Aktiva ingredienser: Paracetamol, Klorfenamin (Klorfenaminmaleat), Natriumaskorbat
Zerinolflu 300 mg + 2 mg + 280 mg brustabletter
Varför används Zerinolflu? Vad är det för?
Zerinolflu är ett smärtstillande medel (lindrar smärta) och febernedsättande (sänker feber) för oral användning som innehåller de aktiva ingredienserna paracetamol, klorfenaminmaleat och natriumaskorbat.
Zerinolflu används för att behandla symptom på influensa och förkylning hos vuxna.
Kontraindikationer När Zerinolflu inte ska användas
Ta inte Zerinolflu
- om du är allergisk mot paracetamol eller klorfenaminmaleat eller natriumaskorbat (C -vitamin) eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel) eller mot andra antihistaminer (ämnen som liknar klorfenamin, dvs. läkemedel som används vid behandling av allergier);
- under graviditet och amning;
- om du har svår hemolytisk anemi (sjukdom orsakad av nedbrytning av röda blodkroppar)
- om du har brist på ett visst enzym som kallas glukos-6-fosfatdehydrogenas (brist på vilket kan orsaka hemolytisk anemi)
- om du har svår hepatocellulär insufficiens (sjukdom i samband med nedsatt leverfunktion)
- om du har glaukom (ögonsjukdom ofta förknippad med en ökning av vätsketrycket inuti ögat)
- vid prostatahypertrofi (sjukdom som kännetecknas av en ökning av prostatavolymen);
- vid obstruktion av urinblåsan (urinblåsobstruktion);
- vid pylorisk, duodenal och andra delar av mag -tarmsystemet (gastrointestinala sjukdomar som kännetecknas av förträngning av specifika delar av matsmältningssystemet);
- vid urogenital stenos (förträngning av urin- och reproduktionsorganen).
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Zerinolflu
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Zerinolflu.
Eftersom det innehåller paracetamol, använd detta läkemedel med försiktighet om du har njure- eller leversvikt. Under behandling med paracetamol, innan du tar någon annan medicin, måste du kontrollera att den inte innehåller paracetamol, som om paracetamol tas i höga doser kan allvarliga biverkningar uppstå (se även avsnittet "Om du har tagit mer Zerinolflu än du borde") .
Kontakta även din läkare innan du kombinerar andra läkemedel.
Eftersom allvarliga allergiska reaktioner mot paracetamol har observerats (t.ex. anafylaktisk chock, se även avsnittet "Möjliga biverkningar"), vid de första tecknen på en allergisk reaktion efter användning av Zerinolflu, avbryt behandlingen och kontakta din läkare.
Om febern kvarstår i mer än tre dagar, eller om symtomen inte förbättras eller andra uppträder inom tre dagar, eller åtföljs av hög feber, utslag (utslag åtföljt av rodnad i huden), överdriven slem och ihållande hosta, kontakta din läkare som fastställer rätt diagnos. Du ska inte ta detta läkemedel mer än 3 dagar i rad utan att rådfråga din läkare.
Efter en kort behandlingsperiod utan märkbara resultat, kontakta din läkare.
Höga eller förlängda doser av produkten kan orsaka en högrisk leversjukdom (leversjukdom) för dig (se även avsnittet Överdosering) och till och med allvarliga förändringar i njure och blod.
Zerinolflu innehåller en antihistamin (klorfenamin). Vid de doser som normalt tas har antihistaminer mycket varierande oönskade effekter från patient till patient och från läkemedel till läkemedel. Den vanligaste biverkningen är sedering (fysisk och mental avslappning) som kan leda till dåsighet (se även avsnitt "Körförmåga och användning av maskiner" och "Biverkningar").
Äldre: på grund av deras större känslighet för läkemedlet måste äldre följa de angivna doserna.
Askorbinsyra (vitamin C) ska användas med försiktighet om du lider av eller har lidit tidigare av nephrolithiasis (njursten) och om du har en glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (se "Ta inte Zerinolflu") , eller om du lider av sjukdomar som hemokromatos, talassemi eller sideroblastisk anemi som innebär att järn ackumuleras i kroppen.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Zerinolflu
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Ta inte Zerinolflu med alkohol och under behandling med tricykliska antidepressiva medel (läkemedel som används vid behandling av depression), neuroleptika (läkemedel som används för att behandla psykiska störningar som psykos) eller med andra läkemedel som trycker ner centrala nervsystemet (läkemedel som har lugnande medel effekt på centrala nervsystemet som barbiturater, lugnande medel, lugnande medel, hypnotika), eftersom Zerinolflu kan interagera med dessa ämnen.
Ta inte Zerinolflu om du behandlas med monoaminoxidashämmare (en annan klass av antidepressiva läkemedel) eller under två veckor efter sådan behandling.
För att undvika viktiga interaktioner bör du inte ta Zerinolflu tillsammans med antikoagulantia (läkemedel som används för att minska eller blockera bildning av blodproppar), metoklopramid (läkemedel som stoppar kräkningar), andra ämnen med antikolinerg effekt (läkemedel som blockerar effekterna av acetylkolin, ämne som är involverat vid överföring av nervimpulser).
Det rekommenderas inte att använda produkten om du behandlas med antiinflammatoriska medel.
Om du behandlas med rifampicin (ett antibiotikum), cimetidin (ett läkemedel som används för att behandla magsår) eller antiepileptika (läkemedel som används för att behandla epilepsi som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin), använd paracetamol med största försiktighet och endast under strikt medicinsk behandling övervakning.
Om du måste göra blodprov, ta hänsyn till att administrering av paracetamol kan störa bestämningen av mängden urinsyra (urikemi) och mängden socker (glykemi) i blodet.
Liksom alla preparat som innehåller antihistaminer kan Zerinolflu dölja de första tecknen på ototoxicitet (skadliga effekter på örat) av vissa antibiotika.
Vanlig användning av antikonvulsiva läkemedel (läkemedel som används för att behandla kramper, till exempel vid epilepsi) eller orala preventivmedel (p -piller) kan påskynda metabolismen av paracetamol.
Zerinolflu med mat, dryck och alkohol
Produkten kan interagera med alkohol, därför ska du inte ta Zerinolflu samtidigt som du dricker alkohol.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Graviditet och amning
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn eller ammar ska du inte använda Zerinolflu.
Fertilitet
Studier med Zerinolflu har inte genomförts för att utvärdera effekterna på människans fertilitet.
Köra och använda maskiner
Zerinolflu kan göra dig dåsig, du måste vara medveten om detta om du kör fordon eller om du planerar att utföra åtgärder som kräver uppmärksamhet och vaksamhet.
Zerinolflu brustabletter innehåller aspartam, sorbitol och natrium
Detta läkemedel innehåller aspartam, en källa till fenylalanin; det kan vara skadligt om du lider av fenylketonuri (brist på enzymet fenylalaninhydroxylas) på grund av risken kopplad till ackumulering av aminosyran fenylalanin.
Detta läkemedel innehåller sorbitol: kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter.
Detta läkemedel innehåller 14,83 mmol (eller 341 mg) natrium per tablett. Att beakta hos personer med nedsatt njurfunktion eller som följer en låg natriumfattig diet
Dosering och användningssätt Hur man använder Zerinolflu: Dosering
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Den rekommenderade dosen är följande:
Vuxna: 1 brustablett 2 gånger om dagen.
Varning: överskrid inte de angivna doserna utan medicinsk rådgivning.
Äldre: särskilt äldre måste följa de angivna doserna.
Zerinolflu brustabletter ska tas på full mage.
Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas upprepade gånger eller om du har märkt några nya förändringar i dess egenskaper.
Varning: använd endast för korta behandlingstider.
Lös upp brustabletten i ungefär ett halvt glas vatten.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Zerinolflu
Om du tar för mycket medicin kan du uppleva dåsighet, slöhet (djup sömn med minskat svar på normala stimuli), andningsdepression (minskad andning).
Vid överdosering av läkemedlet kan paracetamolen i Zerinolflu orsaka levercytolys (förstörelse av leverceller) vilket kan leda till massiv nekros (levercells död).
N-acetylcystein (ämne som rengör levern), administrerat på timmarna direkt efter intag av en överdriven dos paracetamol, är effektivt för att begränsa leverskador. Det är lämpligt att framkalla kräkningar eller eventuellt genomgå magsköljning (utförs på sjukhus av specialiserad personal); Dessutom måste du övervakas och få stödjande terapi enligt din läkares bestämning.
Vid oavsiktlig intag av en för hög dos Zerinolflu, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har glömt att ta Zerinolflu
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Zerinolflu
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Frekvensen för följande biverkningar är inte känd. Hudreaktioner av olika slag och svårighetsgrader har rapporterats vid användning av paracetamol, inklusive fall av:
- nässelfeber (utseende av röda fläckar på huden);
- erythema multiforme (inflammation i huden);
mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner såsom:
- Stevens-Johnsons syndrom (ett allvarligt hudtillstånd som kännetecknas av skalning av huden);
- toxisk epidermal nekrolys (svår toxisk hudreaktion);
- generaliserad akut exantematös pustulos (svår hudreaktion som kännetecknas av rodnad och svullnad tillsammans med bildandet av pustler).
Allergiska reaktioner har rapporterats såsom:
- angioödem (plötslig svullnad i hud eller slemhinnor);
- ödem i struphuvudet (svullnad i struphuvudet);
- anafylaktisk chock (allvarlig allergisk reaktion).
Dessutom har följande blodbiverkningar rapporterats:
- trombocytopeni (minskning av antalet trombocyter i blodet);
- leukopeni (minskning av antalet vita blodkroppar i blodet);
- anemi (minskning av mängden hemoglobin och röda blodkroppar);
- agranulocytos (minskning av antalet granulocyter i blodet).
Andra biverkningar kan vara:
- förändringar i leverfunktion och hepatit (inflammation i levern);
- njurförändringar: akut njursvikt (nedsatt njurfunktion), interstitiell nefrit (inflammation i njurarna), hematuri (förekomst av blod i urinen), anuri (frånvaro av urin);
- gastrointestinala reaktioner;
- yrsel (yrsel).
Zerinolflu kan främst orsaka dåsighet, asteni (svaghet), fotosensibilisering (allergisk hudreaktion efter exponering för ljus), muntorrhet, urinretention (förekomst av urin i urinblåsan), ökad viskositet av bronkiala sekret (tjockare slem). Dessa biverkningar är vanligtvis övergående.
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvaras vid högst 25 ° C. Hållbarhet efter första öppnandet: 6 månader.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
Fråga din apotekare hur du ska kasta mediciner som du inte längre använder. Detta kommer att bidra till att skydda miljön.
Förpackningens innehåll och annan information
Vad Zerinolflu innehåller
- de aktiva ingredienserna är: paracetamol 300 mg, klorfenaminmaleat 2 mg lika med klorfenamin 1,41 mg, natriumaskorbat 280 mg motsvarande vitamin C 250 mg;
- övriga ingredienser är: natriumbikarbonat, natriumkarbonat, vattenfri citronsyra, sorbitol, polyvinylpyrrolidon, dimetikon, aspartam, apelsinsmak, citronsmak.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ZERINOLFLU EFFERVESCENT TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En brustablett innehåller:
aktiva principer: paracetamol 300 mg; klorfenaminmaleat 2 mg; natriumaskorbat 280 mg motsvarande vitamin C 250 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Brusande tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av influensa och förkylningssymtom hos vuxna.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna: 1 brustablett 2 gånger om dagen. Lös upp brustabletten i cirka ½ glas vatten.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva ingredienserna, mot något av hjälpämnena eller andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel; särskilt mot antihistaminer med en liknande kemisk struktur som klorfenamin. Produkten är kontraindicerad under graviditet och amning.
Paracetamolbaserade produkter är kontraindicerade hos patienter med uppenbar brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas och hos dem som lider av svår hemolytisk anemi.
Svår hepatocellulär insufficiens.
På grund av dess antikolinerga effekter bör den inte användas vid glaukom, prostatahypertrofi, obstruktion av urinblåsan, pylorisk och duodenal stenos eller andra delar av mag -tarmkanalen och urogenitala kanaler.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Administrera med försiktighet till patienter med njur- eller leverinsufficiens. Under behandling med paracetamol, innan du tar något annat läkemedel, kontrollera att det inte innehåller samma aktiva ingrediens, eftersom allvarliga biverkningar kan uppstå om paracetamol tas i höga doser. Instruera patienten att kontakta läkaren innan du kopplar ihop någon annan medicinering. Se även "Interaktioner".
Om febern kvarstår i mer än tre dagar, eller om symptomen inte förbättras och andra uppträder inom tre dagar, eller åtföljs av hög feber, utslag, kraftigt slem och ihållande hosta, kontakta din läkare för att fastställa den nya diagnosen.
Administrera inte mer än 3 dagar i rad utan att rådfråga din läkare.
Läkemedlet ska tas på full mage.
Zerinolflu innehåller en antihistamin. Vid vanliga terapeutiska doser uppvisar antihistaminer mycket varierande sekundära reaktioner från patient till patient och från läkemedel till läkemedel. Den vanligaste sekundära effekten är sedering som kan uppträda med dåsighet, varav de som kan köra fordon eller sköta operationer som kräver grad av vaksamhet måste varnas.Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt att bestämma dosen hos äldre för deras ökade känslighet för läkemedlet.
Höga eller förlängda doser av produkten kan orsaka en hög risk leversjukdom och till och med allvarliga förändringar i njurarna och blodet.
Askorbinsyra (vitamin C) ska användas med försiktighet av personer som tidigare lider av eller har lidit av nephrolithiasis (njursten) och av personer med G6PD (glukos-6-fosfat-dehydrogenas) brist, hemokromatos, talassemi eller sideroblastik anemi.
Zerinolflu brustabletter innehåller aspartam, en källa till fenylalanin; detta måste beaktas av patienter med fenylketonuri (brist på enzymet fenylalaninhydroxylas) på grund av risken kopplad till ackumulering av aminosyran fenylalanin hos dessa patienter.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Använd med största försiktighet och under strikt kontroll under kronisk behandling med läkemedel som kan avgöra induktion av monooxygenaser i levern eller vid exponering för ämnen som kan ha denna effekt (till exempel rifampicin, cimetidin, antiepileptika som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin) administrering av paracetamol kan störa bestämningen av urinsyra (med metoden för fosfotungstinsyra) och med blodglukos (med metoden för glukos-oxidas-peroxidas).
Liksom alla preparat som innehåller antihistaminer kan Zerinolflu dölja de första tecknen på ototoxicitet hos vissa antibiotika.
Zerinolflu kan interagera med alkohol, tricykliska antidepressiva medel, neuroleptika eller andra läkemedel med en depressiv verkan på centrala nervsystemet som barbiturater, lugnande medel, lugnande medel, hypnotika och bör därför inte tas under behandlingen.
För att undvika betydande interaktioner bör Zerinolflu inte tas samtidigt med antikoagulantia, metoklopramid, andra ämnen med antikolinerg effekt.
Vanlig användning av antikonvulsiva läkemedel eller orala preventivmedel kan, med en enzyminduktionsmekanism, påskynda metabolismen av paracetamol.
Det rekommenderas inte att använda produkten om patienten behandlas med antiinflammatoriska medel.
Produkten är också kontraindicerad hos patienter som behandlats med monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare) eller under två veckor efter sådan behandling.
04.6 Graviditet och amning
Det är kontraindicerat.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Zerinolflu kan göra människor dåsiga, och de som kör fordon eller som sköter operationer som kräver övervakningstillståndets integritet måste vara medvetna om detta.
04.8 Biverkningar
Hudreaktioner av olika slag och svårighetsgrader har rapporterats vid användning av paracetamol inklusive fall av urtikaria, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom och epidermal nekrolys.
Överkänslighetsreaktioner såsom angioödem, struphuvudöd, anafylaktisk chock har rapporterats. Dessutom har följande biverkningar rapporterats: trombocytopeni, leukopeni, anemi, agranulocytos, abnormiteter i leverfunktionen och hepatit, njursjukdomar (akut njursvikt, interstitiell nefrit, hematuri, anuri), gastrointestinala reaktioner och yrsel.
Zerinolflu kan främst orsaka dåsighet, asteni, fotosensibilisering, muntorrhet, urinretention, ökad viskositet av bronkiala sekret.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Gatuadress: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Överdosering
Vid överdosering observeras i allmänhet markanta depressiva effekter på centrala nervsystemet, somnolens, slöhet, andningsdepression.
Vid överdosering kan paracetamolen i Zerinolflu orsaka hepatisk cytolys som kan utvecklas mot massiv nekros.
N-acetylcystein, administrerat inom timmarna direkt efter intag av paracetamol, är effektivt för att begränsa leverskador.
Det är lämpligt att använda de vanliga åtgärderna för att avlägsna icke-absorberat material från mag-tarmkanalen genom att framkalla kräkningar eller eventuellt magsköljning. patienten bör hållas under observation genom att utöva stödjande terapi.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Terapeutisk läkemedelskategori: smärtstillande-antipyretisk.
ATC -kod: N02BE51.
Inflammation av slemhinnan representerar den grundläggande patologiska processen för många affektioner i de övre luftvägarna och är samtidigt ansvarig för de olika symtomen som följer med den. klåda, lacrimation, heshet, hosta, huvudvärk, feber, allmän sjukdomskänsla) genom verkan av de tre aktiva ingredienserna som består den: paracetamol, klorfenamin och askorbinsyra.
Aktiviteten för de enskilda komponenterna kan sammanfattas enligt följande:
Paracetamol: det har en antifebril och smärtlindrande verkan.
Klorfenaminmaleat: prototyp av alkylaminantihistaminer, anses det vara bland de mest aktiva substanserna för att motverka effekterna av histamin, medan det inte verkar orsaka lugnande effekter som kan jämföras med andra antihistaminer vid de doser som vanligtvis används inom rinologi. Dess verkan tenderar att minska förkylningssymtom, såsom näsutflöde, tårfläck och i allmänhet trängsel i slemhinnan.
Askorbinsyra : kännetecknas av en betydande antioxidantkraft. Askorbinsyrans huvudfunktion på vävnadsnivå är relaterad till syntesen av kollagen.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Farmakokinetiken för de enskilda komponenterna kan sammanfattas enligt följande:
Paracetamol: efter oral administrering absorberas paracetamol snabbt och fullständigt från mag-tarmkanalen (maximal plasmanivå uppnås på 30-120 minuter). Läkemedlet distribueras snabbt i vävnaderna.
Absolut biotillgänglighet varierar mellan 65-89%, vilket indikerar en första passeringseffekt. Fastan accelererar absorptionen men påverkar inte biotillgängligheten. Efter rektal administrering uppnås maximal plasma efter 1,5-3 timmar. Absolut biotillgänglighet varierar mellan 30% och 40%. Plasmahalveringstiden är 1. 5-3 timmar vid terapeutiska doser; paracetamol metaboliseras i stor utsträckning i levern främst till inaktiva konjugerade föreningar av konjugerad glukuronsyra (cirka 60%) och svavelsyra (cirka 35%) som utsöndras fullständigt via urinen inom 24 timmar. Mindre än 5% av paracetamoldosen utsöndras som sådan i urinen. Halveringstiden för paracetamol i plasma förlängs hos barn och den övervägande metaboliska vägen är sulfatkonjugering.Plasmahalveringstiden för paracetamol förlängs också vid kronisk leversjukdom. Andelen paracetamol som är bunden till plasmaproteiner är minimal vid terapeutiska doser men det kan öka efter överdosering.
Klorfenaminmaleat: absorberas ganska långsamt från mag -tarmkanalen (maximal plasmanivå uppnås efter cirka 2,5 - 6 timmar efter oral administrering). Biotillgängligheten är dålig med värden mellan 25-50%. Klorfenamin verkar genomgå en avsevärd första -pass -metabolism. Cirka 70% av cirkulerande klorfenamin binder till plasmaproteiner. Dess farmakokinetik visar en stor interindividuell variation. Faktum är att halveringstidsvärden från 2 till 43 timmar har rapporterats. Klorfenamin sprids i stor utsträckning i organismen och passerar blod-hjärnbarriären. Klorfenaminmaleat metaboliseras i stor utsträckning. Dess metaboliter inkluderar desmetyl- och didelmetyl-klorfeniramin. Både klorfenamin och dess metaboliter utsöndras huvudsakligen av njurarna, utsöndringen beror på pH och urinflöde. Endast spår hittades i avföringen. Verkningstiden, kortare än vad som kan förväntas av dess farmakokinetiska parametrar, sker över ett tidsintervall från 4 till 6 timmar.
Askorbinsyra: Askorbinsyra absorberas lätt från tunntarmen genom aktiv transport genom en mättbar process omvänt proportionell mot dosen. När askorbinsyra administreras i en enda oral dos, förändras absorptionen från 70% med 100 mg till 50% med 1,5 g till 16% med 12 g. Askorbinsyra finns i plasma och ackumuleras särskilt i vita blodkroppar med en koncentration av ca 25 mcg / 108 celler. Askorbinsyra oxideras till oxylat, som utsöndras i urinen. Vid doser över 100 mg per dag utsöndras askorbinsyra oförändrat i urinen. Dehydroaskorbinsyra och 2,3-diketo-1-glykonsyra är andra eliminationsprodukter i människans urin. Omsättningen i organismen har en halveringstid på 13-30 dagar. Plasmanivåer vid toppnivå efter intravenös administrering, en halveringstid cirka 6 timmar kan uppskattas.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Studier av akut toxicitet hos möss och råttor, subakuta hos råttor, kroniska hos Beagle -hundar och lokal toxicitet för suppositorier i rektal slemhinna hos råttor, har visat god tolerans av produkten. Det fanns ingen teratogen effekt hos kaninen.
Askorbinsyra är giftfri upp till 5 g / kg. Inga akuta farmakologiska effekter har observerats även vid höga doser av icke-fysiologisk askorbinsyra. Det finns inga rapporter om missbildningar som orsakas av paracetamol och askorbinsyra hos djur och hos "mannen" .
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Hjälpämnen: vattenfri citronsyra, natriumbikarbonat, natriumkarbonat, sorbitol, polyvinylpyrrolidon, dimetikon, aspartam, apelsinsmak, citronsmak.
06.2 Oförenlighet
Ingen.
06.3 Giltighetstid
3 år.
Hållbarhet efter första öppnandet: 6 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Polypropylenrör med polyetenlock.
Förpackningar med 10, 12 och 20 brustabletter.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Kassera inte behållaren i miljön.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milano.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
10 brustabletter: A.I.C. n. 035191016
12 brustabletter: A.I.C. n. 035191028
20 brustabletter: A.I.C. n. 035191030
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
20.05.2002 / 10.06.2007
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
29 oktober 2014