Vad är Omnitrope?
Omnitrope är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen somatropin. Det finns som en injektionslösning som erhålls genom att blanda ett pulver och ett lösningsmedel (1,3 eller 5 mg / ml) eller som en färdig att använda lösning i patroner (3,3 eller 6,7 mg / ml).
Omnitrope är ett biosimilär läkemedel, vilket innebär att det liknar ett annat biologiskt läkemedel som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) och innehåller samma aktiva substans (för detta referensläkemedel) Referensläkemedel för Omnitrope è Genotropin För mer information om biosimilära läkemedel, läs frågeformuläret nedan.
Vad används Omnitrope för?
Omnitrope används för att behandla barn:
- med tillväxtproblem på grund av brist på tillväxthormon (GH);
- kort statur på grund av kroniskt njursvikt (njurdysfunktion) eller en genetisk störning som kallas Turners syndrom;
- av kort statur eftersom de föddes små i förhållande till deras graviditetsålder och som inte återhämtade sig vid fyra års ålder eller senare;
- som lider av Prader-Willis syndrom, en genetisk sjukdom; i detta fall tjänar Omnitrope till att förbättra tillväxt och kroppsstruktur (förhållandet mellan fettmassa och muskelmassa). I detta fall måste diagnosen bekräftas med lämplig genetisk analys.
Omnitrope används också som ersättningsterapi för vuxna med markant tillväxthormonbrist, såsom ersättningsterapi.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Omnitrope?
Omnitrope -behandling bör övervakas av en läkare med erfarenhet av hantering av personer med tillväxtstörningar. Omnitrope ges genom injektion under huden (under huden) en gång om dagen vid sänggåendet. Injektionen kan också ges av patienten eller dennes vårdgivare enligt instruktioner från läkaren eller sjuksköterskan. Omnitrope -patroner ska endast användas med Omnitropes speciella injektionsutrustning. Läkaren bestämmer dosen för varje patient. Baserat på kroppsvikt och klinisk tillstånd; dosen kan behöva justeras över tiden, beroende på förändringar i kroppsvikt och patientrespons.
Hur fungerar Omnitrope?
Tillväxthormon produceras av hypofysen (körtel vid basen av hjärnan). Det främjar tillväxt under barndomen och tonåren och påverkar också hur kroppen hanterar proteiner, fetter och kolhydrater. Omnitropes aktiva ingrediens, somatropin, är identisk med det tillväxthormon som kroppen producerar. Den produceras med den så kallade "rekombinanta DNA-tekniken ", det vill säga genom att sätta in en gen (DNA) i en bakterie som på så sätt blir kapabel att producera hormonet. Omnitrop ersätter det naturligt producerade hormonet.
Hur har Omnitrope studerats?
Omnitrope studerades för att se om det liknade referensläkemedlet Genotropin. Jämförelsen gjordes på 89 barn med GH -brist som inte hade behandlats tidigare. Studien, som varade i nio månader, registrerade "höjden vid start och vid slutet av studien och tillväxttakten. För att undersöka säkerhetsaspekter gavs Omnitrope till ytterligare 51 barn i upp till ett år.
Vilken fördel har Omnitrope visat under studierna?
Vid slutet av de nio månaderna visade Omnitrope och Genotropin -behandlingar en liknande höjning av höjd och tillväxthastighetsvärden (motsvarande en ökning med 10,7 cm / år med båda läkemedlen). Effekten av Omnitrope befanns vara ekvivalent med effekten av Genotropin.
Vilken risk är förknippad med Omnitrope?
Biverkningarna som ses med Omnitrope är liknande i typ och grad liknande dem som ses med referensmedicinen (Genotropin). De vanligaste biverkningarna (ses med en frekvens från 1 till 10 patienter av 100) är: hos barn, övergående lokala hudreaktioner på injektionsstället och hos vuxna, måttligt ödem (vätskeansamling), parestesi (domningar eller stickningar), muskel- och ledvärk (särskilt i höft och knä) och stelhet i lemmarna. Liksom med alla proteininnehållande läkemedel kan vissa patienter utveckla antikroppar (proteiner som produceras som svar på Omnitrope), som dock inte har några tillväxthämmande effekter. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Omnitrope finns i bipacksedeln.
Omnitrope ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot somatropin eller något annat innehållsämne (den färdiga lösningen och lösningsmedlet som används med Omnitrope 5 mg / ml innehåller bensylalkohol). Omnitrope ska inte användas om patienten har aktiv cancer eller akut, livshotande sjukdom. För fullständig lista över begränsningar för användning, se bipacksedeln.
Somatropin kan påverka den naturliga användningen av insulin. Blodsockernivåer bör övervakas under behandlingen, eventuellt starta insulinbehandling eller ändra det om det redan pågår.
Varför har Omnitrope godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) anser att Omnitrope, baserat på EU -krav, har visat en jämförbar profil med Genotropins kvalitet, säkerhet och effekt. CHMP anser därför att, precis som för Genotropin, fördelarna uppväger de identifierade riskerna.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker användning av Omnitrope?
De åtgärder som vidtagits för att säkerställa en säker användning av Omnitrope är kopplade till orsakerna till att läkemedlet används. Företaget som tillverkar Omnitrope har åtagit sig att undersöka djupare de möjliga långsiktiga biverkningarna av läkemedlet, till exempel risken för att utveckla diabetes eller att vissa typer av cancer återkommer vid långvarig behandling med somatropin samt effekterna på effekt från utvecklingen av antikroppar.
Läs mer om Omnitrope:
Den 12 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen Sandoz GmbH ett "marknadsföringstillstånd" för Omnitrope, giltigt i hela EU.
För den fullständiga versionen av Omnitropes EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2008
Informationen om Omnitrope - somatropin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
