Vad är Twinsta?
Twynsta är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, telmisartan och amlodipin. Den finns som tvåskikts, ovala blå och vita tabletter (40 mg telmisartan / 10 mg amlodipin, 40 mg telmisartan / 5 mg amlodipin, 80 mg telmisartan / 10 mg amlodipin och 80 mg telmisartan / 5 mg amlodipin).
Vad används Twinsta till?
Twynsta är indicerat för vuxna (18 år och äldre) för behandling av väsentligt högt blodtryck (högt blodtryck). Termen ”väsentlig” betyder att högt blodtryck inte har någon uppenbar orsak.
Twynsta används till patienter vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat med amlodipin ensam.Twynsta kan också användas istället för behandling med telmisartan och amlodipin hos patienter som tar båda läkemedlen som separata tabletter.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Twinsta?
Twynsta administreras oralt med en tablett per dag och används för långtidsbehandling. Maximal dos är 1 tablett per dag i sin högsta styrka (80/10 mg). Hos patienter med blodtryck som inte är tillräckligt kontrollerat med amlodipin, rekommenderas att använda separata amlodipin- och telmisartan -tabletter för att justera doserna innan de byter till Twynsta. Om det är lämpligt kan en övergång till Twynsta övervägas.
Hos patienter som tar telmisartan och amlodipin som separata tabletter beror dosen Twynsta på de doser telmisartan och amlodipin som patienten tidigare tog.
Hur fungerar Twinsta?
Twynsta innehåller två aktiva substanser, telmisartan och amlodipin. Båda är läkemedel för att sänka blodtrycket och har varit tillgängliga i Europeiska unionen (EU) sedan 1990 -talet. De fungerar på ett liknande sätt för att sänka blodtrycket, det vill säga genom att få blodkärlen att slappna av. När blodtrycket sjunker minskar riskerna med högt blodtryck, till exempel stroke.
Telmisartan är en "angiotensin II -receptorantagonist", vilket innebär att det hämmar verkan av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II. Angiotensin II är en potent vasokonstriktor (ett ämne som stänger blodkärlen). Genom att blockera receptorerna som angiotensin II normalt fäster till förhindrar telmisartan att hormonet fungerar, vilket gör att blodkärlen kan vidgas.
Amlodipin är en kalciumkanalblockerare, vilket betyder att den blockerar särskilda kanaler på cellytan, kallade kalciumkanaler, som normalt tillåter kalciumjoner att komma in i celler. När kalciumjoner tränger in i muskelcellerna i kärlväggarna orsakar de en sammandragning. Genom att minska flödet av kalcium in i cellerna, hämmar amlodipin sammandragning av celler, vilket främjar avslappning av kärlen.
Hur har Twinsta studerats?
Eftersom telmisartan och amlodipin har använts i flera år presenterade företaget information från den vetenskapliga litteraturen och resultat från nya studier som företaget genomfört.
I en huvudstudie behandlades 1 461 vuxna med högt blodtryck med kombinationer av telmisartan och amlodipin, med enbart telmisartan eller amlodipin eller med placebo (en dummy -behandling). I två andra huvudstudier tog 1 978 vuxna vars hypertoni inte hade svarat tillräckligt på amlodipin Twynsta eller fortsatte att ta amlodipin i samma eller högre dos. I de tre studierna var det viktigaste måttet på effektivitet minskningen av diastoliskt blodtryck (blodtryck mätt i intervallet mellan två hjärtslag) efter åtta veckor.
Dessutom har studier genomförts för att visa att Twynsta tabletter absorberas i kroppen på samma sätt som amlodipin och telmisartan tabletter tagna ensamma.
Vilken nytta har Twinsta visat under studierna?
I den första studien var sänkningarna av diastoliskt blodtryck observerade hos patienter som tog kombinationer av telmisartan och amlodipin större än de som observerades hos patienter som endast tog en av de aktiva substanserna eller placebo.
I de andra två studierna var Twynsta effektivare för att sänka diastoliskt blodtryck än fortsatt behandling med amlodipin enbart: beroende på styrkan hos Twynsta och amlodipin var minskningen av diastoliskt blodtryck större hos patienter som tog Twynsta mellan 1, 4 mmHg och 4,9 mmHg.
Vilka är riskerna med Twinsta?
De vanligaste biverkningarna som är associerade med Twynsta (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel och perifert ödem (svullnad, särskilt i anklar och fötter). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Twynsta finns i bipacksedeln.
Twynsta ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot telmisartan, amlodipin eller andra läkemedel i klassen "dihydropyridinderivat" eller mot andra ingredienser. Det får inte användas till kvinnor som är mer än tre månader gravid. Twynsta får inte heller användas till patienter med allvarliga lever- eller gallproblem, chock (kraftigt blodtrycksfall), svår hypotoni (lågt blodtryck), obstruktion av vänster kammars utflöde eller hos patienter med hjärtsvikt efter hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) .
Varför har Twinsta godkänts?
CHMP noterade att patienter som redan tar de två aktiva substanserna i separata tabletter kan vara mer benägna att följa behandlingen om Twynsta ordineras. Studier har också visat att läkemedlet är effektivt hos patienter som Twynsta ordineras till. Blodtrycket är inte tillräckligt kontrollerat med amlodipin monoterapi Kommittén beslutade att Twynstas fördelar är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.
Läs mer om Twinsta
Den 7 oktober 2010 beviljade EU -kommissionen Boehringer Ingelheim International GmbH ett "marknadsföringstillstånd" för Twynsta, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadsföringstillstånd" är giltigt i fem år, efter För mer information om Twynsta -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 08-2010.
Informationen om Twinsta som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
