Aktiva ingredienser: Clofoctol
GRAMPLUS® 750 mg suppositorier
GRAMPLUS® 200 mg suppositorier
GRAMPLUS® 100 mg suppositorier
Varför används Gramplus? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antibakteriell.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Akuta och kroniska infektioner i övre luftvägarna och deras bilagor. Trakeobronchiala infektioner. Smittskyddande behandling efter ENT-operation.
Kontraindikationer När Gramplus inte ska användas
Aktiv diarré, överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Gramplus
Okänt.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Gramplus
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning:
Under graviditeten ska läkemedlet endast användas vid verkligt behov och under överinseende av läkaren. Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Körning och användning av maskiner:
Inte relevant.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Gramplus: Dosering
Vuxna: 2 stolpiller på 750 mg per dag under perioder om 5 dagar.
Barn: 2-3 suppositorier på 200 mg per dag, spädbarn: 2-3 suppositorier på 100 mg per dag, beroende på ålder och kroppsvikt, under perioder på 5 dagar.
Enligt läkarens uppfattning kan behandlingen förlängas eller upprepas.
Användningsinstruktioner
För att extrahera suppositoriet, följ procedurerna som anges i figurerna.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Gramplus
VAD ska man göra om man har glömt att ta en eller fler doser
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.
EFFEKTER PÅ GRUND AV BEHANDLINGEN AV BEHANDLINGEN
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av Gramplus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Gramplus
Liksom alla läkemedel kan Gramplus orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Sällsynta fall av lokal irritation och diarré manifestationer har rapporterats.
Det har också rapporterats om hudreaktioner som nässelfeber, utslag, erytem och klåda. I sådana fall avbryts behandlingen och särskilda åtgärder måste vidtas.
Att följa instruktionerna i denna bipacksedel minskar risken för biverkningar.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Se utgångsdatumet som anges på förpackningen; detta datum är avsett för produkten i intakt förpackning, lagrat på rätt sätt.
Förvara Gramplus utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte Gramplus efter utgångsdatumet som står på etiketten efter "EXP."
Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Försiktighetsåtgärder vid förvaring av läkemedlet
Förvaras vid högst 30 ° C.
För en bättre användning av suppositoriet är det lämpligt att placera förpackningen i kylskåpet före användning.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNINGAR
Ett suppositorium på 750 mg innehåller:
Aktiv ingrediens: Clofoctol 750 mg.
Hjälpämnen: fasta semisyntetiska glycerider, mättade polyglykolyserade glycerider, natriumstearat.
Ett 200 mg stolpiller innehåller:
Aktiv ingrediens: Clofoctol 200 mg.
Hjälpämnen: fasta semisyntetiska glycerider.
Ett 100 mg stolpiller innehåller:
Aktiv ingrediens: Clofoctol 100 mg.
Hjälpämnen: fasta semisyntetiska glycerider.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Suppositorier.
Låda med 10 suppositorier om 750 mg
Lådor med 10 och 15 suppositorier om 200 mg
Lådor med 10 och 15 suppositorier om 100 mg
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
GRAMPLUS TILLÄGG
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ett suppositorium på 750 mg innehåller:
Aktiv ingrediens: Clofoctol 750 mg.
Ett 200 mg stolpiller innehåller:
Aktiv ingrediens: Clofoctol 200 mg.
Ett 100 mg stolpiller innehåller:
Aktiv ingrediens: Clofoctol 100 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Suppositorier för rektal användning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Akuta och kroniska infektioner i övre luftvägarna och deras bilagor. Trakeobronchiala infektioner. Smittskyddande behandling efter ENT-operation.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna: 2 stolpiller på 750 mg per dag under perioder om 5 dagar.
Barn: 2-3 suppositorier på 200 mg per dag, spädbarn: 2-3 suppositorier på 100 mg per dag, beroende på ålder och kroppsvikt, under perioder på 5 dagar.
Enligt läkarens uppfattning kan behandlingen förlängas eller upprepas.
Användningsinstruktioner
Följ anvisningarna i bipacksedeln för att extrahera suppositoriet.
04.3 Kontraindikationer
Aktiv diarré, överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Rapportera inte.
04.6 Graviditet och amning
Djurstudier har visat att det inte finns teratogena och embryotoxiska effekter på den undersökta arten.
Under graviditeten ska läkemedlet endast användas vid verkligt behov och under överinseende av läkaren.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inte relevant.
04.8 Biverkningar
Sällsynta fall av lokal irritation och diarré manifestationer har rapporterats. Det har också rapporterats om hudreaktioner som nässelfeber, utslag, erytem och klåda. I sådana fall avbryts behandlingen och särskilda åtgärder måste vidtas.
04.9 Överdosering
Inga fall av överdos har rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriell. ATC -kod: J01XX03.
Clofoctol, den aktiva ingrediensen i Gramplus -specialiteten, är en syntetisk antibakteriell med specifik aktivitet på Gram + bakterier och särskilt på stafylokocker, pneumokocker och streptokocker. Den antibakteriella aktiviteten utförs i doser mycket nära bakteriostatiska doser.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Clofoctol absorberas mycket väl av ändtarmen. Biotillgängligheten är faktiskt snabb och total: 98% på två timmar. Den maximala blodtoppen nås inom en halvtimme efter administrering, vilket garanterar en snabb terapeutisk verkan. Clofoctol sprider sig snabbt i organismen tack vare väsentligen plasmatransport och når höga koncentrationer i andningsträdet, vilket motiverar dess indikationer, särskilt vid bronkopulmonala, ENT och stomatologiska sjukdomar av infektiöst ursprung. Eliminering sker huvudsakligen via gallvägen, delvis i form av konjugerade glukuronidderivat; urin eliminering är blygsam. Risken för vävnadsackumulering är försumbar eftersom utsöndringen nästan är klar inom 72 timmar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Den orala LD50 hos möss och råttor befanns vara> 5 g / kg, medan rektalt i råttan var> 2 g / kg. Dessa doser, i förhållande till de rekommenderade terapeutiska doserna, ger Gramplus en stor säkerhetsmarginal. Rektal behandling hos kaniner under 4 veckor avslöjade inga speciella tecken på systemisk toxicitet och rektal slemhinnetoxicitet. Rektal behandling hos hunden i 14 veckor och hos råtta i 24 veckor visade inga särskilda tecken på toxicitet. När det gäller fostertoxicitet framkom inga tecken på effekter på fertilitet, reproduktiv funktion och graviditet eller teratogena effekter.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Gramplus 750 mg suppositorier: fasta semisyntetiska glycerider, mättade polyglykolyserade glycerider, natriumstearat.
Gramplus 200 mg suppositorier och Gramplus 100 mg suppositorier: fasta semisyntetiska glycerider.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
Den angivna giltighetstiden avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
lagring
Förvaras vid högst 30 ° C.
För en bättre användning av suppositoriet är det lämpligt att placera förpackningen i kylskåpet före användning.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Internförpackning: alveoler i kopplad PVC / PE. Extern förpackning: tryckt kartong.
Gramplus 750 mg suppositorier - låda med 10 suppositorier
Gramplus 200 mg suppositorier - låda med 10 suppositorier
Gramplus 100 mg suppositorier - låda med 10 suppositorier
Gramplus 200 mg suppositorier - låda med 15 suppositorier
Gramplus 100 mg suppositorier - låda med 15 suppositorier
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Gramplus 750 mg suppositorier - 10 suppositorier: 025703012
Gramplus 200 mg suppositorier - 10 suppositorier: 025703024
Gramplus 100 mg suppositorier - 10 suppositorier: 025703036
Gramplus 200 mg suppositorier - 15 suppositorier: 025703048
Gramplus 100 mg suppositorier - 15 suppositorier: 025703051
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
13/05/1985
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
November 2011