Aktiva ingredienser: Tamsulosin
ANTUNES 0,4 mg kapslar med modifierad frisättning
Varför används Antunes? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
ANTUNES är ett läkemedel med alfa1 adrenerg receptorblockerande aktivitet som minskar muskelspänningar i prostata och urinrör genom att underlätta urinering.
Terapeutiska indikationer
Lägre urinvägs symptom i samband med godartad prostatahyperplasi.
Kontraindikationer När Antunes inte ska användas
Överkänslighet mot tamsulosinhydroklorid, inklusive läkemedelsinducerat angioödem, eller mot något hjälpämne.
Svår leverinsufficiens.
Tidigare episoder av ortostatisk hypotoni.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Antunes
Liksom med andra α1 -adrenoceptorantagonister kan det under behandling med ANTUNES förekomma en minskning av blodtrycket i vissa fall som sällan kan leda till synkope. Vid de första tecknen på ortostatisk hypotoni (yrsel, svaghet) ska patienten sitta eller ligga tills symtomen försvinner.
Vid kronisk användning av produkten rekommenderas periodisk medicinsk kontroll.
Behandling av patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 10 ml / min) bör övervägas med försiktighet eftersom läkemedlet inte har studerats hos dessa patienter.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Antunes
Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Inga interaktioner noterades när tamsulosinhydroklorid togs samtidigt med atenolol, enalapril eller teofyllin.
Samtidig användning av cimetidin orsakar en ökning av plasmatamsulosinnivåerna medan furosemid sänker dem; plasmanivåerna av tamsulosin ligger dock inom det terapeutiska området och därför är ingen dosjustering nödvändig.
In vitro diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptylin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin och warfarin orsakar inte förändringar i den fria fraktionen av tamsulosin i human plasma. Tamsulosin modifierar inte den fria fraktionen av diazepam, propanolol, triklormetiazid och klormadinon.
In vitro -studier med levermikrosomala fraktioner (representativa för läkemedelsmetaboliserande enzymsystem kopplat till cytokrom P450) med amitriptylin, salbutamol, glibenklamid och finasterid fanns inga tecken på interaktioner på nivå av levermetabolism.
Diklofenak och warfarin kan dock öka eliminationshastigheten för tamsulosin.
Samtidig administrering av tamsulosinhydroklorid och starka CYP3A4 -hämmare kan leda till ökad exponering för tamsulosinhydroklorid. Samtidig administrering med ketokonazol (en känd stark hämmare av CYP3A4) resulterade i en ökning av AUC och Cmax för tamsulosinhydroklorid med en faktor 2,8 respektive 2,2.
Tamsulosinhydroklorid ska inte ges i kombination med starka CYP3A4 -hämmare till patienter med en dålig metaboliserande CYP2D6 -fenotyp.
Tamsulosinhydroklorid ska användas med försiktighet i kombination med starka och måttliga CYP3A4 -hämmare.
Samtidig administrering av tamsulosinhydroklorid och paroxetin, en stark hämmare av CYP206, resulterade i en ökning av Cmax och AUC för tamsulosin med en faktor på 1,3 respektive 1,6, men dessa ökningar anses inte vara kliniskt relevanta.
Samtidig användning av andra α1-adrenoceptorantagonister kan leda till hypotensiva effekter.
Vilket godtyckligt att kombinera olika läkemedel kan generellt ha skadliga konsekvenser, så det är lämpligt att patienten informerar sin läkare om andra pågående behandlingar.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Under kataraktoperation har "Intraoperativ Floppy Iris Syndrome" (IFIS, en variant av små pupilsyndrom) observerats hos vissa patienter på eller tidigare behandlade med tamsulosinhydroklorid. ISIF kan öka risken för okulära komplikationer under och efter operationen.Därför rekommenderas det att inte påbörja behandling med tamsulosin hos patienter som planeras för kataraktoperation.
Avbrytande av tamsulosinhydroklorid 1-2 veckor före kataraktoperation anses empiriskt användbart, men fördelen med att avbryta behandlingen har ännu inte fastställts.
IFIS har också hittats hos patienter som hade slutat tamsulosin under en längre period före kataraktoperation.
Det rekommenderas inte att påbörja behandling med tamsulosinhydroklorid hos patienter för vilka planeras kataraktoperation. Under den pre-operativa utvärderingen bör ögonläkaren och det kirurgiska teamet överväga om patienten som väntar på operation behandlas eller har behandlats med tamsulosin för att säkerställa att lämpliga åtgärder kan vidtas för att hantera IFIS under ingreppet.
Tamsulosinhydroklorid ska inte ges i kombination med starka CYP3A4 -hämmare till patienter med en dålig metaboliserande CYP2D6 -fenotyp.
Tamsulosinhydroklorid ska användas med försiktighet i kombination med starka och måttliga CYP3A4 -hämmare (se avsnitt 4.5).
Det är möjligt att rester av tabletten återfinns i avföringen.
Graviditet och amning
Användning av ANTUNES är inte indicerad för kvinnor.
Ejakulationsstörningar har observerats i korta och långsiktiga kliniska studier med tamsulosinhydroklorid. Fall av ejakulationsstörningar, retrograd utlösning och oförmåga att ejakulera har rapporterats i studier efter godkännande.
Köra och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner, men i detta avseende bör patienten vara medveten om möjligheten att yrsel kan utvecklas.
Dosering och användningssätt Hur man använder Antunes: Dosering
En kapsel per dag som ska tas efter frukost eller efter dagens första måltid.
Kapseln måste sväljas hel och får inte krossas eller tuggas eftersom detta kan störa den kontrollerade frisättningen av den aktiva ingrediensen.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Antunes
Symtom Inga fall av överdosering har rapporterats.
Överdosering med tamsulosinhydroklorid kan potentiellt leda till allvarliga hypotensiva effekter.
Allvarliga hypotensiva effekter observerades vid olika nivåer av överdosering.
Behandling
Vid akut hypotoni efter överdosering bör snabba åtgärder vidtas för att stödja det kardiovaskulära systemet.
Blodtryck och hjärtfrekvens kan återställas till det normala genom att låta patienten ligga.
Om detta inte räcker kan volymförstärkare och vid behov vasokonstriktiva läkemedel användas. Renats funktion bör övervakas och allmänna stödåtgärder tillämpas Dialys har liten nytta eftersom tamsulosin binder starkt till plasmaproteiner.
Vissa åtgärder såsom uppbrott kan vidtas för att förhindra absorption.
Vid intag av stora doser kan magsköljning vara användbart och aktivt kol och ett osmotiskt laxermedel, såsom natriumsulfat, kan administreras.
Vid oavsiktlig intag av en för hög dos Antunes, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Vad ska du göra om du har glömt att ta en eller flera doser
Om patienten har glömt att ta den dagliga dosen kan den tas senare på dagen.
Om en behandlingsdag har hoppats över är det lämpligt att fortsätta behandlingen som vanligt, enligt läkares recept.
Om du har ytterligare frågor om användningen av Antunes, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Antunes
Liksom alla läkemedel kan Antunes orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar har rapporterats vid användning av Antunes:
En variant av det lilla pupilsyndromet som kallas "Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)" i samband med tamsulosinbehandling har observerats under kataraktoperationer under övervakningsperioden efter marknadsföring (se även avsnitt 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder"). Erfarenhet efter marknadsföring: Förutom biverkningarna som anges ovan har förmaksflimmer, arytmi, takykardi och dyspné rapporterats i samband med användning av tamsulosin. Eftersom dessa spontant rapporterade händelser kommer från erfarenhet efter marknadsföring över hela världen, deras frekvens och tamsulosins roll för att orsaka dem kan inte bestämmas med säkerhet.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Kontrollera utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
ANVÄND INTE FÖLJANDE Tecken på försvagning.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN
SAMMANSÄTTNING
En kapsel innehåller:
Aktiv ingrediens: tamsulosinhydroklorid 0,4 mg;
Hjälpämnen: natriumalginat; metylakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1: 1); Glyceroldibenat; maltodextrin; natriumlaurylsulfat; magrogol; polysorbat 80; natriumhydroxid, simetikon; vattenfri kolloidal kiseldioxid;
Kapsel: gelatin; renat vatten, röd järnoxid (E172); titandioxid (E171); gul järnoxid (E172).
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Kapsel med modifierad frisättning, hård - Låda med 20 kapslar i blisterförpackningar
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ANTUNES
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller aktiv princip: tamsulosinhydroklorid 0,4 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Modifierade släppkapslar.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Lägre urinvägssymptom (LUTS) i samband med godartad prostatahyperplasi (BPH).
04.2 Dosering och administreringssätt
En kapsel per dag som ska tas efter frukost eller efter dagens första måltid. Kapseln ska sväljas hel.
Kapslarna ska inte krossas eller tuggas eftersom detta kan störa den kontrollerade frisättningen av den aktiva ingrediensen.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Historik om ortostatisk hypotoni.
Svår leverinsufficiens.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Liksom med andra alfa1 -blockerare kan en minskning av blodtrycket uppstå under behandling med tamsulosin i vissa fall, vilket sällan kan leda till synkope. Vid de första tecknen på ortostatisk hypotoni (yrsel, svaghet) ska patienten sitta eller ligga tills symtomen försvinner.
Innan tamsulosinbehandling påbörjas bör patienten utvärderas med avseende på andra tillstånd som kan orsaka samma symtom som godartad prostatahyperplasi Rektal undersökning och vid behov bestämning av prostataspecifikt antigen (PSA) bör utföras före behandling och med jämna mellanrum därefter.
Behandlingen av patienter med svår njurinsufficiens (kreatininclearance mindre än 10 ml / min) bör övervägas med försiktighet eftersom dessa ämnen inte har studerats.
Under kataraktoperation har vissa patienter, som tidigare behandlats eller behandlats med läkemedel som innehåller tamsulosin, upplevt IFIS "Intraoperative Floppy Iris Syndrome", känt som "diskett iris". Utseendet på detta syndrom kan öka kirurgiska komplikationer under operationen.Därför rekommenderas det att inte inleda behandling med tamsulosin hos patienter som väntar på kataraktoperation.
Anekdotiska erfarenheter har visat att det kan hjälpa att stoppa behandlingen med tamsulosin 1 eller 2 veckor före operationen, men fördelen med stopp och nödvändig stoppperiod har ännu inte fastställts.
I den pre-operativa utvärderingsfasen måste läkaren undersöka om patienten avsedd för operation är eller har varit under behandling med tamsulosin för att säkerställa lämpliga åtgärder för hantering av IFIS under operationen.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga interaktioner noterades när tamsulosin togs samtidigt med atenolol, enalapril, nifedipin eller teofyllin.
Samtidig användning av cimetidin orsakar en ökning av plasmatamsulosinnivåerna medan furosemid sänker dem; i båda fallen, dock inom normala gränser som inte gör det nödvändigt att ändra doseringen.
In vitro diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptylin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin och warfarin förändrar inte den fria fraktionen av tamsulosin i humant plasma. Tamsulosin modifierar inte den fria fraktionen av diazepam, propanolol, triklormetiazid och klormadinon.
In vitro -studier med levermikrosomala fraktioner (representativa för läkemedelsmetaboliserande enzymsystem kopplat till cytokrom P450) med amitriptylin, salbutamol, glibenklamid och finasterid fanns inga tecken på interaktioner på nivå av levermetabolism. Diklofenak och warfarin kan emellertid öka tamsulosins eliminationshastighet.
Samtidig användning av andra alfa1-adrenoceptorantagonister kan leda till hypotensiva effekter.
04.6 Graviditet och amning
Ej relevant eftersom ANTUNES endast är avsett för manliga patienter.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga data som visar hur ANTUNES påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner, men i detta avseende bör patienten vara medveten om risken för svimmelhet.
04.8 Biverkningar
Allmänning (>1%,
• Nervsystemet: yrsel (1,3%).
Ovanlig (>0.1%,
• Nervsystemet: huvudvärk.
• Hjärtsjukdomar: hjärtklappning.
• Kärlsjukdomar: postural hypotoni.
• Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: rinit.
• Magtarmkanalen: diarré, illamående, kräkningar, förstoppning.
• Hud och subkutan vävnad: hudutslag, klåda, nässelfeber.
• Fortplantningssystem och bröststörningar: onormal utlösning.
• Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället: asteni.
Sällsynt (>0,01%,
• Nervsystemet: synkope.
• Hud och subkutan vävnad: angioödem.
Mycket sällsynt (>0,01%)
• Fortplantningssystem och bröstsjukdomar: priapism.
Fall av "Intraoperativt Floppy Iris Syndrome", känt som "Floppy Iris" i samband med tamsulosinbehandling har rapporterats under kataraktoperationer ((se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning).
04.9 Överdosering
Inga fall av överdos har rapporterats.
Teoretiskt sett kan akut hypotoni uppstå vid överdosering, vilket skulle kräva snabba åtgärder på kardiovaskulär nivå.
Blodtryck och hjärtfrekvens kan återställas till det normala genom att låta patienten ligga.
Om detta inte är tillräckligt kan plasmahämmare och vid behov läkemedel med vasokonstriktiv verkan administreras. Förutom allmänna stödjande åtgärder bör njurfunktionen övervakas.
Dialys har liten nytta eftersom tamsulosin binder starkt till plasmaproteiner.
Vissa åtgärder såsom uppbrott kan vidtas för att förhindra absorption.
Vid intag av stora doser kan magsköljning vara användbart och aktivt kol och ett osmotiskt laxermedel, såsom natriumsulfat, kan administreras.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: alfa1 -adrenoceptorantagonist.
ATC -kod: G04A02. Läkemedel för exklusiv behandling av prostata - Tamsulosin.
Handlingsmekanism
Tamsulosin binder selektivt och konkurrenskraftigt till postsynaptiska alfa1 -adrenoceptorer, särskilt alfa1A- och alfa1D -undertyperna. som orsakar glattmuskelavslappning av prostata och urinrör.
Farmakodynamiska effekter
Tamsulosin 0,4 mg ökar det maximala urinflödet. Lindrar obstruktion genom att slappna av den glatta muskeln i prostata och urinröret, vilket förbättrar tömningssymtom.
Det förbättrar också fyllningssymptom, där instabilitet i urinblåsan spelar en viktig roll.
Dessa effekter på fyllnings- och tömningssymtom bibehålls under långtidsbehandling. Behovet av kirurgi eller kateterisering försenas avsevärt.
Alpha1 -blockerare kan minska blodtrycket genom att minska perifert motstånd. Ingen kliniskt signifikant minskning av blodtrycket observerades under kliniska prövningar med tamsulosin.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Tamsulosin absorberas från tarmen och är nästan helt biotillgängligt.
Absorptionen minskar med intag nära måltider.
Enhetlig absorption kan uppnås om patienten alltid tar ANTUNES efter den vanliga frukosten.
Tamsulosin uppvisar linjär kinetik.
Efter en enda dos tamsulosin i matat tillstånd når plasmanivåerna av tamsulosin topp på cirka 6 timmar och vid steady state -förhållanden, som uppnås efter 5 dagars behandling, är Cmax cirka 2/3 högre än vad som uppnås efter engångsdos.
Detta har noterats hos äldre patienter och det är rimligt att förvänta sig detsamma hos yngre patienter.
Det finns en betydande individuell variation i plasmanivåer efter både enkel och upprepad dosering.
Distribution
Hos människor är tamsulosin cirka 99% bundet till plasmaproteiner och distributionsvolymen är låg (cirka 0,2 l / kg).
Biotransformation
Tamsulosin har en dålig first -pass -effekt eftersom det metaboliseras långsamt.
Tamsulosin finns i plasma främst i form av oförändrat läkemedel.
Det metaboliseras i levern.
Praktiskt taget ingen induktion av det mikrosomala leverenzymsystemet observerades hos råtta.
Lätt till måttligt nedsatt leverfunktion kräver ingen dosjustering (se även avsnitt 4.3).
Ingen av metaboliterna är mer aktiv än originalprodukten.
Exkretion
Tamsulosin och dess metaboliter elimineras huvudsakligen i urinen och cirka 9% av läkemedlet tas ut i oförändrad form.
Efter en enda dos på 0,4 mg tamsulosin vid föda och vid steady state, utvärderades halveringstiden för elimineringen efter 10 respektive 13 timmar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Studier av toxicitet vid enstaka och upprepade doser utfördes på möss, råttor och hundar. Reproduktionsstudier på råttor, cancerframkallande studier på möss och råttor, genotoxicitetsstudier övervägdes också. in vitro och i Jag bor.
Den allmänna toxikologiska profilen som fastställts med högre doser tamsulosin överensstämmer med den kända farmakologiska aktiviteten hos alfa-adrenerga blockerande läkemedel.
Hos hundar, vid mycket höga doser, ändras elektrokardiogrammet.Detta svar anses inte vara kliniskt relevant.
Tamsulosin visade inte relevanta genotoxiska egenskaper.
En "ökad förekomst av proliferativa förändringar i juver hos råttor och honmöss har rapporterats. Dessa fynd, som sannolikt förmedlas av hyperprolaktinemi och endast förekommer vid höga doser, anses irrelevanta."
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Natriumalginat; metylakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1: 1); glyceroldibenat; maltodextrin; natriumlaurylsulfat; magrogol; polysorbat 80; natriumhydroxid; simetikon; vattenfri kolloidal kiseldioxid.
Kapsel: gelé; renat vatten; röd järnoxid (E172); titandioxid (E171); gul järnoxid (E172).
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister av PVC / PVDC / AL. Förpackning innehållande 20 kapslar.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd produkt och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala lagkrav.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM).
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
ANTUNES "0,4 mg kapslar med modifierad frisättning, hårda" 20 kapslar - AIC n. 036908010
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
11.0 FÖR RADIO -DRUGS, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI
12.0 FÖR RADIODROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM EXEMPORÄR FÖRBEREDELSE OCH KVALITETSKONTROLL
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ANTUNES
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller aktiv princip: tamsulosinhydroklorid 0,4 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Modifierade släppkapslar.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Lägre urinvägssymptom (LUTS) i samband med godartad prostatahyperplasi (BPH).
04.2 Dosering och administreringssätt
En kapsel per dag som ska tas efter frukost eller efter dagens första måltid. Kapseln ska sväljas hel.
Kapslarna ska inte krossas eller tuggas eftersom detta kan störa den kontrollerade frisättningen av den aktiva ingrediensen.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Historik om ortostatisk hypotoni.
Svår leverinsufficiens.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Liksom med andra alfa1 -blockerare kan en minskning av blodtrycket uppstå under behandling med tamsulosin i vissa fall, vilket sällan kan leda till synkope. Vid de första tecknen på ortostatisk hypotoni (yrsel, svaghet) ska patienten sitta eller ligga tills symtomen försvinner.
Innan tamsulosinbehandling påbörjas bör patienten utvärderas med avseende på andra tillstånd som kan orsaka samma symtom som godartad prostatahyperplasi Rektal undersökning och vid behov bestämning av prostataspecifikt antigen (PSA) bör utföras före behandling och med jämna mellanrum därefter.
Behandlingen av patienter med svår njurinsufficiens (kreatininclearance mindre än 10 ml / min) bör övervägas med försiktighet eftersom dessa ämnen inte har studerats.
Under kataraktoperation har vissa patienter, som tidigare behandlats eller behandlats med läkemedel som innehåller tamsulosin, upplevt IFIS "Intraoperative Floppy Iris Syndrome", känt som "diskett iris". Utseendet på detta syndrom kan öka kirurgiska komplikationer under operationen.Därför rekommenderas det att inte inleda behandling med tamsulosin hos patienter som väntar på kataraktoperation.
Anekdotiska erfarenheter har visat att det kan hjälpa att stoppa behandlingen med tamsulosin 1 eller 2 veckor före operationen, men fördelen med stopp och nödvändig stoppperiod har ännu inte fastställts.
I den pre-operativa utvärderingsfasen måste läkaren undersöka om patienten avsedd för operation är eller har varit under behandling med tamsulosin för att säkerställa lämpliga åtgärder för hantering av IFIS under operationen.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga interaktioner noterades när tamsulosin togs samtidigt med atenolol, enalapril, nifedipin eller teofyllin.
Samtidig användning av cimetidin orsakar en ökning av plasmatamsulosinnivåerna medan furosemid sänker dem; i båda fallen, dock inom normala gränser som inte gör det nödvändigt att ändra doseringen.
In vitro diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptylin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin och warfarin förändrar inte den fria fraktionen av tamsulosin i humant plasma. Tamsulosin modifierar inte den fria fraktionen av diazepam, propanolol, triklormetiazid och klormadinon.
In vitro -studier med levermikrosomala fraktioner (representativa för läkemedelsmetaboliserande enzymsystem kopplat till cytokrom P450) med amitriptylin, salbutamol, glibenklamid och finasterid fanns inga tecken på interaktioner på nivå av levermetabolism. Diklofenak och warfarin kan emellertid öka tamsulosins eliminationshastighet.
Samtidig användning av andra alfa1-adrenoceptorantagonister kan leda till hypotensiva effekter.
04.6 Graviditet och amning
Ej relevant eftersom ANTUNES endast är avsett för manliga patienter.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga data som visar hur ANTUNES påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner, men i detta avseende bör patienten vara medveten om risken för svimmelhet.
04.8 Biverkningar
Allmänning (>1%,
• Nervsystemet: yrsel (1,3%).
Ovanlig (>0.1%,
• Nervsystemet: huvudvärk.
• Hjärtsjukdomar: hjärtklappning.
• Kärlsjukdomar: postural hypotoni.
• Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: rinit.
• Magtarmkanalen: diarré, illamående, kräkningar, förstoppning.
• Hud och subkutan vävnad: hudutslag, klåda, nässelfeber.
• Fortplantningssystem och bröststörningar: onormal utlösning.
• Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället: asteni.
Sällsynt (>0,01%,
• Nervsystemet: synkope.
• Hud och subkutan vävnad: angioödem.
Mycket sällsynt (>0,01%)
• Fortplantningssystem och bröstsjukdomar: priapism.
Fall av "Intraoperativt Floppy Iris Syndrome", känt som "Floppy Iris" i samband med tamsulosinbehandling har rapporterats under kataraktoperationer ((se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning).
04.9 Överdosering
Inga fall av överdos har rapporterats.
Teoretiskt sett kan akut hypotoni uppstå vid överdosering, vilket skulle kräva snabba åtgärder på kardiovaskulär nivå.
Blodtryck och hjärtfrekvens kan återställas till det normala genom att låta patienten ligga.
Om detta inte är tillräckligt kan plasmahämmare och vid behov läkemedel med vasokonstriktiv verkan administreras. Förutom allmänna stödjande åtgärder bör njurfunktionen övervakas.
Dialys har liten nytta eftersom tamsulosin binder starkt till plasmaproteiner.
Vissa åtgärder såsom uppbrott kan vidtas för att förhindra absorption.
Vid intag av stora doser kan magsköljning vara användbart och aktivt kol och ett osmotiskt laxermedel, såsom natriumsulfat, kan administreras.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: alfa1 -adrenoceptorantagonist.
ATC -kod: G04A02. Läkemedel för exklusiv behandling av prostata - Tamsulosin.
Handlingsmekanism
Tamsulosin binder selektivt och konkurrenskraftigt till postsynaptiska alfa1 -adrenoceptorer, särskilt alfa1A- och alfa1D -undertyperna. som orsakar glattmuskelavslappning av prostata och urinrör.
Farmakodynamiska effekter
Tamsulosin 0,4 mg ökar det maximala urinflödet. Lindrar obstruktion genom att slappna av den glatta muskeln i prostata och urinröret, vilket förbättrar tömningssymtom.
Det förbättrar också fyllningssymptom, där instabilitet i urinblåsan spelar en viktig roll.
Dessa effekter på fyllnings- och tömningssymtom bibehålls under långtidsbehandling. Behovet av kirurgi eller kateterisering försenas avsevärt.
Alpha1 -blockerare kan minska blodtrycket genom att minska perifert motstånd. Ingen kliniskt signifikant minskning av blodtrycket observerades under kliniska prövningar med tamsulosin.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Tamsulosin absorberas från tarmen och är nästan helt biotillgängligt.
Absorptionen minskar med intag nära måltider.
Enhetlig absorption kan uppnås om patienten alltid tar ANTUNES efter den vanliga frukosten.
Tamsulosin uppvisar linjär kinetik.
Efter en enda dos tamsulosin i matat tillstånd når plasmanivåerna av tamsulosin topp på cirka 6 timmar och vid steady state -förhållanden, som uppnås efter 5 dagars behandling, är Cmax cirka 2/3 högre än vad som uppnås efter engångsdos.
Detta har noterats hos äldre patienter och det är rimligt att förvänta sig detsamma hos yngre patienter.
Det finns en betydande individuell variation i plasmanivåer efter både enkel och upprepad dosering.
Distribution
Hos människor är tamsulosin cirka 99% bundet till plasmaproteiner och distributionsvolymen är låg (cirka 0,2 l / kg).
Biotransformation
Tamsulosin har en dålig first -pass -effekt eftersom det metaboliseras långsamt.
Tamsulosin finns i plasma främst i form av oförändrat läkemedel.
Det metaboliseras i levern.
Praktiskt taget ingen induktion av det mikrosomala leverenzymsystemet observerades hos råtta.
Lätt till måttligt nedsatt leverfunktion kräver ingen dosjustering (se även avsnitt 4.3).
Ingen av metaboliterna är mer aktiv än originalprodukten.
Exkretion
Tamsulosin och dess metaboliter elimineras huvudsakligen i urinen och cirka 9% av läkemedlet tas ut i oförändrad form.
Efter en enda dos på 0,4 mg tamsulosin vid föda och vid steady state, utvärderades halveringstiden för elimineringen efter 10 respektive 13 timmar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Studier av toxicitet vid enstaka och upprepade doser utfördes på möss, råttor och hundar. Reproduktionsstudier på råttor, cancerframkallande studier på möss och råttor, genotoxicitetsstudier övervägdes också. in vitro och i Jag bor.
Den allmänna toxikologiska profilen som fastställts med högre doser tamsulosin överensstämmer med den kända farmakologiska aktiviteten hos alfa-adrenerga blockerande läkemedel.
Hos hundar, vid mycket höga doser, ändras elektrokardiogrammet.Detta svar anses inte vara kliniskt relevant.
Tamsulosin visade inte relevanta genotoxiska egenskaper.
En "ökad förekomst av proliferativa förändringar i juver hos råttor och honmöss har rapporterats. Dessa fynd, som sannolikt förmedlas av hyperprolaktinemi och endast förekommer vid höga doser, anses irrelevanta."
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Natriumalginat; metylakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1: 1); glyceroldibenat; maltodextrin; natriumlaurylsulfat; magrogol; polysorbat 80; natriumhydroxid; simetikon; vattenfri kolloidal kiseldioxid.
Kapsel: gelé; renat vatten; röd järnoxid (E172); titandioxid (E171); gul järnoxid (E172).
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister av PVC / PVDC / AL. Förpackning innehållande 20 kapslar.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd produkt och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala lagkrav.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM).
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
ANTUNES "0,4 mg kapslar med modifierad frisättning, hårda" 20 kapslar - AIC n. 036908010