Aktiva ingredienser: Candesartan cilexetil
Blopress 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg och 32 mg tabletter
Indikationer Varför används Blopress? Vad är det för?
Namnet på läkemedlet är Blopress. Den aktiva ingrediensen är candesartan cilexetil. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin II -receptorantagonister. Det verkar genom att få blodkärlen att slappna av och vidgas. Detta hjälper till att sänka blodtrycket. Det får också hjärtat att pumpa blod lättare runt kroppen. Kroppen.
Detta läkemedel används för:
- behandla högt blodtryck (hypertoni) hos vuxna patienter
- behandla hjärtsvikt hos vuxna patienter med nedsatt hjärtmuskelfunktion, förutom Angiotensin Converting Enzyme (ACE) -hämmare eller när ACE -hämmare inte kan användas (ACE -hämmare är en grupp läkemedel som används för att behandla hjärtsvikt).
Kontraindikationer När Blopress inte ska användas
Ta inte Blopress om:
- du är allergisk (överkänslig) mot candesartan cilexetil eller mot något annat innehållsämne i Blopress
- om du är mer än tre månader gravid (det är också bättre att undvika Blopress i början av graviditeten - se avsnittet om graviditet).
- har allvarlig leversjukdom eller biliär obstruktion (problem med dränering av gallan från gallblåsan)
Om du är osäker på om något av detta gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Blopress
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Blopress
Tala om för din läkare innan du tar eller medan du tar Blopress:
- om du har hjärt-, lever- eller njurproblem eller är i dialys.
- om du nyligen har genomgått en njurtransplantation.
- om du kräks, nyligen har haft kraftiga kräkningar eller har diarré.
- om du har en binjurssjukdom som kallas Conn's syndrom (kallas även primär aldosteronism).
- om du har lågt blodtryck.
- om du någonsin har haft en stroke.
- tala om för din läkare om du tror att du är gravid (eller om det finns risk för att bli gravid) Blopress rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte tas om du är gravid i mer än tre månader, eftersom det kan orsaka allvarliga skador på ditt barn om det tas under denna period (se avsnittet om graviditet).
Din läkare kan behöva träffa dig oftare och bli testad om du har något av dessa tillstånd.
Om du ska opereras ska du tala om för din läkare eller tandläkare att du tar Blopress, eftersom Blopress i kombination med narkos kan orsaka blodtrycksfall.
Användning till barn
Det finns ingen erfarenhet av användning av Blopress till barn (under 18 år). Blopress ska därför inte ges till barn.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Blopress
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Blopress kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar, och vissa läkemedel kan påverka Blopress. Om du tar vissa läkemedel kan din läkare behöva ta blodprov då och då.
Tala särskilt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
- andra läkemedel som hjälper till att sänka blodtrycket, inklusive betablockerare, diazoxid och ACE -hämmare som enalapril, captopril, lisinopril eller ramipril
- icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som ibuprofen, naproxen, diklofenak, celecoxib eller etoricoxib (läkemedel för att lindra smärta och inflammation)
- acetylsalicilidsyra (om du tar mer än 3 g per dag) (läkemedel för att lindra smärta och inflammation)
- kaliumtillskott eller kaliuminnehållande saltsubstitut (läkemedel som ökar kaliumnivån i blodet)
- heparin (ett läkemedel för att tunna blodet)
- tabletter som hjälper dig att kissa (diuretika)
- litium (ett läkemedel mot psykiska problem)
Intag av Blopress med mat och dryck (särskilt alkohol)
- Du kan ta Blopress med eller utan mat.
- När du har ordinerats Blopress, tala med din läkare innan du dricker alkohol. Alkohol kan få dig att känna dig svag eller yr.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Graviditet
Du bör tala om för din läkare om du tror att du är gravid (eller om det finns risk för att du blir gravid). Din läkare brukar råda dig att sluta ta Blopress innan du blir gravid eller så snart du vet att du är gravid och kommer att råda dig att ta ett annat läkemedel istället för Blopress. Blopress rekommenderas inte alls. Tidig graviditet och får inte tas om du är mer än tre månader gravid, eftersom det kan orsaka allvarlig skada på ditt barn om det tas efter den tredje graviditetsmånaden.
Graviditet
Tala om för din läkare om du ammar eller ska börja amma. Blopress rekommenderas inte för kvinnor som ammar och din läkare kan välja en annan behandling för dig om du vill amma, särskilt om din baby är nyfödd eller född. maskiner Vissa människor kan känna sig trötta eller yr när de tar Blopress. Om detta händer kan du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Viktig information om några av ingredienserna i Blopress
Blopress innehåller laktos som är en typ av socker. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Blopress: Dosering
Ta alltid Blopress enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Det är viktigt att fortsätta ta Blopress varje dag. Blopress kan tas med eller utan mat.
Svälj tabletten med en drink vatten.
Försök att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag. Detta hjälper dig att komma ihåg att ta det.
Högt blodtryck:
- den vanliga dosen Blopress är 8 mg en gång om dagen. Din läkare kan öka denna dos upp till 16 mg en gång om dagen och ytterligare upp till 32 mg en gång om dagen beroende på ditt blodtryckssvar.
- Hos vissa patienter, till exempel de med leverproblem, njurproblem eller som nyligen tappat vätska på grund av till exempel: kräkningar, diarré eller att ta tabletter som hjälper till att kissa, kan läkaren ordinera en lägre startdos.
- Vissa svarta patienter kan reagera dåligt på detta läkemedel när de ges som den enda behandlingen och kan behöva en högre dos.
Hjärtsvikt:
- den vanliga startdosen av Blopress är 4 mg en gång om dagen. Din läkare kan öka denna dos genom att fördubbla dosen med minst 2 veckors intervall till 32 mg en gång om dagen. Blopress kan tas tillsammans med andra läkemedel mot hjärtsvikt, och din läkare avgör vilken behandling som är bäst för dig.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Blopress
Om du har tagit för stor mängd av Blopress
Om du tar mer Blopress än vad din läkare har ordinerat, kontakta genast läkare eller apotekspersonal för råd.
Om du har glömt att ta Blopress
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett. Ta bara nästa dos som vanligt.
Om du slutar att ta Blopress
Om du slutar ta Blopress kan ditt blodtryck stiga igen. Så sluta inte ta Blopress utan att först tala med din läkare.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Blopress
Liksom alla läkemedel kan Blopress orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Det är viktigt att du är medveten om vad dessa biverkningar kan vara.
Sluta ta Blopress och sök genast läkare om du upplever någon av följande allergiska reaktioner:
- andningssvårigheter, med eller utan svullnad i ansikte, läppar, tunga och / eller hals
- svullnad i ansikte, läppar, tunga och / eller hals, vilket kan orsaka svårigheter att svälja
- svår kliande hud (med upphöjda blåsor)
Blopress kan orsaka en minskning av antalet vita blodkroppar. Ditt motstånd mot infektion kan minska och du kan märka trötthet, infektion eller feber. Kontakta din läkare om detta händer. Din läkare kan ibland utföra blodprov för att kontrollera om Blopress har haft någon effekt på ditt blod (agranulocytos).
Möjliga biverkningar inkluderar:
Vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100)
- Yrsel / yrsel
- Huvudvärk
- Luftvägsinfektion
- Lågt blodtryck. Detta kan få dig att känna dig svag eller yr.
- Förändringar i blodprovsresultat: En ökad mängd kalium i blodet, särskilt om du redan har njurproblem eller hjärtsvikt. Om detta är allvarligt kan du också märka trötthet, svaghet, oregelbunden hjärtslag eller stickningar.
- Effekter på hur dina njurar fungerar, särskilt om du redan har njurproblem eller hjärtsvikt. I mycket sällsynta fall kan njursvikt uppstå.
Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 av 10 000 användare)
- Svullnad i ansikte, läppar, tunga och / eller hals.
- En minskning av röda eller vita blodkroppar. Du kan märka trötthet, infektion eller feber.
- Hudutslag, svullna utslag (nässelfeber).
- Klåda.
- Ryggont, smärta i leder och muskler.
- Förändringar i leverns sätt, inklusive inflammation i levern (hepatit). Du kan märka trötthet, gulning av huden och ögonvita och influensaliknande symptom.
- Hosta.
- Illamående.
- Förändringar i blodprovsresultat: Minskad mängd natrium i blodet. Om detta är allvarligt kan du också märka svaghet, brist på energi eller muskelkramper.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
- Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
- Använd inte Blopress efter utgångsdatum som anges på kartongen eller blistret efter förkortningen EXP. Utgångsdatumet avser sista dagen i månaden.
- Förvaras vid högst 30 ° C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Blopress innehåller
- Den aktiva ingrediensen är candesartan cilexetil. Tabletterna innehåller 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg eller 32 mg kandesartancilexetil.
- Övriga innehållsämnen är kalciumkarmellos, hydroxipropylcellulosa, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, majsstärkelse, makrogol. Tabletterna på 8 mg, 16 mg och 32 mg innehåller också röd järnoxid (E172).
Beskrivning av hur Blopress ser ut och förpackningens innehåll
- 2 mg tabletterna är vita, runda tabletter.
- 4 mg tabletterna är vita, runda tabletter med en streck på varje sida.
- 8 mg tabletterna är ljusrosa, runda tabletter med en streck på varje sida.
- 16 mg tabletterna är ljusrosa, runda tabletter med en konvex sida märkt "16" och en platt sida med en streck.
- 32 mg tabletterna är ljusrosa, runda tabletter med båda konvexa sidorna präglade med "32" på ena sidan och en strecklinje på den andra.
Blopress 2 mg tabletter finns i blisterförpackningar innehållande 7 eller 14 tabletter.
Blopress 4 mg, 8 mg och 16 mg tabletter finns i blisterförpackningar innehållande 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98x1 (engångsdos), 100 eller 300 tabletter.
Blopress 32 mg tabletter finns i blister, i förpackningar innehållande 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 eller 300 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
BLOPRESS TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Blopress 2 mg tabletter: varje tablett innehåller 2 mg candesartan cilexetil. Varje tablett innehåller 95,4 mg laktosmonohydrat.
Blopress 4 mg tabletter: varje tablett innehåller 4 mg candesartan cilexetil. Varje tablett innehåller 93,4 mg laktosmonohydrat
Blopress 8 mg tabletter: varje tablett innehåller 8 mg candesartan cilexetil. Varje tablett innehåller 89,4 mg laktosmonohydrat
Blopress 16 mg tabletter: varje tablett innehåller 16 mg candesartan cilexetil. Varje tablett innehåller 81,3 mg laktosmonohydrat
Blopress 32 mg tabletter: varje tablett innehåller 32 mg candesartan cilexetil. Varje tablett innehåller 162,7 mg laktosmonohydrat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Läsplatta.
Blopress 2 mg tabletter är runda, vita tabletter.
Blopress 4 mg tabletter är runda, vita tabletter.
Blopress 8 mg tabletter är runda, ljusrosa tabletter med skåra.
Blopress 16 mg tabletter är ljusrosa brytbara med en konvex sida och en platt sida präglad med 16 mg på den konvexa sidan.
Blopress 32 mg tabletter är runda, ljusrosa med konvexa sidor, präglade med 32 på ena sidan och en strecklinje på den andra.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Blopress är indicerat för:
• Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
• Behandling av vuxna patienter med hjärtsvikt och nedsatt systolisk funktion i vänster kammare (utkastningsfraktion av vänster kammare Angiotensin Converting Enzyme (ACE) eller när ACE -hämmare inte tolereras (se avsnitt 5.1).
04.2 Dosering och administreringssätt
Den rekommenderade startdosen och den vanliga underhållsdosen av Blopress är 8 mg en gång om dagen. Det mesta av den blodtryckssänkande effekten uppnås inom 4 veckor. Hos vissa patienter vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat kan dosen ökas upp till 16 mg en gång dagligen och upp till högst 32 mg en gång dagligen. Behandlingen bör anpassas enligt blodtryckssvar Blopress kan också administreras med andra antihypertensiva medel. Tillsatsen av hydroklortiazid har visat en ytterligare antihypertensiv effekt med olika doser Blopress.
Äldre befolkning
Ingen initial dosjustering är nödvändig hos äldre patienter.
Patienter med intravaskulär volymutarmning
Hos patienter med risk för hypotoni, såsom patienter med eventuell intravaskulär volymförarmning, kan en startdos på 4 mg övervägas (se avsnitt 4.4).
Patienter med nedsatt njurfunktion
Hos patienter med nedsatt njurfunktion är startdosen 4 mg, inklusive patienter i hemodialys. Dosen ska titreras baserat på svaret. Erfarenhet hos patienter med mycket allvarlig njurinsufficiens eller slutskede (Clcreatinine
Patienter med nedsatt leverfunktion
En startdos på 4 mg en gång dagligen rekommenderas till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion. Dosen kan justeras baserat på svaret. Blopress är kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion och / eller kolestas (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Svarta patienter
Den antihypertensiva effekten av candesartan är mindre påtaglig hos svarta patienter än hos icke-svarta patienter.Därför kan ökade doser av Blopress och tillägg av samtidig behandling krävas oftare för blodtryckskontroll hos svarta patienter än hos icke-svarta patienter (se avsnitt 5.1).
Dosering vid hjärtsvikt
Vanlig rekommenderad startdos av Blopress är 4 mg en gång om dagen. Titrering till måldosen 32 mg en gång dagligen (maximal dos) eller till den högsta tolererade dosen görs genom att fördubbla dosen med minst 2 veckors intervall (se avsnitt 4.4). Utvärdering av patienter med hjärtsvikt bör alltid inkludera övervakning av njurfunktionen, inklusive serumkreatinin och kalium.
Blopress kan ges med andra behandlingar för hjärtsvikt, inklusive ACE-hämmare, betablockerare, diuretika och digitalis eller en kombination av dessa läkemedel. Kombinationen av en ACE-hämmare, ett kaliumsparande diuretikum (t.ex. spironolakton) och Blopress rekommenderas inte och bör endast övervägas efter noggrann övervägande av de potentiella fördelarna och riskerna (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Särskilda patientpopulationer
Ingen initial dosjustering är nödvändig hos äldre patienter eller hos patienter med intravaskulär volymutarmning, nedsatt njurfunktion eller lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Pediatrisk population
Blopress säkerhet och effekt hos barn från födsel till 18 år har inte fastställts vid behandling av högt blodtryck och hjärtsvikt. Inga data finns tillgängliga.
Oral användning
Blopress ska administreras en gång dagligen med eller utan mat. Biotillgängligheten för candesartan påverkas inte av mat.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot candesartan cilexetil eller mot något hjälpämne. Andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.4 och 4.6). Allvarlig leverinsufficiens och / eller kolestas.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Förändrad njurfunktion
Liksom med andra medel som hämmar renin-angiotensin-aldosteronsystemet kan förändringar i njurfunktionen förväntas hos mottagliga patienter som behandlas med Blopress.
Periodisk övervakning av serumkalium- och kreatininnivåer rekommenderas när Blopress används hos hypertensiva patienter med nedsatt njurfunktion. Erfarenheten är begränsad hos patienter med mycket allvarligt eller nedsatt njurfunktion (Clcreatinine-blodtrycksövervakning.
Utvärdering av patienter med hjärtsvikt bör inkludera periodiska bedömningar av njurfunktionen, särskilt hos äldre patienter 75 år eller äldre, och hos patienter med nedsatt njurfunktion. Under dostitrering av Blopress rekommenderas serumkreatinin- och kaliumkoncentrationer i serum. Kliniska prövningar av hjärtsvikt inkluderade inte patienter med serumkreatitinkoncentrationer> 265 μmol / L (> 3 mg / dL).
Samtidig behandling med ACE -hämmare vid hjärtsvikt
Risken för biverkningar, särskilt nedsatt njurfunktion och hyperkalemi, kan öka när Blopress ges i kombination med en ACE -hämmare (se avsnitt 4.8). Patienter som genomgår denna behandling bör övervakas regelbundet och noggrant.
Hemodialys
Under dialys kan blodtrycket vara särskilt känsligt för AT1-receptorblockad till följd av minskad plasmavolym och aktivering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet. Därför bör Blopress doseras noggrant genom att övervaka blodtrycket hos hemodialyspatienter.
Njurartärstenos
Läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet, inklusive angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA), kan öka ureakväve och kreatinin i blodet hos patienter med bilateral njurartärstenos eller njurartärstenos i närvaro av en enda njure.
Njurtransplantation
Det finns ingen erfarenhet av användning av Blopress hos patienter som nyligen har genomgått njurtransplantation.
Hypotoni
Hypotoni kan uppstå under behandling med Blopress hos patienter med hjärtsvikt. Detta kan också inträffa hos hypertensiva patienter med intravaskulär volymutarmning, såsom de som tar högdosdiuretika. Försiktighet bör iakttas när behandling påbörjas och försök bör göras för att korrigera hypovolemi.
Bedövning och operation
Hypotoni på grund av blockering av renin-angiotensinsystemet kan uppstå under anestesi och kirurgi hos patienter som behandlas med angiotensin II-antagonister. Mycket sällan kan hypotoni vara så allvarlig att det motiverar användning av intravenösa vätskor och / eller vasopressorsubstanser.
Aorta- och mitralstenos (obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati)
Precis som med andra vasodilatatorer rekommenderas särskild försiktighet hos patienter med hemodynamiskt relevant aorta- eller mitralstenos eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
Primär hyperaldosteronism
Patienter med primär aldosteronism svarar i allmänhet inte på antihypertensiva läkemedel som verkar genom att hämma renin-angiotensin-aldosteronsystemet. Därför rekommenderas inte användning av Blopress i denna population.
Hyperkalemi
Samtidig användning av Blopress med kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott, kaliuminnehållande saltsubstitut eller andra läkemedel som kan öka kalium (t.ex. heparin) kan orsaka serumkaliumhöjningar hos hypertensiva patienter. Kaliumnivåer i serum bör göras vid behov.
Hyperkalemi kan förekomma hos patienter med hjärtsvikt som behandlas med Blopress. Periodisk övervakning av serumkaliumnivåer rekommenderas. Kombinationen av en ACE-hämmare, ett kaliumbesparande diuretikum (t.ex.
Allmänna aspekter
Hos patienter vars kärlton och njurfunktion huvudsakligen är beroende av aktiviteten hos renin-angiotensin-aldosteronsystemet (t.ex. patienter med svår hjärtsvikt eller med underliggande njursjukdom inklusive njurartärstenos), har behandlingen associerats med akut hypotoni, azotaemi, oliguri eller sällan akut njursvikt med andra läkemedel som påverkar detta system. Möjligheten till liknande effekter kan inte uteslutas med användning av AIIRA. Liksom med andra antihypertensiva läkemedel kan överdriven blodtryckssänkning hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom eller ischemisk cerebrovaskulär sjukdom leda till hjärtinfarkt eller stroke.
Den antihypertensiva effekten av candesartan kan förstärkas av andra läkemedel med hypotensiva egenskaper, antingen förskrivna som antihypertensiva eller för andra indikationer.
Blopress innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorptionssyndrom bör inte ta detta läkemedel.
Graviditet
Behandling med angiotensin II -receptorantagonist (AIIRA) ska inte påbörjas under graviditet.
För patienter som planerar graviditet ska alternativa blodtryckssänkande behandlingar med en beprövad säkerhetsprofil för graviditet användas, såvida inte fortsatt behandling med AIIRA anses vara nödvändig. bör startas (se avsnitt 4.3 och 4.6).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Föreningar som har testats i kliniska farmakokinetiska studier inkluderar hydroklortiazid, warfarin, digoxin, orala preventivmedel (etinylestradiol / levonorgestrel), glibenklamid, nifedipin och enalapril. Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner med andra läkemedel har identifierats.
Samtidig användning av kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott, kaliuminnehållande saltsubstitut eller andra läkemedel (t.ex. heparin) kan öka kalium. Om så är lämpligt kan övervakning av kalium övervägas (se avsnitt 4.4).
Reversibla ökningar i serum litiumkoncentrationer och toxiska reaktioner har rapporterats vid samtidig administrering av litium med ACE -hämmare. En liknande effekt kan uppstå med AIIRA. Användning av candesartan med litium rekommenderas inte. Om kombinationen visar sig nödvändig rekommenderas noggrann övervakning av serum litiumhalter.
När AIIRA administreras samtidigt med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (t.ex. selektiva COX-2-hämmare, acetylsalicylsyra (> 3 g / dag) och icke-selektiva NSAID) kan "dämpning av den antihypertensiva effekten" uppstå ...
Liksom med ACE-hämmare kan samtidig användning av AIIRA och NSAID leda till en ökad risk för försämrad njurfunktion inklusive eventuellt akut njursvikt och förhöjda serumkaliumnivåer, särskilt hos patienter med redan nedsatt njurfunktion. Kombinationen ska administreras med försiktighet, särskilt hos äldre. Patienterna bör vara tillräckligt hydrerade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas vid samtidig behandling och därefter regelbundet.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Användning av Angiotensin II -receptorantagonister (AIIRA) rekommenderas inte under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4). Användning av AIIRA är kontraindicerat under andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Epidemiologiska bevis på risken för teratogenicitet efter exponering för ACE -hämmare under graviditetens första trimester har inte varit avgörande. en liten riskökning kan dock inte uteslutas. Även om kontrollerade epidemiologiska data om risken för Angiotensin II -receptorantagonister (AIIRA) inte är tillgängliga, kan en liknande risk också finnas för denna klass av läkemedel. Beprövad säkerhetsprofil för användning under graviditet om inte fortsatt behandling med AIIRA anses vara avgörande. När graviditet diagnostiserats ska behandlingen med AIIRA avbrytas omedelbart och, om lämpligt, alternativ behandling påbörjas.
Exponering för AIIRA under andra och tredje trimestern är känd för att orsaka fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, retardation av skalleförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotoni, hyperkalemi) hos kvinnor (se avsnitt 5.3).
Om exponering för AIIRA har inträffat från graviditetens andra trimester rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
Nyfödda vars mödrar har tagit AIIRA bör övervakas noga med avseende på hypotoni (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Matdags
Eftersom inga data finns tillgängliga om användning av Blopress under amning, rekommenderas inte Blopress och alternativa behandlingar med en beprövad säkerhetsprofil för användning under amning föredras, särskilt när man ammar ett nyfött eller prematur barn.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om kandesartans effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Det bör dock beaktas att yrsel eller trötthet ibland kan uppstå under behandling med Blopress.
04.8 Biverkningar
Behandling av högt blodtryck
I kontrollerade kliniska prövningar var biverkningarna milda och övergående. Den totala förekomsten av biverkningar visade ingen korrelation med dos eller ålder. Avbrytande av behandlingen på grund av biverkningar var liknande med candesartan cilexetil (3,1%) och placebo (3,2%).
Från en samlad analys av data från kliniska prövningar med hypertensiva patienter definierades biverkningar med candesartancilexetil baserat på förekomsten av biverkningar med candesartancilexetil minst 1% högre än incidensen som observerades med placebo. Baserat på denna definition var de vanligaste rapporterade biverkningarna yrsel / yrsel, huvudvärk och luftvägsinfektioner.
Tabellen nedan visar biverkningar som rapporterats från kliniska studier och efter marknadsföring.
Frekvenser som används i tabellerna i avsnitt 4.8 är: mycket vanliga (> 1/10), vanliga (≥ 1/100 a
Laboratorietester
Det fanns i allmänhet inga kliniskt relevanta effekter av Blopress på rutinmässiga laboratorieparametrar. Som med andra hämmare av renin-angiotensin-aldosteronsystemet har en liten minskning av hemoglobin observerats. Ingen rutinmässig laboratorieövervakning krävs vanligtvis hos patienter som behandlas med Blopress. Men hos patienter med nedsatt njurfunktion rekommenderas det att regelbundet kontrollera serumkalium och kreatininnivåer.
Behandling av hjärtsvikt
Toleransprofilen för Blopress som observerades hos patienter med hjärtsvikt överensstämde med läkemedelsfarmakologin och patienternas hälsotillstånd. I det kliniska CHARM -programmet, som jämförde Blopress vid doser upp till 32 mg (n = 3 803) med placebo (n = 3 766), avbröt 21,0% av kandesartancilexetilgruppen och 16,1% av placebogruppen behandlingen på grund av biverkningar. De vanligaste rapporterade biverkningarna var hyperkalemi, hypotoni, nedsatt njurfunktion.
Dessa händelser var vanligare hos patienter över 70 år, diabetiker eller de som hade fått andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet, särskilt en ACE-hämmare och / eller spironolakton.
Tabellen nedan visar biverkningar som rapporterats från kliniska studier och erfarenheter efter marknadsföring.
Laboratorietester
Hyperkalemi och nedsatt njurfunktion är vanliga hos patienter som behandlas med Blopress för indikation på hjärtsvikt. Periodisk övervakning av serumkreatinin- och kaliumkoncentrationer rekommenderas (se avsnitt 4.4).
04.9 Överdosering
Baserat på farmakologiska överväganden bör överdosens huvudsakliga manifestation vara symtomatisk hypotoni och yrsel. I enskilda rapporter om överdosering (upp till 672 mg kandesartancilexetil) sker patientens återhämtning utan konsekvenser.
Metoder för intervention vid överdosering
Om symtomatisk hypotoni inträffar, bör symptomatisk behandling inledas och vitala funktioner övervakas. Patienten ska placeras i ryggläge med benen upphöjda. Om detta inte är tillräckligt bör plasmavolymen ökas genom infusion, till exempel av isoton saltlösning. Sympatomimetiska läkemedel kan administreras om åtgärderna ovan är otillräckliga.
Candesartan avlägsnas inte genom hemodialys.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk kategori:
Angiotensin II -antagonister, icke -associerade, ATC -kod: CO9CA06
Angiotensin II är det huvudsakliga vasoaktiva hormonet i renin-angiotensin-aldosteronsystemet och spelar en roll i patofysiologin för högt blodtryck, hjärtsvikt och andra kardiovaskulära sjukdomar. Det spelar också en roll vid patogenesen av "hypertrofi och skada" Den stora fysiologiska effekter av angiotensin II, såsom vasokonstriktion, stimulering av aldosteron, reglering av salt- och vattenbalans och stimulering av celltillväxt, medieras genom tipolreceptorn (AT1).
Candesartan cilexetil är ett pro-läkemedel för oral användning. Det omvandlas snabbt till den aktiva substansen, candesartan, genom esterhydrolys under absorption från mag -tarmkanalen. Candesartan är en selektiv AIIRA för AT -receptorer, med nära bindningsaffinitet och långsam dissociation från receptorn. Han har ingen tävlingsverksamhet.
Candesartan hämmar inte ACE, som omvandlar angiotensin I till angiotensin II och bryter ned bradykinin. Det finns ingen effekt på ACE och ingen förstärkning av bradykinin eller substans P. I kontrollerade kliniska prövningar där candesartan jämfördes med ACE -hämmare var förekomsten av hosta lägre hos patienter som behandlades med candesartancilexetil. Candesartan binder inte eller blockerar andra hormonreceptorer eller jonkanaler som är viktiga för att reglera det kardiovaskulära systemet. Angiotensin II-receptor (AT1) -antagonism resulterar i dosrelaterade ökningar i plasmareninnivåer, angiotensin I-nivåer och angiotensin II, och med en minskning av plasmakoncentrationer av aldosteron.
Hypertoni
Vid högt blodtryck orsakar candesartan en dosberoende, långvarig sänkning av blodtrycket.Den antihypertensiva effekten beror på minskningen av perifert systemiskt motstånd, utan reflexhöjningar i hjärtfrekvensen. Inga allvarliga eller överdrivna effekter av första dosens hypotoni eller effekt observerades "studs" efter avslutad behandling.
Efter administrering av en enda dos candesartancilexetil inträffar vanligtvis antihypertensiv effekt inom 2 timmar. Efter kontinuerlig behandling uppnås i allmänhet maximal sänkning av blodtrycket med vilken dos som helst inom 4 veckor och bibehålls under långtidsbehandling.
Enligt en metaanalys hade en ökning av dosen från 16 mg till 32 mg en gång dagligen i genomsnitt en liten ytterligare effekt, med hänsyn tagen till den individuella variationen kan en större effekt av dosen förväntas hos vissa patienter. genomsnitt.
Candesartan cilexetil administrerat en gång dagligen orsakar en effektiv och homogen minskning av blodtrycket under 24 timmar med en liten skillnad i förhållande mellan dal och topp under intervallet mellan doserna. Den antihypertensiva effekten och toleransen för candesartan och losartan jämfördes i två randomiserade dubbelblinda kliniska prövningar med totalt 1 268 patienter med lätt till måttlig högt blodtryck. 32 mg administrerat en gång dagligen och 10,0 / 8,7 mmHg med losartankalium 100 mg administrerat en gång dagligen (skillnad i blodtrycksreduktion 3,1 / 1,8 mmHg, p
När candesartancilexetil kombineras med hydroklortiazid sker en additiv sänkning av blodtrycket.En ökning av den antihypertensiva effekten observeras också när candesartancilexetil används i kombination med amlodipin eller felodipin.
Läkemedel som blockerar renin-angiotensin-aldosteronsystemet har en mindre uttalad antihypertensiv effekt hos svarta patienter (vanligtvis låg-reninpopulation) än hos icke-svarta patienter. Detta inträffar också när det gäller candesartan. I en öppen klinisk studie av 5 156 patienter med diastolisk hypertoni var minskningen av blodtrycket under behandling med candesartan signifikant mindre hos svarta patienter än hos icke-svarta (14,4 / 10,3 mmHg mot 19,0 / 12,7 mmHg, p
Candesartan ökar njurflödet och har ingen effekt eller ökar glomerulär filtreringshastighet, samtidigt som det reducerar njurkärlsmotståndet och filtreringsfraktionen. I en 3-månaders klinisk studie på hypertensiva patienter med typ 2-diabetes mellitus och mikroalbuminuri reducerade antihypertensiv behandling med candesartancilexetil urinalbuminutsöndring (genomsnittlig minskning av albumin / kreatininförhållande med 30%, 95%CI 15-42%). för närvarande inga data om effekten av candesartan på progression till diabetisk nefropati.
Effekterna av kandesartancilexetil 8-16 mg (genomsnittlig dos 12 mg), en gång dagligen, på kardiovaskulär morbiditet och dödlighet utvärderades i en randomiserad klinisk prövning på 4 937 äldre patienter (70-89 år, varav 21% i åldern 80 år eller äldre) med mild till måttlig högt blodtryck följde i genomsnitt 3,7 år (studie om COgnition and Prognosis hos äldre). Patienterna fick candesartan cilexetil eller placebo med andra ytterligare blodtryckssänkande behandlingar efter behov. Blodtrycket sänktes från 166/90 till 145/80 mmHg i candesartangruppen och från 167/90 till 149/82 mmHg i kontrollgruppen. Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i den primära slutpunkten, större kardiovaskulära händelser (kardiovaskulär dödlighet, icke-dödlig stroke och icke-dödligt hjärtinfarkt). Det fanns 26,7 händelser per 1000 patientår i candesartangruppen mot 30,0 händelser per 1000 patientår i kontrollgruppen (relativ risk 0,89, 95% KI 0,75 till 1,06, p = 0,19).
Hjärtsvikt
Behandling med candesartancilexetil minskar dödligheten, minskar sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt och förbättrar symtom hos patienter med systolisk dysfunktion i vänster kammare, vilket visas i studien Candesartan vid hjärtsvikt - Bedömning av minskning av dödlighet och morbiditet (CHARM).
Detta dubbelblinda, placebokontrollerade studieprogram hos patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF) NYHA funktionell klass II till IV bestod av tre separata studier:
CHARM-alternativ (n = 2 028) hos patienter med utkastningsfraktion av vänster kammare (LVEF) 40%. Patienter på optimal bakgrundsterapi för hjärtsvikt (CHF) randomiserades till placebo eller candesartan cilexetil (titrerades från 4 mg eller 8 mg en gång dagligen upp till 32 mg en gång dagligen eller den högsta tolererade dosen., Genomsnittlig dos 24 mg) och följdes efter en median på 37,7 månader. Efter 6 månaders behandling hade 63% av patienterna som fortfarande tog candesartan cilexetil (89%) nått måldosen 32 mg.
I den CHARM-alternativa studien minskade den kombinerade slutpunkten för kardiovaskulär dödlighet eller första sjukhusvistelse för CHF signifikant med candesartan jämfört med placebo, riskförhållande (HR) 0,77 (95% KI: 0,67 till 0, 89, kardiovaskulär eller sjukhusvistelse för behandlingen av hjärtsvikt.
Den kombinerade slutpunkten för dödlighet av alla orsaker eller första sjukhusvistelse för CHF minskade också signifikant med candesartan HR 0,80 (95% KI: 0,70 till 0,92, p = 0,001). Av patienter behandlade med candesartan var 36,6% (95% KI: 33,7 till 39,7) och för patienter som behandlades med placebo, hade 42,7% (95% KI: 39,6 till 45,8) nått denna slutpunkt, absolut skillnad 6,0% (95% KI: 10,3 till 1,8).
Både dödlighet och sjuklighet (sjukhusvistelse för CHF), båda komponenterna i dessa kombinerade slutpunkter, bidrog till de gynnsamma effekterna av candesartan. Behandling med candesartan cilexetil resulterade i en förbättring av funktionsklassen NYHA (p = 0,008).
I den CHARM-tillagda studien minskade den kombinerade slutpunkten för kardiovaskulär dödlighet eller första sjukhusvistelse för CHF signifikant med candesartan jämfört med placebo HR 0,85 (95% KI: 0,75 till 0,96, p = 0,011) Detta motsvarar en relativ riskreduktion på 15 Av candesartanbehandlade patienter uppfyllde 37,9% (95% KI: 35,2 till 40,6) och av placebobehandlade patienter 42,3% (95% KI: 39,6 till 45,1) detta slutpunkt, absolut skillnad 4,4% (95% KI: 8,2 till 0,6). 23 patienter måste behandlas under studiens varaktighet för att förhindra dödsfall från kardiovaskulära händelser eller sjukhusvistelse för behandling av hjärtsvikt hos en patient. Den kombinerade slutpunkten för dödlighet av alla orsaker eller första sjukhusvistelse för CHF minskade också signifikant med candesartan HR 0,87 (95% KI: 0,78 till 0,98, p = 0,021). Candesartanbehandlade patienter, 42,2% (95% KI: 39,5 till 45,0) och hos placebobehandlade patienter uppnådde 46,1% (95% KI: 43,4 till 48,9) detta slutpunkt, absolut skillnad 3,9% (95% KI: 7,8 till 0,1). Både dödlighet och sjuklighet, båda komponenterna i dessa kombinerade slutpunkter , bidrog till de gynnsamma effekterna av candesartan. med candesartan cilexetil gav en förbättring av funktionsklassen NYHA (p = 0,020).
I den CHARM-bevarade studien erhölls ingen statistiskt signifikant minskning av den kombinerade slutpunkten för kardiovaskulär dödlighet eller första sjukhusvistelse för CHF, HR 0,89, (95% CI: 0,77 till 1,03, p = 0,118).
Alla dödsorsaker var inte statistiskt signifikanta när de undersöktes separat för var och en av de tre CHARM -studierna. Dödligheten av alla orsaker bedömdes dock också i poolade populationer, i CHARM-alternativa och CHARM-tillagda studier, HR 0,88, (95% KI: 0,79 till 0,98, p = 0,018) och i alla tre studierna, HR 0,91 (95% CI: 0,83 till 1,00, p = 0,55).
De positiva effekterna av candesartan var konsekventa oavsett ålder, kön och samtidiga mediciner. Candesartan var också effektivt hos patienter som tog både betablockerare och ACE-hämmare samtidigt, och fördelen uppnåddes om patienterna tog ACE-hämmare i den dos som rekommenderas av behandlingsriktlinjerna.
Hos patienter med CHF och nedsatt systolisk funktion i vänster kammare (fraktion av vänster kammare, LVEF ≤ 40%) minskar candesartan systemiskt kärlresistens och pulmonalt kapillärt kiltryck, ökar plasma reninaktivitet och blodkoncentration. Angiotensin II och minskar aldosteronnivåer.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption och distribution
Efter oral administrering omvandlas candesartan cilexetil till den aktiva substansen candesartan. Den absoluta biotillgängligheten för candesartan är cirka 40% efter administrering av en oral lösning av candesartan cilexetil. Den relativa biotillgängligheten för tablettformuleringen jämfört med samma orala lösning är cirka 34% med mycket liten variation. Den beräknade absoluta biotillgängligheten för tabletten är därför 14%. Medelvärde för maximala koncentrationer (Cmax.) Uppnås inom 3-4 timmar efter dosering. Serumkoncentrationerna av kandesartan ökar linjärt med ökande doser inom det terapeutiska området. Inga skillnader i kandesartans farmakokinetik observerades för båda könen. Området under kurvan (AUC) påverkas inte signifikant av mat.
Candesartan är starkt bundet till plasmaproteiner (mer än 99%). Den uppenbara distributionsvolymen för candesartan är 0,1 L / kg.
Biotillgängligheten för candesartan påverkas inte av mat.
Biotransformation och eliminering
Candesartan elimineras nästan helt oförändrat via urin- och gallvägarna och endast i mindre utsträckning via levermetabolism (CYP2C9). Tillgängliga interaktionsstudier indikerar ingen effekt på CYP2C9 och CYP3A4. Baserat på data in vitro, ingen interaktion förväntas inträffa in vivo med läkemedel vars metabolism beror på cytokrom P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 isoenzymer. Den terminala halveringstiden är cirka 9 timmar. Ingen ackumulering observeras efter upprepad dosering.
Den totala plasmaclearance för candesartan är cirka 0,37 ml / min / kg, med en renal clearance på cirka 0,19 ml / min / kg. Renal utsöndring sker genom både glomerulär filtrering och aktiv tubulär utsöndring. Efter en oral dos av C-märkt candesartancilexetil utsöndras cirka 26% av dosen i urinen som candesartan och 7% som en inaktiv metabolit, medan cirka 56% av dos finns i avföringen som kandesartan och 10% som den inaktiva metaboliten.
Farmakokinetik i speciella populationer
Hos äldre (över 65 år) ökar både Cmax och AUC för candesartan med cirka 50% respektive 80%, jämfört med unga försökspersoner. Blodtryckssvaret och förekomsten av biverkningar är dock liknande efter administrering av samma dos Blopress hos unga och äldre patienter (se avsnitt 4.2).
Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion ökade Cmax och AUC för candesartan vid upprepad dosering med cirka 50% respektive 70%, men t förändrades inte jämfört med patienter med normal njurfunktion. Motsvarande förändringar hos patienter med svår njurinsufficiens var cirka 50% och 110%. Den terminala t½ kandesartan fördubblades ungefär hos patienter med svår njurinsufficiens. AUC för candesartan hos hemodialyspatienter var liknande den hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
I två studier, både hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion, observerades en ökning av genomsnittlig AUC för Candesartan med cirka 20% i en studie och 80% i den andra studien (se avsnitt 4.2). Erfarenhet av patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion .
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Ingen onormal systemisk eller organtoxicitet observerades vid kliniskt relevanta doser. I prekliniska säkerhetsstudier hade candesartan effekter på parametrar för njurar och röda blodkroppar vid höga doser hos möss, råttor, hundar och apor. Candesartan orsakade en minskning av parametrar för röda blodkroppar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit). Effekter på njurarna (såsom interstitiell nefrit, tubulär distension, tubulär basofili, ökade plasmakoncentrationer av BUN och kreatinin) inducerades av candesartan och kan vara sekundära till den hypotensiva effekten som leder till nedsatt njurperfusion. Vidare inducerade candesartan hyperplasi / hypertrofi av juxtaglomerulära celler Dessa förändringar ansågs orsakas av candesartans farmakologiska verkan. Med terapeutiska doser av kandesartan hos människor verkar hyperplasi / hypertrofi av juxtaglomerulära celler inte ha någon relevans.
Foetotoxicitet har observerats i slutet av graviditeten (se avsnitt 4.6).
Uppgifterna om mutagenes in vitro och in vivo indikerar att kandesartan inte utövar mutagen eller klastogen aktivitet under klinisk användning.
Inga cancerframkallande fenomen observerades.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kalciumkarmellos
Hydroxipropylcellulosa
Laktosmonohydrat
Magnesiumstearat
Majsstärkelse
Makrogol
Röd järnoxid (E172) (Blopress 8 mg - 16 mg - 32 mg)
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30 ° C
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Polypropylenblister
Blopress 2 mg: Förpackningar med 7 och 14 tabletter i blister
Blopress 4 mg: Förpackningar med 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98X1, 100, 300 tabletter i blister Blopress 8 mg: Förpackningar med 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98X1, 100, 300 tabletter i blister Blopress 16 mg: Förpackningar med 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98X1, 100, 300 tabletter i blister Blopress 32 mg: Förpackningar med 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 och 300 tabletter i blisterförpackningar
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Takeda Italia S.p.A.
Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Blopress 2 mg tabletter: 7 tabletter AIC nr 033451016 / M
Blopress 2 mg tabletter: 14 tabletter AIC nr 033451028 / M
Blopress 4 mg tabletter: 7 tabletter AIC nr 033451030 / M
Blopress 4 mg tabletter: 14 tabletter AIC nr 033451042 / M
Blopress 4 mg tabletter: 20 tabletter AIC nr 033451055 / M
Blopress 4 mg tabletter: 28 tabletter AIC nr 033451067 / M
Blopress 4 mg tabletter: 50 tabletter AIC nr 033451079 / M
Blopress 4 mg tabletter: 56 tabletter AIC nr 033451081 / M
Blopress 4 mg tabletter: 98 tabletter AIC nr 033451093 / M
Blopress 4 mg tabletter: 98x1 tabletter AIC nr 033451105M
Blopress 4 mg tabletter: 100 tabletter AIC nr 033451117 / M
Blopress 4 mg tabletter: 300 tabletter AIC nr 033451129 / M
Blopress 8 mg tabletter: 7 tabletter AIC nr 033451131 / M
Blopress 8 mg tabletter: 14 tabletter AIC nr 033451143 / M
Blopress 8 mg tabletter: 20 tabletter AIC nr 033451156 / M
Blopress 8 mg tabletter: 28 tabletter AIC nr 033451168 / M
Blopress 8 mg tabletter: 50 tabletter AIC nr 033451170 / M
Blopress 8 mg tabletter: 56 tabletter AIC nr 033451182 / M
Blopress 8 mg tabletter: 98 tabletter AIC nr 033451194 / M
Blopress 8 mg tabletter 98x1 tabletter AIC nr 033451206 / M
Blopress 8 mg tabletter: 100 tabletter AIC nr 033451218 / M
Blopress 8 mg tabletter: 300 tabletter AIC nr 033451220 / M
Blopress 16 mg tabletter: 7 tabletter AIC nr 033451232 / M
Blopress 16 mg tabletter: 14 tabletter AIC nr 033451244 / M
Blopress 16 mg tabletter: 20 tabletter AIC nr 033451257 / M
Blopress 16 mg tabletter: 28 tabletter AIC nr 033451269 / M
Blopress 16 mg tabletter: 50 tabletter AIC nr 033451271 / M
Blopress 16 mg tabletter: 56 tabletter AIC nr 033451283 / M
Blopress 16 mg tabletter: 98 tabletter AIC nr 033451295 / M
Blopress 16 mg tabletter: 98x1 tabletter AIC nr 033451307 / M
Blopress 16 mg tabletter: 100 tabletter AIC nr 033451319 / M
Blopress 16 mg tabletter: 300 tabletter AIC nr 033451321 / M
Blopress 32 mg tabletter: 7 tabletter AIC nr 033451333 / M
Blopress 32 mg tabletter: 14 tabletter AIC nr 033451345 / M
Blopress 32 mg tabletter: 20 tabletter AIC nr 033451358 / M
Blopress 32 mg tabletter: 28 tabletter AIC nr 033451360 / M
Blopress 32 mg tabletter: 50 tabletter AIC nr 033451372 / M
Blopress 32 mg tabletter: 56 tabletter AIC nr 033451384 / M
Blopress 32 mg tabletter: 98 tabletter AIC nr 033451396 / M
Blopress 32 mg tabletter: 100 tabletter AIC nr 033451408 / M
Blopress 32 mg tabletter: 300 tabletter AIC nr 033451410 / M
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Blopress 2-16 mg: 16 december 1997 /29 mars 2007
Blopress 32 mg: 9 december 2005/29 mars 2007
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Januari 2013
