Remicade - infliximab

Vad är Remicade?

Remicade är ett pulver som består av en infusionsvätska (dropp i en ven) och innehåller den aktiva substansen infliximab.

Vad används Remicade till?

Remicade är ett antiinflammatoriskt läkemedel. Det används vanligtvis i fall där andra läkemedel eller behandlingar inte har gett ett adekvat svar hos vuxna med följande sjukdomar:

1. reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna). Remicade används i kombination med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet);
2. Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i matsmältningskanalen) svår eller fistulerande (med bildande av fistlar, onormal kommunikation mellan tarmen och andra organ);
3. ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmslemhinnan);
4. ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i lederna i ryggraden);
5. psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden och inflammation i lederna);
6. psoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden).

Remicade ges också till patienter i åldern sex till 17 år med svår aktiv Crohns sjukdom, när de inte har svarat eller inte kan ta andra läkemedel eller inte kan behandlas med andra behandlingar.
För mer information, läs produktresumén (ingår i EPAR).
Läkemedlet kan endast fås på recept.

Hur används Remicade?

Remicade måste administreras under noggrann övervakning och övervakning av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar för vilka Remicade kan användas.
Remicade -dosen för reumatoid artrit är vanligtvis 3 mg per kilo kroppsvikt, även om detta kan ökas vid behov. För andra sjukdomar är dosen 5 mg per kilogram. Behandlingsfrekvensen beror på behandlingen. Sjukdomen som ska behandlas och patientens individuella svar på medicinen.
Remicade ges som en till två timmars infusion. Alla patienter övervakas för eventuella reaktioner under infusionen och minst en till två timmar efteråt. Patienter kan få andra läkemedel före eller under behandling med Remicade för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner. Mer information finns i bipacksedeln.
Patienter som får Remicade måste ha ett särskilt varningskort som sammanfattar all säkerhetsinformation om läkemedlet.

Hur fungerar Remicade?

Den aktiva substansen i Remicade, infliximab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som utvecklats för att känna igen och fästa vid en specifik struktur (kallad antigen) i kroppen. Infliximab utvecklades för att binda till en kemisk budbärare i kroppen som kallas tumornekrosfaktor alfa (TNF- alfa). Denna budbärare hjälper till att orsaka inflammation och finns i stora mängder hos patienter med de sjukdomar som Remicade är indicerat att behandla. Genom att blockera TNF-alfa lindrar infliximab inflammation och andra symptom på sjukdomarna.

Hur har Remicade studerats?

Remicade har studerats hos totalt 1 432 patienter i två studier för behandling av reumatoid artrit. Remicade gavs i kombination med metotrexat och jämfördes sedan med metotrexatbehandling ensam (ensam). Det huvudsakliga måttet på effektivitet var förändringen av symtom , ledskador och fysisk funktion i upp till 54 veckor.
För Crohns sjukdom jämfördes Remicade med placebo (en dummyterapi) hos 1 090 vuxna i fyra studier. De viktigaste måtten på produktens effekt var förbättring av svårighetsgraden av symtomen eller läkning av fistlarna. Effekterna av att lägga Remicade till en befintlig terapi studerades också på 103 barn och ungdomar med Crohns sjukdom med ålder mellan sex och 17 år år.
För ulcerös kolit (728 patienter), ankyloserande spondylit (70 patienter), psoriasisartrit (104 patienter) och psoriasis (627 patienter) jämfördes Remicade med placebo. I alla dessa studier var det huvudsakliga effektivitetsmåttet att symptomatologi förbättrades för upp till 16 veckor.

Vilken nytta har Remicade visat under studierna?

I alla studier var Remicade effektivare än jämförande läkemedel:

1. När det gäller reumatoid artrit upplevde fler patienter som behandlades med Remicade i kombination med metotrexat en minskning av symtomen jämfört med patienter som behandlades med metotrexat ensamt samt färre skador på lederna och större förbättring av fysisk funktion;
2. hos vuxna med Crohns sjukdom, Remicade, jämfört med placebo, gav mer markant förbättring av symtomen, resulterade i läkning av fistlar hos fler patienter och förlängd patienters svarstid på behandling. De flesta barn och ungdomar med Crohns sjukdom visade också en minskning av symtomen efter att ha lagt Remicade till sin tidigare behandling;
3. i studien av ulcerös kolit, ankyloserande spondylit och psoriasisartrit visade också fler patienter som tog Remicade en större symtomminskning än vad som syntes med placebo;
4. vid psoriasis gav Remicade mer markant förbättring av symtomen än vad som observerades med placebo.

Vilken risk är förknippad med Remicade?

De flesta biverkningar som ses hos patienter som behandlas med Remicade är relaterade till infusionen och inte till själva medicinen. Dessa effekter inkluderar andnöd (svårigheter att andas), nässelfeber (kliande utslag) och huvudvärk. Vissa patienter kan få anafylaktisk chock. (En svår allergisk reaktion) under infusionen eller fördröjd överkänslighet (en allergisk reaktion som uppstår efter den första exponeringen för läkemedlet). Patienter som upplever dessa symtom måste bromsa infusionen av läkemedlet eller avbryta behandlingen.
De vanligaste biverkningarna av Remicade (förekommer hos 1 till 10 av 100 patienter) är virusinfektioner (t.ex. influensa eller feberherpes), serumsjuka-liknande reaktioner (inklusive hudutslag, ledvärk eller feber), huvudvärk, yrsel (yrsel) rodnad, övre luftvägsinfektioner (förkylning), djupa luftvägsinfektioner (såsom bronkit eller lunginflammation), väsande andning, bihåleinflammation (inflammation i bihålorna), illamående, diarré, buksmärtor (magont), dyspepsi (halsbränna), erytem , klåda, nässelfeber, ökad svettning, torr hud, trötthet (trötthet), bröstsmärta, feber och en ökning av enzymvärden lever i blodet. Vissa biverkningar, inklusive infektioner, kan vara vanligare hos barn än hos vuxna. En fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats för Remicade finns i bipacksedeln.
Remicade får inte användas till patienter som tidigare har haft överkänslighet (allergi) mot infliximab, eller som är överkänsliga (allergiska) mot musproteiner eller något av ämnena i Remicade. Remicade får inte användas till patienter som har måttlig eller svår tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller hjärtsvikt (hjärtats oförmåga att pumpa tillräckligt med blod runt kroppen).

Varför har Remicade godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Remicades fördelar är större än riskerna för behandling av reumatoid artrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit och psoriasis hos patienter som inte har svarat tillräckligt eller som inte kan behandlas med andra terapier och rekommenderar därför att produktgodkännande för försäljning släpps.
Remicade godkändes ursprungligen under "exceptionella omständigheter", eftersom det av vetenskapliga skäl fanns begränsad information om läkemedlet vid tidpunkten för produktens godkännande. Eftersom företaget lämnade in den begärda ytterligare informationen, hänvisade villkoret till "exceptionella omständigheter" det var bort den 8 mars 2004.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker användning av Remicade?

Företaget som tillverkar Remicade kommer att organisera ett informationsprogram för läkare som vill förskriva medicinen till barn med Crohns sjukdom för att illustrera riskerna med behandlingen.

Annan information om Remicade:

Den 13 augusti 1999 utfärdade Europeiska kommissionen Centocor B.V. ett "Marknadstillstånd" för Remicade, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" förnyades den 13 augusti 2004 och 13 augusti 2009.
För den fullständiga versionen av Remicades EPAR, klicka här.

Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 08-2009.

Informationen om Remicade - infliximab som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.