Vad är Valdoxan?
Valdoxan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen agomelatin och finns som gulorange långsträckta tabletter (25 mg).
Vad används Valdoxan till?
Valdoxan används för att behandla större depression hos vuxna. Major depression är en sjukdom som får den drabbade att ha humörstörningar som stör det dagliga livet. Symtom inkluderar ofta djup sorg, känsla av värdelöshet, förlust av intresse för favoritaktiviteter, sömnstörningar, en känsla av att sakta ner, ångestkänslor och viktförändringar.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Valdoxan?
Den rekommenderade dosen Valdoxan är en tablett om dagen, tas vid sänggåendet, med eller utan mat. Om det inte sker någon förbättring av symtomen efter två veckor, kan din läkare öka dosen till två tabletter tillsammans tillsammans innan du lägger dig. Deprimerade patienter bör behandlas i minst sex månader för att säkerställa att symtomen försvinner.
Patientens lever ska övervakas genom att göra ett blodprov i början av behandlingen och därefter efter cirka 6, 12 och 24 veckor. Leverkontroller bör också utföras vid symtom som kan indikera början av leverproblem. Behandlingen bör avbrytas om blodprov visar onormala nivåer av leverenzymer. I detta fall måste blodprovet upprepas tills dessa nivåer har återgått till det normala.
Eftersom en positiv effekt av Valdoxan hos patienter över 65 år inte har visats tydligt bör läkemedlet användas med försiktighet hos patienter i denna åldersgrupp. Det ska också användas med försiktighet till patienter med allvarliga eller måttliga njurproblem. Läkemedlet ska inte användas till patienter med leverproblem.
Hur fungerar Valdoxan?
Den aktiva ingrediensen i Valdoxan, agomelatin, är ett antidepressivt medel och fungerar på två sätt: genom att stimulera MT1- och MT2-receptorerna, vanligtvis aktiverade av melatonin, och genom att blockera 5-HT2C-receptorerna, vanligtvis aktiverade av signalsubstansen 5-hydroxytryptamin (även känd Detta antas leda till ökade nivåer av dopamin och noradrenalin bland nervceller i områden i hjärnan som är inblandade i humörkontroll. Detta antas hjälpa till att lindra symptom på depression. Valdoxan kan också användas för att normalisera patientens sömnstadier.
Hur har Valdoxan studerats?
Effekterna av Valdoxan testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Valdoxan har jämförts med placebo (en dummy-behandling) i fem huvudsakliga korttidsstudier med totalt 1 893 vuxna med depression. Tre av studierna inkluderade patienter som behandlats med andra antidepressiva medel, fluoxetin eller paroxetin, som en "aktiv komparator". De aktiva komparatorgrupperna inkluderades för att kontrollera studiens förmåga att mäta läkemedlets effektivitet vid behandling av depression.Det huvudsakliga måttet på effektiviteten för alla fem studierna var förändringen av symtom efter sex veckor, mätt med en standardskala för depression, Hamilton Depression Rating Scale (eller HAM-D, Hamiltons skala för utvärdering av depression). Företaget presenterade också resultaten av en ytterligare studie som jämförde Valdoxan med sertralin (ett annat antidepressivt medel).
Två andra huvudstudier jämförde förmågan hos Valdoxan och placebo att förhindra att symtom återkommer hos 706 patienter med depression som tidigare kontrollerats med Valdoxan. Det främsta måttet på effektivitet var antalet patienter med symtom som återvände under 24-26 veckors behandling.
Vilken nytta har Valdoxan visat under studierna?
I korttidsstudierna var Valdoxan mer effektivt än placebo i de två studierna där ingen aktiv komparator användes. I de tre andra studierna, där en aktiv komparator användes, var det ingen skillnad i poäng mellan patienter som behandlats med Valdoxan och de som behandlats med placebo. I två av dessa studier observerades dock inga effekter av fluoxetin eller paroxetin, vilket gjorde resultaten svåra att tolka.Den ytterligare studien indikerade att agomelatin var mer effektivt än sertralin, med en skillnad i HAM-D-poäng på 1,68 efter sex veckor.
I den första av de långsiktiga studierna var det ingen skillnad mellan Valdoxan och placebo när det gällde att förhindra att symtom återkommer under de 26 veckorna av behandlingen. Den andra studien visade dock att symtomen återkom hos 21% av patienterna som behandlades med Valdoxan under 24 veckor (34 av 165), jämfört med 41% av patienterna som behandlades med placebo (72 av 174).
Vilken risk är förknippad med Valdoxan?
De vanligaste biverkningarna av Valdoxan (ses hos 1 till 10 patienter av 100) är huvudvärk, yrsel, sömnighet, sömnlöshet, migrän, illamående, diarré, förstoppning, smärta i övre delen av magen (magont), hyperhidros (kraftig svettning), ryggsmärta, trötthet, ökade leverenzymer och ångest. De flesta biverkningar var milda eller måttliga och inträffade inom de första två veckorna av behandlingen. Några av dessa kan vara kopplade till patientens depression. än till Valdoxan själv. För hela listan över biverkningar effekter som rapporterats med Valdoxan, se bipacksedeln.
Valdoxan ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot agomelatin eller något annat innehållsämne Valdoxan ska inte användas till patienter med leverproblem, såsom cirros (ärrbildning i levern) eller aktiv leversjukdom. används inte heller till patienter som tar läkemedel som bromsar nedbrytningen av Valdoxan i kroppen, såsom fluvoxamin (ett annat antidepressivt medel) och ciprofloxacin (ett antibiotikum).
Valdoxan ska inte heller användas av äldre patienter med demens.
Varför har Valdoxan godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att fördelarna med Valdoxan vid behandling av depression kan vara mindre än de som ses med andra antidepressiva medel. Med tanke på att läkemedlet har ett nytt verkningsmekanism, ett begränsat antal biverkningar och en annan säkerhetsprofil än befintliga antidepressiva läkemedel, kom kommittén fram till att Valdoxan kan vara en värdefull behandling för vissa patienter, förutsatt att leverfunktionen övervakas ofta. CHMP beslutade därför att fördelarna med Valdoxan överväger riskerna vid behandling av allvarliga depressiva episoder hos vuxna.Kommittén rekommenderade att Valdoxan skulle godkännas för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker användning av Valdoxan?
Vid tidpunkten för kommersialiseringen av Valdoxan kommer företaget som producerar det att tillhandahålla utbildningsmaterial för dem som föreskriver det. Dessa material kommer att illustrera läkemedlets säkerhet, särskilt de möjliga effekterna på levern och interaktioner med andra läkemedel.
Annan information om Valdoxan:
Den 19 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen Les Laboratoires Servier ett "marknadsföringstillstånd" för Valdoxan, giltigt i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga versionen av Valdoxans EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 12-2008.
Informationen om Valdoxan - agomelatin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
