Vad är Xadago och vad används det för?
Xadago är ett läkemedel som används för att behandla vuxna patienter med Parkinsons sjukdom, en progressiv psykisk störning som orsakar tremor, långsam rörelse och muskelstelhet. Det används i kombination med levodopa (ett läkemedel som vanligtvis används för att behandla symptom på Parkinsons sjukdom), ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom, hos personer i mellanliggande till avancerade stadier av sjukdomen som upplever "motoriska fluktuationer". Dessa fluktuationer uppstår när effekten av levodopa försvinner och patienten plötsligt övergår från "på" -läget, dit han kan röra sig, till "av" -tillståndet för svår rörlighet. Xadago som innehåller den aktiva substansen safinamid.
Hur används Xadago - safinamid?
Xadago finns som tabletter (50 och 100 mg) och kan endast erhållas på recept. Behandlingen bör startas med en dos på 50 mg per dag och läkaren bör öka dosen upp till 100 mg per dag, beroende på patientens behov. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Xadago - safinamid?
Hos patienter med Parkinsons sjukdom dör vissa dopaminproducerande hjärnceller och eftersom dopamin styr rörelsen försämras patienternas rörlighet med tiden. Den aktiva substansen i Xadago, safinamid, är en 'monoaminoxidas-B (MAO-B) -hämmare'. Det blockerar enzymet monoaminoxidas typ B, som är ansvarigt för nedbrytning av dopamin, vilket hjälper till att återställa dopaminnivåer i hjärnan och förbättra patientens symptom.
Vilken nytta har Xadago - safinamid visat under studierna?
Xadago, som används som tilläggsbehandling för levodopa med eller utan andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom, har jämförts med placebo (en dummy-behandling) i två huvudstudier med 1 218 patienter med Parkinsons sjukdom i slutstadiet, som rapporterade motoriska fluktuationer. I båda studier, användning av Xadago-terapi i 6 månader ökade längden på ”on” -fasen där patienterna kunde röra sig med 30-60 minuter jämfört med placebo. bibehållandet av denna effekt i 24 månader. Xadago studerades också som ett tillägg till huvudbehandlingen i 2 studier på patienter med tidig Parkinsons sjukdom och utan motoriska fluktuationer. Någon uppenbar fördel uppnåddes dock inte av dessa studier och företaget beslutade att avstå från denna indikation som en del av ansökan om tillstånd.
Vilken risk är förknippad med Xadago - safinamid?
De vanligaste biverkningarna med Xadago (som kan drabba upp till 1 av 10 personer) är sömnlöshet, dyskinesi (svårighet att kontrollera rörelse), sömnighet, domningar, huvudvärk, förvärrad nuvarande Parkinsons sjukdom, grå starr (suddig kristallin), ortostatisk hypotension ( blodtrycksfall vid övergång till stående), illamående och fall. För en fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats för Xadago, se bipacksedeln. Xadago får inte användas till patienter med allvarliga leverproblem, till personer som behandlas med petidin eller andra läkemedel som hämmar MAO eller till patienter med vissa störningar. lista över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Xadago - safinamid godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Xadago är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. var kliniskt signifikant, även med hänsyn till det svar som rapporterats i litteraturen för andra läkemedel som används vid behandling av Parkinsons sjukdom. Dessutom bibehölls effekten också på lång sikt, och vad gäller säkerheten ansågs den överlag acceptabel.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Xadago - safinamid?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Xadago används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Xadago, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Xadago - safinamid
Den 24 februari 2015 beviljade EU -kommissionen ett "marknadsföringstillstånd" för Xadago, giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om Xadago -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 2015-2015.
Informationen om Xadago - safinamid som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
