Aktiva ingredienser: Flurazepam (Flurazepam monohydroklorid)
Dalmadorm 15 mg hårda kapslar
Dalmadorm 30 mg hårda kapslar
Varför används Dalmadorm? Vad är det för?
Korttidsbehandling av sömnlöshet
Bensodiazepiner indikeras endast när sömnlösheten är allvarlig, funktionshindrande eller utsätter personen för svår nöd.
Kontraindikationer När Dalmadorm inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Myasthenia gravis. Svår andningsinsufficiens. Svår lunginsufficiens. Andningsdepression. Svår leverinsufficiens. Sömnapné syndrom. Obsessiva eller fobiska tillstånd. Kronisk psykos.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Dalmadorm
På grund av den mycket varierande individuella reaktiviteten mot psykotropa läkemedel bör doseringen av Dalmadorm sättas inom försiktiga gränser hos äldre eller försvagade patienter (se Dos, metod och administreringstid).
På grund av den "muskelavslappnande effekten c" är risken för fall och därmed frakturer hos äldre. En lägre dos föreslås också för patienter med kronisk andningssvikt på grund av risken för andningsdepression. Bensodiazepiner är inte indicerade för patienter med svår leverinsufficiens eftersom de kan leda till encefalopati.Patienter med leverinsufficiens bör dosen Dalmadorm reduceras på lämpligt sätt för att undvika att accentuerade sekundära reaktioner uppträder.Dalmadorm är inte indicerat för barn.
Patienter som behandlas med Dalmadorm, liksom med andra psykotropa läkemedel, bör avstå från att dricka alkoholhaltiga drycker under påverkan av läkemedlet, eftersom individuella reaktioner är oförutsägbara.
Bensodiazepiner rekommenderas inte för primär behandling av psykotisk sjukdom. Dalmadorm är inte indicerat för patienter med ryggrad eller cerebellär ataxi.
Bensodiazepiner ska inte användas ensamma för att behandla depression eller ångest i samband med depression (självmord kan förekomma hos sådana patienter).
Bensodiazepiner ska användas med yttersta försiktighet hos patienter med tidigare missbruk av droger och alkohol.
Interaktioner Vilka mediciner eller livsmedel kan förändra effekten av Dalmadorm
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Samtidigt intag av alkohol bör undvikas. Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet tas tillsammans med alkohol.
Detta påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner negativt.
Associering med centrala nervsystemet (CNS): den centrala depressiva effekten av Dalmadorm kan förstärkas vid samtidig användning med barbiturater, antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva, narkotiska analgetika, antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande antihistaminer: antikonvulsiva medel, antihypertensiva medel och betablockerare används ibland denna potentiering för terapeutiska ändamål.Administrering av teofyllin eller aminofyllin kan minska den lugnande effekten av bensodiazepiner.
För narkotiska smärtstillande medel kan ökad eufori uppstå som leder till ett ökat psykiskt beroende.Äldre patienter kräver särskild övervakning
När Dalmadorm används tillsammans med antiepileptika kan biverkningar och toxicitet vara tydligare, särskilt med hydantoiner eller barbiturater eller kombinationer som innehåller dem. Detta kräver särskild uppmärksamhet vid dosjustering i de inledande behandlingsstadierna.
Samtidig intag med muskelavslappnande medel kan öka den avslappnande effekten av flurazepam.
Det har noterats att föreningar som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P450) t.ex. cimetidin, omeprazol och disulfuram, minskar clearance av bensodiazepiner och kan öka deras verkan och för kända inducerare av leverenzymer t.ex. rifampicin kan öka clearance av bensodiazepiner.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade oönskade effekter av interaktion.För långvarig behandling är det lämpligt att utföra kontroller av den hematologiska bilden och leverfunktionen för att säkerställa att det inte finns några förändringar från normen.
Tolerans
En viss förlust av effekt för de hypnotiska effekterna av bensodiazepiner kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor.
Beroende
Användningen av flurazepam, liksom för andra bensodiazepiner, kan leda till utveckling av ett fysiskt och psykologiskt beroende av dessa läkemedel.Risken för beroende ökar med dos och behandlingstid, det är större hos patienter med tidigare missbruk av läkemedel. eller alkohol eller hos patienter med allvarliga personlighetsstörningar Regelbunden övervakning hos sådana patienter är avgörande, rutinmässiga upprepade recept bör undvikas och behandlingen bör avbrytas gradvis. korta perioder kommer att åtföljas av abstinenssymtom. Dessa kan bestå av depression, nervositet, humörsvängningar, återhämtning av sömnlöshet, svettningar, diarré, huvudvärk, kroppsvärk, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet mot ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall. I sällsynta fall kan behandlingen avbrytas efter överdosering orsaka förvirring, psykotiska manifestationer och kramper. Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats.
Rebound sömnlöshet och ångest: Ett övergående syndrom kan uppstå vid avbrott av behandlingen där symptom som leder till behandling med bensodiazepiner återkommer i förvärrad form.Det kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller sömnstörningar Eftersom risken för abstinens- eller återhämtningssymtom är större efter att behandlingen plötsligt avbrutits, föreslås en gradvis minskning av dosen.
Behandlingstid
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se Dos, metod och administreringstid) och inte överstiga 4 veckor, inklusive en gradvis utsättningstid. Att förlänga behandlingen utöver denna period bör inte ske utan omprövning av den kliniska situationen. Det kan vara bra att informera patienten när behandlingen påbörjas att den kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis ska minskas. Det är också viktigt att patienten informeras om möjligheten till återhämtningsfenomen och minimerar därmed ångesten för dessa symtom om de uppstår när läkemedlet avbryts. När du använder bensodiazepiner med lång verkningstid, till exempel flurazepam, är det viktigt att varna patienten för att abrupt förändring av ett kortverkande bensodiazepin inte rekommenderas, eftersom abstinenssymtom kan uppstå.
Amnesi
Bensodiazepiner kan framkalla anterograd amnesi. Detta inträffar oftast flera timmar efter intag av läkemedlet och därför, för att minska risken, bör det säkerställas att patienterna kan få en oavbruten sömn på 7-8 timmar (se biverkningar). Maximal läkemedelsaktivitet kan ge minne nedsatt.
Psykiatriska reaktioner och paradox
När bensodiazepiner används är det känt att sällsynta beteendeeffekter som paradoxala aggressiva utbrott, spänning, förvirring, rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar, depression med självmordstendenser är känd. Extrem försiktighet måste därför iakttas vid förskrivning av bensodiazepiner till patienter med personlighetsstörningar. Skulle detta inträffa under behandling med Dalmadorm, ska dess administrering avbrytas. Dessa reaktioner kan vara ganska allvarliga och är vanligare hos barn och äldre. Baserat på användningsmetoder, dos och individuell känslighet, sedation, amnesi, förändring av muskelkoncentration och funktion, som kan induceras av intag av Dalmadorm, liksom av andra läkemedel av samma typ av verkan. påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner negativt. Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet öka (se Interaktioner).
Fertilitet, graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Fertilitet
Om Dalmadorm ordineras till en kvinna i fertil ålder bör hon informeras om att hon, oavsett om hon tänker bli gravid eller misstänker att hon är gravid, ska kontakta sin läkare för att överväga att stoppa behandlingen.
Graviditet
Det finns inga bevis för läkemedlets säkerhet under graviditet eller bevis från djurarbete att det är ofarligt. Därför rekommenderas inte Dalmadorm under graviditeten, särskilt under första och sista trimestern, om det inte finns tvingande skäl. Under graviditeten ska läkemedlet endast administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren. Om produkten av allvarliga medicinska skäl administreras under den sista graviditetsperioden eller under förlossning vid höga doser, kan effekter på den nyfödda förekomma, såsom oegentligheter i fostrets hjärtfrekvens, hypotermi, hypotoni och måttlig andningsdepression på grund av åtgärden farmakologisk av läkemedlet. Dessutom kan spädbarn födda av mödrar som kroniskt tagit bensodiazepiner under sen graviditet utveckla ett fysiskt beroende och kan ha en viss risk att utveckla abstinenssymtom under postnatalperioden.
Matdags
Det finns inga tillgängliga data om flurazepams passage till bröstmjölk. Eftersom bensodiazepiner utsöndras i bröstmjölk rekommenderas inte amning.Om regelbundet Dalmadorm -intag krävs rekommenderas att amningen avbryts.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Baserat på användningsmetoder, dos och individuell känslighet, sedation, amnesi, förändring av muskelkoncentration och funktion, som kan induceras av intag av Dalmadorm, liksom av andra läkemedel av samma typ av verkan. påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner negativt. Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet öka (se Interaktioner).
Viktig information om några av ingredienserna.
Dalmadorm innehåller laktos: om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Hur man använder Dalmadorm: Dosering
Med tanke på det stora utbudet av sömnlöshet som kan behandlas med Dalmadorm är det lämpligt att anta en individuell dos, med beaktande av svårighetsgraden av sömnlöshet och patientens svar på behandlingen, inom dosgränser mellan 15 mg och 60 mg. Vanligt hos vuxna är 15 mg eller 30 mg vid sänggåendet. Det är lämpligt att börja med 15 mg och öka dosen om det behövs efter test för individuell reaktivitet. Patienter med svår sömnlöshet kan kräva en dos på 30 mg, men återstående väckningseffekter i samband med ångestdämpande effekt.
Maxdosen bör inte överskridas (högst 60 mg). Om möjligt bör behandlingen göras intermittent. Behandlingstiden sträcker sig i allmänhet från några dagar till 2 veckor, upp till högst 4 veckor, inklusive en gradvis karenstid. I vissa fall kan förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig; i detta fall bör sådan förlängning av behandlingen inte ske utan att patientens tillstånd omprövas. Långvarig kronisk behandling rekommenderas inte. Flurazepam är en långsiktig bensodiazepin. För att förhindra överdosering på grund av ackumulering bör patienten övervakas regelbundet för att minska dosen eller administreringsfrekvensen om det behövs. Patienter som har tagit bensodiazepiner under en längre tid kan kräva en längre period under vilken doserna reduceras. Det kan vara lämpligt med hjälp av en specialist. Det finns lite information om effekten och säkerheten av bensodiazepiner som används på lång sikt.
Äldre eller försvagade patienter
De äldre är särskilt mottagliga för de oönskade effekterna av Dalmadorm. Startdosen bör inte överstiga 15 mg. Om organiska hjärnförändringar förekommer bör doseringen av Dalmadorm inte överstiga 15 mg.
Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
Startdosen är 15 mg och i allmänhet ska den inte överskridas, dosen kan behöva minskas.
Patienter med kronisk lunginsufficiens
Hos patienter med kronisk lunginsufficiens kan dosen behöva minskas.
Barn
Dalmadorm är inte avsett för barn.
Administreringssätt
Oral användning. Svälj med vatten, utan att tugga.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Dalmadorm
Som med andra bensodiazepiner, ger en överdos av Dalmadorm få problem i hanteringen och bör inte utgöra en dödlig fara om inte samtidig intag av andra CNS -depressiva medel (inklusive alkohol) är inblandat. Tänk på att andra ämnen kan ha tagits samtidigt. Vid intag av en för hög dos Dalmadorm är det nödvändigt att framkalla kräkningar (inom 1 timme) om patienten är vid medvetande eller utför magsköljning, med skydd av luftvägarna om patienten är medvetslös. Om tömning av magen inte är till någon fördel, administrera aktivt kol för att minska absorptionen. Kardiovaskulära och andningsfunktioner bör övervakas noggrant på intensivvården. Överdosering med bensodiazepiner resulterar vanligtvis i olika grader av CNS -depression, allt från grumling till koma. I milda fall inkluderar symtomen dåsighet, mental förvirring och slöhet.
I allvarliga fall kan symtom inkludera dysartri, nedsatt syn och dystoniataxi, hypotoni, hypotoni, andningsdepression, sällan koma och mycket sällan död. Terapin består av administrering av den specifika antagonisten, flumazenil. Patienter som kräver detta ingrepp bör övervakas noggrant på sjukhuset (se separat förskrivningsinformation). Läkare bör vara medvetna om risken för epilepsi i samband med behandling. Med flumazenil, särskilt vid lång tid -term bensodiazepin användare och cykliska överdoser av antidepressiva medel
Om upphetsning uppstår bör barbiturater inte användas. Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av Dalmadorm, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användning av Dalmadorm.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Dalmadorm
Liksom alla läkemedel kan Dalmadorm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Vanliga biverkningar inkluderar sömnighet under dagen, känslomässig fattigdom, minskad vakenhet, förvirring, trötthet, huvudvärk, yrsel, muskelsvaghet, ataxi och diplopi. Dessa fenomen är dosrelaterade och är sällsynta vid den rekommenderade dosen; de förekommer huvudsakligen i början av behandlingen och försvinner vanligtvis vid upprepad administrering eller efter dosjustering. De äldre är särskilt känsliga för effekterna av centralt depressiva läkemedel.
De möjliga biverkningarna listas nedan, enligt följande klassificering:
Mycket vanliga: drabbar fler än 1 av 10 personer
Vanliga: drabbar 1 till 10 av 100 personer
Mindre vanliga: drabbar 1 till 10 av 1000 personer
Sällsynta: drabbar 1 till 10 av 10 000 personer
Mycket sällsynta: drabbar färre än 1 av 10 000 personer
Ingen känd frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data
Störningar i blodet och lymfsystemet
Frekvens inte känd: Blodsjukdomar (t.ex. trombocytopeni, leukopeni, agranulocytos, pancytopeni).
Störningar i immunsystemet
Sällsynta: överkänslighet (t.ex. angioödem).
Psykiatriska störningar
Vanligt: känslomässig fattigdom.
Frekvens ej känd: förvirringstillstånd, hallucinationer, missbruk, abstinenssyndrom, rebound -effekt, depression, paradoxala reaktioner (t.ex. ångest, sömnstörningar, sömnlöshet, mardrömmar, rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, delirium, psykotiska störningar, onormalt beteende, känslomässiga störningar , självmordsförsök, självmordstankar).
Nervsystemet
Vanliga: somnolens, minskad vakenhet, ataxi, yrsel, huvudvärk, dysgeusi.
Frekvens inte känd: extrapyramidala störningar, anterograd amnesi.
Ögonbesvär
Sällsynta: nedsatt syn (t.ex. diplopi).
Öron- och labyrintstörningar
Sällsynta: yrsel.
Vaskulära patologier
Sällsynta: hypotoni.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Sällsynta: andningsdepression (särskilt på natten).
Gastrointestinala störningar
Sällsynta: buksmärtor, illamående.
Lever- och gallvägar
Mycket sällsynta: gulsot, ökade leverenzymer.
Hud och subkutan vävnad
Sällsynta: hudreaktioner (t.ex. utslag).
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Vanligt: muskelsvaghet. På grund av den "muskelavslappnande effekten c" är risken för fall och följaktligen frakturer hos äldre.
Njurar och urinvägar
Sällsynta: urinretention.
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet
Sällsynta: libido störningar.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Vanligt: trötthet.
Dalmadormtolerans är mycket bra. Om dosen inte är anpassad till individuella behov kan vissa biverkningar dock uppträda, särskilt hos äldre eller försvagade patienter, kopplade till överdriven sedering, såsom dåsighet under dagen, dämpning av känslor, minskad vakenhet, förvirring, trötthetskänsla, huvudvärk, yrsel, muskelsvaghet, ataxi, dubbelseende Dessa fenomen är dosrelaterade och är inte vanliga i de rekommenderade doserna, de är tecken på en relativ överdos som vanligtvis försvinner eller spontant (vid upprepade administreringar) om några dagar, eller efter dosjustering. Andra biverkningar har ibland rapporterats vid användning av bensodiazepiner, inklusive: gastrointestinala störningar, libidoförändringar och hudreaktioner Överkänslighetsreaktioner (t.ex. angioödem) kan förekomma hos mottagliga individer.
Amnesi
Anterograd amnesi kan också förekomma vid terapeutiska doser av bensodiazepiner, risken ökar vid högre doser. Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se Särskilda varningar).
Depression
Under användning av bensodiazepiner kan ett befintligt depressivt tillstånd avmaskas.Benzodiazepiner kan orsaka reaktioner som: rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar. Dessa reaktioner kan vara ganska allvarliga. De är mer troliga hos äldre.
Beroende
Användning av bensodiazepiner, även vid terapeutiska doser, kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrott i behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen (se särskilda varningar). Psykiskt beroende kan förekomma. Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Utgång. se utgångsdatumet tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Sammansättning och läkemedelsform
Sammansättning
Dalmadorm 15 mg: en kapsel innehåller aktiv ingrediens: flurazepammonhydroklorid 16,4 mg lika med flurazepambas 15 mg. Hjälpämnen: magnesiumstearat, talk, laktos.
Dalmadorm 30 mg: en kapsel innehåller aktiv ingrediens: flurazepammonohydroklorid 32,8 mg lika med flurazepambas 30 mg. Hjälpämnen: magnesiumstearat, talk, laktos.
Farmaceutisk form och innehåll
Dalmadorm 15 mg: 30 hårda kapslar.
Dalmadorm 30 mg: 30 hårda kapslar.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
DALMADORM HÅRDA KAPSULER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En kapsel av Dalmadorm 15 mg innehåller:
Aktiv princip: flurazepammonohydroklorid 16,4 mg
(motsvarar 15 mg flurazepambas)
Hjälpämnen med kända effekter: laktos
En kapsel av Dalmadorm 30 mg innehåller:
Aktiv princip: flurazepammonohydroklorid 32,8 mg
(motsvarar flurazepambas 30 mg)
Hjälpämnen med kända effekter: laktos
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar för oral användning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Korttidsbehandling av sömnlöshet.
Bensodiazepiner indikeras endast när sömnlösheten är allvarlig, funktionshindrande eller utsätter personen för svår nöd.
04.2 Dosering och administreringssätt
Med tanke på den stora variationen av former av sömnlöshet som kan behandlas med Dalmadorm, är det lämpligt att anta en individuell dosering med hänsyn till svårighetsgraden av sömnlöshet och patientens svar på behandlingen, inom dosgränser mellan 15 mg och 60 mg.
De vanliga vuxendoserna är 15 mg eller 30 mg vid sänggåendet. Det rekommenderas att börja med 15 mg genom att vid behov öka denna dos efter att ha testat den individuella reaktiviteten. Patienter med svår sömnlöshet kan kräva en dos på 30 mg, men återstående vakna effekter associerade med ångestdämpande effekter är vanligare vid denna dosering.
Maxdosen bör inte överskridas (högst 60 mg).
Om möjligt bör behandlingen göras intermittent. Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Behandlingstiden sträcker sig i allmänhet från några dagar till 2 veckor, upp till högst 4 veckor, inklusive en gradvis karenstid.
I vissa fall kan förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig, i detta fall bör sådan förlängning inte ske utan att patientens tillstånd omprövas. Långvarig kronisk behandling rekommenderas inte.
Eftersom flurazepam är ett långverkande bensodiazepin, bör patienten övervakas regelbundet för att vid behov minska dosen eller administreringsfrekvensen för att förhindra överdosering på grund av ackumulering.
Patienter som har tagit bensodiazepiner under en längre tid kan kräva en längre period under vilken doserna reduceras. Det kan vara lämpligt med hjälp av en specialist. Det finns lite information om effekten och säkerheten av bensodiazepiner som används på lång sikt.
Äldre eller försvagade patienter
De äldre är särskilt mottagliga för de oönskade effekterna av Dalmadorm. Startdosen bör inte överstiga 15 mg. Om organiska hjärnförändringar förekommer bör doseringen av Dalmadorm inte överstiga 15 mg.
Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
Startdosen är 15 mg och i allmänhet ska den inte överskridas, dosen kan behöva minskas.
Patienter med kronisk lunginsufficiens
Hos patienter med kronisk lunginsufficiens kan dosen behöva minskas.
Barn
Dalmadorm är inte avsett för barn.
Administreringssätt
Oral användning.
Svälj med vatten, utan att tugga.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Myasthenia gravis. Svår andningsinsufficiens. Svår lunginsufficiens. Andningsdepression. Svår leverinsufficiens. Sömnapné syndrom. Obsessiva eller fobiska tillstånd. Kronisk psykos.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade oönskade effekter av interaktion.För långvarig behandling är det lämpligt att utföra kontroller av den hematologiska bilden och leverfunktionen för att säkerställa att det inte finns några förändringar från normen.
Patienter som behandlas med Dalmadorm, liksom med andra psykotropa läkemedel, bör avstå från att dricka alkoholhaltiga drycker under påverkan av läkemedlet, eftersom individuella reaktioner är oförutsägbara.
Tolerans
En viss förlust av effekt för de hypnotiska effekterna av bensodiazepiner kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor.
Beroende
Användning av flurazepam, liksom för andra bensodiazepiner, kan leda till utveckling av fysiskt och psykiskt beroende.Risken för missbruk ökar med dos och behandlingstid, det är större hos patienter som tidigare haft narkotika- eller alkoholmissbruk eller hos patienter med allvarliga personlighetsstörningar. Regelbunden övervakning hos sådana patienter är av avgörande betydelse, rutinmässiga upprepade recept bör undvikas och behandlingen bör avbrytas gradvis. När fysiskt beroende har utvecklats kommer abrupt behandling att avslutas även hos patienter som får normala terapeutiska doser under korta perioder. åtföljs av abstinenssymtom. Dessa kan bestå av depression, nervositet, humörförändringar, återhämtning av sömnlöshet, svettningar, diarré, huvudvärk, muskelsmärta, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet.
I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet mot ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall. I sällsynta fall kan behandlingen avbrytas efter överdosering orsaka förvirring, psykotiska manifestationer och kramper.
Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats.
Rebound sömnlöshet och ångest: Ett övergående syndrom kan uppstå vid avbrott av behandlingen där symptom som leder till behandling med bensodiazepiner återkommer i en förvärrad form. Det kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller sömnstörningar.
Eftersom risken för abstinens- eller reboundsymtom är större efter att behandlingen plötsligt avbryts, föreslås en gradvis minskning av dosen.
Behandlingstid
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se avsnitt 4.2) och inte överstiga 4 veckor, inklusive en gradvis utsättningstid.
Att förlänga behandlingen utöver denna period bör inte ske utan omprövning av den kliniska situationen.Det kan vara till hjälp att informera patienten när behandlingen påbörjas att den kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis ska minskas.
Det är också viktigt att patienten informeras om möjligheten till återhämtningsfenomen och därmed minimerar ångesten för dessa symtom om de uppstår när läkemedlet avbryts.
När du använder bensodiazepiner med lång verkningstid, till exempel flurazepam, är det viktigt att varna patienten för att abrupt förändring av ett kortverkande bensodiazepin inte rekommenderas, eftersom abstinenssymtom kan uppstå.
Amnesi
Bensodiazepiner kan framkalla anterograd amnesi. Detta sker oftast flera timmar efter intag av läkemedlet och därför bör man för att minska risken säkerställa att patienter kan få 7-8 timmars oavbruten sömn (se avsnitt 4.8).Om patienten vaknar under läkemedlets högsta aktivitetsperiod kan minnet försämras.
Psykiatriska reaktioner och paradox
När bensodiazepiner används är det känt att sällsynta beteendeeffekter som paradoxala aggressiva utbrott, spänning, förvirring, rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar, depression med självmordstendenser är känd. Extrem försiktighet måste därför iakttas vid förskrivning av bensodiazepiner till patienter med personlighetsstörningar. Skulle detta inträffa under behandling med Dalmadorm, ska dess administrering avbrytas. Dessa reaktioner kan vara ganska allvarliga och är vanligare hos barn och äldre
Specifika grupper av patienter
På grund av den mycket varierande individuella reaktiviteten mot psykofarmaka bör doseringen av Dalmadorm ställas inom försiktiga gränser hos äldre eller försvagade patienter (se avsnitt 4.2).
På grund av den "muskelavslappnande effekten c" är risken för fall och därmed frakturer hos äldre.
En lägre dos föreslås också för patienter med kronisk andningssvikt på grund av risken för andningsdepression.
Bensodiazepiner är inte indicerade för patienter med allvarlig leverinsufficiens eftersom de kan leda till encefalopati.För patienter med leverinsufficiens måste doseringen av Dalmadorm reduceras på lämpligt sätt för att undvika att accentuerade sekundära reaktioner uppträder.
Dalmadorm är inte indicerat för barn. Bensodiazepiner rekommenderas inte för primär behandling av psykotisk sjukdom.
Dalmadorm är inte indicerat för patienter med ryggrad eller cerebellär ataxi.
Bensodiazepiner ska inte användas ensamma för att behandla depression eller ångest i samband med depression (självmord kan förekomma hos sådana patienter).
Bensodiazepiner ska användas med yttersta försiktighet hos patienter med tidigare missbruk av droger och alkohol.
Viktig information om några av hjälpämnena
Dalmadorm innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidigt intag av alkohol bör undvikas. Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet tas tillsammans med alkohol. Detta påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner negativt.
Associering med CNS -depressiva medel: den centrala depressiva effekten kan förstärkas vid samtidig användning med barbiturater, antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva, narkotiska analgetika, antiepileptika, lugnande bedövningsmedel och antihistaminer, antikonvulsiva medel, antihypertensiva och antihypertensiva: Denna förbättring är ibland användbar för terapeutiska ändamål.
Administrering av teofyllin eller aminofyllin kan minska den lugnande effekten av bensodiazepiner.
När det gäller narkotiska smärtstillande medel kan en ökning av eufori uppstå, vilket leder till ett ökat psykiskt beroende.
Äldre patienter kräver särskild övervakning
När Dalmadorm används i kombination med antiepileptika kan biverkningar och toxicitet vara tydligare, särskilt med hydantoiner eller barbiturater eller kombinationer som innehåller dem. Detta kräver särskild uppmärksamhet vid dosjustering i de inledande behandlingsstadierna.
Samtidig intag med muskelavslappnande medel kan öka den avslappnande effekten av flurazepam.
Det har noterats att föreningar som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P450) t.ex. cimetidin, omeprazol och disulfuram, minskar clearance av bensodiazepiner och kan öka deras verkan och för kända inducerare av leverenzymer t.ex. rifampicin kan öka clearance av bensodiazepiner.
04.6 Graviditet och amning
Fertilitet
Om Dalmadorm ordineras till en kvinna i fertil ålder bör hon informeras om att hon, oavsett om hon tänker bli gravid eller misstänker att hon är gravid, ska kontakta sin läkare för att överväga att stoppa behandlingen.
Graviditet
Det finns inga bevis för läkemedlets säkerhet under graviditet eller bevis från djurarbete att det är ofarligt. Därför rekommenderas inte Dalmadorm under graviditeten, särskilt under första och sista trimestern, om det inte finns tvingande skäl.
Under graviditeten ska läkemedlet endast administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
Om produkten av allvarliga medicinska skäl administreras under den sista graviditetsperioden eller under förlossning vid höga doser, kan effekter på den nyfödda förekomma, såsom oegentligheter i fostrets hjärtfrekvens, hypotermi, hypotoni och måttlig andningsdepression på grund av åtgärden farmakologisk av läkemedlet.
Dessutom kan spädbarn födda av mödrar som kroniskt tagit bensodiazepiner under sen graviditet utveckla ett fysiskt beroende och kan ha en viss risk att utveckla abstinenssymtom under postnatalperioden.
Matdags
Det finns inga tillgängliga data om flurazepams passage till bröstmjölk. Eftersom bensodiazepiner utsöndras i bröstmjölk, rekommenderas inte amning
Om det är nödvändigt att ta Dalmadorm regelbundet, är det lämpligt att sluta amma.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Baserat på användningsmetoder, dos och individuell känslighet, sedation, amnesi, förändring av muskelkoncentration och funktion, som kan induceras av intag av Dalmadorm, liksom av andra läkemedel av samma typ av verkan. påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner negativt. Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet öka (se avsnitt 4.5).
04.8 Biverkningar
Vanliga biverkningar inkluderar sömnighet under dagen, känslomässig fattigdom, minskad vakenhet, förvirring, trötthet, huvudvärk, yrsel, muskelsvaghet, ataxi och diplopi. Dessa fenomen är dosrelaterade och är sällsynta vid den rekommenderade dosen; de förekommer huvudsakligen i början av behandlingen och försvinner vanligtvis vid upprepad administrering eller efter dosjustering. De äldre är särskilt känsliga för effekterna av centralt depressiva läkemedel.
Inom systemorganklassen listas biverkningarna i frekvensordning enligt följande kategorier:
Mycket vanligt (1/10)
Vanlig (1/100,
Mindre vanliga (1/1 000,
Sällsynt (1/10 000 y
Mycket sällsynt (
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Störningar i blodet och lymfsystemet
Frekvens inte känd: Blodsjukdomar (t.ex. trombocytopeni,
leukopeni, agranulocytos, pancytopeni).
Störningar i immunsystemet
Sällsynta: överkänslighet (t.ex. angioödem).
Psykiatriska störningar
Vanligt: känslomässig fattigdom.
Frekvens ej känd: förvirringstillstånd, hallucinationer, missbruk, abstinenssyndrom, rebound -effekt, depression, paradoxala reaktioner (t.ex. ångest, sömnstörningar, sömnlöshet, mardrömmar, rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, delirium, psykotiska störningar, onormalt beteende, känslomässiga störningar , självmordsförsök, självmordstankar).
Nervsystemet
Vanliga: somnolens, minskad vakenhet, ataxi, yrsel, huvudvärk, dysgeusi.
Frekvens inte känd: extrapyramidala störningar, anterograd amnesi.
Ögonbesvär
Sällsynta: nedsatt syn (t.ex. diplopi).
Öron- och labyrintstörningar
Sällsynta: yrsel
Vaskulära patologier
Sällsynta: hypotoni.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Sällsynta: andningsdepression (särskilt på natten).
Gastrointestinala störningar
Sällsynta: buksmärtor, illamående.
Lever- och gallvägar
Mycket sällsynta: gulsot, ökade leverenzymer.
Hud och subkutan vävnad
Sällsynta: hudreaktioner (t.ex. utslag).
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Vanligt: muskelsvaghet. På grund av den "muskelavslappnande effekten c" är risken för fall och följaktligen frakturer hos äldre.
Njurar och urinvägar
Sällsynta: urinretention.
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet
Sällsynta: libido störningar.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Vanligt: trötthet.
Tolerans mot Dalmadorm är mycket bra. Om dosen inte är anpassad till individuella behov kan dock vissa oönskade effekter uppträda, särskilt hos äldre eller försvagade patienter, kopplade till överdriven sedering, såsom dåsighet under dagen, dovning av känslor, minskad vakenhet, förvirring, trötthetskänsla, huvudvärk, yrsel, muskelsvaghet, ataxi, dubbelseende. Dessa fenomen är dosrelaterade och är inte vanliga i rekommenderade doser, de är tecken på en relativ överdosering, som vanligtvis försvinner, antingen spontant (med upprepade administreringar) om några dagar eller efter dosjustering. Andra biverkningar har ibland rapporterats vid användning av bensodiazepiner, inklusive: gastrointestinala störningar, förändringar i libido och hudreaktioner.
Överkänslighetsreaktioner (t.ex. angioödem) kan förekomma hos predisponerade patienter.
Amnesi
Anterograd amnesi kan också förekomma vid terapeutiska doser av bensodiazepiner, risken ökar vid högre doser. Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se avsnitt 4.4).
Depression
Ett befintligt depressivt tillstånd kan maskeras under användning av bensodiazepiner Bensodiazepiner kan orsaka reaktioner som: rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar. Sådana reaktioner kan vara ganska allvarliga.
De är mer troliga hos äldre.
Beroende
Användning av bensodiazepiner, även vid terapeutiska doser, kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrytande av behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen (se avsnitt 4.4). Psykiskt beroende kan förekomma.
Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Italian Medicines Agency Webbplats: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Som med andra bensodiazepiner, ger en överdos av Dalmadorm få problem i hanteringen och bör inte vara livshotande om det inte intas andra CNS -dämpare samtidigt (inklusive alkohol). Vid behandling av överdos av mediciner bör man komma ihåg att andra ämnen kan ha tagits samtidigt.
Vid intag av en överdriven dos Dalmadorm är det nödvändigt att framkalla kräkningar (inom 1 timme) om patienten är vid medvetande eller utför magsköljning, med skydd av luftvägarna, om patienten är medvetslös. Om magtömning inte är till nytta, ge aktivt kol för att minska absorptionen. Kardiovaskulära och andningsfunktioner bör övervakas noggrant på intensivvårdsavdelningen.
Överdosering med bensodiazepiner resulterar vanligtvis i olika grader av CNS -depression, allt från grumling till koma.
I milda fall inkluderar symtomen dåsighet, mental förvirring och slöhet. I allvarliga fall kan symtom inkludera dysartri, nedsatt syn och dystoniataxi, hypotoni, hypotoni, andningsdepression, sällan koma och mycket sällan död.
Terapin består av administrering av den specifika antagonisten, flumazenil. Patienter som kräver detta ingrepp bör övervakas noggrant på sjukhuset (se separat förskrivningsinformation). Läkare bör vara medvetna om risken för epilepsi i samband med behandling. Med flumazenil, särskilt under lång tid -term bensodiazepinanvändare och vid cykliska överdoser av antidepressiva medel.
Om upphetsning uppstår bör barbiturater inte användas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Hypnotika och lugnande medel, bensodiazepinderivat, ATC -kod N05CD01.
Flurazepam är ett vitt till något halmfärgat kristallint pulver, luktfritt, lösligt i vatten, alkohol och kloroform, något lösligt i aceton och nästan olösligt i eter; har en molekylvikt på 424,3.
Genom en selektiv åtgärd på nivån av centrala strukturer som är viktiga för reglering av sömn-vakna rytmen, tillåter flurazepam induktion av en sömn som liknar den fysiologiska. Läkemedlet förkortar sömntiden, minskar frekvensen av nattliga uppvaknanden och förlänger sömnens totala varaktighet.
Att somna uppstår i genomsnitt efter cirka 20 minuter och sömnen varar i 7-8 timmar.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Efter oral administrering av 30 mg till människor uppnås en blodtopp på cirka 2 ng / ml mellan den första och andra timmen.
Flurazepam metaboliseras i kroppen av levern vilket resulterar i bildandet av minst 4 metaboliter, varav N-dealkylflurazepam är den dominerande aktiva metaboliten; dessa metaboliter genomgår hepatisk glukuronidkonjugering och efterföljande renal eliminering.
När det ges radiomärkt utsöndras 81% av radioaktiviteten i urinen och 9% i avföringen.
Halveringstiden för flurazepam är cirka 3 timmar, dess huvudmetabolit är 47-100 timmar. Den skenbara distributionsvolymen för oförändrat flurazepam är 3,4 l / kg och dess huvudmetabolit är 22. l / kg.
Plasmaproteinbindning är 97%.
Med en dos på 30 mg / dag uppnås steady state efter 7-10 dagar och koncentrationerna är cirka 5-6 gånger högre än de som erhölls den första administreringsdagen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
De begränsade tillgängliga uppgifterna indikerar inte en mutagen potential hos flurazepam. Det finns inga långsiktiga cancerframkallande studier. Akuta toxicitetstester har visat LD50-värden mellan 560 och 1232 mg / kg per os och mellan 84 och 200 mg / kg efter parenteral administrering hos de olika djurarter som testats (mus-råtta-kanin).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
1 kapsel innehåller
Dalmadorm 15 mg
Hjälpämnen
Magnesiumstearat 0,5 mg
Talk 8,5 mg
Laktos efter smak till 140,0 mg
Beståndsdelar i operculum
Gelatin 37,40 mg
Titandioxid 1,56 mg
Naturlig färg E172 0,05 mg
Dalmadorm 30 mg
Magnesiumstearat 1,0 mg
Talk 8,5 mg
Laktos efter smak till 140,0 mg
Beståndsdelar i operculum
Gelatin 37,40 mg
Titandioxid 0,97 mg
Naturlig färg E172 0,58 mg
06.2 Oförenlighet
Okänt.
06.3 Giltighetstid
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister, inneslutna i en kartong tillsammans med bipacksedeln, gjorda av termoformat plastmaterial kopplat med aluminiumtejp.
Dalmadorm 30 kapslar 15 mg
Dalmadorm 30 kapslar 30 mg
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Meda Pharma SpA
Via Felice Casati, 20 - 20124 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Dalmadorm 15 mg AIC N. 022717021
Dalmadorm 30 mg AIC N. 022717045
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Förnyelse juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
12/2015