Aktiva ingredienser: Humant koriongonadotropin
Pregnyl 5000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
Varför används Pregnyl? Vad är det för?
Vad är Pregnyl
Pregnyl innehåller den aktiva ingrediensen humant koriongonadotropin (hCG), ett hormon som tillhör familjen gonadotropiner, hormoner som reglerar reproduktionsorganens aktivitet hos män och kvinnor (manliga och kvinnliga könskörtlar).
HGC, som erhålls från urinen från gravida kvinnor, har samma effekt i kroppen som luteiniserande hormon (LH) som produceras av hypofysen hos män och kvinnor Tillsammans med ett annat hormon som produceras av hypofysen, hormonet follikelstimulerande (FSH), LH kontrollerar verkan hos reproduktionsorganen (äggstockar hos kvinnor och testiklar hos män) Dessa hormoner är nödvändiga för normal tillväxt och mognad av oocyter och spermier.
Vad Pregnyl används för
Pregnyl används för behandling av manliga och kvinnliga patologier, särskilt:
Hos kvinnan används Pregnyl:
- för att hjälpa till att frigöra en äggstock från äggstockarna (induktion av ägglossning) hos kvinnor som inte producerar äggceller (ett tillstånd som kallas anovulation) eller hos vilka folliklarna (var och en innehåller en ägglossning) inte mognar;
- att inducera tillväxt och utveckling av många folliklar hos kvinnor som genomgår assisterad reproduktionsteknik (procedurer som kan hjälpa till att starta en graviditet);
- som ett stöd för den sista fasen av menstruationscykeln som har till uppgift att förbereda livmoderslemhinnan för att ta emot något embryo vid befruktning (lutealfas).
Hos man Pregnyl används det:
- för att behandla en ärftlig sjukdom som kännetecknas av otillräcklig produktion av könshormoner hos testiklarna (hypogonadotropisk hypogonadism). Behandling med gonadotropin har också visat sig vara effektiv i vissa fall av förändringar i antal och funktion av spermier, t.ex. för att minska befruktningsförmågan (idiopatisk despermi);
- för behandling av fördröjningen i utvecklingen av sekundära sexuella egenskaper (pubertetsfördröjning) i samband med en minskning av stimuleringsaktiviteten som hypofysen utövar på testiklarna, vilket får dem att producera könshormoner (gonadotrop funktion av hypofysen);
- misslyckande av en eller båda testiklarna att sjunka in i pungen (kryptorkidism) inte på grund av anatomisk obstruktion.
Kontraindikationer När Pregnyl inte ska användas
Använd inte Pregnyl om:
- du är allergisk mot koriongonadotropin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- har eller har haft cancer, känd eller misstänkt, vars början och tillväxt gynnas av närvaron av könshormoner, såsom cancer i äggstocken, livmodern eller bröstet hos kvinnor och cancer i prostata eller bröst hos män;
- har missbildningar i reproduktionssystemet som omöjliggör graviditet;
- har eller har haft en vanlig, godartad cancerform i livmodern (fibroid tumörer i livmodern) som omöjliggör graviditet.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Pregnyl
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Pregnyl.
Även om inga fall av viruskontaminering har rapporterats i samband med administrering av gonadotropiner extraherade från urin, kan risken för överföring av kända eller okända patogener inte helt uteslutas.
Om hon är en kvinna
Tala med din läkare innan du använder Pregnyl om du har sköldkörtel-, binjur- och hypofysstörningar (okontrollerade endokrina sjukdomar).
Använd inte Pregnyl för att minska kroppsvikten, eftersom det inte har någon effekt på fettmetabolism, fettfördelning eller aptit.
Ovarial hyperstimulationssyndrom (OHSS)
Om du är en kvinna som tar Pregnyl för behandling av infertilitet på grund av anovulering eller ofullständig mognad av follikeln (polycystiskt ovariesyndrom), kan den tidigare administreringen av ett läkemedel som innehåller FSH, ett hormon som stimulerar mognaden av folliklarna, leda till tillstånd där äggstockarna är överstimulerade och follikeltillväxten blir större än normalt. Detta medicinska tillstånd kallas ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
Denna risk kan minskas genom noggrann övervakning av follikelutvecklingen under behandlingen. Av denna anledning kommer läkaren att utföra en ultraljudsundersökning av äggstockarna före FSH -behandling och med jämna mellanrum under behandlingen. Det kommer också att berätta för dig att kontrollera dina blodnivåer av östradiol, ett hormon som produceras av äggstockarna.
Om oönskad ovariell hyperstimulering inträffar (oavsett vilken typ av assisterad reproduktionsbehandling du genomgår) måste du omedelbart sluta ta FSH.
Om du utvecklar ovariellt hyperstimuleringssyndrom behöver du kanske inte använda Pregnyl eftersom användningen av ett luteiniserande gonadotropin, till exempel Pregnyl, ytterligare kan störa äggstockarnas funktion och, förutom multipel ägglossning, kan orsaka ett hyperstimuleringssyndrom. Detta är särskilt viktigt om du har en tendens att bilda cystor på äggstockarna.
Symtom som uppträder vid mild ovarial hyperstimulering är: gastrointestinala störningar såsom buksmärta, illamående, diarré, bröstsmärta, mild till måttlig förstoring av äggstockarna och cystor i äggstockarna. I samband med ovarial hyperstimuleringssyndrom, tillfälliga förändringar i leverfunktionstester (leverfunktion) har rapporterats.
I sällsynta fall kan en allvarligare form av ovariellt hyperstimuleringssyndrom uppstå som kan vara livshotande. Det kännetecknas av närvaron av stora cystor på äggstockarna (som kan brista), av vätskeansamling i magmembranet (ascites), av viktökning, ofta av en vätskesamling i lungens slemhinnor (hydrothorax) och ibland från manifestationer av ocklusion av blodkärl (tromboemboliska manifestationer).
Multipel graviditet och medfödda missbildningar
Under behandling med gonadotropinläkemedel finns det en "ökad chans för multipel graviditet. Bland patienter som behandlas för att främja ägglossning sker graviditeter och flerfödslar oftare än naturlig befruktning." Denna risk kan dock minimeras genom att använda den rekommenderade dosen. Dessutom är kvinnor som genomgår assisterade reproduktionsförfaranden något mer benägna att utveckla fosterskador än kvinnor som blir naturligt gravida. Denna något högre förekomst antas ha samband med olika föräldrakarakteristika (t.ex. mammas ålder, spermieegenskaper) och den högre förekomsten av multipelgraviditeter till följd av assisterad reproduktionsteknik. Det finns otillräckliga data för att fastställa att användningen av gonadotropiner hos kvinnor som genomgår assisterad reproduktionsteknik är förknippad med en ökad risk för medfödda missbildningar.
Abort
Kvinnor som genomgår assisterade reproduktionsförfaranden har en högre risk för missfall än andra.
Komplikationer av graviditet
Det finns en något högre risk för ektopisk graviditet (eller ektopisk graviditet) hos kvinnor med äggledarproblem. Eftersom infertila kvinnor som genomgår assisterad reproduktionsteknik, särskilt in vitro -reproduktion (IVF), ofta har tubala abnormiteter, kan i dessa fall sannolikheten för att graviditeter utvecklas utanför livmodern (ektopisk graviditet) öka. Därför bör läkaren utföra en tidig ultraljudsutvärdering att utesluta möjligheten till graviditet utanför livmodern.
Blodproppar (trombos)
Behandling med gonadotropiner kan öka risken för att utveckla en blodpropp i ett blodkärl (venös eller arteriell trombos) hos kvinnor som har en riskfaktor för detta tillstånd. Tala med din läkare innan du börjar behandlingen, särskilt om:
- du eller någon av dina familjemedlemmar har haft en trombos;
- är överviktiga (kroppsmassindex> 30 kg / m2);
- har blodproppsavvikelser (trombofili).
Om du hamnar i dessa fall kommer din läkare att väga fördelarna med behandlingen mot de potentiella riskerna för dig. Det bör dock noteras att graviditeten i sig leder till en ökad risk för trombos.
Om hon är en man
Behandling med gonadotropin orsakar en ökning av produktionen av hormoner som produceras av binjurarna (androgener). Din läkare kommer därför att övervaka dig noggrant om:
- har ett kliniskt syndrom, latent eller manifest, som avgör hjärtats oförmåga att leverera blod i tillräcklig mängd jämfört med organismens faktiska efterfrågan (hjärtsvikt),
- dina njurar kan inte utföra normala funktioner (njursvikt);
- har högt blodtryck (hypertoni);
- har eller har haft epilepsi eller migränepisoder.
Den ökade produktionen av androgener kan ibland orsaka en förvärring eller förvärring av dessa patologier.
Barn
Pregnyl ska användas med försiktighet till barn som ännu inte har slutfört sexuell utveckling (prepubertal) för att undvika för tidig stängning av ändarna på de långa benen (epifys) eller tidig sexuell utveckling. Läkaren bör regelbundet utvärdera graden av skelettmognad hos dessa patienter.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Pregnyl
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
I avsaknad av kompatibilitetsstudier kan interaktioner mellan Pregnyl och andra läkemedel, även de som är vanliga, inte uteslutas.
Om du gör ett serum- eller uringraviditetstest efter att ha använt Pregnyl och upp till 10 dagar senare kan du få ett falskt testresultat. Fråga din läkare om du är osäker.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Pregnyl kan användas för att stödja lutealfasen, men ska inte användas under graviditeten.
Pregnyl ska inte användas under amning.
Köra och använda maskiner
Pregnyl påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
För dig som bedriver sportaktiviteter
Användningen av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Dosering och användningssätt Hur man använder Pregnyl: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Pregnyl kommer i form av ett pulver som måste lösas upp före injektion. Använd injektionsflaskan med lösningsmedel i förpackningen för att lösa upp pulvret och erhålla en lösning. Den beredda lösningen ska användas omedelbart.
Ta Pregnyl genom injektion genom att ge lösningen långsamt i en muskel (till exempel i skinkan, låret eller överarmen).
Dosering hos kvinnor
Induktion av ägglossning i fall av infertilitet på grund av anovulation eller misslyckande av follikeln:
Den rekommenderade dosen är en injektion på 5 000 - 10 000 IE (internationella enheter) av Pregnyl för att komplettera tidigare behandling med ett FSH -baserat preparat.
Förberedelse av folliklarna för provtagning under tillämpningen av kontrollerade ovariala hyperstimuleringsprogram:
Den rekommenderade dosen är en injektion på 5 000 - 10 000 IE Pregnyl för att komplettera en tidigare behandling med ett FSH -baserat preparat.
Stöd för lutealfasen:
Den rekommenderade dosen är 2-3 upprepade injektioner, var och en med 1500 - 3000 IE Pregnyl, under de 9 dagarna efter ägglossning eller embryoöverföring till livmodern.
Dosering hos människa
Hypogonadotrop hypogonadism:
Den rekommenderade dosen är en 1500 IE injektion av Pregnyl 2-3 gånger per vecka. Vid infertilitet ska Pregnyl-dosen administreras i kombination med ett FSH-baserat preparat (i en dos på 75 IE), dagligen eller 2-3 gånger i veckan. Denna behandling måste fortsätta i minst 3 månader innan det sker en förbättring av spermieproduktionen (spermatogenes). Eventuell testosteronersättningsterapi bör avbrytas under behandlingen. I vissa fall kan den förbättrade spermatogenesen som sålunda erhålls sedan upprätthållas med endast humant koriongonatropin.
Användning till barn och ungdomar
Pubertetsfördröjning i samband med underskott av hypofysens gonadotropa funktion:
Den rekommenderade dosen är en 1500 IE injektion 2-3 gånger i veckan, i minst 6 månader.
Kryptorkidism beror inte på anatomisk obstruktion:
Den rekommenderade dosen för barn över sex år är en injektion på 1500 IE två gånger i veckan i 6 veckor; vid behov kan behandlingen upprepas.
Om du har glömt att använda Pregnyl
Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta Pregnyl
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Pregnyl
Toxiciteten för gonadotropinläkemedel som erhålls från kvinnors urin har visat sig vara mycket låg. Det är dock möjligt att en mycket hög dos av choriongonadotropin kan orsaka överdriven stimulering av äggstockarna (ovariellt hyperstimuleringssyndrom).
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Pregnyl
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Allergiska reaktioner på injektionsstället, såsom smärta och utslag, och allmänna reaktioner som utbrett utslag och feber har ibland rapporterats vid användning av gonadotropinläkemedel som erhållits från urin.
Hos kvinnor:
- buksmärtor, illamående, diarré, bröstsmärta, mild till måttlig förstoring av äggstockarna och cystor på äggstockarna. Dessa effekter är relaterade till mild ovarial hyperstimuleringssyndrom;
- stora cystor på äggstockarna (som kan brista), vätskeansamling i bukslemhinnan (ascites), viktökning och vätskeuppsamling i lungens slemhinnor (hydrothorax). Dessa effekter är vanligtvis relaterade till en allvarligare form av ovariellt hyperstimuleringssyndrom;
- ocklusion av blodkärl (tromboembolism), när gonadotropinbehandling är associerad med FSH. Denna effekt kan förekomma sällan och är vanligtvis förknippad med allvarligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom.
I "mannen:
- vatten- och natriumretention. Denna oönskade effekt beror på en överdriven produktion av androgener och kan ibland inträffa efter administrering av höga doser av humant koriongonadotropin;
- förstoring av bröstkörteln (gynekomasti) som kan förekomma i sällsynta fall.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen för att skydda läkemedlet från ljus.
Förvara i kylskåp vid en temperatur mellan 2 och 15 ° C.
Den beredda lösningen ska användas omedelbart.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden. Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Använd inte Pregnyl om du märker att den beredda lösningen innehåller partiklar eller om lösningen inte är klar.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad Pregnyl innehåller
- Den aktiva substansen är humant koriongonadotropin (hCG). Varje injektionsflaska med pulver innehåller 5000 IE humant koriongonadotropin.
- Övriga innehållsämnen är: natriumkarboximetylcellulosa, mannitol, vattenfritt dibasiskt natriumfosfat och vattenfritt monobasiskt natriumfosfat.
Varje injektionsflaska med lösningsmedel innehåller 9 mg natriumklorid löst i 1 ml vatten för injektionsvätskor.
Beskrivning av Pregnyl -utseende och förpackningens innehåll
Pregnyl innehåller pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Varje förpackning innehåller:
- 1 eller 3 färglösa 2 ml injektionsflaskor av glas innehållande det vita, torra pulvret e
- 1 eller 3 färglösa 1 ml injektionsflaskor av glas innehållande en klar och färglös vattenlösning.
Injektionsflaskorna med pulver och lösningsmedel placeras i en termoformad behållare inuti en kartong.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
PREGNYL 5000 IE PULVER OCH LÖSNINGSMEDEL FÖR INJEKTIONSLÖSNING FÖR INTRAMUSKULÄR ANVÄNDNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Pregnyl består av frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Den aktiva ingrediensen i Pregnyl är humant koriongonadotropin (hCG), som erhålls från urin från gravida kvinnor, med luteiniserande aktivitet.
Injektionsflaskorna med frystorkat pulver innehåller 5000 IE humant koriongonadotropin (hCG).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning. Pulvret är vitt, torrt. Lösningsmedlet är en klar, färglös vattenlösning.
4. INFORMATION
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
I kvinnan:
• induktion av ägglossning i fall av infertilitet på grund av anovulation eller misslyckande av follikeln att mogna;
• förberedelse av folliklarna för provtagning, under applicering av kontrollerade ovariala hyperstimuleringsprogram;
• stöd för lutealfasen.
I "mannen:
• hypogonadotrop hypogonadism (vissa fall av idiopatisk förtvivlan har också visat sig reagera positivt på behandling med gonadotropin);
• pubertetsfördröjning i samband med ett underskott i hypofysens gonadotropa funktion;
• kryptorkidism beror inte på anatomisk obstruktion.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering hos kvinnor:
• induktion av ägglossning i fall av infertilitet på grund av anovulation eller misslyckande av follikeln att mogna:
vanligtvis en injektion av 5000-10000 IE Pregnyl för att slutföra behandlingen med ett FSH-baserat preparat;
• förberedelse av folliklarna för provtagning, under applicering av kontrollerade ovariala hyperstimuleringsprogram:
vanligtvis en injektion av 5000-10000 IE Pregnyl för att slutföra behandlingen med ett FSH-baserat preparat;
• stöd för lutealfasen:
2 - 3 upprepade injektioner, var och en med 1500-3000 IE Pregnyl, under de 9 dagarna efter ägglossning eller embryoöverföring.
Dosering hos människa:
• hypogonadotropisk hypogonadism:
1500 IE Pregnyl 2-3 gånger i veckan. Om infertilitet är huvudproblemet, ska Pregnyl-dosen administreras i kombination med ett FSH-preparat (i en dos på 75 IE), dagligen eller 2-3 gånger i veckan. Denna behandling ska fortsätta i minst 3 månader innan spermatogenesen förbättras Eventuell testosteronersättningsterapi bör avbrytas under behandlingen.
När den väl erhållits kan förbättringen av spermatogenes bibehållas i vissa fall med användning av humant koriongonadotropin enbart;
• pubertetsfördröjning i samband med ett underskott i hypofysens gonadotropa funktion:
1500 IE 2-3 gånger i veckan, i minst 6 månader;
• kryptorchidism, inte på grund av anatomisk obstruktion:
hos barn över sex år: 1500 IE 2 gånger i veckan i 6 veckor.
Vid behov kan behandlingen upprepas.
Administreringssätt
Beredningen rekonstitueras genom tillsats av lösningsmedlet till det frystorkade pulvret. Den rekonstituerade lösningen av Pregnyl ska administreras långsamt genom intramuskulär injektion.
04.3 Kontraindikationer
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
• Kända eller misstänkta hormon-könsberoende cancerformer, såsom äggstocks-, bröst- och livmodercancer hos kvinnor och prostata eller bröstcancer hos män.
• Missbildningar av könsorganen som är oförenliga med graviditet.
• Fibromtumörer i livmodern oförenliga med graviditet.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Även om inga fall av viral kontaminering i samband med administrering av gonadotropiner extraherade från urin har rapporterats, kan risken för överföring av kända eller okända patogener inte helt uteslutas.
I kvinnan:
• efter induktion av ägglossning med preparat som innehåller gonadotropiner, finns det en ökad risk för multipelgraviditet.
• Eftersom infertila kvinnor som genomgår assisterad reproduktion, särskilt IVF, ofta har tubala abnormiteter, kan förekomsten av ektopiska graviditeter öka. Det är därför viktigt att bekräfta att graviditeten är intrauterin, med en tidig ultraljudsutvärdering.
• förekomsten av oavslutade graviditeter hos kvinnor som genomgår assisterad reproduktionsteknik (ARF) är högre än i normalpopulationen;
• förekomsten av okontrollerade icke-gonadala endokrinopatier (t.ex. sköldkörtel-, binjurebark- eller hypofysstörningar) måste uteslutas.
• förekomsten av medfödda missbildningar efter assisterad reproduktionsteknik kan vara något högre än den efter spontan befruktning. Denna något högre förekomst antas ha samband med olika föräldrakarakteristika (t.ex. moderns ålder, egenskaper hos spermier) och med den högsta förekomsten av flera graviditet som härrör från assisterad reproduktionsteknik. Det finns inga indikationer på att användning av gonadotropiner under assisterad reproduktionsteknik är förknippad med en ökad risk för medfödda missbildningar.
Oönskad ovariell hyperstimulering:
• hos patienter som behandlas för infertilitet på grund av anovulation eller ofullständig mognad av follikeln kan tidigare administrering av ett FSH-baserat preparat leda till oönskad ovariell hyperstimulering. Därför bör ultraljudsbedömning av follikelutveckling och bestämning av östradiolnivåer utföras före behandling med FSH och med jämna mellanrum under behandlingen. Estradiolnivåer kan öka extremt snabbt, till exempel mer än dubbelt varje dag i 2 eller 3 dagar i rad, och så småningom nå alltför höga värden. Diagnosen oönskad ovariell hyperstimulering kan bekräftas med ultraljudsundersökning.
• Om oönskad ovariell hyperstimulering inträffar (dvs. inte som en del av en förberedande behandling för IVF / ET, GIFT eller ZIFT) måste administreringen av det FSH-baserade preparatet omedelbart avbrytas. I sådana fall ska Pregnyl inte administreras eftersom användning av ett gonadotropin med LH -aktivitet, förutom multipel ägglossning, kan orsaka ett ovariellt hyperstimuleringssyndrom, varning är särskilt viktig för patienter med polycystiskt äggstockssyndrom.
• De kliniska symptomen på lätt ovariellt hyperstimuleringssyndrom kännetecknas av gastrointestinala störningar (smärta, illamående, diarré), bröstsmärta och mild till måttlig förstoring av äggstockarna och cystor på äggstockarna. I samband med ovariellt hyperstimuleringssyndrom har övergående abnormiteter i leverfunktionstester rapporterats, vilket kan indikera leverdysfunktion och som kan åtföljas av morfologiska förändringar av leverbiopsi.
• I sällsynta fall kan en allvarligare form av ovariellt hyperstimuleringssyndrom förekomma, vilket kan vara livshotande. Det kännetecknas av närvaron av stora cystor på äggstockarna (som kan brista), ascites, viktökning, ofta hydrotorax och ibland tromboemboli.
• Kvinnor med en allmänt erkänd riskfaktor för trombos, såsom personlig eller familjehistoria, svår fetma (Body Mass Index> 30 kg / m2) eller trombofili, kan ha en ökad risk för venösa eller arteriella tromboemboliska händelser under eller efter behandling med gonadotropiner .
Hos dessa kvinnor måste fördelarna med IVF -behandling vägas mot riskerna. Det bör dock noteras att även graviditet i sig leder till en ökad risk för trombos.
• Pregnyl ska inte användas för att minska kroppsvikten. HCG har ingen effekt på fettmetabolism, fettfördelning eller aptit.
I "mannen:
• behandling med hCG orsakar en ökning av androgenproduktionen. Därför:
• Patienter med latent eller uppenbart hjärtsvikt, njursvikt, högt blodtryck, epilepsi eller migrän (eller en historia av dessa sjukdomar) bör hållas under noggrann medicinsk övervakning, eftersom ökad androgenproduktion ibland kan orsaka en förvärring eller återuppkomst av dessa patologier;
• Humant koriongonadotropin ska användas med försiktighet hos försökspersoner för att undvika för tidig nedläggning av epifyserna eller tidig sexuell utveckling. Graden av skelettmognad bör kontrolleras regelbundet.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Interaktioner mellan Pregnyl och andra läkemedel har inte studerats; interaktioner med vanliga läkemedel kan därför inte uteslutas.
Efter administrering kan Pregnyl störa den immunologiska bestämningen av serum- och urinhCG i upp till tio dagar, vilket leder till ett falskt positivt graviditetstest.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Pregnyl kan användas för att stödja lutealfasen, men ska inte användas senare under graviditeten.
Matdags
Det är inte avsett att användas under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Pregnyl har ingen effekt på vakenhet och koncentrationsförmåga.
04.8 Biverkningar
Störningar i immunsystemet
I sällsynta fall kan generaliserade utslag eller feber förekomma.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Allergiska reaktioner, mestadels lokaliserade på injektionsstället, såsom smärta och utslag, men också utbredda, såsom utslag och feber, har ibland rapporterats vid användning av gonadotropinpreparat som erhållits från urin.
Allergiska reaktioner, främst smärta och / eller utslag på injektionsstället, har rapporterats ibland.
I kvinnan:
Vaskulära patologier
I sällsynta fall har tromboemboli associerats med FSH / hCG -terapi, vanligtvis associerat med allvarligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Hydrothorax, som en komplikation av allvarligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom.
Gastrointestinala störningar
Buksmärtor och gastrointestinala symtom som illamående och diarré, relaterade till en mild OHSS. Ascites, som en komplikation av svår OHSS.
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet
Oönskad ovariell hyperstimulering, mild eller svår ovarial hyperstimuleringssyndrom (se avsnitt 4.4).
Ömma bröst, mild till måttlig förstoring av äggstockarna och cystor på äggstockarna, relaterat till lätt ovarial hyperstimuleringssyndrom. Stora cystor på äggstockarna (benägna att brista) är vanligtvis förknippade med en allvarligare form av ovariellt hyperstimuleringssyndrom.
Diagnostiska tester
Viktökning som ett inslag i allvarligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom.
I "mannen:
Metabolism och näringsstörningar
Efter administrering av höga doser av humant koriongonadotropin har vatten- och natriumretention ibland observerats; denna effekt beror på en överdriven produktion av androgener.
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet
I sällsynta fall kan behandling med humant koriongonadotropin orsaka gynekomasti.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskförhållandet för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via den italienska läkemedelsmyndigheten. , webbplats: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Det har visat sig att toxiciteten för gonadotropinpreparat som erhålls från kvinnors urin är mycket låg. Det är dock möjligt att en mycket hög dos av hCG kan leda till ovariellt hyperstimuleringssyndrom (se avsnitt 4.4).
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Gonadotropiner och andra ägglossningsstimulantia, gonadotropiner.
ATC -kod: G03GA01
Pregnyl innehåller humant koriongonadotropin (hCG), som har LH -aktivitet, vilket är viktigt för normal tillväxt och mognad av kvinnliga och manliga könsceller och för gonadal steroidogenes.
I kvinnan:
Pregnyl används som ett substitut för den endogena LH -ökning som inträffar i mitten av menstruationscykeln för att framkalla slutstadiet av follikulär mognad som leder till ägglossning.Pregnyl administreras också som ett substitut för endogent LH under lutealfasen.
I "mannen:
Pregnyl används för stimulering av Leydig -celler för att främja produktionen av testosteron.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Maximala hCG -nivåer i plasma uppnås cirka 6 timmar efter administrering av en enda dos hCG.
Cirka 80% av humant koriongonadotropin metaboliseras, främst av njurarna.
Efter IM-administrering är den uppenbara eliminationshalveringstiden cirka 2 dagar.
Baserat på rekommenderad dosering och halveringstidsdata för eliminering är ackumulering av hCG i kroppen mycket osannolik.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Ingen information.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Varje 5 000 IE Pregnyl -injektionsflaska innehåller: natriumkarboximetylcellulosa; mannitol; vattenfritt dibasiskt natriumfosfat; vattenfritt monobasiskt natriumfosfat.
Varje ampull med lösningsmedel innehåller: natriumklorid (9 mg) och vatten för injektionsvätskor (1 ml).
06.2 Oförenlighet
I avsaknad av inkompatibilitetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
06.3 Giltighetstid
Under de förväntade lagringsförhållandena har Pregnyl en hållbarhetstid på 3 år.
Pregnyl kan användas fram till det utgångsdatum som anges på förpackningen.
Eftersom injektionsflaskan, när den väl har öppnats, inte kan stängas igen på ett sätt som garanterar innehållets sterilitet, måste lösningen användas omedelbart efter rekonstituering.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen för att skydda läkemedlet från ljus.
Förvara i kylskåp vid en temperatur mellan 2 och 15 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
2 ml färglös injektionsflaska av glas för frystorkat pulver; 1 ml färglös injektionsflaska av glas för lösningsmedlet.
Injektionsflaskorna med frystorkat pulver och injektionsflaskorna med lösningsmedel placeras i en termoformad behållare som i sin tur förs in i en kartong.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Se avsnitt 4.2 (Dosering och administreringssätt).
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss (Nederländerna)
Representant för Italien:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
1 injektionsflaska med 5000 IE pulver + 1 injektionsflaska med lösningsmedel 1 ml A.I.C. n. 033717036
3 injektionsflaskor med pulver 5000 IE + 3 injektionsflaskor med lösningsmedel 1 ml A.I.C. n. 033717024
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 20 december 1999
Datum för senaste förnyelse: december 2009
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Maj 2015
