Vad är Targretin?
Targretin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen bexaroten. Den finns som vita mjuka kapslar (75 mg).
Vad används Targretin till?
Targretin används för behandling av hudmanifestationer som syns hos patienter med kutant T-celllymfom (CTCL). Kutant T-celllymfom är en sällsynt typ av lymfom (cancer i lymfvävnaden), som uppstår när en viss typ av vita blodkroppar (T-cell) växer i huden. Targretin används till patienter med avancerad sjukdom och som inte har svarat på minst en tidigare behandling.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Targretin?
Targretinbehandling bör endast initieras och fortsättas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med kutant T-celllymfom. Dosen Targretin beror på patientens kroppsyta mätt i kvadratmeter (m2). Den rekommenderade startdosen är 300 mg / m2 / dag. Dosen kan justeras efter patientens svar på behandling eller biverkningar. Behandlingen ska fortsätta så länge patienten har nytta av den. Mer information finns i produktresumén som finns i EPAR.
Targretin kapslar ska tas i en enda daglig dos, tillsammans med en måltid.
Hur fungerar Targretin?
Den aktiva substansen i Targretin, bexaroten, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen retinoider, ämnen som härrör från vitamin A. Den exakta verkningsmekanismen för bexaroten i CTCL är inte känd.
Hur har Targretin studerats?
Effekten av Targretin undersöktes i två studier med totalt 193 patienter med CTCL som inte hade svarat på minst två tidigare behandlingar. Studierna inkluderade inte en kontrollgrupp (dvs. Targretin jämfördes inte med ett annat läkemedel eller placebo). 93 av dessa patienter befann sig i ett avancerat stadium av sjukdomen och var eldfasta mot andra behandlingar. 61 patienter behandlades med startdosen 300 mg / m2 / dag. Det huvudsakliga måttet på effektivitet var respons på behandling efter 16 veckor, mätt med läkarens utvärdering av förbättringen av EMEA 2007 och med en poäng som erhållits på grundval av 5 kliniska tecken (påverkat hudområde, rodnad, upphöjda områden, fjällande hud och färgning).
Vilken nytta har Targretin visat under studierna?
I de två studierna svarade ungefär hälften av patienterna som behandlades med 300 mg / m2 på behandlingen, enligt läkarens bedömning. Följande procenttal: 36% och 27%.
Vilken risk är förknippad med Targretin?
De vanligaste biverkningarna med Targretin (hos fler än 1 av 10 patienter) är leukopeni (minskning av antalet vita blodkroppar i blodet), hypotyreos (otillräcklig sköldkörtelaktivitet), hyperlipemi (höga halter av fett i blodet ), hyperkolesterolemi (högt kolesterol), exfoliativ dermatit (hudskalning), klåda, erytem, smärta, huvudvärk och asteni (svaghet) För fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Targretin, se bipacksedeln.
Targretin ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot bexaroten eller något annat ämne. Targretin ska inte ges till:
- gravida eller ammande kvinnor;
- kvinnor som kan bli gravida;
- personer som tidigare har lidit av pankreatit (inflammation i bukspottkörteln);
- personer med okontrollerad hyperkolesterolemi (högt kolesterol i blodet);
- personer med okontrollerad hypertriglyceridemi (hög nivå av triglycerider [fetter] i blodet);
- personer med hypervitaminos A (höga nivåer av vitamin A i kroppen);
- personer med okontrollerad sköldkörtelsjukdom;
- personer med leversjukdom;
personer med pågående infektion.
Varför har Targretin godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Targretin är större än riskerna för behandling av hudmanifestationer hos patienter med avancerat kutant T-celllymfom som är eldfast mot minst en systemisk behandling och rekommenderade därför frågan om "tillstånd att marknadsföra produkten".
Annan information om Targretin:
Den 29 mars 2001 utfärdade Europeiska kommissionen ett "marknadsföringstillstånd" för Targretin, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" förnyades den 29 mars 2006. Innehavaren av godkännande för försäljning som släpps ut på marknaden är företaget Eisai Ltd.
För den fullständiga versionen av Targretins EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2007.
Information om Targretin - bexaroten som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
