Vad är Xeljanz - Tofacitinib och vad används det för?
Xeljanz är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit, en sjukdom som orsakar inflammation i lederna.
Xeljanz används tillsammans med metotrexat efter behandling med ett eller flera läkemedel som kallas sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) inte har fungerat tillräckligt bra eller orsakat störande biverkningar. Det kan också användas på egen hand av patienter som inte kan ta eller som är intoleranta mot metotrexat.
Xeljanz innehåller den aktiva substansen tofacitinib.
Hur används Xeljanz - Tofacitinib?
Xeljanz finns som en 5 mg tablett som ska tas i munnen två gånger om dagen. Behandlingen kan avbrytas hos patienter som utvecklar en infektion, eftersom detta är en känd bieffekt av läkemedlet eller hos patienter med onormala blodprovsresultat. Dosen kan också minskas hos vissa patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion. Mer information, se bipacksedeln.
Xeljanz kan endast erhållas på recept. Behandlingen ska initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av reumatoid artrit.
Hur fungerar Xeljanz - Tofacitinib?
Den aktiva substansen i Xeljanz, tofacitinib, verkar genom att blockera verkan av enzymer som kallas Janus kinas. Dessa enzymer spelar en viktig roll vid inflammation och ledskador som uppstår vid reumatoid artrit. Genom att blockera deras verkan hjälper tofacitinib till att minska inflammation och andra symptom på sjukdomen.
Vilken nytta har Xeljanz - Tofacitinib visat under studierna?
Sex studier med mer än 4 200 patienter med reumatoid artrit har visat att Xeljanz är effektivt för att minska ledvärk och svullnad, förbättra ledrörelser och sakta ner ledskador. De flesta av patienterna i dessa studier hade provat andra behandlingar tidigare och de flesta tog Xeljanz med metotrexat.
I en av studierna, där Xeljanz togs på egen hand (ensam), var det mer effektivt än metotrexat för att bromsa ledskador och minska symtom. I en annan studie var Xeljanz taget ensam mer effektivt än placebo för att minska symtom som smärta och svullnad.
Vilka är riskerna med Xeljanz - Tofacitinib?
De vanligaste biverkningarna av Xeljanz är huvudvärk, näsa och halsinfektion och inflammation, diarré, illamående och högt blodtryck (högt blodtryck).
De vanligaste allvarliga biverkningarna som ses med Xeljanz är allvarliga infektioner som lunginflammation (lunginfektion), cellulit (djup hudvävnadsinfektion), herpes zoster (St. Anthony's fire), urinvägsinfektion, divertikulit (infektion som påverkar tarmen) och blindtarmsinflammation (appendixinfektion), samt opportunistiska infektioner som kan uppstå hos patienter med försvagat immunsystem.
Xeljanz får inte användas till patienter med aktiv tuberkulos, allvarliga infektioner eller opportunistiska infektioner. Xeljanz får inte användas till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion och till kvinnor som är gravida eller ammar.
Förteckning över biverkningar och begränsningar finns i bipacksedeln.
Varför har Xeljanz - Tofacitinib godkänts?
Flera studier har visat att Xeljanz som tas med metotrexat är effektivt vid behandling av reumatoid artrit hos patienter som tidigare har provat andra behandlingar. Xeljanz är också effektivt när det tas ensamt.
Den viktigaste biverkningen som observerats med läkemedlet är infektion och specifika rekommendationer ges till vårdpersonal för att minska denna risk. Sammantaget liknade riskerna med Xeljanz riskerna med andra läkemedel i sin klass.
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att fördelarna med Xeljanz är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Xeljanz - Tofacitinib?
Företaget som marknadsför Xeljanz kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till vårdpersonal och patienter för att öka medvetenheten om riskerna med medicinen, särskilt risken för allvarliga infektioner och hur de ska behandlas.
Rekommendationerna och försiktighetsåtgärderna för vårdpersonal och patienter för att Xeljanz ska användas säkert och effektivt har också rapporterats i produktresumén och bipacksedeln.
Mer information om Xeljanz - Tofacitinib
För fullständig version av Xeljanz EPAR, se myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om Xeljanz -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Informationen om Xeljanz - Tofacitinib som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
