Tysabri - natalizumab

Vad är Tysabri?

Tysabri ett koncentrat som måste spädas för att få en infusionslösning (dropp i en ven). Innehåller den aktiva substansen natalizumab.

Vad används Tysabri till?

Tysabri används för att behandla vuxna med multipel skleros (MS). Det är indicerat för behandling av MS-formen som kallas "återfallande remitterande", dvs. när patienten lider av neurologiska attacker (återfall), följt av perioder av återhämtning utan symtom (remissioner). Läkemedlet används i följande fall:

hög sjukdomsaktivitet, trots behandling med interferon-beta (en annan typ av läkemedel som används vid MS) eller svår och snabbt förvärrad sjukdom.

Läkemedlet kan endast fås på recept.

Hur används Tysabri?

Behandling med Tysabri bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla sjukdomar i nervsystemet, som har enkel åtkomst till en särskild diagnostisk utrustning: magnetisk resonanstomografi (MRI) -utrustning. Denna utrustning gör att läkaren kan kontrollera hjärnan förändringar orsakade av MS eller den sällsynta hjärninfektionen som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Tysabri ges genom infusion under en timme var fjärde vecka. Eftersom infusionen kan utlösa en allergisk reaktion bör patienten övervakas både under infusionen och under nästa timme.Om patienten inte visar tydliga tecken på terapeutisk nytta efter sex månader bör läkaren överväga att fortsätta botningen. Patienter som behandlas med Tysabri måste få ett särskilt varningskort som sammanfattar den viktigaste informationen om läkemedlets säkerhet. Patienter bör låta sin partner eller vårdare läsa varningskortet, liksom andra läkare som behandlar dem, eftersom de kan märka symptom på PLM som patienterna inte är medvetna om, till exempel förändringar i humör och beteende eller talförändringar.

Hur fungerar Tysabri?

Den aktiva substansen i Tysabri, natalizumab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (typ av protein) skapad för att känna igen och fästa vid en specifik struktur (kallad ett antigen) som finns på vissa celler i kroppen. Natalizumab skapades för att binda till en specifik del av ett integrin, kallat _4_1 integrin, som finns på ytan av de flesta leukocyter (vita blodkroppar, som är involverade i den inflammatoriska processen).
Multipel skleros är en nervsjukdom där inflammation förstör skyddshöljet som omger nervcellerna. Genom att blockera integrin hindrar Natalizumab leukocyter från att nå hjärnan via blodet. På detta sätt reduceras inflammationen, liksom nervskadorna orsakade av MS.

Hur har Tysabri studerats?

Effekterna av Tysabri testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor. Två studier, båda två år, undersökte effektiviteten av Tysabri vid behandling av MS. En studie jämförde Tysabri ensam (monoterapi) med placebo (en dummy -behandling) hos 942 patienter. Den andra studien tittade på effekten av att använda Tysabri i kombination med interferon beta-1a (ett annat läkemedel som används vid behandling av MS) på 1 171 patienter. De viktigaste måtten på effektivitet var minskningen av antalet återfall och förändringar i patientens funktionsnedsättning mätt på en standardskala (den utökade funktionsnedsättningen Statusskala).

Vilken nytta har Tysabri visat under studierna?

I monoterapistudien var Tysabri effektivare än placebo för att minska antalet återfall. Efter ett år minskade antalet MS-attacker med cirka två tredjedelar hos patienter som behandlats med Tysabri jämfört med patienter som behandlats med placebo. Tysabri var också effektivare än placebo för MS: s funktionshindrande effekter: över två år minskade risken för funktionshinder med 42% jämfört med placebogruppen.
I kompletteringsstudien med interferon beta-1a minskade risken för försämrad funktionsnedsättning och antalet återfall, men hur studien utformades gjorde det inte möjligt att tydligt identifiera om dessa resultat berodde på Tysabri ensam. Eller på kombinationen .

Vilka är riskerna med Tysabri?

Patienter, deras familjer och läkare bör vara medvetna om att Tysabri kan orsaka infektioner, inklusive PML. PML har symtom som liknar en MS -attack och orsakar vanligtvis allvarlig funktionsnedsättning eller död. Om PML misstänks ska läkaren avbryta behandlingen tills han är säker på att patienten inte har infektionen.I de genomförda studierna var de vanligaste biverkningarna av Tysabri (ses mellan 1 och 10 av 100 patienter) urinvägsinfektioner (infektioner i de organ genom vilka urin strömmar), nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), nässelutslag, huvudvärk, yrsel, kräkningar, illamående, artralgi (ledvärk), frossa, feber (feber) och trötthet . En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tysabri finns i bipacksedeln. Cirka 6% av patienterna som deltog i studierna utvecklade långvariga antikroppar mot natalizumab, vilket resulterade i en minskning av läkemedlets effektivitet.
Tysabri ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot natalizumab eller något annat innehållsämne. Läkemedlet ska inte ges till patienter med PML eller risk för infektion, inklusive patienter som lider av ett försvagat system
immunförsvar på grund av en sjukdom eller andra läkemedel som tas som en del av en pågående eller avslutad behandling. Dessutom ska Tysabri inte ges samtidigt som interferon beta eller glatirameracetat (andra långtidsmedicin mot MS). Basalceller ") eller till patienter under 18 år. Se bipacksedeln för en fullständig lista över begränsningar .

Varför har Tysabri godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att effekten av Tysabri vid behandling av MS, både vad gäller återfall och funktionshinder, tydligt visats, men på grund av läkemedlets säkerhetsprofil bör läkemedlet Kommittén beslutade att fördelarna med Tysabri är större än riskerna som en enda sjukdomsmodifierande behandling vid mycket aktiv återfallssänkande multipel skleros hos patienter som inte reagerar på betabehandling. Interferon eller hos patienter vars sjukdom fortskrider snabbt Kommittén rekommenderade därför att ett godkännande för försäljning skulle beviljas.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker användning av Tysabri?

Företaget som tillverkar Tysabri garanterar att alla läkare som är ansvariga för att förskriva läkemedlet kommer att få ett utbildningspaket som innehåller all information som är nödvändig för att säkerställa korrekt användning av läkemedlet och att alla patienter kommer att övervakas noggrant.

Läs mer om Tysabri

Den 27 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen Elan Pharma International Ltd ett "marknadsföringstillstånd" för Tysabri, giltigt i hela Europeiska unionen.
För hela utvärderingsversionen (EPAR) av Tysabri, klicka här.

Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2008

Informationen om Tysabri - natalizumab som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.