Aktiva ingredienser: Fentikonazol (Fentikonazolnitrat)
LORENIL 2% gel
LORENIL 2% lotion
LORENIL 1% och 2% kutant pulver
LORENIL 2% kutan spray, lösning
Lorenil förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - LORENIL 2% gel, LORENIL 2% lotion, LORENIL 1% och 2% hudpulver, LORENIL 2% hudspray, lösning
- LORENIL 200 mg mjuka vaginala kapslar, LORENIL 600 mg mjuka vaginala kapslar
Varför används Lorenil? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
Aktuellt svampdödande
Terapeutiska indikationer
- Dermatomykos orsakad av dermatofyter (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) av olika lokalisering: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (fotsvamp), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.
- Hudcandidiasis (intertrigo, perleche, candidiasis i ansiktet, "blöja", perineal och scrotal candidiasis); balanit, balanopostit, onychia och paronychia.
- Pityriasis versicolor (från Pityrosporum orbiculare och P. ovale).
- Otomykos (från Candida eller mögel); bara om det inte finns några trumhinneskador.
- Erythrasma.
- Mykos med bakteriella superinfektioner (från grampositiva bakterier)
Kontraindikationer När Lorenil inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Lorenil
Även om perkutan absorption av fentikonazol är ganska dålig, rekommenderas det att inte använda preparatet under graviditet och amning.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Lorenil
Okänt. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Även om absorptionen av läkemedlet är dålig rekommenderas inte användning av Lorenil under graviditet och amning utom i särskilda fall och efter en noggrann utvärdering av nytta / risk -förhållandet av läkaren. Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.
Vid applicering på lesionen kan en blygsam brännande känsla hittas som försvinner snabbt.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Lorenil: Dosering
Lorenil ska appliceras 1-2 gånger om dagen, enligt läkarens åsikt, efter att ha tvättat och torkat den skadade delen, med hjälp av den formulering som är lämplig för platsen för lesionen.
Gel - har en torkande verkan och är mer lämplig för intertrigo, fotsvamp, inguinal hud och i allmänhet för våta lesioner.
Lotion och hudspray, lösning - indikeras för lokaliseringar i hårbotten och för hudområden täckta med hår. Dessutom är hudsprayen enkel och bekväm att använda för omfattande mykos och för områden som är svåra att nå.
Hudpulver 1% och 2% - det används för fotsvamp och i allmänhet för intertriginösa områden och för våta skador, både som en enda behandling och som ett komplement till krämen. Vid fotinfektioner rekommenderas att strö över Lorenil hudpulver även insidan av strumporna och skorna.
I fotsvamp och onykomykos är det lämpligt att fortsätta ovanstående behandling i en eller två veckor efter att symptomen har försvunnit för att undvika återinfektion.
Lorenilbehandlingar bör utföras regelbundet tills lesionerna har försvunnit helt.
Lorenil är inte fet, fläckar inte och kan enkelt tas bort med vatten
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Lorenil
Milda och övergående erytematösa reaktioner har rapporterats.
Vid applicering på lesionen kan en blygsam brännande känsla hittas som vanligtvis försvinner snabbt.
Om det uppstår mer ihållande irriterande fenomen eller utvecklingen av resistenta mikroorganismer måste behandlingen avbrytas och läkaren rådfrågas.
Lorenil absorberas endast dåligt, därför kan systemiska konsekvenser uteslutas under de rekommenderade användningsförhållandena. Efterlevnad av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Det är viktigt att informera läkare eller apotekspersonal om eventuella oönskade effekter, även om det inte beskrivs i bipacksedeln.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Annan information
Sammansättning
Lorenil 2% gel
100 g gel innehåller: fentikonazolnitrat 2g - Hjälpämnen: karbomer; renat vatten; propylenglykol.
Lorenil 2% lotion
100 g lotion innehåller: fentikonazolnitrat 2g - Hjälpämnen: etylalkohol; hydroxipropylcellulosa; renat vatten; propylenglykol.
Lorenil 1% kutant pulver
100 g pulver innehåller: fentikonazolnitrat 1g - Hjälpämnen: kiseldioxidfälld; zinkoxid talk.
Lorenil 2% kutant pulver
100 g pulver innehåller: fentikonazolnitrat 2g - Hjälpämnen: kiseldioxidfälld; zinkoxid; talk.
Lorenil 2% kutan spray, lösning
100 g lösning innehåller: fentikonazolnitrat 2g - Hjälpämnen: etylalkohol; propylenglykol; renat vatten.
Farmaceutiska former och innehåll
Gelrör på 30 g.
Hudspray, lösning - flaska med 30 ml.
Lotion - flaska med 30 ml.
Hudpulver 1% och 2% - 50 g burk.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
LORENIL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Lorenil 2% grädde:
100 g innehåller: aktiv ingrediens fentikonazolnitrat 2 g.
Lorenil 2% gel:
100 g innehåller: aktiv ingrediens fentikonazolnitrat 2 g.
Lorenil 2% lotion:
100 g innehåller: aktiv ingrediens fentikonazolnitrat 2 g.
Lorenil 1% kutant pulver:
100 g innehåller: aktiv ingrediens fentikonazolnitrat 1 g.
Lorenil 2% kutant pulver:
100 g innehåller: aktiv ingrediens fentikonazolnitrat 2 g.
Lorenil 2% kutan spray, lösning:
100 g innehåller: aktiv ingrediens fentikonazolnitrat 2 g.
Lorenil 2% hudskum:
100 ml innehåller: aktiv ingrediens fentikonazolnitrat 2 g.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Grädde; gel; hudskum; lotion; hudpulver; hudspray, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Dermatomykos orsakad av dermatofyter (Trichophyton, Microsporum, Epidermiphyton) av olika lokalisering: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (fotsvamp), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.
Hudcandidiasis (intertrigo, perleche, candidiasis i ansiktet, "blöja", perineal och scrotal candidiasis); balanit, balanopostit, onychia och paronychia.
Pityriasis versicolor (från Pityrosporum orbiculare och P. ovale).
Otomykos (från Candida eller mögel); bara om det inte finns några trumhinneskador.
Erythrasma.
Mykos med bakteriella superinfektioner (från grampositiva bakterier).
04.2 Dosering och administreringssätt
Lorenil ska appliceras 1-2 gånger om dagen, enligt läkarens åsikt, efter att ha tvättat och torkat den skadade delen, med hjälp av den formulering som är lämplig för platsen för lesionen. Krämen är indicerad för behandling av hårlös hud, hudveck och slemhinnor; det appliceras genom att gnugga lätt.
Grädde: det används företrädesvis för torra mykoser: Pityriasis versicolor, erythrasma, onykomykos (vid onykomykos bör krämen appliceras med ett ocklusivt bandage); krämen är lämplig för användning vid manlig genital mykos.
Gel: den har en torkande verkan och är mer lämplig för intertrigo, fotsvamp, inguinal hud och i allmänhet för våta lesioner.
Hudskum: användningen av skum är särskilt fördelaktig för behandling av Pityriasis versicolor och vid omfattande dermatomykos av den hårlösa huden; i Pityriasis versicolor appliceras den på kvällen på fuktig hud eller direkt eller med en svamp, så att den kan torka och skölj följande morgon Under infektioner kan Lorenil -skum med fördel användas vid rengöring, genom att undvika ytterligare fysikaliska pH -värden på den redan nedsatta huden.
Lotion och hudspray, lösning: det är indicerat för platser i hårbotten och för hudområden täckta med hår. Dessutom är sprayen lätt och bekväm att använda för omfattande mykoser och områden som är svåra att nå.
Hudpulver: det används för fotsvamp och i allmänhet för intertriginösa områden och för våta skador, både som en enda behandling och som ett komplement till krämen. Vid fotinfektioner är det lämpligt att strö insidan av strumporna med Lorenil -pulver. skor.
Lorenil kutant pulver 1% är indicerat för profylax av reinfektioner.
I fotsvamp och onykomykos är det lämpligt att fortsätta ovanstående behandling i en eller två veckor efter att symptomen har försvunnit för att undvika återinfektion.
Lorenilbehandlingar bör utföras regelbundet tills lesionerna har försvunnit helt.
Lorenil är inte fet, fläckar inte och kan enkelt tas bort med vatten.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot produktkomponenter eller andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel. Generellt kontraindicerat under graviditet och amning.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.
Efter att ha applicerat Lorenil -skum, utsätt dig inte för solljus eller UVA -strålar.
Vid applicering på lesionen kan en blygsam brännande känsla hittas som försvinner snabbt.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Ingen känd.
04.6 Graviditet och amning
Även om perkutan absorption av fentikonazol är ganska dålig, rekommenderas det att inte använda preparatet under graviditet och amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inget att rapportera.
04.8 Biverkningar
Lorenil tolereras generellt väl, både på huden och på slemhinnorna; endast exceptionellt milda och övergående erytematösa reaktioner har rapporterats.
Vid överkänslighetsreaktioner eller utveckling av resistenta mikroorganismer måste behandlingen avbrytas. Lorenil under de rekommenderade användningsförhållandena absorberas endast dåligt, därför kan systemiska konsekvenser uteslutas.
04.9 Överdosering
Inget att rapportera.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Lorenil är ett brett spektrum av svampdödande medel.
In vitro: hög fungistatisk och fungicid aktivitet på dermatofyter (alla arter av Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), på Candida albicans och på andra medel för svampinfektioner i hud och slemhinnor.
In vivo: läkning på 7 dagar av kutana mykoser orsakade av dermatofyter och Candida hos marsvinet.
Lorenil har också antibakteriell verkan på grampositiva mikroorganismer.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Förmodad verkningsmekanism: block av oxiderande enzymer med ackumulering av peroxider och nekros av svampcellen; direkt verkan på membranet.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
LD50 -mus: os> 3000 mg / kg; i.p. 1276 mg / kg (M), 1265 mg / kg (F)
LD50 råtta: os> 3000 mg / kg; s.c.> 750 mg / kg; i.p. 440 mg / kg (M) - 309 mg / kg (F)
Kronisk toxicitet: 40-80-160 mg / kg / dag os i 6 månader hos råtta och hund tolererades väl, med undantag för milda eller måttliga allmänna toxicitets manifestationer (hos råtta en ökning av levervikten vid en dos av 160 mg / kg, dock utan histopatologiska förändringar och hos hunden en övergående ökning av SGPT vid doser på 80 och 160 mg / kg i samband med en ökning av levervikten).
Lorenil stör inte de kvinnliga och manliga könsorganens funktioner och påverkar inte heller de tidiga stadierna av reproduktion. Reproduktionstoxicitetsstudier visade, liksom med andra imidazoler, en embryoletal effekt som endast inträffar vid höga orala doser (> 20 mg / kg), 20-60 gånger högre än den vaginalt absorberade dosen hos kvinnor.
Lorenil visade inte teratogena egenskaper hos råttor och kaniner.
Lorenil var inte mutagent i 6 mutagenicitetstester.
Toleransen för Lorenil var tillfredsställande hos marsvin och kaniner. Resultaten som erhölls hos dvärggrisen, vars hud morfologiskt och funktionellt liknar människors och generellt visar en märkbar känslighet för olika irriterande ämnen, var utmärkta.
Lorenil visade inga tecken på sensibilisering, fototoxicitet och fotoallergi.
Farmakokinetiska tester visade en helt försumbar transkutan absorption, både hos djur och hos människor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Lorenil 2% grädde:
5 g propylenglykol; hydrogenerat lanolin 1 g; söt mandelolja 10 g; polyglykolester av fettsyror 15 g; cetylalkohol 3 g; glycerylmonostearat 3 g; natriumedetat 0,5 g; renat vatten 60,5 g.
Lorenil 2% gel:
Karbomer 3 g; renat vatten 10 g; propylenglykol
Lorenil 1% kutant pulver:
Utfälld kiseldioxid 3 g; zinkoxid 5 g; talk 91 g.
Lorenil 2% kutant pulver:
Utfälld kiseldioxid 3 g; zinkoxid 5 g; talk 90 g.
Lorenil 2% kutan spray, lösning:
Etylalkohol 32 g; propylenglykol 31 g; renat vatten 35 g.
Lorenil 2% hudskum:
10 g propylenglykol; etylalkohol 20 g; natriumlauretsulfatlösning 4 g; alkylamidobetainlösning 24 g; renat vatten q.s. till 100 ml.
06.2 Oförenlighet
Ingen.
06.3 Giltighetstid
36 månader.
24 månader (skum).
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Ingen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kräm: aluminiumrör invändigt belagda med färg
Gel: aluminiumrör invändigt belagda med färg
Hudspray, lösning: glasflaska
Lotion: flaskor av polyeten
Hudpulver: burk av polypropen
Hudskum: plastflaskor förseglade med en skummande anordning (dispenser)
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Lorenil ska appliceras 1-2 gånger om dagen, enligt läkarens åsikt, efter att ha tvättat och torkat den skadade delen, med hjälp av den formulering som är lämplig för platsen för lesionen. Krämen är indicerad för behandling av hårlös hud, hudveck och slemhinnor; de appliceras genom att gnugga lätt.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Effik Italia S.p.A. - Via Lincoln 7 / A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Grädde 2% - rör 15 g AIC n. 028228106
Gelrör med 30 g AIC n. 028228029
Hudspray, lösning 2% - flaska 30 ml AIC n. 028228031
Lotionflaska 30 ml AIC n. 028228043
Hudpulver 1% - 50 g burk AIC n. 028228056
Hudpulver 2% - 50 g burk AIC n. 028228068
Hudskum 2% - 100 ml flaska AIC n. 028228082
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Första tillstånd: juni 1991
Förnyelse: maj 2000
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
01/12/2002
