Aktiva ingredienser: Atenolol
SELES BETA 100 mg tabletter
Varför används Seles beta? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Oassocierade selektiva betablockerare.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
- Arteriell hypertoni inklusive den av njurursprung.
- Angina pectoris.
- Arytmier.
- Tidigt ingripande vid akut hjärtinfarkt.
Kontraindikationer När Seles beta inte ska användas
- Liksom andra betablockerare ska Seles Beta inte ges till patienter med: känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne;
- bradykardi;
- kardiogen chock;
- hypotoni;
- metabolisk acidos;
- allvarliga störningar i perifer arteriell cirkulation;
- 2: a eller 3: e gradens atrioventrikulära block;
- sjukdomar i sinusnoden;
- obehandlat feokromocytom;
- okontrollerat hjärtsvikt.
Seles Beta ska inte kombineras med verapamil eller diltiazembehandling.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Seles beta
Även om Seles Beta är kontraindicerat vid okontrollerat hjärtsvikt (se avsnitt "Kontraindikationer") kan det administreras till patienter vars tecken på hjärtsvikt är kontrollerade och, med vederbörlig försiktighet, till patienter med dålig hjärtreserv.
Hos patienter med Prinzmetals angina kan Seles Beta öka antalet och varaktigheten av anginala anfall genom alfa -receptorförmedlad kranskärlskärl.
Men även med största försiktighet kan dess användning hos dessa patienter övervägas, eftersom Seles Beta är en selektiv beta-blockerare beta-1.
Som redan anges (se avsnittet "Kontraindikationer") får Seles Beta inte ges till patienter med allvarliga perifera arteriella cirkulationsstörningar.
Under dess användning hos patienter med perifera kärlsjukdomar av blygsamhet kan en försämring av dessa störningar också inträffa.
Särskild försiktighet vid administrering av Seles Beta bör ges till patienter med första gradens atrioventrikulärt block på grund av dess negativa effekt på ledningstiden.
Seles Beta kan ändra tecknen på hypoglykemi, såsom snabb hjärtslag, hjärtslag och svettning.
Seles Beta kan dölja de kardiovaskulära tecknen på tyrotoxikos.
Minskningen av hjärtfrekvensen är en "farmakologisk verkan som induceras av Seles Beta.
Dosreduktion bör övervägas i de sällsynta fall där symtom hänförliga till överdriven sänkning av hjärtfrekvensen uppträder.
Det är viktigt att inte plötsligt avbryta behandlingen med Seles Beta, särskilt hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom.
Seles Beta kan orsaka en överkänslighetsreaktion inklusive angioödem och nässelfeber.
Hos patienter som behandlas med Seles Beta och som tidigare haft anafylaktiska reaktioner på olika allergener kan det uppstå en förvärring av allergiska reaktioner vid upprepade stimuli av allergenet.
Dessa patienter svarar kanske inte tillräckligt på de doser av adrenalin som vanligtvis används vid behandling av allergiska reaktioner.
Patienter med bronkospasm ska i allmänhet inte få betablockerare på grund av ökat luftvägsresistens. Atenolol är en selektiv betablockerare beta1, men denna selektivitet är inte absolut.Därför bör den lägsta möjliga dosen Seles Beta användas för dessa patienter och extrem försiktighet bör iakttas.
Vid ökat motstånd i luftvägarna bör administreringen av Seles Beta avbrytas och vid behov behandling med bronkdilaterande preparat (t.ex. salbutamol) påbörjas.
De systemiska effekterna av orala betablockerare kan förstärkas när de används samtidigt med oftalmiska betablockerare.
Hos patienter med feokromocytom bör Seles Beta endast ges efter blockering av alfa -receptorer. Blodtrycket måste övervakas noggrant.
Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av bedövningsmedel och Seles Beta. Narkosläkaren bör informeras om detta och ett bedövningsmedel med lägsta möjliga negativa inotropa aktivitet bör användas. Användning av betablockerare och bedövningsmedel kan leda till dämpning av reflex takykardi och öka risken för hypotoni. Användning av bedövningsmedel som kan orsaka hjärtinfarkt bör undvikas.
Som med alla betablockerare hos patienter som ska opereras är det lämpligt att gradvis minska behandlingen med Seles Beta tills den avbryts minst 48 timmar före operationen. Alla tecken på vagal hyperaktivitet kan korrigeras genom intravenös injektion av 0, 5 - 1 mg atropinsulfat kan upprepas.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Seles beta
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Samtidig användning av betablockerare och kalciumkanalblockerare med negativ inotrop effekt (t.ex. verapamil, diltiazem) kan orsaka ett överskott av dessa effekter, särskilt hos patienter med nedsatt ventrikelfunktion och / eller sinus- eller förmaksledningsavvikelser. Ventrikel Detta kan leda till allvarliga hypotoni, bradykardi och hjärtsvikt.
Varken betablockerare eller kalciumkanalblockerare ska administreras intravenöst inom 48 timmar efter att de andra har stoppats.
Samtidig användning med dihydropyridiner (t.ex. nifedipin) kan öka risken för hypotoni och fall av hjärtsvikt kan uppstå hos patienter med latent hjärtsvikt.
Samtidig användning av baklofen kan förstärka den blodtryckssänkande effekten, vilket kräver dosjusteringar.
Glykosid digitalis-läkemedel, associerade med betablockerare, kan orsaka en ökning av atrioventrikulär ledningstid.
Betablockerare kan förvärra den kraftiga blodtrycksstegring som kan uppstå efter avbrott av klonidin. Om de två läkemedlen administreras samtidigt måste betablockeraren avbrytas flera dagar innan klonidinbehandlingen avbryts. Om betablockerare ska ersätta klonidinbehandling bör initiering av betablockerare ske flera dagar efter avslutad behandling med klonidin.
Klass I -antiarytmika (t.ex. disopyramid) och amiodaron kan förstärka effekten på förmaksledningstid och orsaka negativa inotropa effekter. Sympatomimetiska läkemedel, såsom adrenalin, kan motverka effekten av betablockerare när de används samtidigt.
Samtidig användning av prostaglandinsyntetashämmare (t.ex. ibuprofen, indometacin) kan minska de hypotensiva effekterna av betablockerare.
Särskild försiktighet bör iakttas vid användning av bedövningsmedel hos patienter som behandlas med Seles Beta (se avsnitt "Försiktighetsåtgärder vid användning").
Samtidig användning av insulin eller orala antidiabetika kan intensifiera den hypoglykemiska effekten av dessa läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Graviditet
Seles Beta korsar placentabarriären och blodnivåer har hittats i navelsträngen.
Inga studier har utförts på användning av Seles Beta under graviditetens första trimester och därför kan inte risken för fosterskada uteslutas.
Seles Beta har använts under strikt medicinsk övervakning för behandling av högt blodtryck under tredje trimestern.
Användningen av Seles Beta hos gravida kvinnor för behandling av mild till måttlig högt blodtryck har associerats med intra-uterin tillväxthämning. Användningen av Seles Beta hos kvinnor som är gravida eller som kan starta den kräver en noggrann utvärdering av fördelarna med behandlingen jämfört med de möjliga riskerna, särskilt under första och andra trimestern av graviditeten.
Matdags
Det finns en betydande ackumulering av Seles Beta i bröstmjölk. Försiktighet bör iakttas när Seles Beta administreras till ammande kvinnor.
Spädbarn födda av mödrar som har tagit Seles Beta strax före förlossningen eller under amning kan löpa risk för hypoglykemi och bradykardi. Var försiktig när Seles Beta tas under graviditet eller amning.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner: Att ta Seles Beta påverkar sannolikt inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner, men ibland kan yrsel uppstå hos vissa patienter som tar Seles Beta. Och trötthet; vid dessa symtom är det lämpligt att inte utföra dessa aktiviteter.
För dem som bedriver sport: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Dosering och användningssätt Så här använder du Seles beta: Dosering
Du bör följa din läkares instruktioner angående dos, metod och frekvens för att ta tabletterna.
Tabletterna ska tas med vatten, helst alltid samtidigt och i en enda administrering.
Förbättrad hälsa bör inte leda till att behandlingen avbryts om inte läkaren begärt det. Avbrytande av behandlingen bör ske gradvis.
Vuxna
Arteriell hypertoni, inklusive den av njurursprung
½-1 tablett (50-100 mg) per dag Hel antihypertensiv effekt uppnås vanligtvis efter en eller två veckors behandling. Vid behov är det möjligt att få ytterligare blodtryckssänkning genom att kombinera Seles Beta med andra antihypertensiva läkemedel.
Samtidig administrering av Seles Beta med ett diuretikum resulterar i en antihypertensiv effekt överlägsen den som produceras av de enstaka läkemedlen.
Angina pectoris
De flesta patienter svarar på administrering av 1 tablett (100 mg) per dag.
Ökning av dosen ger generellt ingen ytterligare fördel.
Arytmier
Efter kontroll av arytmier med en injicerbar formulering av atenolol rekommenderas en oral underhållsdos på 50-100 mg / dag.
Tidigt ingripande vid akut hjärtinfarkt
Behandlingen bör påbörjas inom 12 timmar efter det att prekordiell smärta uppträder vid akut hjärtinfarkt med en injicerbar formulering av atenolol. 15 minuter efter bolusinjektionen administreras 50 mg Seles Beta oralt följt av ytterligare 50 mg 12 timmar efter injektionen. Därefter rekommenderas oral underhållsbehandling i en dos på 100 mg / dag som bör startas efter ytterligare 12 timmar.
Om bradykardi och / eller hypotoni (av en sådan omfattning som kräver terapeutiskt ingrepp) eller andra allvarliga biverkningar uppträder, ska Seles Beta avbrytas.
Särskilda populationer
Användning hos äldre
Dosen kan behöva minskas, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Användning till barn och ungdomar (<18 år)
Det finns ingen klinisk erfarenhet av pediatrisk användning av Seles Beta, därför rekommenderas inte administrering till barn och ungdomar.
Användning till patienter med nedsatt njurfunktion
Eftersom Seles Beta utsöndras via njuren är det nödvändigt att minska dosen hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion. Det finns inga tecken på signifikant ackumulering av Seles Beta hos patienter som har ett kreatininclearance större än 35 ml / min / 1,73 m2 (normalgränsen är 100-150 ml / min / 1,73 m2). Med kreatininclearance 15-35 ml / min. / 1,73m2 (motsvarande 3,4-6,8 mg / 100 ml serumkreatinin) ska dosen vara 50 mg per dag eller 100 mg varannan dag.
För patienter med kreatininclearance <15 ml / min / 1,73 m2 (motsvarande 6,8 mg / 100 ml serumkreatinin) ska dosen vara 50 mg varannan dag eller 100 mg var fjärde dag.
Seles Beta ska administreras oralt till patienter i hemodialys i en dos av 50 mg efter varje session; Administrering bör utföras på sjukhus eftersom markant blodtryckssänkning kan inträffa.
Utelämnande av en eller flera doser
Om en dos missas på grund av glömska, ska den tas så snart som möjligt.Två doser ska inte tas samtidigt.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Seles beta
Symtom på överdosering kan uppträda som bradykardi, hypotoni, akut hjärtsvikt och bronkospasm.
Allmänna stödåtgärder bör omfatta: noggrann medicinsk övervakning, sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelningen, magsköljning, användning av aktivt kol och ett laxermedel för att förhindra absorption av läkemedlet som fortfarande finns i mag -tarmkanalen, användning av plasma- eller plasmasubstitut för behandling av hypotoni och chock.
Möjligheten att använda hemodialys eller hemoperfusion bör övervägas.
Allvarlig bradykardi kan korrigeras med 1-2 mg atropin administrerat intravenöst och / eller med en pacemaker. Om det behövs kan detta följas av en 10 mg intravenös bolusdos glukagon, som kan upprepas eller följas av 1-10 mg / tim intravenös glukagon som en funktion av respons.
Om det inte finns något svar på glukagon eller om det inte är tillgängligt kan ett beta-adrenergt stimulansmedel som dobutamin användas i en dos av 2,5-10 mcg / kg / min för intravenös infusion. Dobutamin, på grund av dess positiva inotropa effekter, kan också användas för att behandla hypotoni och akut hjärtsvikt. Vid en stor överdos är dessa doser sannolikt otillräckliga för att motverka de hjärteffekter som induceras av betablockad. Dobutamindosen bör sedan ökas efter behov för att uppnå önskat svar baserat på patientens kliniska tillstånd.
Bronkospasm kan vanligtvis lösas genom administrering av bronkodilaterande preparat.
Vid oavsiktligt intag / intag av högre än rekommenderade doser, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av Seles Beta.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Seles beta
Liksom alla läkemedel kan Seles Beta orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
I kliniska studier kan rapporterade biverkningar generellt hänföras till atenolols farmakologiska verkan.
Följande biverkningar, listade efter MedDRA -organklass, har rapporterats med följande frekvenser: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Hjärtat:
- Vanliga: bradykardi
- Sällsynta: försämring av hjärtsvikt; hjärtblock
Kärlsjukdomar:
- Vanligt: kyla i extremiteterna
- Sällsynt: postural hypotoni som kan vara associerad med synkope; förvärring av intermittent claudication, om det redan finns; Raynauds fenomen hos predisponerade patienter.
Nervsystemet:
- Sällsynta: yrsel; huvudvärk; parestesi
Psykiatriska störningar:
- Mindre vanliga: sömnstörningar, liknande det som har rapporterats för andra betablockerare
- Sällsynta: humörförändringar, mardrömmar, psykos eller hallucinationer, förvärring av nervsyndrom med mental depression, katatoni, förvirring och minnesstörningar
Gastrointestinala störningar:
- Vanliga: gastrointestinala störningar
- Sällsynt: muntorrhet Inte känd: förstoppning
Immunsystemet:
- Ingen känd frekvens: Överkänslighetsreaktioner
Diagnostiska tester:
- Vanliga: ökning av transaminasnivåer
- Mycket sällsynta: En ökning av antinukleära antikroppar har observerats, men den kliniska relevansen är oklar. Fall av systemisk lupus erythematosus har också rapporterats.
Lever- och gallvägar:
- Sällsynta: levertoxicitet, inklusive intrahepatisk kolestas
Störningar i blodet och lymfsystemet:
- Sällsynt: lila; trombocytopeni
Hud och subkutan vävnad:
- Sällsynt: alopeci; hudreaktioner av psoriasisart; förvärring av psoriasis; erytem i huden; atenolol kan förvärra depigmentering hos personer med vitiligo
- Ingen känd frekvens: angioödem, urtikaria
Ögonbesvär:
- Sällsynta: torra ögon; synstörningar
Reproduktionssystemet och bröstsjukdomar:
- Sällsynt: impotens
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:
- Sällsynta: Bronkospasm kan förekomma hos patienter med bronkialastma eller tidigare astmaproblem
Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället:
- Vanligt: trötthet Efterlevnad av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvaras vid högst 25 ° C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Deadline "> Annan information
SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller:
- Aktiv ingrediens: atenolol 100 mg.
- Hjälpämnen: magnesiumkarbonat, majsstärkelse, natriumlaurylsulfat, gelatin, magnesiumstearat.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Läsplatta. Seles Beta 100 mg tabletter - 50 tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
SELES BETA 100 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: atenolol 100 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Läsplatta.
Vita, runda, konvexa tabletter med en snedstreck på ena sidan.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
• Arteriell hypertoni, inklusive den av njurursprung.
• Angina pectoris.
• Arytmier.
• Tidigt ingripande vid akut hjärtinfarkt.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Vuxna
Arteriell hypertoni, inklusive den av njurursprung
½-1 tablett (50-100 mg) per dag. Den fulla blodtryckssänkande effekten uppnås vanligtvis efter en eller två veckors behandling. Vid behov är det möjligt att få ytterligare blodtryckssänkning genom att kombinera Seles Beta med andra antihypertensiva läkemedel.
Samtidig administrering av Seles Beta med ett diuretikum resulterar i en antihypertensiv effekt överlägsen den som produceras av de enstaka läkemedlen.
Angina pectoris
De flesta patienter svarar på administrering av 1 tablett (100 mg) per dag.
Ökning av dosen ger generellt ingen ytterligare fördel.
Arytmier
Efter kontroll av arytmier med en injicerbar formulering av atenolol rekommenderas en oral underhållsdos på 50-100 mg / dag.
Tidigt ingripande vid akut hjärtinfarkt
Behandlingen bör påbörjas inom 12 timmar efter det att prekordiell smärta uppträder vid akut hjärtinfarkt med en injicerbar formulering av atenolol. 15 minuter efter bolusinjektionen administreras 50 mg Seles Beta oralt följt av ytterligare 50 mg 12 timmar efter injektionen. Därefter rekommenderas oral underhållsbehandling i en dos på 100 mg / dag som bör startas efter ytterligare 12 timmar.
Om bradykardi och / eller hypotoni (av en sådan omfattning som kräver terapeutiskt ingrepp) eller andra allvarliga biverkningar uppträder, ska Seles Beta avbrytas.
Särskilda populationer
Användning hos äldre
Dosen kan behöva minskas, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Användning till barn och ungdomar (
Det finns ingen klinisk erfarenhet av pediatrisk användning av Seles Beta, därför rekommenderas inte administrering till barn och ungdomar.
Användning till patienter med nedsatt njurfunktion
Eftersom Seles Beta utsöndras via njuren är det nödvändigt att minska dosen hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion. Det finns inga tecken på signifikant ackumulering av Seles Beta hos patienter som har ett kreatininclearance större än 35 ml / min / 1,73 m2 (normalgränsen är 100-150 ml / min / 1,73 m2). Med kreatininclearance på 15-35 ml / min / 1,73m² (motsvarande 3,4-6,8 mg / 100 ml kreatinin) ska dosen vara 50 mg per dag eller 100 mg varannan dag.
För patienter med kreatininclearance
Seles Beta ska administreras oralt till patienter i hemodialys i en dos av 50 mg efter varje session; Administrering bör utföras på sjukhus eftersom markant blodtryckssänkning kan inträffa.
04.3 Kontraindikationer -
Liksom andra betablockerare ska Seles Beta inte ges till patienter med:
• känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne;
• bradykardi;
• kardiogen chock;
• hypotoni;
• metabolisk acidos;
• allvarliga störningar i den perifera arteriella cirkulationen;
• 2: a eller 3: e gradens atrioventrikulära block;
• sjukdom i sinusnoden;
• obehandlat feokromocytom;
• okontrollerat hjärtsvikt.
Seles Beta ska inte kombineras med verapamil eller diltiazembehandling.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Även om Seles Beta är kontraindicerat vid okontrollerat hjärtsvikt (se avsnitt 4.3), kan det administreras till patienter vars tecken på hjärtsvikt är kontrollerade och, med vederbörlig försiktighet, till patienter med dålig hjärtreserv.
Hos patienter med Prinzmetals angina kan Seles Beta öka antalet och varaktigheten av anginala anfall genom alfa -receptorförmedlad kranskärlskärl. Men även med största försiktighet kan dess användning hos dessa patienter övervägas, eftersom Seles Beta är en selektiv beta-blockerare beta-1.
Som redan anges (se avsnitt 4.3) får Seles Beta inte ges till patienter med allvarliga störningar i den perifera arteriella cirkulationen. Under dess användning hos patienter med perifera kärlsjukdomar av blygsamhet kan en försämring av dessa störningar också inträffa.
Särskild försiktighet vid administrering av Seles Beta bör ges till patienter med första gradens atrioventrikulärt block på grund av dess negativa effekt på ledningstiden.
Seles Beta kan ändra tecknen på hypoglykemi, såsom snabb hjärtslag, hjärtslag och svettning.
Seles Beta kan dölja de kardiovaskulära tecknen på tyrotoxikos.
Minskning av hjärtfrekvensen är en farmakologisk verkan som induceras av Seles Beta. En minskning av dosen bör övervägas i de sällsynta fall där symtom hänförliga till överdriven hjärtfrekvens uppträder.
Det är viktigt att inte plötsligt avbryta behandlingen med Seles Beta, särskilt hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom.
Seles Beta kan orsaka en överkänslighetsreaktion inklusive angioödem och nässelfeber.
Hos patienter som behandlas med Seles Beta och som tidigare haft anafylaktiska reaktioner på olika allergener kan en förvärring av allergiska reaktioner inträffa vid upprepade stimuli av allergenet. Dessa patienter svarar kanske inte tillräckligt på de doser av adrenalin som vanligtvis används vid behandlingen av allergiska reaktioner.
Patienter med bronkospasm ska i allmänhet inte få betablockerare på grund av ökat luftvägsresistens. Atenolol är en selektiv beta-blockerare beta1, men denna selektivitet är inte absolut. Därför bör den lägsta möjliga dosen Seles Beta användas för dessa patienter och yttersta försiktighet bör iakttas. ska avbrytas och vid behov påbörjas behandling med bronkdilaterande preparat (t.ex. salbutamol).
De systemiska effekterna av orala betablockerare kan förstärkas när de används samtidigt med oftalmiska betablockerare.
Hos patienter med feokromocytom bör Seles Beta endast ges efter blockering av alfa -receptorer. Blodtrycket måste övervakas noggrant.
Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av bedövningsmedel och Seles Beta. Narkosläkaren bör informeras om detta och ett bedövningsmedel med lägsta möjliga negativa inotropa aktivitet bör användas. Användning av betablockerare och bedövningsmedel kan leda till dämpning av reflex takykardi och öka risken för hypotoni. Användning av bedövningsmedel som kan orsaka hjärtinfarkt bör undvikas.
Som med alla betablockerare hos patienter som ska opereras är det lämpligt att gradvis minska behandlingen med Seles Beta tills den avbryts minst 48 timmar före operationen. Alla tecken på vagal hyperaktivitet kan korrigeras genom intravenös injektion av 0, 5 - 1 mg atropinsulfat kan upprepas.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Samtidig användning av betablockerare och kalciumkanalblockerare med negativ inotrop effekt (t.ex. verapamil, diltiazem) kan orsaka ett överskott av dessa effekter, särskilt hos patienter med nedsatt ventrikelfunktion och / eller onormal sino-förmaks- eller förmaksledning. Detta kan leda till allvarlig hypotoni, bradykardi och hjärtsvikt.
Varken betablockerare eller kalciumkanalblockerare ska administreras intravenöst inom 48 timmar efter att de andra har stoppats.
Samtidig användning med dihydropyridiner (t.ex. nifedipin) kan öka risken för hypotoni och fall av hjärtsvikt kan uppstå hos patienter med latent hjärtsvikt.
Samtidig användning av baklofen kan förstärka den blodtryckssänkande effekten, vilket kräver dosjusteringar.
Glykosid digitalis-läkemedel, associerade med betablockerare, kan orsaka en ökning av atrioventrikulär ledningstid.
Betablockerare kan förvärra den kraftiga blodtrycksstegring som kan uppstå efter avbrott av klonidin. Om de två läkemedlen administreras samtidigt måste betablockeraren avbrytas flera dagar innan klonidinbehandlingen avbryts. Om betablockerare ska ersätta klonidinbehandling bör initiering av betablockerare ske flera dagar efter avslutad behandling med klonidin.
Klass I -antiarytmika (t.ex. disopyramid) och amiodaron kan förstärka effekten på förmaksledningstid och orsaka negativa inotropa effekter.
Sympatomimetiska läkemedel, såsom adrenalin, kan motverka effekten av betablockerare när de används samtidigt.
Samtidig användning av prostaglandinsyntetashämmare (t.ex. ibuprofen, indometacin) kan minska de hypotensiva effekterna av betablockerare.
Särskild försiktighet bör iakttas vid användning av bedövningsmedel hos patienter som behandlas med Seles Beta (se avsnitt 4.4).
Samtidig användning av insulin eller orala antidiabetika kan intensifiera den hypoglykemiska effekten av dessa läkemedel.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Seles Beta korsar placentabarriären och blodnivåer har hittats i navelsträngen.
Inga studier har utförts på användning av Seles Beta under graviditetens första trimester och därför kan inte risken för fosterskada uteslutas.
Seles Beta har använts under strikt medicinsk övervakning för behandling av högt blodtryck under tredje trimestern. Användning av Seles Beta hos gravida kvinnor för behandling av lätt till måttligt högt blodtryck har förknippats med tillväxthämning.
Användningen av Seles Beta hos kvinnor som är gravida eller som kan starta den kräver en noggrann utvärdering av fördelarna med behandlingen jämfört med de möjliga riskerna, särskilt under första och andra trimestern av graviditeten.
Matdags
Det finns en betydande ackumulering av Seles Beta i bröstmjölk. Försiktighet bör iakttas när Seles Beta administreras till ammande kvinnor.
Spädbarn födda av mödrar som har tagit Seles Beta strax före förlossningen eller under amning kan löpa risk för hypoglykemi och bradykardi. Var försiktig när Seles Beta tas under graviditet eller amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Det är osannolikt att Seles Beta påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner, men det bör beaktas att yrsel eller trötthet ibland kan förekomma.
04.8 Biverkningar -
I kliniska studier kan rapporterade biverkningar generellt hänföras till atenolols farmakologiska verkan.
Följande biverkningar, listade efter MedDRA -organklass, har rapporterats med följande frekvenser: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥1 / 100,
Hjärtpatologier :
allmänning: bradykardi
Sällsynt: förvärring av hjärtsvikt; hjärtblock
Vaskulära patologier :
allmänning: kall i extremiteterna
Sällsynt: postural hypotoni som kan vara associerad med synkope; förvärring av intermittent claudication, om det redan finns; Raynauds fenomen hos predisponerade patienter.
Nervsystemet :
Sällsynt: yrsel huvudvärk; parestesi
Psykiatriska störningar :
Ovanlig: sömnstörningar, liknande det som har rapporterats för andra betablockerare
Sällsynt: humörförändringar, mardrömmar, psykos eller hallucinationer, försämring av nervsyndrom med mental depression, katatoni, förvirring och minnesstörningar
Gastrointestinala störningar :
allmänning: Gastrointestinala störningar
Sällsynt: torr mun
Okänt: förstoppning
Störningar i immunsystemet :
Okänt: överkänslighetsreaktioner
Diagnostiska tester :
allmänning: ökning av transaminasnivåer
Mycket sällsynt: En ökning av antinukleära antikroppar observerades, men den kliniska relevansen är oklar. Fall av systemisk lupus erythematosus har också rapporterats.
Lever- och gallvägar :
Sällsynt: levertoxicitet, inklusive intrahepatisk kolestas
Störningar i blodet och lymfsystemet :
Sällsynt: lila; trombocytopeni
Hud och subkutan vävnad :
Sällsynt: alopeci; hudreaktioner av psoriasisart; förvärring av psoriasis; hudutslag; atenolol kan förvärra depigmentering hos personer med vitiligo
Okänt: angioödem, urtikaria
Ögonbesvär :
Sällsynt: torra ögon; synstörningar
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet :
Sällsynt: impotens
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum :
Sällsynt: Bronkospasm kan förekomma hos patienter med bronkialastma eller tidigare astmaproblem
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället :
allmänning: Trötthet
Om patientens livskvalitet enligt klinisk bedömning påverkas negativt av förekomsten av någon av de ovan angivna biverkningarna, bör behandlingen övervägas.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Symtom på överdosering kan uppträda som bradykardi, hypotoni, akut hjärtsvikt och bronkospasm.
Allmänna stödåtgärder bör omfatta: noggrann medicinsk övervakning, sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelningen, magsköljning, användning av aktivt kol och ett laxermedel för att förhindra absorption av läkemedlet som fortfarande finns i mag -tarmkanalen, användning av plasma- eller plasmasubstitut för behandling av hypotoni och chock.
Möjligheten att använda hemodialys eller hemoperfusion bör övervägas.
Allvarlig bradykardi kan korrigeras med 1-2 mg atropin administrerat intravenöst och / eller med en pacemaker. Om det behövs kan detta följas av en 10 mg intravenös bolusdos glukagon, som kan upprepas eller följas av 1-10 mg / tim intravenös glukagon som en funktion av respons.
Om det inte finns något svar på glukagon eller om det inte är tillgängligt kan ett beta-adrenergt stimulansmedel som dobutamin användas i en dos av 2,5-10 mcg / kg / min för intravenös infusion. Dobutamin, på grund av dess positiva inotropa effekter, kan också användas för att behandla hypotoni och akut hjärtsvikt. Vid en stor överdos är dessa doser sannolikt otillräckliga för att motverka de hjärteffekter som induceras av betablockad. Dobutamindosen bör sedan ökas efter behov för att uppnå önskat svar baserat på patientens kliniska tillstånd.
Bronkospasm kan vanligtvis lösas genom administrering av bronkodilaterande preparat.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: Betablockerare, selektiva, icke-associerade.
ATC -kod: C07AB03
Atenolol är en selektiv beta-blockerare beta-1 (t.ex. verkar företrädesvis på hjärt-beta-1-adrenerga receptorer). Selektiviteten minskar med ökande dos.
Atenolol saknar inneboende sympatomimetisk aktivitet och membranstabiliserande aktivitet och har liksom andra betablockerare negativa inotropa effekter (det är därför kontraindicerat vid okontrollerat hjärtsvikt).
Som med andra betablockerare är verkningssättet för atenolol vid behandling av högt blodtryck oklart.
Atenolols effekt för att eliminera eller minska symtom hos patienter med angina kommer sannolikt att bestämmas av minskningen av hjärtfrekvens och kontraktilitet.
Det är osannolikt att några ytterligare hjälpegenskaper som innehas av S (-) atenolol med avseende på den racemiska blandningen kommer att ge upphov till olika terapeutiska effekter.
Seles Beta är effektivt och tolereras väl av de flesta etniciteter, även om ett lägre svar kan förekomma hos svarta patienter.
Seles Beta är kompatibelt med diuretika, andra antihypertensiva och antianginala läkemedel (se 4.5)
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Efter intravenös administrering sjunker blodnivåerna av atenolol på ett tri-exponentiellt sätt med en eliminationshalveringstid på cirka 6 timmar.
I dosintervallet 5-10 mg intravenöst svarar blodprofilnivån på linjär farmakokinetik och betablockeraren är fortfarande mätbar 24 timmar efter en 10 mg intravenös dos.
Efter oral administrering är absorptionen av atenolol konstant men ofullständig (cirka 40-50%) med maximal plasmakoncentration 2-4 timmar efter dos.
Blodnivåerna av atenolol är konsekventa och föremål för liten variation.
Det finns ingen signifikant levermetabolism av atenolol och mer än 90% av det absorberade atenolol når den systemiska cirkulationen oförändrad.
Plasmahalveringstiden är cirka 6 timmar, men kan öka hos patienter med svår njurinsufficiens, eftersom njuren är den viktigaste elimineringsvägen.
Atenolol penetrerar dåligt vävnader på grund av dess låga lipidlöslighet och koncentrationen i hjärnvävnad är låg. Mängden atenolol bunden till plasmaproteiner är minimal (cirka 3%).
Seles Beta är effektivt i minst 24 timmar efter en daglig oral dos. Enkel dosering underlättar efterlevnaden på grund av dess acceptans av patienten.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Omfattande klinisk erfarenhet har erhållits med atenolol.
De olika uppgifterna om dess administration rapporteras i de specifika styckena.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Magnesiumkarbonat, majsstärkelse, natriumlaurylsulfat, gelatin, magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilitet "-
Det finns inga kända inkompatibiliteter.
06.3 Giltighetstid "-
I intakt förpackning: 4 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras vid högst 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Aluminium / PVC -blister.
Seles Beta 100 mg tabletter - 50 tabletter
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga särskilda försiktighetsåtgärder krävs.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina 162 - 20156 Milano (Italien).
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
A.I.C. n. 024325060 - "100 mg tabletter" 50 tabletter
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
A.I.C -datum: 27 december 1980 / förnyelse: juni 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
September 2015
-perch-e-quando-si-misura.jpg)
.jpg)
