Vad är Hepsera?
Hepsera är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen adefovirdipivoxil. Den finns som vita runda tabletter (10 mg).
Vad används Hepsera till?
Hepsera används för att behandla kronisk hepatit B (långvarig infektiös leversjukdom på grund av en hepatit B-virusinfektion) hos vuxna patienter med:
- kompenserad leversjukdom (där levern fungerar normalt, trots att den är skadad) med tecken på aktiv viral replikation och tecken på leverskada (indikeras av förhöjda nivåer av leverenzymet alaninaminotranferas (ALT) och detekteras genom undersökning av levervävnaderna i mikroskop );
- dekompenserad leversjukdom (där levern är skadad och inte fungerar normalt).
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Hepsera?
Behandling med Hepsera bör inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit B. Den rekommenderade dosen är 10 mg en gång om dagen, som ska tas med eller utan mat. Varaktigheten av behandlingen varierar beroende på patientens tillstånd och svar. till behandling, som bör kontrolleras var sjätte månad.Patienter med njurproblem måste minska frekvensen av att ta Hepsera.
Hepsera rekommenderas inte till patienter med svår njursjukdom eller dialys (blodreningsmetod); för dessa patienter ska den endast användas om dess potentiella fördelar uppväger dess potentiella risker.
Patienter vars sjukdom orsakas av ett virusresistent (svarar inte) mot lamivudin (ett annat antiviralt läkemedel) Hepsera ska inte ges ensam för att minska risken för att utveckla resistens mot Hepsera. Dessa patienter ska ges Hepsera i kombination med lamivudin eller ges annan behandling. En terapibyte bör också göras om virusnivåerna förblir höga efter ett års behandling med Hepsera ensam.
Mer information finns i produktresumén som finns i EPAR.
Hur fungerar Hepsera?
Den aktiva substansen i Hepsera, adefovirdipivoxil, är ett "prodrug" som omvandlas till adefovir i kroppen.Adefovir är ett antiviralt läkemedel som tillhör klassen "nukleosidanaloger". Adefovir stör verkan av ett viralt enzym som kallas DNA -polymeras, vilket är involverat i bildandet av virusets DNA. Adefovir stoppar viruset från att skapa DNA, vilket förhindrar att det multiplicerar och sprider sig.
Hur har Hepsera studerats?
Hepsera har studerats i två huvudstudier där det jämfördes med placebo (en dummy -behandling). Den första studien omfattade 511 "HBeAg-positiva" patienter (infekterade med "vanlig typ hepatit B-virus"), medan den andra involverade 184 "HBeAg-negativa" patienter (infekterade med ett muterat virus, vilket orsakade en form av kronisk hepatit B mer I båda studierna mättes effekten genom att utvärdera utvecklingen av leverskador efter 48 veckors behandling.
Vilken nytta har Hepsera visat under studierna?
Hepsera var mer effektivt än placebo för att bromsa utvecklingen av leversjukdom. Av de Hepsera-behandlade patienterna hade 53% av de HBeAg-positiva och 64% av de HBeAg-negativa patienterna förbättrad biopsidetekterad leverskada mot 25% respektive 33% av de placebobehandlade patienterna.
Vilken risk är förknippad med Hepsera?
De vanligaste biverkningarna i samband med Hepsera -behandling (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är en ökning av kreatinin (vilket indikerar njurproblem) och asteni (svaghet). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Hepsera finns i bipacksedeln.
Hepsera får inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot adefovirdipivoxil eller något annat innehållsämne.
Varför har Hepsera godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Hepsera är större än riskerna vid behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit B med kompenserad leversjukdom och tecken på aktiv viral replikation, ihållande förhöjt ALT i serum och histologiska bevis på aktiv inflammation och leverfibros samt hos vuxna patienter med dekompenserad leversjukdom. Kommittén rekommenderade att Hepsera skulle godkännas för försäljning.
Annan information om Hepsera:
Den 6 mars 2003 beviljade Europeiska kommissionen Gilead Sciences International Limited ett "marknadsföringstillstånd" för Hepsera, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" förnyades den 6 mars 2008.
För den fullständiga versionen av Hepseras EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2009.
Informationen som publiceras på denna sida om Hepsera - adefovir dipivoxil kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
