Vad är Protaphane?
Protaphane innehåller en serie injicerbara insulinsuspensioner. Protaphane finns i flaskor, patroner (Penfill) eller förfyllda pennor (InnoLet, NovoLet och FlexPen). Den aktiva substansen i Protophane är humant insulin (rDNA).
Vad används Protaphane till?
Protaphane är indicerat för patienter med diabetes.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Protaphane?
Protaphane ges som injektioner under huden, vanligtvis i låret. Om det är lämpligt kan injektion i bukväggen (magen), glutealregionen (skinkorna) eller deltoidregionen (axeln) ges. Patientens blodsockernivå bör kontrolleras regelbundet för att hitta den lägsta effektiva dosen. Protaphane är en "långverkande insulin. Det kan ges en eller två gånger om dagen, ensamt eller i kombination med snabbverkande insulin (med måltider), enligt din läkares anvisningar.
Hur fungerar Protaphane?
Diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockret. Protaphane är en insulinanalog som är identisk med insulinet som produceras av bukspottkörteln. Den aktiva substansen i Protaphane, humant insulin (rDNA), produceras med en metod som kallas 'rekombinant DNA -teknik': Insulin tillverkas av en jäst som har tagit emot en gen (DNA), vilket gör det möjligt att generera. Protaphane innehåller insulin blandat med ett annat ämne, protamin, i en "isofan" -form som absorberas mycket långsammare under dagen. Detta ger Protaphane en längre varaktig effekt. Ersättningsinsulinet fungerar som naturligt producerat insulin. Och hjälper glukos att komma in i celler från Genom att kontrollera nivån av glukos i blodet minskar symtomen och komplikationerna av diabetes.
Hur har Protaphane studerats?
Protaphane har studerats i fyra stora kliniska prövningar med totalt 557 personer med typ 1 -diabetes (när bukspottkörteln inte kan producera insulin [två studier med 81 patienter]) eller i typ 2 (när kroppen inte kan använda insulin effektivt [två studier med 476 patienter]). I majoriteten av patienterna jämfördes Protaphane med andra typer av humant insulin eller analoger av "insulinet. Dessa studier mätte koncentrationen av fastande glukos i blodet eller en substans i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vilket ger en "indikation på hur väl blodsockret kontrolleras." Andra studier omfattade 225 patienter, i vilka läkemedlet administrerades via en spruta eller förfylld penna (InnoLet, NovoPen eller FlexPen).
Vilken nytta har Protaphane visat under studierna?
Protaphane orsakade en minskning av nivån av HbA1c, vilket indikerar att blodsockernivån kontrollerades till en nivå som liknar den som finns hos andra humana insuliner. Protaphane har visat sig vara effektivt vid båda formerna av diabetes (typ 1 och typ 2 -diabetes), oavsett administreringssätt (injektion eller pennor).
Vilken risk är förknippad med Protaphane?
Liksom alla insuliner kan Protaphane orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker).
Förteckningen över alla biverkningar som rapporterats med Protaphane finns i bipacksedeln.
Protaphane får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot humant insulin (rDNA) eller andra ingredienser i läkemedlet. Protaphane -doser måste justeras när de ges tillsammans med ett antal andra läkemedel som kan påverka blodsockret. Hela listan finns i bipacksedeln.
Varför har Protaphane godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att Protaphanes fördelar för behandling av diabetes är större än riskerna. Kommittén rekommenderade därför godkännande för försäljning av Protaphane.
Läs mer om Protaphane
Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen Novo Nordisk A / S ett "godkännande för försäljning" för Protaphane, giltigt i hela Europeiska unionen.
Hela texten till EPAR finns här.
Senaste uppdatering: 10 - 2007
Informationen om Protaphane - humant insulin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
