Vad är Eucreas?
Eucreas är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna vildagliptin och metforminhydroklorid. Den finns som ovala tabletter (mörkgul: 50 mg / 850 mg; ljusgul: 50 mg / 1 000 mg).
Vad används Eucreas till?
Eucreas används för att behandla typ 2-diabetes (icke-insulinberoende diabetes). Det används till patienter vars sjukdom inte är tillräckligt kontrollerad på den högsta tolererade dosen metformin som tas ensam eller som redan tar kombinationen av vildagliptin och metformin ges som separata tabletter.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Eucreas?
Den rekommenderade dosen Eucreas är en tablett två gånger om dagen, en tablett på morgonen och en på kvällen. Valet av startdos beror på den dos metformin som patienten för närvarande tar, men den rekommenderade dosen är 50 mg vildagliptin och 1 000 mg metformin två gånger dagligen. Patienter som redan tar vildagliptin och metformin bör bytas till Eucreas -tabletter som innehåller samma doser av varje aktiv substans. Doser över 100 mg vildagliptin rekommenderas inte.Att ta Eucreas med eller strax efter måltider kan minska magproblem som orsakas av metformin.
Eucreas ska inte användas av patienter med måttlig till svår njurinsufficiens eller leverproblem. Hos äldre patienter som tar Eucreas ska njurfunktionen övervakas regelbundet. Eucreas rekommenderas inte för patienter över 75 år.
Hur fungerar Eucreas?
Typ 2 -diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån (socker) i blodet eller när kroppen inte kan använda insulin effektivt. Eucreas innehåller två aktiva ingredienser som var och en har olika verkan: Vildagliptin, en dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4) -hämmare, verkar genom att hämma nedbrytningen av "inkretin" -hormoner i kroppen. Inkretiner, som släpps ut i blodet efter en måltid, stimulerar bukspottkörteln att producera insulin. Genom att öka nivån av inkretiner i blodet stimulerar vildagliptin bukspottkörteln att producera mer insulin när blodsockernivån är hög, medan det är ineffektivt när blodglukoskoncentrationen är låg. Vildagliptin minskar också mängden glukos som produceras av levern genom att öka insulinnivåerna och minska nivåerna av hormonet glukagon.Metformin hämmar i grunden glukosproduktion och minskar
dess absorption i tarmen. Resultatet av den kombinerade verkan av de två aktiva ingredienserna är en minskning av glukos i blodet, vilket hjälper till att kontrollera typ 2 -diabetes.
Hur har Eucreas studerats?
I september 2007 godkändes enbart Vildagliptin av Europeiska unionen (EU) under namnet Galvus, medan metformin har varit tillgängligt i EU sedan 1959. Vildagliptin kan användas tillsammans med metformin till patienter med typ 2 -diabetes, vars sjukdom inte är tillräckligt kontrollerad enbart med metformin. Studierna på Galvus integrerades med metformin för att stödja användningen av Eucreas för samma indikation.I dessa studier mättes halten av ett ämne som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) i blodet, vilket ger en indikation på "effektiviteten av blodsockerkontrollen.
Sökanden presenterade också resultaten av två studier som visar att de aktiva substanserna i Eucreas två styrkor absorberas av kroppen på samma sätt som när de tas som separata tabletter.
Vilken nytta har Eucreas visat under studierna?
Vildagliptin var mer effektivt än placebo (fytitbehandling) för att minska HbA1c -nivåerna när det tillsattes till metformin. Patienter som tillsatte vildagliptin upplevde en minskning av HbA1c -nivåer med 0,88%efter 24 veckor, med en initial nivå på 8,38%. HbA1c, med en ökning med 0,23%, med början från en initial nivå på 8,30%.
Vilken risk är förknippad med Eucreas?
De vanligaste biverkningarna som registrerats med Eucreas (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor och aptitlöshet. För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats för Eucreas, se bipacksedeln.
Eucreas får inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot vildagliptin, metformin eller något annat innehållsämne (komponenter). Det får inte användas till patienter med diabetisk ketoacidos (höga halter av ketoner och syror i blodet), diabeteskoma, njur- eller leverproblem, tillstånd som kan påverka njurarna eller en sjukdom som orsakar minskad syretillförsel till vävnaderna, t.ex. som hjärt- eller lungfel eller en ny hjärtinfarkt. Den ska inte heller användas av patienter med alkoholförgiftning (överdriven alkoholkonsumtion) eller alkoholism som ammar. För fullständig lista över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Eucreas godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att vildagliptin som tas tillsammans med metformin minskar blodsockernivån och att kombinationen av de två aktiva substanserna i en tablett kan hjälpa patienter att hålla sig till behandlingen.
Kommittén beslutade därför att fördelarna med Eucreas är större än riskerna vid behandling av patienter med typ 2 -diabetes som inte kan uppnå tillräcklig glykemisk kontroll vid sin maximalt tolererade dos av oralt metformin eller som redan behandlas med kombinationen av vildagliptin. och metformin i separata kapslar. Kommittén rekommenderade att ett godkännande för försäljning för Eucreas skulle beviljas.
Mer information om Eucreas
Den 14 november 2007 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett "marknadsföringstillstånd" för Eucreas som gäller i hela Europeiska unionen.
Den fullständiga versionen av EPAR för Eucreas hittar du här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 10-2007.
Informationen om Eucreas - vildagliptin och metforminhydroklorid som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
