterligare information, se bipacksedeln.
Hur fungerar Lynparza - olaparib?
Den aktiva substansen i Lynparza, olaparib, blockerar verkan av enzymer som kallas humant poly (ADP-ribos) polymeras (PARP), som hjälper till att reparera skadat DNA i celler (både friska och cancer) under celldelning. Det finns en alternativ DNA-reparationsmekanism som kräver BRCA1- och BRCA2 -proteiner. Denna alternativa mekanism fungerar inte korrekt i cancerceller som har mutationer i BRCA1- eller BRCA2 -genen. Därför, när PARP -proteiner blockeras, skadas DNA: t i cancerceller och kan därför inte repareras och som en resultat, cancerceller dör.
Vilken nytta har Lynparza - olaparib visat under studierna?
Det har visat sig att Lynparza ökar hur lång tid patienter inte visar att sjukdomen förvärras i en huvudstudie som omfattar 265 patienter med högkvalitativ serös äggstockscancer, inklusive äggledarcancer eller bukhinnecancer. Patienterna hade genomgått två eller flera behandlingar med platinabaserad kemoterapi och hade ett varaktigt svar (cancern hade inte utvecklats på minst 6 månader) före den sista behandlingskuren. Detta svar på platinabaserade läkemedel motiverade användning av den senaste platinabaserad behandling. Lynparza gavs inom 8 veckor efter den sista behandlingen med platinabaserad kemoterapi, när tumörmassan var i lågkonjunktur eller helt hade försvunnit. Ungefär hälften av de patienter som deltog i studien hade BRCA -mutationer. I de flesta fall var det ärftliga mutationer. Patienter med en BRCA -mutation behandlad med Lynparza överlevde i genomsnitt längre utan att visa tecken på sjukdomsprogression än patienter med en BRCA -mutation behandlad med placebo (en dummy -behandling), dvs 11,2 månader kontra 4,3 månader.
Vilken risk är förknippad med Lynparza - olaparib?
De vanligaste biverkningarna med Lynparza (som kan drabba fler än 1 av 10 personer) är trötthet, illamående, kräkningar, diarré, dyspepsi (halsbränna), huvudvärk, dysgeusi (smakstörning), minskad aptit, yrsel, anemi (minskning av antal röda blodkroppar), lymfopeni och neutropeni (minskning av antalet vissa typer av vita blodkroppar), ökning av medelkroppsvolym (ökning av den genomsnittliga storleken på röda blodkroppar) och ökning av kreatinin (förekomst av högt blod kreatininnivåer indikerar problem med njurfunktionen.) För en fullständig lista över alla biverkningar som rapporterats för Lynparza, se bipacksedeln. Amning är kontraindicerat under behandling med Lynparza och upp till minst en månad efter den sista dosen. För fullständig lista över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Lynparza - olaparib godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Lynparzas fördelar är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. CHMP anser att Lynparzas fördel är att förlänga cancerens överlevnad. patienter med en BRCA-mutation före sjukdomsprogression är kliniskt relevant.För dessa patienter, som vanligtvis har en dålig diagnos, var det en total fördröjning på 6,9 månader i sjukdomsprogression, vilket kan möjliggöra fördröjning av nästa behandling med platinabaserad kemoterapi. säkerhet, var biverkningarna mestadels milda eller måttliga och visade sig generellt vara hanterbara. CHMP noterade också att ytterligare studier behövs för att ytterligare bekräfta fördelarna med Lynparza, dess effekter på den övergripande överlevnaden och dess långsiktiga säkerhet.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Lynparza - olaparib?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att säkerställa att Lynparza används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Lynparza, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa. Dessutom kommer företaget som marknadsför Lynparza att genomföra studier för att ytterligare bekräfta nyttan av läkemedlet, inklusive den långsiktiga nyttan hos patienter med äggstockscancer.
Annan information om Lynparza - olaparib
Den 16 december 2014 utfärdade EU -kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Lynparza, giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om Lynparza -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Sammanfattningen av yttrandet från kommittén för särläkemedel för Lynparza finns på kemikaliemyndighetens webbplats: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation. Sista uppdateringen av denna sammanfattning: 12-2014.
Information om Lynparza - olaparib som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
