Suboxon

Vad är Suboxone?

Suboxon finns i vita, sexkantiga, sublinguala tabletter (d.v.s. löses upp under tungan). Suboxone innehåller två aktiva ingredienser, buprenorfin och naloxon. Varje tablett innehåller 2 mg buprenorfin och 0,5 mg naloxon eller 8 mg buprenorfin och 2 mg naloxon.

Vad används Suboxone till?

Suboxon används av missbrukare som har gått med på att söka behandling istället för de opioider de normalt tar. Opioider, även kända som narkotika, är läkemedel som heroin eller morfin.Suboxon bör användas för vuxna och unga över 15 år som redan är medicinskt, socialt och psykologiskt utbildade.
Läkemedlet kan endast erhållas med ett särskilt recept.

Hur används Suboxone?

Suboxone ska användas under överinseende av en läkare med erfarenhet av hantering av opioidberoende. Innan läkemedlet ordineras ska patientens leverfunktion bedömas.
Metoden för användning av Suboxone beror på patientens tillstånd, det vill säga typ av beroende, abstinensstatus, eventuell substitutionsterapi som redan pågår (t.ex. metadon).
Den rekommenderade startdosen är en eller två Suboxone 2 mg / 0,5 mg tabletter, som sedan justeras enligt patientens svar tills det stabiliseras. Den dagliga dosen bör inte överstiga 24 mg buprenorfin. När patientens tillstånd har stabiliserats kan doseringsschemat anpassas eller minskas. För fullständiga doseringsanvisningar, se produktresumén som ingår i EPAR.
Tabletterna placeras under tungan och får lösas upp; detta händer på 5-10 minuter.

Hur fungerar Suboxone?

Suboxon innehåller två aktiva substanser: buprenorfin, en opioidagonist (ett ämne som fungerar som en opioid) och naloxon, en opioidantagonist (ett ämne som bekämpar effekterna av opioider). Buprenorfin, i sublingual tablettform, har använts på egen hand sedan mitten av 1990-talet som en substitutbehandling för opioidberoende.
Det visade sig dock att tabletterna användes felaktigt, eftersom missbrukare löste upp dem för att injicera den sålunda producerade lösningen. Förutom buprenorfin innehåller Suboxone också naloxon, vilket förhindrar att läkemedlet missbrukas.När det tas genom munnen absorberas inte naloxon, medan det injiceras i en opioidberoende patient som orsakar akuta abstinenssymtom.

Hur har Suboxone studerats?

Effekterna av Suboxone testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Huvudstudien om effekten av Suboxone jämförde Suboxone med buprenorfin givet ensamt eller med placebo (en dummy -behandling) hos 326 patienter med opioidberoende (heroinmissbrukare). Studien varade 4 veckor och mätte andelen patienter vars urin, i slutet av studien, visade inte spår av opioider.Patienterna använde också ett frågeformulär som var särskilt utformat för att registrera uttagskriserna, varefter förändringen i poängen som erhölls med frågeformuläret mättes innan studien startade och efter avslutad studie.

Vilken nytta har Suboxone visat under studierna?

Suboxon var effektivare än placebo: 17,8% av patienterna som behandlades med läkemedlet testade negativt vid urinanalys i slutet av studien, jämfört med 5,8% av patienterna som behandlades med placebo, abstinens, från 62,4 till 65,6 före behandling, sjönk till 29,8 efter behandling med Suboxone (och till 55,1 med placebo). Studien indikerade också att det inte finns några skillnader i effekt mellan Suboxone och buprenorfin givet ensamt.

Vilka är riskerna med Suboxone?

De vanligaste biverkningarna som ses hos fler än 1 av 10 patienter är sömnlöshet, förstoppning, illamående, svettning, huvudvärk och abstinenssyndrom. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Suboxone finns i bipacksedeln.
Suboxon ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot buprenorfin eller naloxon eller något annat innehållsämne. Det ska inte heller användas till patienter med allvarlig lunginsufficiens, svår leverinsufficiens eller akut alkoholförgiftning odelirium tremens (ett tillstånd som orsakas av alkoholuttag).

Varför har Suboxone godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att kombinationen av en opioid analog substans och en opioidantagonist är en etablerad strategi för att minska risken för missbruk genom injektion i en ven och beslutade därför att fördelarna med Suboxone som en ersättningsbehandling för opioidberoende är större än riskerna och rekommenderar att ett godkännande för försäljning beviljas.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker användning av Suboxone?

Företaget som marknadsför Suboxone kommer att utveckla utbildningsprogram för läkare och farmaceuter för att göra dem medvetna om risken för övergrepp och för att rapportera specifika säkerhetsproblem om medicinen, såsom leversjukdomar och effekter på spädbarn.

Mer information om Suboxone

Den 26 september 2006 beviljade Europeiska kommissionen SP Europe ett "marknadsföringstillstånd" för Suboxone, giltigt i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga versionen av Suboxone -utvärderingen (EPAR), klicka här.

Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 08- 2006.

Suboxoninformation som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.