Aktiva ingredienser: Paracetamol, vitamin C (askorbinsyra), fenylefrin (fenylefrinhydroklorid)
KOFIDEC pulver för oral lösning
Varför används Kofidec? Vad är det för?
VAD ÄR DET"
KOFIDEC är ett läkemedel med smärtstillande, febernedsättande och nasal avsvällande aktivitet.
VARFÖR DET ANVÄNDS
KOFIDEC används för symptomatisk behandling av influensa, förkylning och relaterade feber- och smärtsamma tillstånd, med en avsvällande verkan på de övre övre luftvägarna.
Kontraindikationer När Kofidec inte ska användas
NÄR DET INTE SKA ANVÄNDAS
- Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
- Barn under 12 år.
- Hos patienter som tar betablockerare, monoaminoxidashämmare och tricykliska antidepressiva medel.
- Hos patienter som lider av njurinsufficiens, diabetes, hypertyreoidism, hypertoni och hjärt -kärlsjukdomar.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Kofidec
Under behandling med paracetamol, innan du tar något annat läkemedel, kontrollera att det inte innehåller samma aktiva ingrediens, som om paracetamol tas i höga doser kan allvarliga biverkningar uppstå, inklusive allvarlig leversjukdom och förändringar i njure och blod.
Paracetamolprodukter ska administreras med försiktighet till patienter med mild till måttlig hepatocellulär insufficiens (inklusive Gilberts syndrom), svår leverinsufficiens, akut hepatit, samtidig behandling med läkemedel som försämrar leverfunktionen, glukosbrist. 6- fosfatdehydrogenas, hemolytisk anemi.
Kontakta även din läkare innan du kombinerar andra läkemedel (se även "Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra" läkemedlets effekt ").
Administrera inte mer än 3 dagar i rad utan att rådfråga din läkare.
Användning av produkten rekommenderas inte om patienten behandlas med antiinflammatoriska medel.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Kofidec
Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra läkemedlets effekt
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Den hepatotoxiska effekten av paracetamol kan förstärkas genom intag av andra läkemedel som är aktiva i levern.
Patienter som behandlas med rifampicin, cimetidin eller antiepileptika som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin, bör använda paracetamol med största försiktighet och endast under strikt medicinsk övervakning.
Paracetamol ökar halveringstiden för kloramfenikol.
Paracetamol som tas i höga doser kan förstärka effekten av kumarinantikoagulantia.
Fenylefrin kan minska effekten av betablockerande och antihypertensiva läkemedel och kan öka effekten av monoaminoxidashämmare.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Det är viktigt att veta att:
Administrering av paracetamol kan störa bestämningen av urinsyra (med metoden för fosfotungstinsyra) och med blodsockret (med metoden för glukos-oxidasiperoxidas).
När det endast kan användas efter samråd med din läkare
Under graviditet och amning (se "Vad du ska göra under graviditet och" amning "). Det är lämpligt att konsultera din läkare även om dessa problem har uppstått tidigare.
Vad man ska göra under graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel
Under graviditet och amning ska KOFIDEC endast användas efter att ha rådfrågat din läkare och utvärderat risk / nytta -förhållandet med honom i ditt fall.
Rådgör med din läkare om du misstänker graviditet eller vill planera en mammaledighet.
Köra och använda maskiner
KOFIDEC påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Viktig information om några av innehållsämnena i KOFIDEC
KOFIDEC innehåller sackaros: patienter med sällsynta ärftliga problem med ärftlig fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorptionssyndrom eller sukras-isomaltasinsufficiens bör inte ta detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Hur man använder Kofidec: Dosering
HUR DU ANVÄNDER DETTA LÄKEMEDLET
Hur många
Vuxna och barn över 12 år: 1 påse var 4-6 timme och högst 3 påsar på 24 timmar.
Barn under 12 år: läkemedlet kan inte tas av barn under 12 år. Varning: överskrid inte de angivna doserna utan medicinsk rådgivning.
När och hur länge
Varning: använd endast för korta behandlingstider.
Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas upprepade gånger eller om du har märkt några nya förändringar i dess egenskaper.
Tycka om
Lös upp en påse i ett glas mycket varmt vatten och späd om så önskas med kallt vatten för att svalna och söta efter önskemål.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Kofidec
VAD ska man göra om man har tagit en överdos av läkemedel
Vid de rekommenderade doserna, eller till och med i hypotesen där hela förpackningen tas, ska inga symtom på överdosering av paracetamol uppträda. Vid intag av mycket höga doser paracetamol (större än 15 g) är dock den vanligaste komplikationen leverskada, som vanligtvis inträffar 2-4 dagar efter intag. Tidiga symptom är illamående, kräkningar och buksmärtor: lämplig terapi rekommenderas är magsköljning med specifika motgift, såsom acetylcystein eller metionin. Mer än 10 timmar efter intag kan en hemoperfusion vara nödvändig.
Andra symptom på överdos orsakas av fenylefrin och manifesteras av irritabilitet, huvudvärk och ökat blodtryck.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos KOFIDEC, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av KOFIDEC.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Kofidec
Liksom alla läkemedel kan KOFIDEC orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Hudreaktioner av olika slag och svårighetsgrader har rapporterats vid användning av paracetamol, inklusive fall av erythema multiforme, Stevens Johnsons syndrom och epidermal nekrolys.
Överkänslighetsreaktioner såsom angioödem, struphuvudöd, anafylaktisk chock har rapporterats. Dessutom har följande biverkningar rapporterats: trombocytopeni, leukopeni, anemi, agranulocytos, abnormiteter i leverfunktionen och hepatit, njursjukdomar (akut njursvikt, interstitiell nefrit, hematuri, anuri), gastrointestinala reaktioner och yrsel.
Med sympatomimetika (fenylefrin) kan hudirritation, takykardi, högt blodtryck och mycket mer sällan illamående, kräkningar eller anorexi uppstå ibland.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad. Förvaras under 25 ° C.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som inte längre används. Detta hjälper till att skydda miljön. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förpackningens innehåll och annan information
SAMMANSÄTTNING
Varje påse innehåller: aktiva ingredienser: paracetamol 600 mg, askorbinsyra 40 mg, fenylefrinhydroklorid 10 mg. Hjälpämnen: sackaros, vattenfri citronsyra, natriumcitrat, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumcyklamat, natriumsackarin, citronsmak, honungsmak, karamelsmak.
HUR DET SER UT
KOFIDEC presenteras som ett pulver för oral lösning. Varje förpackning innehåller 10 påsar.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
KOFIDEC PULVER FÖR ORAL LÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje påse innehåller:
aktiva principer: paracetamol 600 mg, askorbinsyra 40 mg och fenylefrinhydroklorid 10 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Pulver för oral lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Symtomatisk behandling av influensa, förkylning och relaterade feberiga och smärtsamma tillstånd, med en avsvällande verkan på de övre övre luftvägarna.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna och barn över 12 år: 1 påse var 4-6 timme och högst 3 påsar på 24 timmar. Lös upp 1 påse i ett halvt glas mycket varmt vatten och späd om så önskas med kallt vatten för att svalna och söta efter önskemål.
04.3 Kontraindikationer
• Barn under 12 år.
• Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
• Patienter som tar betablockerare, monoaminoxidashämmare och tricykliska antidepressiva medel.
• Patienter som lider av njurinsufficiens, diabetes, hypertyreoidism, hypertoni och hjärt -kärlsjukdomar.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Under behandling med paracetamol, innan du tar något annat läkemedel, kontrollera att det inte innehåller samma aktiva ingrediens, som om paracetamol tas i höga doser kan allvarliga biverkningar uppstå.
Paracetamolprodukter ska administreras med försiktighet till patienter med mild till måttlig hepatocellulär insufficiens (inklusive Gilberts syndrom), svår leverinsufficiens, akut hepatit, samtidig behandling med läkemedel som försämrar leverfunktionen, glukos -6 -brist -fosfatdehydrogenas, hemolytisk anemi.
Be patienten att kontakta läkaren innan du kombinerar andra läkemedel (se även avsnitt 4.5).
Användning av produkten rekommenderas inte om patienten behandlas med antiinflammatoriska medel.
Administrera inte mer än 3 dagar i rad utan att rådfråga din läkare.
KOFIDEC innehåller sackaros: patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sackras-isomaltasinsufficiens bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Den hepatotoxiska effekten av paracetamol kan förstärkas genom intag av andra läkemedel som är aktiva i levern.
Använd med största försiktighet och under strikt kontroll under kronisk behandling med läkemedel som kan bestämma induktion av monooxygenaser i levern eller vid exponering för ämnen som kan ha denna effekt (till exempel rifampicin, cimetidin, antiepileptika som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin).
Paracetamol ökar halveringstiden för kloramfenikol.
Produkten som tas i höga doser kan öka effekten av kumarinantikoagulantia.
Fenylefrin kan motverka effekten av betablockerande och antihypertensiva läkemedel och kan öka effekten av monoaminoxidashämmare.
Inblandning i några laboratorietester
Administrering av paracetamol kan störa bestämningen av urinsyra (med metoden för fosfotungstinsyra) och med blodglukos (med metoden för glukos-oxidas-peroxidas).
04.6 Graviditet och amning
Användning under graviditet är inte kontraindicerad men kräver försiktighet; administrering av preparatet under graviditet och amning måste ske under direkt övervakning av läkaren och vid verkligt behov.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Hudreaktioner av olika slag och svårighetsgrader har rapporterats vid användning av paracetamol, inklusive fall av erythema multiforme, Stevens Johnsons syndrom och epidermal nekrolys.
Överkänslighetsreaktioner såsom angioödem, struphuvudöd, anafylaktisk chock har rapporterats. Dessutom har följande biverkningar rapporterats: trombocytopeni, leukopeni, anemi, agranulocytos, abnormiteter i leverfunktionen och hepatit, njursjukdomar (akut njursvikt, interstitiell nefrit, hematuri, anuri), gastrointestinala reaktioner och yrsel.
Med sympatomimetika (fenylefrin) kan hudirritation, takykardi, högt blodtryck och mycket mer sällan illamående, kräkningar eller anorexi uppstå ibland.
04.9 Överdosering
Vid de rekommenderade doserna, eller till och med i hypotesen där hela förpackningen tas, ska inga symtom på överdosering av paracetamol uppträda. Vid intag av mycket höga doser paracetamol (större än 15 g) är dock den vanligaste komplikationen leverskada, som vanligtvis inträffar 2-4 dagar efter intag. Tidiga symptom är illamående, kräkningar och buksmärtor: lämplig terapi rekommenderas är magsköljning med specifika motgift, såsom acetylcystein eller metionin. Mer än 10 timmar efter intag kan en hemoperfusion vara nödvändig.
Andra symtom på överdos orsakas av fenylefrin och manifesteras av irritabilitet, huvudvärk och ökat blodtryck.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Andra smärtstillande medel / Paracetamol, kombinationer.
ATC -kod: N02BE51
KOFIDEC pulver för oral lösning innehåller paracetamol, vitamin C och fenylefrinhydroklorid och är indicerat för symptomatisk behandling av influensa och förkylning.
Paracetamol är ett ämne med smärtstillande och febernedsättande egenskaper som kan hänföras till hämning av cyklooxygenas av arakidonsyra med påföljande hämning av biosyntesen av prostaglandiner och tromboxaner som är ansvariga för symtomen på inflammation, smärta och feber som förekommer vid förkylning.
C -vitamin har en skyddande effekt på kärlsystemet och aktiverar kroppens defensiva och immunförsvar.Det introduceras ofta i kalla kombinationer för att kompensera för förlusten av C -vitamin som uppstår i de tidiga stadierna av en akut virusinfektion inklusive förkylning.
Fenylefrinhydroklorid är ett aminosympatomimetikum som absorberas i mag -tarmkanalen och når nässlemhinnan. Fenylefrinhydroklorid inducerar vasokonstriktion av överbelastade mikrokärl i nässlemhinnan och minskar följaktligen utsöndring och främjar rensning av luftvägarna.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Paracetamol absorberas lätt i mag -tarmkanalen och distribueras nästan enhetligt i de flesta kroppsvätskor, metaboliseras i levern och utsöndras i urinen främst i konjugerad form som glukuronat och sulfat.
C-vitamin är ett vattenlösligt vitamin; det absorberas i mag -tarmkanalen och sprids i stor utsträckning i de olika vävnaderna. 25% av absorberat C -vitamin binder till plasmaproteiner. Mängden som överstiger kroppens behov metaboliseras och utsöndras i urinen.
Fenylefrinhydroklorid är ett aminosympatomimetikum som absorberas i mag -tarmkanalen och når nässlemhinnan.Absorberat fenylefrin metaboliseras delvis av tarm- och levermonooxidaser och elimineras fullständigt i urinen som sulfat.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Paracetamol:
Studier av akut och kronisk toxicitet avslöjade inga negativa effekter. LD50 för paracetamol administrerat oralt varierar från 850 till över 3000 mg / kg beroende på vilken djurart som används.
Paracetamols levertoxicitet hos människor vid överdosering (10 g) beror på bildning av cytokrom P 450 av en liten mängd (4%) av en reaktiv mellanliggande metabolit, som i avsaknad av en tillräcklig reserv av glutation, det binder kovalent till cellulära makromolekyler.
Askorbinsyra:
Dess akuta toxicitet är praktiskt taget noll.
Fenylefrinhydroklorid:
Den har en LD50 lika med 350 mg / kg per os hos råttor, en dos som är betydligt högre än den som används på kliniken.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Sackaros, vattenfri citronsyra, natriumcitrat, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumcyklamat, natriumsackarin, citronsmak, honungsmak, karamelsmak.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras under 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Låda med 10 påsar av papper / aluminium / polyeten.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall som härrör från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med gällande lagstiftning.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Pool Pharma S.r.l. - Via Basilicata, 9 - 20098 San Giuliano Milanese (MI)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
KOFIDEC pulver för oral lösning, 10 påsar med citron- och honungsmak: AIC n. 041837016
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
19/12/2012
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
19/12/2012
.jpg)
