Vad är Privigen?
Privigen är en infusionslösning (dropp i en ven). Privigen innehåller den aktiva substansen humant normalt immunglobulin.
Vad används Privigen till?
Privigen används i tre huvudgrupper av patienter:
- patienter med risk för infektion eftersom de inte har tillräckligt med antikroppar (naturligt förekommande proteiner i blodet som hjälper kroppen att bekämpa infektioner och andra sjukdomar). Dessa patienter har medfödd antikroppsbrist (primärt immunbristsyndrom, PID) samt patienter med vilka antikroppsbrist beror på blodcancer (myelom eller kronisk lymfoid leukemi) eller barn med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), benägna att frekventa infektioner. Dessa tillstånd kallas immunsviktssyndrom och den angivna behandlingen är ersättningsterapi;
- patienter med vissa immunförsvar. Dessa patienter har en abnormitet i immunsystemet (försvaret i människokroppen) som måste lösas. Dessa kan vara patienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) med ett otillräckligt antal trombocyter (blodkomponenter som främjar koagulation) och som löper stor risk för blödning och patienter med vissa sjukdomar (Guillain Barré syndrom, Kawasakis sjukdom); denna typ av behandling kallas immunmodulering (immunreglering);
- patienter med benmärgstransplantation.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Privigen?
Privigen ges genom intravenös infusion, vanligtvis av en läkare eller sjuksköterska. Dosen och frekvensen av infusioner (hur ofta de ges) beror på vilken sjukdom som behandlas. Vid ersättningsterapi kan dosen behöva justeras enligt patientens svar. För fullständig information, se produktresumén som finns i EPAR.
Hur fungerar Privigen?
Den aktiva substansen i Privigen, humant normalt immunglobulin, är ett mycket renat protein extraherat från humant plasma (en komponent i blod) .I grund och botten innehåller det immunglobulin G (IgG), som är en typ av antikropp. IgG används i medicin sedan 1980 -talet och har ett brett spektrum av aktivitet mot infektiösa organismer. Privigen hjälper till att återställa onormalt låga IgG -nivåer i blodet till normala nivåer. Vid högre doser kan det hjälpa till att reglera ett onormalt immunsystem och modulera immunsvaret.
Hur har Privigen studerats?
Eftersom humant normalt immunglobulin länge har använts för att behandla de angivna sjukdomarna, behövdes endast två mindre studier för att bekräfta effekten och säkerheten för Privigen för patienter enligt gällande riktlinjer.
I den första studien användes Privigen som ersättningsterapi hos 80 patienter med PID, givet med tre till fyra veckors mellanrum. Det främsta måttet på effektivitet var antalet allvarliga bakterieinfektioner under ett års behandling.
Den andra studien tittade på användningen av Privigen för immunmodulering hos 57 patienter med ITP. Privigen administrerades under två på varandra följande dagar. Det huvudsakliga måttet på effektivitet var det maximala antalet trombocyter som erhölls under veckan efter administrering av Privigen.
I ingen av de två studierna var Privigen jämfört med andra behandlingar.
Vilken nytta har Privigen visat under studierna?
I den första studien hade patienterna i genomsnitt 0,08 allvarliga infektioner på ett år. Eftersom detta värde ligger under det fördefinierade tröskelvärdet för en infektion per år, indikerar detta läkemedlets effektivitet vid ersättningsterapi.
I den andra studien hade 46 (81%) av de 57 patienterna trombocytantal över 50 miljoner trombocyter per milliliter minst en gång under studien. Detta bekräftade att Privigen är effektivt vid immunmodulering.
Vilken risk är förknippad med Privigen?
Den vanligaste biverkningen av Privigen (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk. Vissa biverkningar är mer benägna att inträffa om de infunderas i hög takt, hos patienter med låga immunglobulinnivåer eller hos patienter som behandlats med Privigen för första gången tid eller lång tid efter den senaste administreringen. För fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Privigen, se bipacksedeln.
Privigen ska inte användas till personer som kan vara allergiska mot humant normalt immunglobulin eller någon annan ingrediens eller till patienter som är allergiska mot andra typer av immunglobuliner, särskilt om de har immunglobulin A (IgA) -brist och har anti-IgA-antikroppar. Privigen får inte ges till patienter med hyperprolinemi (en genetisk dysfunktion som orsakar höga nivåer av aminosyran prolin i blodet).
Varför har Privigen godkänts?
Enligt nuvarande riktlinjer kan läkemedel som har visat sig vara effektiva hos patienter med PID och hos patienter med ITP också godkännas för behandling av alla typer av primär immundefekt samt fall av antikroppsbrist på grund av blod och cancer. Av AIDS i barn. De kan också godkännas, utan behov av specifika studier, för behandling av patienter med Guillain Barré syndrom, patienter med Kawasakis sjukdom och patienter som ska genomgå benmärgstransplantation.
Därför drog kommittén för humanläkemedel (CHMP) slutsatsen att fördelarna med Privigen är större än dess associerade risker för patienter som kräver IgG för ersättningsterapi, immunmodulering eller benmärgstransplantation, och rekommenderade att det frigörs. Av tillståndet att placera produkt på marknaden. Kommittén rekommenderade att ett godkännande för försäljning skulle beviljas för Privigen.
Mer information om Privigen
Den 25 april 2008 beviljade Europeiska kommissionen CSL Behring GmbH ett "marknadsföringstillstånd" för Privigen, giltigt i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga versionen av EPAR för Privigen, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2008.
Informationen om Privigen - humant normalt immunglobulin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
.jpg)
