Vad är Xydalba och vad används det för?
Xydalba är ett antibiotikum som används hos vuxna för att behandla akuta (kortvariga) bakterieinfektioner i huden och hudstrukturen (vävnad under huden), såsom cellulit (inflammation i djup hudvävnad), hudabcesser och infekterade sår. Innehåller den aktiva ingrediensen dalbavancin. Innan du använder Xydalba bör läkare överväga officiella riktlinjer för korrekt användning av antibiotika.
Hur används Xydalba - dalbavancin?
Xydalba är tillgängligt som pulver till en infusionsvätska (dropp) i en ven och kan endast erhållas på recept. Xydalba ges en gång i veckan som en 30 minuters infusion. Den rekommenderade dosen är 1000 mg under den första veckan, följt av 500 mg en vecka senare. Hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion kan dosen behöva minskas.
Hur fungerar Xydalba - dalbavancin?
Den aktiva substansen i Xydalba, dalbavancin, är en typ av antibiotikum som kallas en glykopeptid. Det fungerar genom att förhindra att vissa bakterier bildar sina egna cellväggar och dödar därigenom dessa organismer. Dalbavancin har visat sig fungera mot bakterier (som meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA)) för vilka vanliga antibiotika inte är effektiva. Listan över bakterier mot vilka Xydalba är aktiv finns i produktresumén (ingår i EPAR).
Vilken nytta har Xydalba - dalbavancin visat under studierna?
Xydalba har jämförts med vankomycin (en annan glykopeptid) eller linezolid (ett antibiotikum som kan tas i munnen) i tre huvudstudier som omfattar totalt cirka 2000 patienter med allvarliga hud- och mjukvävnadsinfektioner under huden, såsom cellulit, hudabcesser och infekterade sår. Dessa inkluderade också infektioner orsakade av MRSA. Patienter som fick vankomycin och svarade på behandlingen hade möjlighet att byta till linezolid efter 3 dagar. I alla studier var det viktigaste måttet på effektivitet antalet patienter vars infektion botades efter behandling. Xydalba var minst lika effektiv som vankomycin eller linezolid vid behandling av infektionen. I de tre studierna befanns de vara effektiva. Mellan 87 % och 94% av patienterna som behandlades med Xydalba läkte, jämfört med 91% -93% av patienterna som behandlades med ett av de två komparatorläkemedlen.
Vilken risk är förknippad med Xydalba - dalbavancin?
De vanligaste biverkningarna med Xydalba (som kan drabba mellan 1 och 3 av 100 personer) är illamående, diarré, huvudvärk, ökade nivåer av vissa leverenzymer (gamma-glutamyltransferas) i blodet, utslag och kräkningar. Dessa biverkningar var i allmänhet lätta eller måttliga i svårighetsgrad. Den fullständiga listan över alla biverkningar som rapporterats för Xydalba och deras begränsningar finns i bipacksedeln.
Varför har Xydalba - dalbavancin godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Xydalba är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. drog slutsatsen att Xydalba, som har visat aktivitet mot vissa bakterier som är resistenta mot andra antibiotika, kan representera ett värdefullt alternativt behandlingsalternativ. Säkerhetsprofilen för Xydalba är jämförbar med den för andra antibiotika av glykopeptidklassen; de biverkningar som påverkar hörsel och njurfunktion, typiska för glykopeptider, har inte visats med den föreslagna regimen för Xydalba i kliniska prövningar.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Xydalba - dalbavancin?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att säkerställa att Xydalba används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Xydalba, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Annan information om Xydalba - dalbavancin
Den 19 februari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett "marknadsföringstillstånd" för Xydalba, giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om Xydalba -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 2015-2015
Informationen om Xydalba - dalbavancina som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
