Vad är Numient och vad används det för?
Numient anges för behandling av symtom på Parkinsons sjukdom, en progressiv psykisk störning som orsakar skakningar, långsam rörelse och muskelstelhet. Innehåller de aktiva ingredienserna levodopa och karbidopa.
Hur används Numient - Levodopa / Carbidopa?
Numient finns som kapslar som ska tas i munnen. Startdosen för patienter som aldrig har tagit levodopa tidigare är en kapsel som innehåller 95 mg levodopa och 23,75 mg karbidopa, tre gånger om dagen under de tre första dagarna. Läkaren kan därefter öka dosen beroende på patientens svar på behandlingen. Hos patienter som redan tar levodopa bestämmer läkaren dosen Numient baserat på den aktuella behandlingen.
Antal kapslar tas med ett glas vatten, med eller utan mat, men inte samtidigt som en proteinrik måltid, vilket kan minska absorptionen av läkemedlet.
Patienter som har svårt att svälja kapseln kan sprida innehållet på mjuka livsmedel som äppelmos, yoghurt eller pudding. Mat måste därför intas omedelbart utan att tugga.
Numient kan endast erhållas på recept och finns i följande styrkor: 95 mg / 23,75 mg, 145 mg / 36,25 mg, 195 mg / 48,75 mg och 245 mg / 61,25 mg. Mer information om användningen av Numient finns i produktresumén (även en del av EPAR).
Hur fungerar Numient - Levodopa / Carbidopa?
Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar hjärncellerna som producerar dopamin, en signalsubstans som är viktig för att kontrollera rörelse, dö och mängden dopamin i hjärnan minskar.
Numient innehåller levodopa, som förvandlas till dopamin i hjärnan, vilket hjälper till att återställa dopaminnivåerna. Karbidopasubstansen som finns i Numient hindrar levodopa från att förvandlas till dopamin i det allmänna blodomloppet, det vill säga innan det når hjärnan. Kombinationen av levodopa och karbidopa används i andra läkemedel som används för att behandla Parkinsons sjukdom.
I Numient frisätts några av de aktiva ingredienserna omedelbart, medan resten släpps gradvis, vilket möjliggör mer stabila nivåer av levodopa. Kapslar av denna typ är kända som modifierade frisättningskapslar.
Vilken fördel har Numient - Levodopa / Carbidopa visat under studierna?
I en studie som omfattade 381 patienter med tidig Parkinsons sjukdom var Numient givet i olika doser mer effektivt för att förbättra symtomen än placebo (en dummy -behandling). Efter 30 veckor upplevde antalet behandlade patienter en genomsnittlig förbättring på 11,7 till 14,9 poäng (beroende på dos) på en standard symptomskala (UPDRS, Unified Parkinson's Disease Rating Scale, del II och del III) För patienter behandlade med placebo var medelvärdet förbättringen var 0,6 poäng.
En andra studie jämförde Numient med en annan levodopa- och karbidopabehandling hos 393 patienter med avancerad Parkinsons sjukdom. Studien undersökte i vilken utsträckning behandlingar bidrog till att minska så kallade "av" -perioder, där patienter har svårare att gå. Efter 13 veckor rapporterade antal behandlade patienter "avstängda" perioder på 24% av vakna timmar jämfört med 30% av vakna timmar som rapporterats av jämförande behandlade patienter. I båda grupperna motsvarade "av" -fasen i början av studien 36-37% av de vakna timmarna.
Vilken risk är förknippad med Numient - Levodopa / Carbidopa?
De vanligaste biverkningarna med Numient är illamående (drabbar 12% av patienterna), yrsel, huvudvärk och ofrivilliga rörelser (var och en hos 8% av patienterna) och sömnlöshet (6% av patienterna). Frekvens ovanlig, inklusive blödning i tarmen och allergiska reaktioner.
Numient får inte användas hos patienter med smalvinklad glaukom (en ögonsjukdom) eller feokromocytom (en tumör i binjurarna). Det får inte heller användas till patienter som tar läkemedel som kallas icke-selektiva monoaminoxidashämmare (MAO) eller hos patienter som tidigare har lidit av vissa tillstånd. Förteckning över biverkningar och begränsningar finns i bipacksedeln.
Varför har Numient - Levodopa / Carbidopa godkänts?
Studier visar att Numient är effektivt för att minska symtomen hos patienter med tidig och avancerad Parkinsons sjukdom. En annan fördel gäller formuleringen av de aktiva ingredienserna i Numient, vilket gynnar bibehållandet av mer stabila nivåer av levodopa.
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att fördelarna hos Numient är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Numient - Levodopa / Carbidopa?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att säkerställa att Numient används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Numient, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa.
Mer information om Numient - Levodopa / Carbidopa
För mer information om Numenterapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Informationen om Numient - Levodopa / Carbidopa som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
