Opdivo - Nivolumab

Vad är Opdivo och vad används det för?

Opdivo är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med melanom (en typ av hudcancer) som har spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kan avlägsnas genom kirurgi.

Opdivo används också för att behandla icke-småcells skivepitelcancer i lungan (NSCLC, en typ av lungcancer) som har spridit sig lokalt eller till andra delar av kroppen hos vuxna som tidigare behandlats med andra läkemedel mot cancer.

Opdivo innehåller den aktiva substansen nivolumab.

Hur används Opdivo - Nivolumab?

Behandling med Opdivo bör startas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer.Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Opdivo finns som ett koncentrat som består av en infusionsvätska (dropp i en ven). Infusionen ges i den rekommenderade dosen 3 mg för varje kg kroppsvikt över 60 minuter varannan vecka så länge patienten har nytta av det. Vid vissa oönskade effekter kan läkaren besluta att skjuta upp administreringen av doserna eller, beroende på effekternas svårighetsgrad, avbryta behandlingen. För mer detaljerad information, se bipacksedeln (ingår också i EPAR).

Hur fungerar Opdivo - Nivolumab?

Den aktiva substansen i Opdivo, nivolumab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) utformad för att känna igen och fästa vid en specifik struktur, kallad ett antigen, som finns i vissa celler i kroppen.

Nivolumab har utformats för att ansluta till och blockera en receptor som kallas 'programmerad celldöd 1' (PD-1), vilket avbryter aktiviteten hos vissa celler i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som kallas 'T-celler'. Genom att blockera PD-1 stoppar nivolumab denna receptor från att hämma dessa immunceller, vilket ökar immunsystemets förmåga att förstöra melanomceller.

Vilken nytta har Opdivo - Nivolumab visat under studierna?

Opdivo har visat sig vara effektivt vid behandling av patienter med avancerat malignt melanom och skivepitelös NSCLC.

• Vid melanom har Opdivo studerats i två huvudstudier på patienter vars sjukdom inte kunde behandlas genom kirurgi eller hade spridits genom kroppen.Den första studien tittade på 418 tidigare obehandlade patienter med avancerat melanom som fick Opdivo eller med ett vanligt cancerläkemedel (dacarbazine). Denna studie avslöjade att patienter som behandlats med Opdivo överlevde längre än de som fick dacarbazine, varav 73% av patienterna som behandlades med Opdivo fortfarande levde efter 12 månader jämfört med 42% som behandlades med dacarbazine. Den andra studien omfattade 405 patienter med avancerat melanom, vars sjukdom hade förvärrats trots tidigare behandling med ett standardläkemedel mot cancer.Patienter behandlades med Opdivo eller en behandling mot cancer som valts av forskaren (dakarbazin eller en kombination av karboplatin och paklitaxel) I denna studie, i slutet av vilka patienter efter minst 6 månader svarade cirka 32% (38 av 120) av patienterna som behandlades med Opdivo på behandling, vilket resulterade i en minskning av tumörer, jämfört med cirka 11% (5 av 47) av patienterna som behandlats med det valda läkemedlet av forskaren.
• I NSCLC studerades Opdivo i en huvudstudie som omfattade 272 patienter med tidigare skivepitel NSCLC som hade utvecklats eller spridit sig till kroppen.Behandling med Opdivo jämfördes med ett annat läkemedel mot cancer, docetaxel, och det huvudsakliga måttet på effektivitet var total överlevnad (hur länge patienterna levde vid liv). Total överlevnad bland de 135 patienter som fick Opdivo var cirka 9 månader, medan det var 13 månader bland de 137 patienter som tog docetaxel. Stödinformation gavs också av en annan studie som avslöjade att Opdivo kunde ge ett svar hos patienter vars sjukdom hade utvecklats trots tidigare behandlingar.

Vilka är riskerna med Opdivo - Nivolumab?

De vanligaste biverkningarna med Opdivo (som kan drabba fler än 1 av 10 personer) är trötthet, diarré, illamående, erytem och klåda och minskad aptit, mestadels mild till måttlig.

Opdivo är också vanligtvis förknippad med biverkningar på grund av den aktivitet som immunsystemet utövar på organ. De flesta biverkningar slutar med adekvat terapi eller när Opdivo stoppas.

Förteckningen över biverkningar som rapporterats för Opdivo finns i bipacksedeln.

Varför har Opdivo - Nivolumab godkänts?

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Opdivos fördelar är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU.

CHMP ansåg att Opdivo övertygande visat sig förbättra överlevnaden för tidigare obehandlade avancerade melanompatienter. Hos patienter som tidigare fått behandling mot cancer, inducerade behandling med Opdivo ett kliniskt meningsfullt svar.

Vid skvamös NSCLC avslöjade Opdivo längre överlevnad än docetaxel hos tidigare behandlade patienter med avancerad sjukdom, en patientgrupp för vilken det inte finns många behandlingsalternativ. Patienter vars tumörer tydligt visade PD-1-receptorn verkar ha störst nytta, men eftersom andra patienter har svarat kommer en ytterligare studie att behövas för att fastställa vilka grupper av patienter som sannolikt kommer att dra nytta av läkemedlet. Biverkningarna ansågs vara hanterbara med lämpliga åtgärder och uppvägs av fördelarna.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Opdivo - Nivolumab?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att säkerställa att Opdivo används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Opdivo, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa.

Dessutom kommer företaget som tillverkar Opdivo att ge läkare som kommer att förskriva läkemedlet utbildningsmaterial som innehåller information om hur man använder Opdivo och hanterar biverkningar, särskilt de som är relaterade till immunsystemets aktivitet. Företaget kommer också att tillhandahålla ett patientlarmkort med information om läkemedlets risker och när man ska kontakta en läkare om symptom uppstår. Företaget kommer också att ge ytterligare information om de långsiktiga fördelarna med Opdivo och kommer att genomföra analyser för att försöka identifiera dem som är mest sannolika att dra nytta av behandling med läkemedlet.

Annan information om Opdivo - Nivolumab

Den 19 juni 2015 utfärdade Europeiska kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Opdivo, giltigt i hela Europeiska unionen.

För mer information om Opdivo -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 10-2015.

Informationen om Opdivo - Nivolumab som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.