Aktiva ingredienser: Aciclovir
ZOVIRAXLABIALE 5% grädde (aciklovir)
Varför används Zovirax Labiale? Vad är det för?
Aciclovir är ett specifikt och selektivt antiviralt läkemedel med aktivitet mot herpesvirus inklusive herpes simplexvirus.
ZOVIRAXLABIALE 5% grädde är indicerat vid behandling av herpes simplexvirusinfektioner i läpparna (återkommande herpes labialis) hos vuxna och ungdomar (över 12 år).
Kontraindikationer När Zovirax Labiale inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot valaciklovir eller mot något hjälpämne. Barn under 12 år.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Zovirax Labiale
ZOVIRAXLABIALE 5% grädde är endast för utvärtes bruk och bör endast användas för herpes simplex -skador på läpparna.
Det rekommenderas inte för applicering på slemhinnor som i munnen (till exempel vid munsår), näsa, ögon och bör inte användas vid behandling av genital herpes.
Särskild försiktighet bör iakttas för att undvika oavsiktlig applicering i ögonen. Om krämen av misstag kommer i kontakt med ögonen, tvätta dem noggrant med ljummet vatten. Rådfråga din läkare om du är osäker.
ZOVIRAXLABIALE 5% grädde rekommenderas inte till patienter med nedsatt immunförsvar (t.ex. patienter med benmärgstransplantation eller AIDS -patienter). Det rekommenderas att sådana patienter konsulterar sin läkare angående behandling av eventuella infektioner.
Långvarig användning av produkten kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.Om detta händer, avbryt behandlingen och kontakta den behandlande läkaren.
Det rekommenderas att personer med särskilt allvarliga former av herpes labialis konsulterar sin läkare. Var försiktig och kontakta din läkare om du är osäker på om du har munsår.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel som kan förändra effekten av Zovirax Labiale
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
ZOVIRAXLABIALE 5% grädde kommer sannolikt inte att interagera signifikant med andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Förkylningssår är smittsamma så låt inte andra människor röra vid dina lesioner eller använda dina personliga föremål som kan överföra infektionen (t.ex. en handduk).
Efter applicering av krämen, rör inte andra delar av kroppen, särskilt ögonen, med fingrarna innan du tvättar händerna. Tvätta alltid händerna före och efter beröringsskador.
Undvik att vidröra ögonen. Herpetisk ögoninfektion kan leda till hornhinnesår. Om krämen av misstag kommer i kontakt med ögonen, tvätta dem noggrant med varmt vatten.
Undvik särskilt att kyssa barn när du har skador.
Undvik att bryta blåsorna och repa skorporna. Skadorna kan inte bara smittas med andra bakterier, utan dina fingrar kan också infekteras med viruset.
Undvik att dela glas, bestick etc. med andra människor.
NÄR DET BARA KAN ANVÄNDAS EFTER ATT HÖRA DIN LÄKARE
Det är också lämpligt att konsultera din läkare i de fall där dessa störningar har inträffat tidigare.
VAD ska man göra under graviditeten och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel. Under graviditet och amning ska ZOVIRAXLABIALE 5% grädde endast användas efter samråd med din läkare och efter att ha utvärderat risk / nytta -förhållandet i ditt fall. Kontakta din läkare om du misstänker graviditet eller planerar en mammaledighet.
EFFEKTER PÅ MÖJLIGHETEN ATT KÖRA FORDON OCH PÅ ANVÄNDNING AV MASKINER
Det finns inga kända negativa effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Viktig information om några av ingredienserna
ZOVIRAXLABIALE 5% grädde innehåller propylenglykol. Det kan orsaka hudirritation. ZOVIRAXLABIALE 5% grädde innehåller cetostearylalkohol. Det kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Zovirax Labiale: Dosering
Endast för extern användning.
Det är viktigt att starta behandlingen så snart de första symtomen på infektion uppträder (t.ex. klåda och / eller brännande och / eller smärta).
Om behandlingen inte har påbörjats vid början av infektionens första symtom kan den också startas när blåsor uppstår. ZOVIRAXLABIALE 5% grädde är emellertid effektivt både vid användning i infektionens inledande fas (klåda och / eller brännande och / eller smärta) och i blåsbildningsfasen.
Tvätta händerna före och efter applicering av krämen för att undvika förvärring eller överföring av infektionen.
HUR MYCKET
Varning: överskrid inte de angivna doserna. Applicera den mängd grädde som behövs för att täcka hela det infekterade området, inklusive ytterkanterna på eventuella blåsor, 5 gånger om dagen med cirka 4 timmars mellanrum, utelämna nattapplikationen.
NÄR OCH HUR LÅNG
Behandlingen ska fortsätta i minst 4 dagar. Om det inte finns någon läkning kan behandlingen fortsätta i upp till 10 dagar. Om skadorna fortfarande finns kvar efter 10 dagar, kontakta din läkare. Överskrid inte den rekommenderade dosen. Rådgör med din läkare om sjukdomen uppstår upprepade gånger eller om du märker någon ny förändring av dess egenskaper
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Zovirax Labiale
Om du har använt mer än den rekommenderade dosen, tala omedelbart med din läkare eller apotekspersonal och ta med dig förpackningen för att visa.
ZOVIRAXLABIALE 5% grädde är ett preparat för lokal användning.
Även om krämen av misstag appliceras i överskott eller intas, förväntas inga biverkningar.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos ZOVIRAXLABIALE 5% grädde, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Vad ska du göra om du har glömt att ta en eller flera doser
Om du har glömt att applicera krämen, oroa dig inte. Applicera den så snart du kommer ihåg och fortsätt sedan behandlingen som tidigare. Applicera inte en dubbel mängd grädde för att kompensera för glömda doser.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av ZOVIRAXLABIALE 5% grädde.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Zovirax Labiale
Liksom alla läkemedel kan ZOVIRAXLABIALE 5% grädde orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar som rapporterats för ZOVIRAXLABIALE 5% grädde listas enligt följande frekvens: mycket vanligt: ≥ 1/10, vanligt: ≥ 1/100 och <1/10, ovanligt: ≥ 1/1000 och <1/100 , sällsynta: ≥ 1/10000 och <1/1000, mycket sällsynta: <1/10000, inte känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hud och subkutan vävnad
Ovanlig:
- övergående brännande eller smärta efter applicering av ZOVIRAXLABIALE 5% grädde
- måttlig torrhet eller skalning av huden
- klia
Sällsynt:
- erytem (rodnad)
- kontaktdermatit efter applicering. Där känslighetstester genomfördes visade det sig att de ämnen som gav reaktivitetsfenomen var komponenterna i baskrämen snarare än acyklovir.
Störningar i immunsystemet
Mycket sällsynt:
- omedelbar överkänslighet inklusive angioödem och urtikaria.
Om du får en allergisk reaktion med symtom som svullnad i ansiktet, sluta använda produkten och kontakta din läkare omedelbart.
Dessa biverkningar är vanligtvis övergående.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar. Om någon av biverkningarna blir allvarliga eller om du märker någon
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad. Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C, får inte förvaras i kylskåp.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall.
Fråga din apotekare hur du ska kasta mediciner som du inte längre använder. Detta kommer att bidra till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Rör: tätningsmembranet i röröppningen måste vara intakt.
Flaska: använd inte produkten om den självhäftande tätningen saknas eller inte är intakt.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
Sammansättning
ZOVIRAXLABIALE 5% grädde innehåller aciklovir, ett antiviralt medel som är aktivt mot herpes labialis -viruset.
Ett gram grädde innehåller:
- Aktiv ingrediens: aciklovir 50 mg.
- Hjälpämnen: poloxamer 407, cetostearylalkohol, natriumlaurilsulfat, vaselin, flytande paraffin, arlacel 165, dimetikon 20, propylenglykol, renat vatten.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ZOVIRAXLABIALE 5% CREAM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ett gram grädde innehåller:
Aktiv ingrediens: aciklovir 50 mg.
För hjälpämnen se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Kräm för hudanvändning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
ZOVIRAXLABIALE 5% grädde är indicerat vid behandling av herpes simplexvirusinfektioner i läpparna (herpes labialis återkommande) hos vuxna och ungdomar (över 12 år).
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna och ungdomar över 12 år
ZOVIRAXLABIALE 5% grädde ska appliceras 5 gånger om dagen med cirka 4 timmars mellanrum, utan att applicera natten.
ZOVIRAXLABIALE 5% grädde ska appliceras så tidigt som möjligt, helst under de tidigaste stadierna (prodrom eller erytem). Behandlingen kan dock också påbörjas i senare skeden (papler eller vesiklar).
Behandlingen ska fortsätta i minst 4 dagar. Om det inte finns någon läkning kan behandlingen fortsätta i upp till 10 dagar. Om skadorna fortfarande förekommer efter 10 dagar rekommenderas att patienter konsulterar sin läkare.
Patienter bör tvätta händerna före och efter applicering av krämen och undvika att onödigt gnugga skadorna eller vidröra dem med en handduk för att undvika förvärring eller överföring av infektionen.
Barn under 12 år
Säkerhet och effekt av ZOVIRAXLABIALE har inte studerats hos patienter under 12 år.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot aciklovir, valaciklovir, propylenglykol eller andra komponenter i ZOVIRAXLABIALE 5% grädde.
Barn under 12 år.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
ZOVIRAXLABIALE 5% grädde ska endast användas för munsår som förekommer i munnen. Det rekommenderas inte för applicering på slemhinnor som i mun, ögon och bör inte användas vid behandling av genital herpes. Särskild uppmärksamhet bör ägnas för att undvika oavsiktlig applicering i ögonen.
Det rekommenderas att personer med särskilt allvarliga former av återkommande munsår konsulterar sin läkare.
Användningen av produkten, särskilt om den förlängs, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen: om detta händer är det nödvändigt att avbryta behandlingen och konsultera den behandlande läkaren.
Det rekommenderas att de som lider av munsår undviker överföring av viruset, särskilt när aktiva lesioner förekommer.
Användning av ZOVIRAXLABIALE 5% grädde hos immunkompromitterade patienter rekommenderas inte.Det rekommenderas att sådana patienter konsulterar sin läkare angående behandling av eventuella infektioner.
Hjälpämnet propylenglykol kan orsaka hudirritation och hjälpämnet cetostearylalkohol kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga kliniskt signifikanta interaktioner har identifierats.
04.6 Graviditet och amning
Ett register över användning av aciklovir efter marknadsföring gav data om graviditetsresultat hos kvinnor som utsatts för de olika aciklovirformuleringarna.
Dessa observationer visade inte en ökning av antalet fosterskador bland acyklovir-exponerade patienter jämfört med den allmänna befolkningen, och alla fosterskador som hittades visade inte några särdrag eller gemensamma egenskaper som skulle kunna föreslå en enda orsak.
Användning av ZOVIRAXLABIALE 5% grädde bör endast övervägas om de potentiella fördelarna överväger risken för okända risker.
Den systemiska exponeringen av aciklovir efter topisk applicering av ZOVIRAXLABIALE 5% grädde är mycket låg.
Även om vissa uppgifter tyder på att aciklovir passerar över i bröstmjölk efter systemisk administrering, bör dosen som tas av ett spädbarn efter användning av ZOVIRAXLABIALE 5% grädde hos modern vara obetydlig.
Fertilitet
Se kliniska studier.
Kliniska studier
Det finns inga data om effekterna av ZOVIRAXLABIALE 5% grädde eller aciklovir i oral eller i.v. formulering. för infusion om kvinnlig fertilitet.
Under graviditet och amning ska ZOVIRAXLABIALE 5% grädde endast användas efter att ha rådfrågat din läkare och utvärderat risk / nytta -förhållandet med honom i det enskilda fallet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ingen känd.
04.8 Biverkningar
De biverkningar som rapporterats för ZOVIRAXLABIALE 5% grädde listas nedan efter plats och förekomstfrekvens (mycket vanligt: ≥ 1/10, vanligt: ≥ 1/100 och
Hud och subkutan vävnad
Ovanlig:
• övergående brännande eller smärta efter applicering av ZOVIRAXLABIALE 5% grädde
• måttlig torrhet eller skalning av huden
• klia
Sällsynt:
• erytem
• kontaktdermatit efter applicering. Där känslighetstester utfördes visades det att de ämnen som gav reaktivitetsfenomen var komponenterna i baskrämen snarare än acyklovir.
Störningar i immunsystemet
Mycket sällsynt:
• omedelbar överkänslighet som inkluderar angioödem och urtikaria.
04.9 Överdosering
ZOVIRAXLABIALE 5% grädde är ett preparat för lokal användning.
Även om hela innehållet i ett 2 g paket ZOVIRAXLABIALE 5% grädde intas, ska inga oönskade effekter förväntas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antivirala medel för lokal användning ATC -kod: D06BB03
Aciclovir är ett mycket aktivt antiviralt medel, in vitro, mot herpes simplexvirus typ 1 och 2 och Varicella Zoster.Toxicitet för värdceller är låg.
När den väl kommer in i cellen infekterad med Herpes, omvandlas acyklovir till den aktiva föreningen: aciklovirtrifosfat. Det första steget i fosforyleringsprocessen är beroende av det viruskodade tymidinkinaset. Acyclovir trifosfat fungerar både som ett substrat och som en hämmare av viralt DNA-polymeras, vilket blockerar fortsättningen av viral-DNA-syntes utan att störa normala cellulära processer.
Aciclovir -kräm reducerade signifikant tiden till läkning av episoderna (sid
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Farmakologiska studier avslöjade endast minimal systemisk absorption av aciklovir efter upprepad lokal administrering av ZOVIRAXLABIALE 5% grädde.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Resultaten av ett stort antal in vitro- och in vivo -mutagenitetstester indikerar att acyklovir inte utgör någon genetisk risk för människor.
Aciclovir visade sig inte vara cancerframkallande i långtidsstudier på råttor och möss.
Hos råttor och hundar har i stort sett reversibla toxiska effekter på spermatogenes rapporterats endast vid doser som är betydligt högre än terapeutiska. Tvågenerationsstudier på möss har inte visat några effekter av aciklovir, administrerat oralt, på fertiliteten.
ZOVIRAXLABIALE 5% grädde har inte visat sig påverka antalet, morfologin och motiliteten hos spermier hos människor.
Systemisk administrering av aciklovir i internationellt accepterade standardtester gav inte embryontoxicitet eller teratogena effekter hos kaniner, råttor eller möss.
I ett experimentellt test på råttor, som inte ingår i de klassiska teratogena testerna, observerades avvikelser hos fostret efter subkutana doser av aciklovir så höga att de gav toxiska effekter hos modern. Den kliniska relevansen av dessa fynd är dock osäker.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Poloxamer 407, Cetostearylalkohol, Natriumlaurilsulfat, Vit vaselin, flytande paraffin, Arlacel 165, Dimetikon 20, Propylenglykol, Renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Oförenlighet med andra läkemedel är okänd.
06.3 Giltighetstid
Rör: 3 år.
Dispenserflaska: 2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C. Förvara inte i kylskåp.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
2 g aluminiumrör.
Polypropylenflaska med 2 g dispenser.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ingen.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37100 Verona
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
2 g rör: AIC 037868015
2 g dispenserflaska: AIC 037868027
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
AIC Resolution nr. 1615 av den 17 juli 2007 - Officiell tidning nr. 184 av den 9 augusti 2007
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Januari 2012
