Vad är Tandemact?
Tandemact är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: pioglitazon och glimepirid. Det finns som vita, runda tabletter (30 mg pioglitazon och 2 eller 4 mg glimepirid, eller 45 mg pioglitazon och 4 mg glimepirid).
Vad används Tandemact till?
Tandemact används för att behandla vuxna patienter med typ 2-diabetes (även känd som icke-insulinberoende diabetes mellitus). Det är indicerat för behandling av patienter för vilka metformin (en typ av diabetesläkemedel) är kontraindicerat och som redan behandlas med en kombination av tabletter som innehåller de två aktiva substanserna, pioglitazon och glimepirid.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Tandemact?
Den vanliga dosen Tandemact är en tablett en gång om dagen som ska tas omedelbart före eller under huvudmåltiden. Tabletterna ska sväljas hela med lite vatten. Patienter som tar pioglitazon i kombination med ett annat läkemedel i samma klass av glimepirid (dvs "en annan sulfonylurea) måste ändra denna" andra sulfonylurea till glimepirid innan de byter till Tandemact. Patienter som upplever hypoglykemi (lågt blodsocker) när de tar Tandemact bör minska dosen av läkemedlet eller börja använda separata tabletter.
Tandemact får inte användas till patienter som har allvarliga njurproblem eller som har leverproblem.
Hur fungerar Tandemact?
Typ 2 -diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån (socker) i blodet, eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt. Tandemact innehåller två aktiva ingredienser, som var och en har en annan verkan: Pioglitazon gör celler (fett, muskler och lever) mer känsliga för insulin, vilket gör att kroppen bättre kan använda det insulin som det producerar. Glimepirid är en sulfonylurea, som är ett ämne som stimulerar bukspottkörteln att producera mer insulin. Resultatet av den kombinerade verkan av de två aktiva ingredienserna är en minskning av glukosnivån i blodet, vilket hjälper till att kontrollera typ 2 -diabetes.
Hur har Tandemact studerats?
Eftersom pioglitazon har godkänts i Europeiska unionen (EU) sedan 2000 under namnet Actos och glimepirid redan används i läkemedel som är godkända i EU, presenterade företaget data som erhållits i tidigare studier och hämtats från publicerad litteratur. Actos är godkänt för användning i kombination med en sulfonylurea hos typ 2 -diabetiker som inte är tillfredsställande kontrollerade på metformin enbart. Företaget använde tre studier för att stödja användningen av Tandemact vid samma indikation.
Dessa studier omfattade 1 390 patienter som tillsatte pioglitazon till sin behandling med en sulfonureid. I dessa studier, som varade från fyra månader till två år, mättes halten av ett ämne som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) i blodet, vilket ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
I dessa studier gavs pioglitazon och sulfonylurea som separata tabletter. Företaget bevisade att halterna av de aktiva substanserna i blodet hos personer som tar Tandemact var desamma som för personer som tog separata tabletter.
Vilken nytta har Tandemact visat under studierna?
I alla tre studierna visade patienter som fick en kombination av pioglitazon och en sulfonylurea förbättring av blodsockerkontrollen. Patienternas HbA1c -nivåer, som i början av behandlingen (baslinjen) översteg 7,5%, minskade med 1,22 - 1,64%. Minst 64% av patienterna svarade på terapin, dvs deras HbA1c -nivåer minskade med minst 0,6% från baslinjen över studierna eller var lika med eller mindre än 6,1% vid slutet av studierna.
Vilken risk är förknippad med Tandemact?
De vanligaste biverkningarna med Tandemact (ses hos 1 till 10 patienter av 100) är viktökning, yrsel, flatulens (gas) och ödem (lokal svullnad). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tandemact finns i bipacksedeln.
Tandemact får inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot pioglitazon, glimepirid eller något annat innehållsämne eller mot andra sulfonylurea eller sulfonamider. Det ska inte användas av patienter med hjärtsvikt, leversjukdomar eller allvarliga njurproblem. Det ska inte användas av patienter med typ 1-diabetes (insulinberoende diabetes), patienter med diabeteskomplikationer (diabetisk ketoacidos eller diabetisk koma) eller kvinnor som är gravida eller ammar.
Doserna av Tandemact kan behöva ändras om läkemedlet tas tillsammans med andra läkemedel. Den fullständiga listan över dessa läkemedel finns i produktresumén, som också ingår i EPAR.
Varför har Tandemact godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att effekten av pioglitazon och glimepirid vid typ 2 -diabetes har visats och att Tandemact förenklar behandlingen och förbättrar patienternas förmåga att hålla fast vid sin behandling när en kombination av de två aktiva substanserna. Har beslutat att fördelarna med Tandemact är större än riskerna för behandling av typ 2 -diabetes hos patienter som inte tål metformin eller för vilka metformin är kontraindicerat och som redan behandlas med en kombination av pioglitazon och glimepirid och rekommenderade att godkännande för försäljning ges för
Tandemact.
Läs mer om Tandemact
Den 8 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd ett "marknadsföringstillstånd" för Tandemact, giltigt i hela Europeiska unionen.
För hela versionen av Tandemact EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2008
Informationen om Tandemact som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
