Aktiva ingredienser: Serenoa repens
Permixon 320 mg mjuka kapslar
Indikationer Varför används Permixon? Vad är det för?
Permixon innehåller den aktiva ingrediensen lipid-sterolextrakt av Serenoa repens; detta läkemedel tillhör en klass av andra läkemedel som används vid vuxen manlig prostataförstoring (även kallad godartad prostatahypertrofi).
Permixon används för behandling av funktionella störningar relaterade till denna sjukdom, såsom:
- ökad urinfrekvens utan att öka mängden urin (pollakiuri), upprepat behov av att urinera under natten (nocturia), svår eller smärtsam urinpassning (dysuri),
- minskning av strålens volym och styrka,
- känsla av ofullständig tömning av urinblåsan,
- smärtsam spänning i området mellan testiklarna och anus (perineum).
Permixon underlättar användbarheten i fall där sjukdomen kräver en kirurgisk terapeutisk lösning.
Kontraindikationer När Permixon inte ska användas
Ta inte Permixon
- om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Permixon
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Permixon.
Under behandlingen måste du:
- hållas under kontinuerlig medicinsk övervakning, såsom rutinmässig sjukdomsövervakning,
- ta Permixon med måltider, eftersom illamående kan uppstå om produkten tas på tom mage.
Permixon ersätter inte kirurgisk behandling om detta visar sig vara nödvändigt.
Barn och ungdomar
Detta läkemedel ska inte användas till barn och ungdomar
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Permixon
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Laboratoriedata indikerar inte möjliga interaktioner med andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Permixon är endast avsett för män.Produkten är inte indicerad under graviditet och amning.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Permixon påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Permixon innehåller natriumetylpara-oxibensoat. Det kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda).
Permixon innehåller natriumpropylpara-oxibensoat. Kan orsaka allergiska reaktioner (inklusive fördröjd).
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Permixon: Dosering
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Den rekommenderade dosen är:
- 1 mjuk kapsel med 320 mg 1-2 gånger om dagen, beroende på svårighetsgraden som ska tas med ett glas vatten.
Dosen kan varieras enligt läkarens bedömning.
Det är lämpligt att behandlingen fortsätter under en lång tid, i alla fall inte mindre än 30 dagar.
Användning till barn och ungdomar
Det finns ingen indikation för en specifik användning av Permixon i den pediatriska populationen.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Permixon
Om du har tagit för stor mängd av Permixon
Vid överdosering kan övergående gastrointestinala störningar (buksmärtor) uppstå. Vid överdosering eller oavsiktlig förtäring, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Om du har glömt att ta Permixon:
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Permixon
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Vanliga biverkningar (kan drabba 1 till 10 användare av 100)
- Huvudvärk
- Buksmärtor
Mindre vanliga biverkningar (kan drabba 1 till 10 användare av 1000)
- Illamående, särskilt i fall där produkten administreras på tom mage
- Ökning av gamma-glutamyltransferas, måttlig ökning av transaminaser (leverenzymer)
- Rödhet i huden (utslag)
- Överdriven bröstutveckling (gynekomasti), reversibel efter avslutad behandling
Biverkningar med okänd frekvens (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
- Svullnad
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen.
Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Använd inte detta läkemedel om förpackningen inte är intakt.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förpackningens innehåll och annan information
Vad Permixon innehåller
- Den aktiva ingrediensen är ett lipid-steroliskt extrakt av Serenoa repens. Varje mjuk kapsel innehåller 320 mg lipid-sterolextrakt av Serenoa repens * (7-11: 1).
* Oljigt extrakt från frukterna av Serenoa repens (Bartram) Small.
Extraktionslösningsmedel: hexan
- Övriga innehållsämnen är gelatin, glycerol, titandioxid, gul järnoxid, natriumetylparaoxibensoat, natriumpropylpara-oxibensoat.
Hur Permixon ser ut och förpackningens innehåll
Förpackningens innehåll är 16 mjuka kapslar om 320 mg för oral användning. De mjuka kapslarna är beige och innehåller en gul till grön olja
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
PERMIXON 320 MG Mjuka kapslar
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje mjuk kapsel innehåller
Aktiv princip:
Lipid-sterolextrakt av Serenoa repens 320 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Mjuka kapslar för oral användning
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Funktionsstörningar för godartad prostatahypertrofi.
Effekterna av Permixon manifesteras på symtomen på godartad prostatahypertrofi: pollakiuri, nocturia, dysuri, minskning av strålens volym och styrka, känslan av ofullständig tömning av urinblåsan och smärtsam perineal spänning.
I de fall sjukdomen kräver en kirurgisk terapeutisk lösning underlättar administrationen av Permixon, vilket förbättrar patientens kliniska tillstånd, dess funktion.
04.2 Dosering och administreringssätt
Administreringssätt: för oral användning
Enligt läkares recept. Generellt: 1 mjuk kapsel med 320 mg 1-2 gånger om dagen, beroende på svårighetsgrad.
Dosen kan varieras enligt läkarens bedömning. Det är lämpligt att behandlingen fortsätter under en lång tid, i alla fall inte mindre än 30 dagar.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda försiktighetsåtgärder vid användning.
Illamående kan ibland inträffa, särskilt när produkten administreras på tom mage.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga interaktioner med andra läkemedel har hittills rapporterats.
04.6 Graviditet och amning
Med tanke på dess indikationer används produkten endast hos manliga patienter.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Att ta läkemedlet påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner
04.8 Biverkningar
Tabellen nedan visar de biverkningar som observerats i sju kliniska studier med totalt 3 593 patienter: 2 127 behandlade med Permixon, för vilka kausalitetsbedömningen inte "utesluts".
Biverkningar listas nedan efter MedDRA -organklass och listas nedan efter frekvenskategorier som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till
Inga biverkningar var av "mycket sällsynt", "sällsynt" eller "mycket vanlig" frekvens och därför finns de relevanta kolumnerna inte i tabellen.
Endast måttliga ökningar av transaminaser observerades under kliniska prövningar och ökningen av leverfunktionstest var av ingen klinisk betydelse.
Dessutom har ödem rapporterats efter marknadsföring med okänd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Gynekomasti observerades men var reversibel efter avslutad behandling.
04.9 Överdosering
Inga överdoseringsincidenter har hittills rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: andra läkemedel som används vid godartad prostatahypertrofi.
ATC -kod: G04CX02.
Permixon (lipid-steroliskt extrakt av Serenoa repens) är ett läkemedel som kan utföra en giltig kontroll av funktionella störningar i samband med godartad prostatahypertrofi (BPH), av vilken det påverkar olika patogenetiska mekanismer.
BPH är korrelerat med spridningen av prostatastromala och epitelkomponenter, vars början sammanfaller med det fjärde-femte decenniet av livet.
Förekomsten av denna sjukdom ökar gradvis med åldern tills den drabbar 90% av 80-åriga män.
"Uppkomsten av" BPH känner igen ett "multifaktoriellt ursprung där olika könshormoner spelar en grundläggande roll.
Prostata är ett hormonberoende organ vars ämnesomsättning är särskilt känslig för verkan av DHT (di-hydro-testosteron), producerat av 5-alfa-reduktas från testosteron, av vilket det representerar den aktiva metaboliten.
Farmakologiska studier har bekräftat den inhiberande verkan som utförs av Permixon på 5-alfa-reduktaser. Samtidigt har Permixon visat sig vara aktivt för att förhindra bindning av DHT till dess cellulära receptorer.
Läkemedlet stör inte hypothalamus-hypofysaxeln.
Ytterligare farmakologisk forskning har belyst de antiinflammatoriska effekterna av Permixon förmedlat av hämning av fosfolipas A2, som är ansvarig genom omvandling av fosfolipider till arakidonsyra, i det första stadiet av produktionen av prostaglandiner, ämnen som förmedlar inflammatoriska fenomen. I synnerhet stör det den vaskulära inflammatoriska komponenten (kapillärpermeabilitet och trombocytaggregation), Permixon uppvisar antiödemeffekter och är användbart för att korrigera de tömningsförändringar som är förknippade med cervico-prostatisk obstruktion inducerad av intra- och peri-adenomatösa kongestiva fenomen. Nyligen genomförda studier av etiopatogenesen av BPH har beaktat den roll som östrogener spelar som faktorer som gynnar den metaboliska aktiviteten hos den prostata stromala delen, vilket i sin tur skulle påverka tillväxten av epitelpartiet. aspekter av de kliniska symptomen på BPH. Permixon har visat sig ha en "aktivitet som uttrycks genom reduktion av intranukleära receptorer för östrogen.
Analysen av resultaten som erhölls med den kliniska användningen av Permixon visade en statistiskt signifikant förbättring av många urodynamiska parametrar inom 60-90 dagar från behandlingens början, med en minskning av blåsrester efter tomgång.
Betydande förbättringar av subjektiva symtom inträffar inom 30 dagar efter behandlingsstart.
De antiinflammatoriska egenskaperna hos Permixon, som stör den vaskulära fasen av inflammation, gör den användbar för användning i de faser av sjukdomen där alla samtidiga prostatitiska processer åtföljs av en markant ödematös komponent i prostatavävnaden.
Långsiktiga kliniska studier har visat stabiliteten hos Permixons terapeutiska effekter.
Inga negativa effekter har belysts på den sexuella sfären.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Biotillgänglighetsstudier på människor har visat att en av huvudkomponenterna i det lipidsteroliska extraktet av Serenoa repens, laurinsyra, snabbt absorberas i mag-tarmkanalen, vilket bekräftar den redan kända biotillgängligheten för den aktiva ingrediensen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
De toxikologiska studierna har gjort det möjligt att fastställa att Permixon saknar toxisk potential och tolereras väl, både när det gäller makroskopisk-funktionell och mikroskopisk-histopatologisk, för både enkel och upprepad långtidsadministrering. Studien av akut toxicitet har avslöjat att säkerhetströskeln är mellan 120 och 5600 gånger den maximala dosen som används vid terapi (640 mg), beroende på de olika djurtyperna och de olika administreringssätten Subakut toxicitet har visat god tolerabilitet vid doser från 8 till 180 gånger maximal terapeutisk dos, medan kronisk toxicitet (6 månader) tillät att hitta bristen på effekter för doser lika med 20-40 gånger den maximala terapeutiska dosen.
Slutligen befanns Permixon sakna mutagen potential och vid höga och upprepade doser påverkade inte mäns libido och reproduktionskapacitet eller avkommans livskraft.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Gelatin, glycerol, titandioxid, gul järnoxid, natriumetylpara-oxibensoat, natriumpropylpara-oxibensoat.
06.2 Oförenlighet
Inga oförenligheter med andra läkemedel har hittills rapporterats.
06.3 Giltighetstid
Hållbarhet med oöppnad förpackning: 3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
16 mjuka kapslar om 320 mg i blisterförpackningar
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Den oanvända produkten och avfallet från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
Via G.G. Winckelmann, 1 - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
320 mg mjuka kapslar 16 kapslar - AIC n. 025288059
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
April 1984 / juni 2005
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Februari 2013