Aktiva ingredienser: Nifedipin, Lidokain
ANTROLIN 0,3% + 1,5% rektal grädde
Varför används Antrolin? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Läkemedel som innehåller nifedipin, dihydropyridin med kalciumantagonistisk verkan som, när det används lokalt, har en avslappnande effekt på perifer glatt muskulatur och kan minska tonen i den inre analfinkteren. Nifedipins verkan integreras i produkten genom närvaro av lidokain, en lokal ytbedövning.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av analfissur och proctalgi i allmänhet associerad med analsfinkterhypertonus.
Kontraindikationer När Antrolin inte ska användas
Överkänslighet mot de aktiva ingredienserna och i synnerhet mot lidokain (och andra lokalbedövningsmedel med liknande struktur av amidtypen) eller mot något hjälpämne.
Känd eller misstänkt graviditet och amning (se även "Varningar").
Svåra hypotensiva tillstånd och kardiovaskulär insufficiens.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Antrolin
Under den kliniska prövningen rapporterades inga biverkningar till följd av en eventuell systemisk absorption av läkemedlet. ANTROLIN rektal kräm måste dock användas med extrem försiktighet hos patienter som har allvarligt skadade slemhinnor och inflammation i området som ska behandlas, eftersom det i sådana situationer kan uppstå en överdriven absorption av de aktiva ingredienserna. Dessutom ska läkemedlet användas med försiktighet till diabetespatienter eller till personer med svår lever- och / eller njurinsufficiens.
Behandling med ANTROLIN rektal grädde bör utföras under medicinsk övervakning hos mycket äldre patienter, såväl som hos personer under 18 år och hos patienter som behandlas med betablockerande eller antihypertensiva läkemedel.
Det är lämpligt att kontrollera blodtrycket i början och regelbundet under behandlingen. Vid behandlingssvikt (avsaknad av förbättring eller försämring av symtom) är det nödvändigt att avbryta behandlingen och rådfråga läkare för andra åtgärder.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Antrolin
På grund av närvaron av nifedipin kan effekten av antihypertensiva läkemedel förstärkas genom användning av ANTROLIN rektal kräm. Propanolol förlänger plasmahalveringstiden för lidokain och ökar plasmanivåerna av nifedipin. Cimetidin kan öka plasmanivåerna av lidokain och nifedipin. Samtidig administrering av ANTROLIN rektal kräm hos patienter som får digoxin kan leda till ökade nivåer. Plasma digoxin.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Lokal applicering av läkemedlet i överdrivna doser och / eller under långa perioder kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen och lokala reaktioner av hyperemi och blödning, som försvinner när behandlingen avbryts.
Används under graviditet och under amning
Nifedipin och lidokain passerar placentabarriären och utsöndras i bröstmjölk. I studier på råttor och kaniner visade sig nifedipin orsaka teratogena effekter. Lidokain belyste inga risker för fostret. Det rekommenderas dock att inte använda produkten till gravida och ammande kvinnor.
Varningar relaterade till vissa hjälpämnen i läkemedlet
ANTROLIN rectal cream innehåller natriummetyl-p-hydroxibensoat och propyl-p-hydroxibensoat som kan orsaka allergiska reaktioner, till och med fördröjda. Dessutom innehåller ANTROLIN rektalkräm propylenglykol och cetostearylalkohol som kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN.
Dosering och användningssätt Hur man använder Antrolin: Dosering
För endorektala och perianala applikationer.
Applicera krämen 2 gånger om dagen i minst tre veckor.
Administreringssätt
- Lägg dig ner på sängen på vänster sida;
- skruva loss locket från röret och skruva in kanylen i det, släpp ut en liten mängd grädde för att smörja kanylen och sätt in den i anusen;
- tryck på rörets ände, släpp ut grädden i cirka en centimeter av röret (en centimeter av röret innehåller cirka 2,5 - 3 g grädde).
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Antrolin
Inga fall av systemisk toxicitet från överdosering har rapporterats efter topikal applicering av ANTROLIN rectal cream. Vid förgiftning efter topisk applicering av produkten ska systemeffekterna likna dem som induceras av de aktiva ingredienserna med andra administreringssätt.
I fall av allvarlig Nifedipine -förgiftning kan störningar i medvetandet upp till koma, blodtrycksfall och förändrad hjärtrytm och kardiogen chock inträffa. När det gäller behandlingen kan beta-sympatomimetika användas för bradykardiska hjärtrytmstörningar och, vid svår hypotoni, kalciumglukonat (10-20 ml 10% lösning långsamt intravenöst) och eventuellt dopamin eller noradrenalin.
De flesta av de toxiska reaktionerna på lokalbedövning och lidokain hos människor påverkar CNS; det finns en känsla av "yrhet" och yrsel, ofta följt av syn- och hörselstörningar, såsom boendeproblem och tinnitus och i de allvarligaste fallen, CNS -depression och kramper Behandlingen är symptomatisk.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Antrolin
Reaktioner som smärta, sveda, klåda, hyperemi och blödning kan förekomma lokalt.
Dessa effekter avtar efter avslutad behandling.
I mycket sällsynta fall har lokal applicering av lidokainpreparat orsakat allergiska reaktioner (i allvarliga fall anafylaktisk chock.
Under den kliniska prövningsfasen belystes inga oönskade effekter på grund av möjlig systemisk absorption av de två aktiva ingredienserna (huvudvärk, yrsel, perifer vasodilatation, hypotoni, yrsel och darrningar).
Meddela din läkare eller apotekspersonal om eventuella biverkningar som inte beskrivs eller inte kan förklaras här.
Giltighetstid och lagring
Kontrollera utgångsdatumet som anges på förpackningen
Förvaras i tätt sluten förpackning; förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Produktens giltighetstid efter första öppnandet är 30 dagar (skriv datumet för första öppnandet i utrymmet på röret)
VARNING: Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen och efter 30 dagar från den första öppningen
Förvara detta läkemedel utom räckhåll för barn
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
100 g grädde innehåller:
Aktiva ingredienser: Nifedipin g 0,3 - Lidokainhydroklorid g 1,5 -
Hjälpämnen: Vit vaselin propylenglykol, flytande semisyntetiska glycerider, polyetylenglykolstearat, cetostearylalkohol, glycerylmonostearat, metyl-p-hydroxibensoatnatrium, propyl-p-hydroxibensoat, renat vatten.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Rektal grädde. 30 g aluminiumrör, med kanyl, i kartong.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ANTROLIN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 g grädde innehåller:
Aktiva principer:
Nifedipin 0,3 g
Lidokainhydroklorid 1,5 g
För hjälpämnen, se 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Rektal grädde
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av analfissur och proctalgi i allmänhet associerad med analsfinkterhypertonus.
04.2 Dosering och administreringssätt
För endorektala och perianala applikationer. Applicera krämen två gånger om dagen i minst tre veckor (se avsnitt 6.6).
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva ingredienserna och i synnerhet mot lidokain (och andra lokalbedövningsmedel med liknande struktur av amidtypen) eller mot något hjälpämne.
Känd eller misstänkt graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
Svåra hypotensiva tillstånd och kardiovaskulär insufficiens.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Lokal applicering av läkemedlet i överdrivna doser och / eller under långa perioder kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen och lokala reaktioner av hyperemi och blödning, som försvinner när behandlingen avbryts.
Under den kliniska prövningen rapporterades inga biverkningar till följd av en eventuell systemisk absorption av läkemedlet. ANTROLIN rektal kräm måste dock användas med extrem försiktighet hos patienter som har allvarligt skadade slemhinnor och inflammation i området som ska behandlas, eftersom i sådana situationer kan överdriven absorption av de aktiva ingredienserna uppstå.
Dessutom ska läkemedlet användas med försiktighet till diabetespatienter eller till personer med svår lever- och / eller njurinsufficiens.
Behandling med ANTROLIN rektal kräm bör utföras under medicinsk övervakning hos mycket äldre patienter, såväl som hos personer under 18 år och hos patienter som behandlas med betablockerare eller antihypertensiva läkemedel.
Det är lämpligt att kontrollera blodtrycket i början och regelbundet under behandlingen.
Vid terapisvikt (avsaknad av förbättring eller försämring av symtom) är det nödvändigt att avbryta behandlingen och rådfråga läkare för andra åtgärder.
Varning: ANTROLIN rectal cream innehåller natriummetyl-p-hydroxibensoat och propyl-p-hydroxibensoat som kan orsaka allergiska reaktioner, till och med fördröjda. Dessutom innehåller ANTROLIN rektalkräm propylenglykol och cetostearylalkohol som kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
På grund av närvaron av nifedipin kan effekten av antihypertensiva läkemedel förstärkas genom användning av ANTROLIN rektal kräm. Propanolol förlänger plasmahalveringstiden för lidokain och ökar plasmanivåerna av nifedipin. Cimetidin kan öka plasmanivåerna av lidokain och nifedipin. Samtidig administrering av ANTROLIN rektal kräm hos patienter som får digoxin kan leda till ökade plasmanivåer av digoxin.
04.6 Graviditet och amning
Nifedipin och lidokain passerar placentabarriären och utsöndras i bröstmjölk. I studier på råttor och kaniner visade sig nifedipin orsaka teratogena effekter. Lidokain belyste inga risker för fostret. Det rekommenderas dock att inte använda produkten till gravida och ammande kvinnor.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Nifedipin, om det tas oralt samtidigt som alkoholhaltiga drycker, kan minska reaktionsförmågan. När det gäller ANTROLIN rektal grädde är produkten avsedd att administreras och verka lokalt. Därför är effekter som kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner inte förutsägbara.
04.8 Biverkningar
Reaktioner som smärta, sveda, klåda, hyperemi och blödning kan förekomma lokalt. Dessa effekter avtar efter avslutad behandling.
I mycket sällsynta fall har lokal applicering av lidokainpreparat orsakat allergiska reaktioner (i allvarliga fall, anafylaktisk chock).
Under den kliniska prövningsfasen belystes inga oönskade effekter på grund av möjlig systemisk absorption av de två aktiva ingredienserna (huvudvärk, yrsel, perifer vasodilatation, hypotoni, yrsel och darrningar).
04.9 Överdosering
Det har inte rapporterats om systemisk toxicitet från överdosering med ANTROLIN rectal cream. Vid berusning efter topisk applicering av produkten bör de systemiska effekterna likna dem som vanligtvis induceras av de aktiva ingredienserna med andra administreringssätt.
Vid allvarlig Nifedipine -förgiftning kan störningar i medvetandet upp till koma, blodtrycksfall, förändrad hjärtrytm och kardiogen chock inträffa. Beträffande behandlingen kan betasympatomimetiska läkemedel användas för bradykardiska hjärtrytmstörningar och, vid svår hypotoni, kalciumglukonat (10-20 ml 10% lösning långsamt intravenöst) och eventuellt dopamin eller noradrenalin.
De flesta av de toxiska reaktionerna på lokalbedövning och lidokain påverkar CNS; det finns en känsla av "lätt huvud" och yrsel, ofta följt av syn- och hörselstörningar, till exempel boendeproblem och tinnitus. I allvarliga fall kan CNS -depression och kramper uppstå. Behandlingen är symtomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: ATC -kod C05AX - Andra antihemorroider för lokal användning.
Verkningsmekanismen för ANTROLIN är synergistisk. Nifedipin, en dihydropyridin med en kalciumantagonistisk verkan, utövar, om den används lokalt, en avslappnande verkan på perifera glatta muskler. Det verkar genom att minska hypertoniciteten hos den inre analsfinktermuskeln. Nifedipins verkan integreras i produkten genom närvaro av lidokain, en lokal ytbedövning.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
De farmakokinetiska egenskaperna hos ANTROLIN rektal grädde studerades hos friska frivilliga. Bestämningen av de aktiva ingredienserna i blodet, utförd med en validerad analysmetod, gav ett negativt resultat, eftersom närvaron av nifedipin inte detekterades i något serum. Dessutom hittades endast minimala spår av lidokain i 2 av 12. Dessa mycket låga koncentrationer (under metodens kvantiseringsgränser) är i alla fall mycket lägre än de terapeutiskt effektiva som finns efter systemisk administrering. Därför är det rimligt att utesluta att lokal applicering av Antrolin kan orsaka systemiska effekter som uppstår genom absorptionen av dess aktiva ingredienser. För att ytterligare bekräfta detta belystes inga oönskade effekter till följd av systemisk absorption av de två aktiva ingredienserna av anorektal slemhinna under kliniska studier.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
En akut toxicitetsstudie på råttor avslöjade inga toxiska eller dödliga effekter upp till 50 gånger den enda terapeutiska dosen. Subakuta toxicitetstester har visat att rektal kräm från Antrolin inte signifikant förändrar blodkemiparametrarna hos de behandlade djuren och tolereras väl. I en studie om läkemedlets irriterande potential, utförd på kaniner, klassificerades Antrolin som "icke-irriterande".
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Vit vaselin; Propylenglykol, flytande semisyntetiska glycerider; polyetylenglykolstearat; cetostearylalkohol; glycerylmonostearat; natriummetyl-p-hydroxibensoat; propyl-p-hydroxibensoat; renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Eftersom kompatibilitetsstudier inte har genomförts får läkemedlet inte blandas med andra produkter.
06.3 Giltighetstid
Intakt förpackning: 3 år.
Efter första öppnandet: 30 dagar
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i tätt sluten förpackning, vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Aluminiumrör med 30 g grädde med kanyl, i kartong.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Lägg dig ner på sängen på vänster sida, skruva av locket från röret och skruva fast kanylen i det, släpp ut en liten mängd grädde för att smörja kanylen och sätt in den i anusen. Tryck på rörets ände, släpp ut krämen som finns i cirka en centimeter rör (en centimeter av röret innehåller cirka 2,5 - 3 g grädde).
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
New.Fa.Dem srl Läkemedel och kemikalier med säte och produktionsverkstad i Viale Ferrovie dello Stato, A.S.I. Giugliano i Kampanien NA
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
035396011
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
-----
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
-----