Aktiva ingredienser: Klorkinaldol, Diflucortolone
IMPETEX 1% + 0,1% CREAM
Indikationer Varför används Impetex? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
Kortikosteroider för kutan användning, associerade med antiseptika. Indikationer Alla hudtillstånd, både inflammatoriska och allergiska, åtföljda av bakteriella, svamp- eller blandade infektioner, där lokal kortikoterapi är indicerad. Hudpåverkan med bakteriella och / eller svampkomplikationer: nummulärt eksem, eksem och kontaktdermatit, eksem vulgaris (akut och kronisk fas), seborrheiskt eksem, åderbråkseksem (inte direkt på såret), eksem hos barn, analeksem, dyshidros och dyshidros eksem, psoriasis, mikrobider, eksematis.
Bakteriella infektioner med intensiv inflammatorisk komponent: pyoderma, follikulit, impetigo.
Dermatomykos orsakad av dermatofyter, jäst och levuloliknande svampar, åtföljd av akut inflammation eller med den kliniska bilden som domineras av sekundär eksematisering (tinea, candidiasis, pityriasis versicolor).
Impetex är också indicerat för att förhindra bakteriella och / eller svampinfektioner vid hudsjukdomar av inflammatorisk eller allergisk natur.
Kontraindikationer När Impetex inte ska användas
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
Tuberkulösa och virusinfektioner i huden som ska behandlas (herpes, vattkoppor etc.), akne rosacea, hudsår.
Preparatet är kontraindicerat för oftalmisk användning.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Impetex
Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för topisk användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och inleda en adekvat behandling.
Interaktioner Vilka mediciner eller livsmedel kan förändra effekten av Impetex
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Det finns inga kända möjliga läkemedelsinteraktioner och inkompatibiliteter.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Perkutan applicering av kortikosteroider vid behandling av omfattande dermatoser och / eller under lång tid kan bestämma sekundära fenomen av systemisk absorption (Cushings syndrom, hämning av hypotalamus-hypofysaxeln). Denna förekomst är vanligare hos barn och vid ocklusivt bandage. Hos spädbarn och barn under 4 år rekommenderas det att inte fortsätta behandlingen längre än 3 veckor, särskilt om de områden som ska behandlas är täckta med blöjor eller trosor av plast, eftersom huden veckas och blöjan kan fungera som ett bandage. ocklusiv. Vid behandling av kroniska sjukdomar som kräver långvarig behandling, om en gynnsam terapeutisk effekt har uppnåtts, är det lämpligt att minska doseringen och frekvensen av applikationer till det minimum som krävs för att kontrollera symtomen och undvika återfall, och avbryta användningen av preparatet som snart som möjligt.
Under behandlingen är det nödvändigt att övervaka patientens tillstånd för att upptäcka tidiga tecken och symptom på steroidöverskott (asteni, högt blodtryck, elektrolytstörningar etc.). I alla fall är det lämpligt att begränsa användningen av aktuella steroider till korta tidsperioder. Användningen, särskilt om den är långvarig, av aktuella produkter kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen. I detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och inleda en adekvat terapi.
Långvarig användning av produkten kan gynna utvecklingen av mikroorganismer som inte är känsliga för det kemoterapeutiska medlet som finns i själva preparatet. I detta fall måste lämpliga terapeutiska åtgärder vidtas. Vid applicering i ansiktet, undvik att preparatet kommer in i kontakt med ögonen. L "användning, särskilt vid långvarig, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen. I detta fall måste behandlingen avbrytas och lämplig terapi sättas in.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Lokal användning av kortikosteroider på dräktiga försöksdjur kan orsaka fostermissbildningar.
Överförbarheten av denna fynd till den mänskliga arten är inte bevisad. Under de första tre månaderna av graviditeten bör dock topikala kortikosteroidpreparat inte användas i stora mängder eller under lång tid och i allmänhet hos gravida kvinnor och i mycket tidig barndom bör preparatet endast användas vid verkligt behov och under direkt övervakning. läkarundersökning.
Varningar för hjälpämnen:
Detta läkemedel innehåller stearylalkohol, vilket kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Impetex: Dosering
På grund av dess speciella hjälpämne ("olja i vatten" -emulsion, låg fetthalt) är Impetex särskilt indicerat vid behandling av utsöndrande lesioner och i fuktiga hudområden, såsom analregionen och axelhålan, där det är lämpligt att använda en bas med hög vattenhalt ... Impetex tillåter utsöndringen att flöda och inducerar snabb avdunstning och torkning av huden. Beredningen lämnar inga spår av fett på huden och är därför också lämplig för applicering i ansiktet och på hudområden.
Om inte annat föreskrivs, starta behandlingen genom att sprida preparatet i ett tunt lager 2-3 gånger om dagen. Så snart den kliniska bilden har förbättrats är bara en daglig applicering tillräcklig.
Spädbarn och barn under 4 år bör inte behandlas längre än tre veckor, särskilt i områden som är täckta med blöjor.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Impetex
Det finns inga kända fall av överdosering
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Impetex
Lokal rodnad, ödem, skalning, klåda som tecken på överkänslighet mot produkten.
Andra effekter inkluderar hypertrichos, akneformigt utbrott, hudatrofi, hypopigmentering, telangiectasier, striae, vaskulär bräcklighet, purpura och, efter långvariga behandlingar (särskilt i ansiktet), rebound pustulär dermatit som, eftersom den är känslig för steroider, blir uppenbar först vid tidpunkten för avbrytande av behandlingen. Långvarig användning och / eller höga doser kan framkalla ett överflödigt syndrom med arteriell hypertoni, asteni, adynami, hjärtrytmstörningar, hypokalemi och metabolisk alkalos.
Vid ocklusiva behandlingar bör man komma ihåg att filmerna som används för bandaget själva kan vara orsaker till sensibiliseringsfenomen.
Överkänslighetsreaktioner kan förekomma hos predisponerade patienter.
Det är lämpligt att rådfråga din läkare eller apotekspersonal vid oönskade effekter som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: Se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad
. Varning: Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN
Sammansättning
100 g grädde innehåller: 1 g klorkinaldol; diflukortolonvalerat 0,1 g.
Hjälpämnen: polyetylenglykolmonostearat, stearylalkohol, flytande paraffin, vit vaselin, natriumedetat, karbomer, natriumhydroxid, renat vatten.
Farmaceutisk form och innehåll
Grädde, 30 g tub.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
IMPETEX 1% + 0,1% CREAM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 g grädde innehåller:
Aktiva ingredienser: klorkinaldol 1 g, diflukortolonvalerat 0,1 g.
Hjälpämnen: Stearylalkohol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Grädde.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Alla hudkänslor, både inflammatoriska och allergiska i naturen, åtföljda av bakteriella, svamp- eller blandade infektioner, där lokal kortikoterapi är indicerad.
Hudpåverkan med bakteriella och / eller svampkomplikationer: nummulärt eksem, eksem och kontaktdermatit, eksem vulgaris (akut och kronisk fas), seborrheiskt eksem, åderbråkseksem (inte direkt på såret), eksem hos barn, analeksem, dyshidros och dyshidros eksem, psoriasis, mikrobider, eksem. Bakteriella infektioner med intensiv inflammatorisk komponent: pyodermi, follikulit, impetigo. Dermatomykos orsakad av dermatofyter, jästsvampar och levuloliknande svampar, åtföljd av akut inflammation eller med den kliniska bilden som domineras av sekundär eksematisering (tinea, candidiasis , pityriasis versicolor) Impetex är också indicerat för att förhindra bakteriella och / eller svampinfektioner vid hudsjukdomar av inflammatorisk eller allergisk natur.
04.2 Dosering och administreringssätt
På grund av dess speciella hjälpämne ("olja i vatten" -emulsion, låg fetthalt) är Impetex särskilt indicerat vid behandling av utsöndrande lesioner och i fuktiga hudområden, såsom analregionen och axelhålan, där det är lämpligt att använda en bas med hög vattenhalt ... Impetex tillåter utsöndringen att flöda och inducerar snabb avdunstning och torkning av huden. Beredningen lämnar inga spår av fett på huden och är därför också lämplig för applicering i ansiktet och på hudområden.
Om inte annat föreskrivs, starta behandlingen genom att sprida preparatet i ett tunt lager 2-3 gånger om dagen. Så snart den kliniska bilden har förbättrats är bara en daglig applicering tillräcklig.
Spädbarn och barn under 4 år bör behandlas under perioder som inte överstiger 3 veckor, särskilt när de appliceras på regioner som täcks av blöjor.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
Tuberkulösa och virusinfektioner i huden som ska behandlas (herpes, vattkoppor etc.).
Rosacea akne.
Hudsår.
Preparatet är kontraindicerat för oftalmisk användning.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Kutan applicering av kortikosteroider vid behandling av omfattande dermatoser och / eller under lång tid kan bestämma sekundära fenomen av systemisk absorption (Cushings syndrom, hämning av hypotalamus-hypofysaxeln). Denna förekomst är vanligare hos barn och vid ocklusiv förbandning. Hos spädbarn och barn under 4 år rekommenderas det att inte fortsätta behandlingen längre än 3 veckor, särskilt om de områden som ska behandlas är täckta med blöjor eller plastbyxor när huden viks och blöjan kan fungera som ett ocklusivt bandage. .
Vid behandling av kroniska sjukdomar som kräver långvarig behandling, om en gynnsam terapeutisk effekt har uppnåtts, är det lämpligt att minska doseringen och frekvensen av applikationer till det minimum som krävs för att kontrollera symtomen och undvika återfall, och avbryta användningen av preparatet som snart som möjligt.
Under behandlingen är det nödvändigt att övervaka patientens tillstånd för att upptäcka tidiga tecken och symptom på steroidöverskott (asteni, högt blodtryck, elektrolytstörningar etc.).
I alla fall är det lämpligt att begränsa användningen av aktuella steroider till korta tidsperioder.
Långvarig användning av produkten kan gynna utvecklingen av mikroorganismer som inte är känsliga för det kemoterapeutiska medlet som förekommer i själva preparatet.I detta fall måste lämpliga terapeutiska åtgärder vidtas.
Vid applicering i ansiktet, undvik att preparatet kommer i kontakt med ögonen. Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för topisk användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och inleda en adekvat behandling.
Läkemedel ska inte förvaras inom räckhåll för barn.
Varningar för hjälpämnen:
Detta läkemedel innehåller stearylalkohol, vilket kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Det finns inga kända möjliga läkemedelsinteraktioner.
04.6 Graviditet och amning
Lokal applicering av kortikosteroider på dräktiga försöksdjur kan orsaka fostermissbildningar, och detta fynd har inte överförts till människor.
Under de första tre månaderna av graviditeten bör dock topikala kortikosteroidpreparat inte användas i stora mängder eller under lång tid och i allmänhet hos gravida kvinnor och i mycket tidig barndom bör preparatet endast användas vid verkligt behov och under direkt övervakning. läkarundersökning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Impetex påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Lokalt rodnad, ödem, skalning, klåda som tecken på överkänslighet mot produkten. Andra effekter inkluderar hypertrichos, akneformiga utbrott, hudatrofi, hypopigmentering, telangiektasi, striae, vaskulär bräcklighet, purpura och efter långvariga behandlingar (särskilt i ansiktet) rebound pustulär dermatit som är känslig för steroider och blir uppenbar först när behandlingen avslutas. Långvarig och / eller hög dosanvändning kan framkalla ett överflödigt syndrom med arteriell hypertoni, asteni, adynami, hjärtrytmstörningar, hypokalemi och metabolisk alkalos.
Vid ocklusiva behandlingar bör man komma ihåg att filmerna som används för bandaget själva kan orsaka sensibiliseringsfenomen.
Användningen, särskilt om produkten förlängs för lokal användning, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och inleda en adekvat behandling.
Överkänslighetsreaktioner kan förekomma hos predisponerade patienter.
04.9 Överdosering
Det finns inga kända fall av överdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: kortikosteroid, kombination med antiseptisk.
ATC -kod: D07BC04.
Impetex -kräm innehåller en aktuell kortikosteroid, diflukortolonvalerianat (DFV) i en koncentration av 0,1% och en antimikrobiell, klorkinaldol (CCD) vid en koncentration av 1%.
DFV är en kortikosteroid för lokal applikation, med en antiinflammatorisk, antipruritisk och vasokonstriktiv verkan. Kortikosteroider minskar inflammation med olika mekanismer, särskilt genom att främja syntesen av en faktor (lipokortin) som håller enzymet (fosfolipas A2) under kontroll, vilket aktiverar arakidonsyrakaskaden, vilket leder till bildandet av flogogena faktorer, såsom prostaglandiner och lipoperoxider.
DFV uppvisar 3 till 30 gånger högre antiinflammatorisk aktivitet än andra jämförande aktuella kortikosteroider och 10 gånger högre antiproliferativ aktivitet än flukortolon.
CCD har antibakteriell och svampdödande aktivitet som in vitro utförs på grampositiva bakterier, på de viktigaste gramnegativa bakterierna, liksom på dermatofyter och jäst. Denna inhiberande effekt på tillväxten av mikroorganismer bekräftades på människans hud genom ocklusivt förbandstest enligt Marples och Kligman. Tillämpningen, även upprepad, av CCD favoriserar inte valet av resistenta bakteriestammar.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
På huden hålls kortikosteroider till stor del kvar i stratum corneum och endast en liten del når dermis där de kan absorberas. Många faktorer kan gynna en mer uppenbar absorption: området och hudens utsträckning som ska behandlas, typen av skador, behandlingens varaktighet, ocklusivt bandage. I detta avseende bör man komma ihåg att vissa hudområden (ansikte, ögonlock, hår, pung) absorberar dem lättare än andra (knähud, armbågar, handflator och fotsulor). DFV penetrerar snabbt den mänskliga epidermis och når sin maximala koncentration inom 4 timmar efter applicering.
Denna koncentration förekommer i de mer ytliga hudlagren. Systemisk absorption, efter 7 timmars applicering, är mindre än 1% av initialdosen. Den lilla mängd som absorberas i cirkulationen metaboliseras snabbt (plasmahalveringstid på cirka 4 timmar) till minst tre nedbrytande ämnen som snabbt och fullständigt elimineras av njurarna i konjugerad form.
7 metaboliter av DFV har identifierats i urinen.
Den intrakutana metabolismen av DFV, efter applicering på människohud, består i en långsam hydrolys av ämnet till diflukortolon och valerinsyra (5-15% av dosen applicerad i 7 timmar).
Undersökningar in vitro och in vivo, efter hudapplicering av olika preparat innehållande CCD märkta med 14C hos friska frivilliga, har visat att endast en blygsam mängd aktiv ingrediens absorberas: 5-15% på 24 timmar och under olika förhållanden. Efter kutan applicering av 25 g av ett preparat innehållande 1% CCD varierar den absorberade mängden från 10 till 35 mg på 24 timmar.
Undersökningar som utförts med DFV och CCD har visat att närvaron av CCD inte förändrar absorptionen av steroiden och att den senare inte negativt stör CCD: s antibakteriella verkan.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Den akuta toxiciteten för DFV är försumbar (LD50 per os hos möss> 4 g / kg). Tester som genomförts med topiska applikationer i koncentrationer som är lika med 0,5% har bekräftat frånvaron av en bestämbar akut toxicitet. Först efter långvariga applikationer hos hundar i 14 veckors preparat med 0,1% i en dos av 100 mg / kg / dag ja systemiska effekter är manifesterat.
Akut CCD-toxicitet utvärderades hos möss (LD50 oralt 0,6-0,8 g / kg), råtta (LD50 2,9 g / kg) och hund (LD50 1 g / kg).
Dermal applicering av doser på 2,5 g / kg av en 10% beredning i tio dagar hos råttor och tretton dagar hos kaniner orsakade inte märkbara toxiska effekter.
Den akuta toxiciteten för DFV + CCD utvärderades hos råtta (LD50 oralt> 35,9 g / kg). Den fortsatta appliceringen i tretton veckor hos hundar orsakade systemiska effekter endast vid doser över 500 mg / kg / dag.
Embryotoxiska effekter uppträdde hos kaniner och råttor endast vid doser högre än 50 mg / kg / dag applicerade på huden under organogenesfasen i mer än tio dagar.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Polyetylenglykolmonostearat, stearylalkohol, flytande paraffin, vit vaselin, natriumedetat, karbomer, natriumhydroxid, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Inga specifika oförenligheter är kända hittills.
06.3 Giltighetstid
4 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Flexibelt aluminiumrör invändigt skyddat av lack och stängt med ett plastskruvlock, som finns i en kartong, tillsammans med bipacksedeln.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Impetex 1% + 0,1% AIC -kräm nr 024383022
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
22/04/1981/juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA -resolution av den 28 januari 2013