Aktiva ingredienser: Laktulosa
NORMASE 66,7% sirap 200 m flaska
Indikationer Varför används Normase? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
Försurande laxermedel av tarminnehåll med osmotisk verkan.
Terapeutiska indikationer
Kortvarig behandling av tillfällig förstoppning.
Kontraindikationer När Normase inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Galaktosemi.
Laxermedel är kontraindicerade hos patienter med akut buksmärta eller av okänt ursprung, illamående eller kräkningar, tarmobstruktion eller stenos, rektal blödning av okänt ursprung, svår uttorkning.
Generellt kontraindicerat under graviditet och amning (se avsnittet "Graviditet och amning").
Generellt kontraindicerad i pediatrisk ålder (se avsnittet "Lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning").
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Normase
Den aktiva ingrediensen i NORMASE är ett dåligt absorberbart och icke-metaboliserat socker. På grund av förekomsten av andra sockerarter, såsom laktos, galaktos och tagatos, måste diabetespatienter informera sin läkare.
Patienter på digitalis -terapi bör rådfråga sin läkare innan behandling påbörjas.
Hos barn under 12 år kan läkemedlet endast användas efter samråd med din läkare.
Behandlingen av kronisk eller återkommande förstoppning kräver alltid läkares ingripande för diagnos, förskrivning av läkemedel och övervakning under behandlingen.
Rådgör med din läkare när behovet av laxermedel härrör från en plötslig förändring av tidigare tarmvanor (tarmrörelsens frekvens och egenskaper) som har varat i mer än två veckor eller när användningen av laxermedel inte ger effekter.
Det är också lämpligt att äldre eller personer med dålig hälsa konsulterar sin läkare innan de använder medicinen.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Normase
Bredspektrum bakteriedödande medel och antacida, administrerade oralt samtidigt som laktulosa, kan minska dess terapeutiska effekt, å andra sidan är en synergistisk effekt med neomycin möjlig.
Laxermedel kan minska tiden i tarmen, och därför absorptionen, av andra läkemedel som ges samtidigt oralt.
Undvik därför att ta in laxermedel och andra läkemedel samtidigt: efter att ha tagit ett läkemedel, lämna ett intervall på minst två timmar innan du tar laxermedlet.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Missbruk av laxermedel (frekvent eller långvarig användning eller med överdrivna doser) kan orsaka ihållande diarré med följd förlust av vatten, mineralsalter (särskilt kalium) och andra viktiga näringsfaktorer.
I allvarliga fall är det möjligt att dehydrering eller hypokalemi (minskning av kalium i blodet) börjar, vilket kan orsaka hjärt- eller neuromuskulär dysfunktion, särskilt vid samtidig behandling med hjärtglykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Missbruk av laxermedel, särskilt kontaktlaxermedel (stimulerande laxermedel), kan orsaka beroende (och därför eventuellt behov av att gradvis öka dosen), kronisk förstoppning och förlust av normala tarmfunktioner (intestinal atoni).
Hälsoundervisning noterar: först och främst måste man komma ihåg att i de flesta fall kan en balanserad kost rik på vatten och fibrer (kli, grönsaker och frukt) permanent lösa problemet med förstoppning.
Många tror att de lider av förstoppning om de inte evakueras varje dag. Detta är en felaktig uppfattning eftersom denna situation är helt normal för ett stort antal individer.
Tänk istället på att förstoppning uppstår när tarmrörelserna minskar jämfört med dina personliga vanor och är förknippade med utsläpp av hård avföring.
Om episoder av förstoppning inträffar upprepade gånger bör en läkare konsulteras.
Graviditet och amning
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier om användning av läkemedlet under graviditet eller amning.
Därför ska läkemedlet endast användas vid behov, under direkt övervakning av läkaren, efter utvärdering av den förväntade nyttan för modern i förhållande till den möjliga risken för fostret eller spädbarnet.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Produkten påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Läkemedlet är inte kontraindicerat för personer med celiaki.
FÖRVARA UTOM RÄCKHÅLL FÖR BARN.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Normase: Dosering
Den rätta dosen är det minsta som räcker för att enkelt kunna evakuera mjuka avföring.
Det är tillrådligt att initialt använda de minimidoser som tillhandahålls. Vid behov kan dosen ökas, men utan att någonsin överskrida det angivna maxvärdet.
Vuxna: Startdosen är vanligtvis 20 ml per dag följt av 10 ml per dag som underhållsdos. Hos vissa patienter kan en högre startdos (30-40 ml) krävas som sedan gradvis måste reduceras till normal underhållsdos. Hos känsliga patienter är det lämpligt att börja med lägre doser istället.
Barn: 5 till 15 ml per dag, beroende på kroppsvikt.
Spädbarn: halv - 1 ml per dag för varje kg kroppsvikt.
De kvantiteter som anges ovan kan också tas i en enda daglig dos, helst på morgonen på tom mage eller på kvällen före en måltid.
Laxermedel bör användas så sällan som möjligt och högst sju dagar. Användning under längre perioder kräver läkares recept efter adekvat utvärdering av det enskilda fallet.
Svälj med tillräcklig mängd vatten (ett stort glas). En kost rik på vätskor främjar läkemedlets effekt.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Normase
Överdrivna doser kan orsaka buksmärtor och diarré; följdförluster av vätskor och elektrolyter måste ersättas.
Behandling: avbrytande av läkemedlet.
Se även vad som rapporteras i avsnittet "Särskilda varningar" och "Lämpliga försiktighetsåtgärder för användning", om missbruk av laxermedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Normase
Ibland: isolerade kramper eller bukkolik, mer frekvent vid svår förstoppning, flatulens. Dessa symtom är vanligtvis milda och avtar spontant efter de första dagarna av behandlingen.
Endast vid diarré är det lämpligt att minska dosen eller avbryta behandlingen om det behövs. Efter långvarig behandling kan förlust av elektrolyter uppstå.
Varning: Patienten ska rapportera alla andra oönskade effekter som inte beskrivs här till den behandlande läkaren eller apotekaren.
Giltighetstid och lagring
Varning: Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Annan information
Sammansättning
100 ml sirap innehåller: Laktulos g 66,7; Hjälpämnen (citronsyra, Curt Georgi -arom n. 7 bis, renat vatten) q.s.
15 ml sirap innehåller 10 g laktulosa.
Presentation
200 ml gul plastflaska. Flaskan är utrustad med en måttkopp med måtten 2,5 - 5 - 7,5 - 10 - 15 - 20 - 25 - 30 ml.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
NORMASE EPS 66,7% sirap
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 ml sirap innehåller
Laktulosa 66,7 g
Hjälpämnen (citronsyra, natriumbensoat, gräddsmak, renat vatten) efter smak
15 ml sirap innehåller 10 g laktulosa.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Sirap för oral användning
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Portosystemisk encefalopati, levercirros.
04.2 Dosering och administreringssätt
Från 90 till 190 ml sirap per dag i 2 eller 3 doser.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot en av komponenterna i produkten. Galaktosemi.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Eftersom den aktiva ingrediensen i NORMASE EPS är ett icke-absorberbart socker, är det inte kontraindicerat vid de rekommenderade doserna för diabetespatienter. Hos patienter som uppvisar störningar orsakade av överdriven tarmmeteorism, är det lämpligt att påbörja behandlingen med de minsta doserna som anges; dessa doser kan gradvis ökas i förhållande till patientens svar.
Varningar
I praktiken innehåller NORMASE EPS inte absorberbara sockerarter i mag -tarmkanalen, så dess administrering är kompatibel med kliniska situationer som innebär förändringar i kolhydratmetabolismen.
Använd inte läkemedlet om buksmärtor, illamående och kräkningar förekommer. Förvara utom räckhåll för barn.
Släng inte flaskan i miljön efter användning.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Bredspektrumantibiotika, administrerade oralt samtidigt som laktulosa, kan minska dess nedbrytning, begränsa den försurande effekten på tarminnehållet och följaktligen den terapeutiska effekten. Å andra sidan är en synergistisk effekt med neomycin möjlig.
Läkemedlet kan leda till "ökad toxicitet av digitalis på grund av kaliumutarmning.
04.6 Graviditet och amning
Inga kontraindikationer.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ingen.
04.8 Biverkningar
Administrering av höga doser kan ibland orsaka tarmkramper, diarré, uppblåsthet och flatulens.
Efter långvarig behandling kan förlust av elektrolyter uppstå.
04.9 Överdosering
Överdosering kan orsaka osmotisk diarré, i vilket fall läkemedlet ska avbrytas och symptomatisk behandling sättas in.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
NORMASE EPS är en laktulosbaserad specialitet med hög renhet.
Laktulosa (ß-galaktosidofruktos) är en syntetisk disackarid som, inte hydrolyserad i tunntarmen på grund av avsaknaden av ett specifikt enzym, når kolon ändrad, där den bryts ned av sackarolytiska bakterier (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) av vilka det gynnar utvecklingen, särskilt till nackdel för den proteolytiska floran.
På detta sätt bildas organiska syror med låg molekylvikt, särskilt mjölksyra, med en följdreduktion av pH i kolonmiljön.
Laktulosa orsakar en minskning av produktionen av giftiga ämnen som bearbetas av den proteolytiska floran, inklusive ammoniak, vars roll i levern koma är välkänd.Det minskar tarmabsorptionen av ammoniak på grund av bildandet av NH4 -jonen och ökar återkallelsen av ammoniak från blodet in i tarmlumen. Det finns också en minskning av gifter, som vid svår leverinsufficiens levern inte längre kan metaboliseras och som genom att korsa blod-hjärnbarriären stör cerebral metabolism.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Laktulosa absorberas praktiskt taget inte och når kolon oförändrat, där det är substratet för den normala sackarolytiska floran.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Toxikologiska tester har visat att laktulos är praktiskt taget fri från toxicitet vid oral administrering.
Akut toxicitet LD50 hos råtta: oral 40 ml / kg, endoperitoneal 16 ml / kg;
Akut toxicitet LD50 hos möss: oral 40 ml / kg, endoperitoneal 19 ml / kg.
Kronisk toxicitet: hos råttor orsakade daglig oral administrering av 2-4-8 ml / kg laktulos under 24 veckor inga signifikanta förändringar jämfört med kontroller; hos hundar, under och efter daglig oral administrering av 3 ml / kg laktulosa i 16 veckor, var kroppstillväxt och allmänt och beteendemässigt tillstånd helt normalt.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
-----
06.2 Oförenlighet
Ingen.
06.3 Giltighetstid
3 år i intakt förpackning.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Ingen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Gul glasflaska, stängd med UT24 aluminiumlock och polyetenpackning, förpackad i en kartong och utrustad med en mätkopp av graderad polypropen.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
-----
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Frazione Granatieri, Scandicci (Florens).
Distributör: MERCK PHARMA S.p.A.
via Ilio Barontini 8, 50018 Scandicci (Florens)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
66,7% sirap 1 flaska 200 ml: AIC n. 023535166
66,7% sirap 1 flaska med 400 ml: AIC n. 023535180
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första marknadsföringen: maj 1995
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
-----